Granuladora húmeda Grand de alto rendimiento | Mezcladora-granuladora serie HLSG

Introducción

Mezcladores-granuladores de alto cizallamiento de la serie HLSG de Grand Incorporan la granulación húmeda de vanguardia a la producción farmacéutica y nutracéutica. Estos potentes... máquinas de granulación Combinan la mezcla, la adición de aglutinante y la formación de gránulos en un ciclo cerrado. Transforman polvos finos en gránulos densos y uniformes, un paso crucial para crear comprimidos y cápsulas de alta calidad. Como señala una fuente de la industria, «la granulación… transforma partículas finas de polvo en gránulos más grandes y uniformes, mejorando la fluidez, la compresibilidad y la uniformidad». El diseño de Grand es completamente... BPF-obediente, listo para limpieza en el lugar (CIP) y fácil de integrar en líneas de producción automatizadas.

Principio de granulación húmeda en un mezclador de alto cizallamiento

Figura 1: Esquema de un proceso de granulación húmeda de alto cizallamiento. El polvo entra por la parte superior, se pulveriza el aglutinante (adhesivo) y el potente impulsor y las palas de la trituradora mezclan y aglomeran el material. Una camisa de enfriamiento (para controlar la temperatura) se encuentra debajo del recipiente y, una vez que se completa la granulación, el producto se descarga a través de una salida de filtro.

En el proceso de granulación húmedaSe pulveriza un aglutinante líquido (a menudo agua o una solución de disolvente) sobre un lecho de polvo mientras se produce una mezcla de alto cizallamiento. El aglutinante hace que las partículas se adhieran y se nuclearicen en pequeños aglomerados húmedos. La mezcla vigorosa mediante un impulsor giratorio y una picadora auxiliar rompe y reforma los aglomerados, transformándolos en gránulos. Este "aglutinante crea puentes entre las partículas", lo que provoca la aglomeración del polvo primario. La velocidad del impulsor, el tiempo de mezcla y la cantidad de aglutinante se controlan cuidadosamente. Una cantidad insuficiente de aglutinante o de velocidad produce finos; una cantidad excesiva produce gránulos demasiado grandes. Los mezcladores HLSG de Grand permiten un ajuste preciso de la velocidad de mezcla (p. ej., 20-220 rpm) y de granulación (p. ej., 50-3000 rpm) para obtener un tamaño de gránulo óptimo.

Estas etapas a menudo se describen como nucleación, crecimiento y consolidación. Inicialmente, la humectación del aglutinante crea núcleos o gránulos "semilla" (etapa A). El cizallamiento continuo forma aglomerados más grandes pero frágiles (etapa B). Posteriormente, las trituradoras refinan y redondean los gránulos (etapa C), y finalmente la masa húmeda se densifica en gránulos uniformes con superficies lisas (etapa D). Los investigadores observan que, en condiciones óptimas, los gránulos más esféricos con la superficie más lisa se forman cuando las velocidades de líquido a sólido y de cizallamiento están equilibradas. En la práctica, las máquinas de Grand producen distribuciones de tamaño de gránulo estrechas y uniformes mediante este humectado y cizallamiento controlados.

En comparación con la granulación seca u otros métodos húmedos, la granulación húmeda de alto cizallamiento ofrece importantes ventajas: tiempo de procesamiento más corto y gránulos más densos y uniformesLos estudios demuestran que los granuladores de alto cizallamiento logran puntos finales de granulación más rápidos y distribuciones de tamaño de partícula más uniformes que muchas alternativas. Este proceso rápido y eficiente satisface las rigurosas exigencias de la fabricación de comprimidos y cápsulas.

“El recipiente de granulación también contiene un picador para romper los aglomerados y obtener una distribución uniforme del tamaño de los gránulos”: los mezcladores de alto cizallamiento están diseñados para lograr una uniformidad constante de los gránulos.

Estructura y funcionamiento del mezclador-granulador Grand HLSG

Los granuladores húmedos de la serie HLSG de Grand son robustos recipientes de acero inoxidable diseñados para garantizar la higiene y la eficiencia. Cuentan con un recipiente de mezcla cónico de alta resistencia con laterales encamisados para calentar o enfriar, una tapa abatible o elevable con una amplia ventana de observación y boquillas de pulverización, y motores de accionamiento de alto par para el impulsor y el triturador. En su interior, un... álabe del impulsor levanta y colapsa el polvo para una distribución uniforme del aglutinante, mientras que un helicóptero de alta velocidad Rompe grumos de gran tamaño. El recipiente y las cuchillas son de acero inoxidable pulido (generalmente de grado 316L) para cumplir con las normas de limpieza GMP. Una salida inferior con filtro (salida del granulador) recoge los gránulos húmedos después de mezclar.

Figura 2: Etapas del proceso de granulación húmeda de alto cizallamiento. (A) El aglutinante se añade en gotas finas. (B) Se forman y se rompen los aglomerados iniciales. (C) Los gránulos crecen y se redondean bajo cizallamiento. (D) Se forman los gránulos densos finales.

El funcionamiento es sencillo: primero se cargan los polvos secos (API y excipientes), a menudo a través de un alimentador de vacío integradoGrand ofrece sistemas opcionales de alimentación por vacío que transportan automáticamente el polvo al mezclador, eliminando el polvo y la contaminación. Con el polvo instalado, el impulsor y la picadora se ponen en marcha y se pulveriza el aglutinante. La granulación continúa bajo alta cizalladura hasta alcanzar el punto final, determinado por el tiempo, el par o el contenido de humedad. A continuación, el impulsor se detiene, el recipiente se descarga y los gránulos húmedos salen por el salida del granuladorEn muchas configuraciones, esta salida se conecta directamente (a través de un respiradero y una manguera) a un secador de lecho fluidizado, como se muestra en el diagrama.

Fundamentalmente, el diseño de Grand mantiene el proceso contenido y limpio. Múltiples niveles de sellado (sellos mecánicos y de gas) y una tapa con abrazadera evitan la liberación de polvo, lo que garantiza el aislamiento y el cumplimiento de las normas GMP. Las superficies internas y los componentes del motor tienen zonas muertas mínimas (la holgura del impulsor es inferior a 1,5 mm), lo que minimiza los residuos. Un opcional CIP automático (limpieza in situ) El sistema hace circular agua o solución de limpieza a través del recipiente y las boquillas de pulverización, reduciendo considerablemente el tiempo de inactividad entre lotes. En resumen, la estructura del mezclador HLSG permite una granulación eficiente e higiénica.

Características clave de rendimiento: velocidad, uniformidad y facilidad de limpieza

Las máquinas HLSG de Grand están diseñadas para un rendimiento superior en producciones exigentes. acción de mezcla de alto cizallamiento Granulación rápida: grandes lotes se procesan rápidamente con ciclos más cortos. Como señala un informe del sector, la granulación de alto cizallamiento permite procesar lotes más grandes de material en plazos más cortos en comparación con los métodos anteriores. Esto se traduce en un mayor rendimiento y flexibilidad para alcanzar los objetivos de producción.

Al mismo tiempo, la esquila intensa pero controlada produce gránulos uniformes con excelentes propiedadesAl romper y reformar los aglomerados en condiciones precisas, los mezcladores HLSG crean una distribución estrecha del tamaño de partícula y gránulos resistentes y lisos. Las tabletas elaboradas con estos gránulos presentan una dureza y una disolución uniformes gracias a la homogeneidad del material. En la práctica, los procesos posteriores, como las prensas de tabletas o el llenado de cápsulas, se benefician de una mejor fluidez y compresibilidad de los gránulos. Las propias pruebas de Grand (y la experiencia de los usuarios) confirman que los granuladores de la serie HLSG ofrecen un tamaño y una densidad de partícula reproducibles, un atributo clave de calidad.

Otro punto a destacar es Mínimo residuo y fácil limpiezaEl recipiente pulido de 316L, el diseño del agitador de gran altura y las boquillas CIP reducen la acumulación de producto en las esquinas. Tras la descarga, una secuencia CIP automatizada limpia las paredes del recipiente y los agitadores, lo que permite cambios de producto rápidos. Grand destaca específicamente un sistema CIP integrado para optimizar la limpieza y los cambios de producto. Esto reduce el tiempo de inactividad y la mano de obra, crucial en entornos GMP.

Otras características incluyen:

• Alimentación por vacío y control de aglutinante Los alimentadores de vacío pueden suministrar polvo continuamente al mezclador, mientras que bombas de pistón o pulverización de precisión suministran el aglutinante. Esta automatización reduce la manipulación manual y mantiene el proceso equilibrado.
  
  
• Controles inteligentes Un sistema de control PLC/HMI registra los parámetros del proceso (velocidad, par, tiempo) de cada lote. Los operadores pueden guardar recetas y generar informes para la trazabilidad. Las unidades Grand cuentan con seguridad a nivel de usuario y registro de datos para cumplir con los requisitos de documentación de GMP.
  
  
• Seguridad y aislamiento La máquina cumple con el diseño de la FDA/cGMP: su tapa sellada, sensores de presión e inertización opcional (purga de N₂) la hacen segura para solventes inflamables. La estructura de triple sellado evita la contaminación entre lotes.
  
  

En conjunto, estas innovaciones significan que los granuladores de la serie HLSG brindan alto rendimiento y calidad consistente sin sacrificar la higiene ni el cumplimiento normativo.

Integración: desde la mezcla hasta el secado y el envasado

El equipo de granulación húmeda de Grand forma parte de una línea de producción completa. Inmediatamente después del granulador, los gránulos húmedos suelen alimentarse a... granulador/secador de lecho fluidizadoEn un lecho fluidizado, el aire caliente eleva las partículas a un estado fluido, mientras que se puede pulverizar aglutinante adicional (granulación) y luego el secado se realiza en un solo recipiente. Como confirman las revisiones de la industria, los secadores de lecho fluidizado son el método predilecto para gránulos húmedos, ofreciendo una rápida transferencia de calor y masa, y un secado uniforme. Al descargar directamente del mezclador HLSG al lecho fluidizado a través de una salida filtrada y una manguera flexible, los sistemas Grand facilitan una transferencia fluida de la masa húmeda al gránulo seco.

Figura: Conexión de la salida del granulador a un granulador/secador de lecho fluidizado. Un respiradero/filtro (malla 180) evita la entrada de partículas de gran tamaño, y una válvula de mariposa controla el flujo de aire. El lecho fluidizado seca y enfría los gránulos.

En la práctica, Grand ofrece varias Unidades de lecho fluidizado (serie FG) que se adaptan a los mezcladores HLSG. Se trata de máquinas multifunción: por ejemplo, una granulador de lecho fluidizado Utiliza una boquilla de pulverización y una picadora para granular y secar en un solo paso. Ya sea en funcionamiento continuo o por lotes, esto ahorra espacio y mejora la contención. La combinación de mezclador de alto cizallamiento y lecho fluidizado produce gránulos de alta calidad listos para los pasos finales de formulación. Muchos clientes realizan pruebas de laboratorio con un mezclador de alto cizallamiento (HLSG) pequeño (p. ej., de 5 a 20 L) y el lecho fluidizado pequeño correspondiente (p. ej., FG-15), y luego amplían la escala a tamaños de producción con un diseño de equipo idéntico: un enfoque de línea escalable.

Línea de productos de Grand También incluye upstream Mezcladores 3D, alimentadores volumétricos y básculas de alta precisión para el manejo de ingredientes y aguas abajo prensas de tabletas, llenadoras de cápsulas y máquinas de envasado para el producto terminado. En cuanto al embalaje, el propio Grand máquinas etiquetadoras y estuchadoras Garantizar que las tabletas o cápsulas finales se desplacen sin problemas hacia el envase final. Al ofrecer un sistema completo de equipos interconectados, Grand ofrece una solución integral: transportadores de vacío alimentan los polvos al mezclador HLSG, los gránulos pasan a un secador de lecho fluidizado, los gránulos secos se muelen y mezclan, luego se prensan o envasan, y finalmente se envasan con etiquetado y encartonado, todo desde un solo proveedor. integración de línea Simplifica la instalación, la capacitación y el soporte.

Por ejemplo, durante la transferencia, el salida del granulador puede conectarse a una manguera flexible que conduce a un enfriador de gránulos o secador de lecho fluidizadoUn respiradero de malla 180 en la salida garantiza que solo pasen las partículas finas, mientras que los trozos grandes vuelven al granulador para su reprocesamiento. La válvula de mariposa mostrada regula el flujo de aire entre las unidades. Estos detalles de diseño se ajustan a las mejores prácticas industriales, evitando cuellos de botella. El equipo de ingeniería de Grand también puede personalizar interfaces, como plantillas para acoplar aisladores o puertos de transferencia, para adaptarlas a las instalaciones existentes o a los requisitos de contención.

Cumplimiento, automatización y trazabilidad

En la fabricación regulada, el cumplimiento normativo es innegociable. Las máquinas de Grand cumplen con los estándares globales: certificaciones ISO 9001 y CE, y están diseñadas para la inspección de la FDA/cGMP o la EMA. Las piezas de contacto, fabricadas íntegramente en acero inoxidable y con acabado pulido, minimizan el riesgo de contaminación. El equipo no tiene puntos muertos y es fácil de limpiar según las directrices de higiene GMP. Grand enfatiza que sus granuladores tienen un diseño probado y cumplen con las GMP. trazabilidad completa del material Durante la calificación, se pueden registrar o imprimir todos los parámetros operativos críticos (identificación del lote, tiempos, velocidades, temperaturas), lo que facilita los registros de auditoría.

Las funciones avanzadas de automatización respaldan estos objetivos de cumplimiento. Las unidades HLSG modernas utilizan control PLC y HMI con pantalla táctil. Los operadores pueden programar múltiples recetas (para diferentes productos) y la máquina ejecutará automáticamente cada paso. Si se desea, Grand puede integrarse con los sistemas SCADA o MES de la planta, de modo que el granulador se convierte en un nodo de una línea totalmente automatizada. El registro digital de cada lote simplifica la validación: un informe puede demostrar que se siguieron la fórmula y el perfil de mezcla correctos.

Su diseño intuitivo facilita el rendimiento según las BPM: el bloqueo de recetas evita errores del operador y las alarmas/bloqueos de hardware detienen la máquina si algún parámetro se sale de los límites. El panel de control ergonómico y cerrado suele estar montado sobre un brazo giratorio, y los puertos de ingredientes se encuentran a una altura cómoda. Cuando se requiere mantenimiento, muchos componentes (placas de sellado, filtros) están diseñados para una extracción rápida sin herramientas. Estas opciones de diseño reducen el error humano y el tiempo de inactividad por mantenimiento.

En resumen, los granuladores HLSG de Grand ofrecen automatización y seguridad de última generaciónCombinados con un hardware robusto, garantizan una producción eficiente y trazable que cumple con las normativas. Los usuarios afirman que la interfaz hombre-máquina (HMI) intuitiva y el registro automático de lotes brindan confianza y simplifican la capacitación del operador.

Resumen de beneficios

• Granulación rápida y eficiente: La acción de alto cizallamiento y el diseño optimizado del impulsor reducen el tiempo de procesamiento. Según los expertos, estos granuladores logran tiempos de procesamiento más cortos y una granulación más reproducible.
  
  
• Gránulos uniformes: La disposición del triturador y el impulsor produce un tamaño de partícula uniforme. Las revisiones de la industria destacan cómo los granuladores de alto cizallamiento "generan una distribución más uniforme del tamaño de partícula y la densidad", mejorando así la calidad de las tabletas.
  
  
• Residuos mínimos y fácil limpieza: Los espacios reducidos y las boquillas CIP dejan pasar poco producto. Un sistema CIP integrado optimiza la limpieza y los cambios, esencial para una rotación rápida del producto.
  
  
• Control total del proceso: Los controles PLC/HMI permiten almacenar múltiples recetas, supervisar el par de mezcla y registrar todos los datos. Esto garantiza lotes consistentes y una trazabilidad lista para auditorías.
  
  
• BPM y seguridad: Su diseño sellado, el filtro HEPA y la construcción sanitaria de acero inoxidable garantizan que la serie HLSG cumpla con los requisitos de las cGMP, la FDA/EMA e incluso la ATEX para el uso de disolventes. Los amplios enclavamientos de seguridad protegen a los operadores y al producto.
  
  

Estas ventajas posicionan a los granuladores HLSG de Grand como las mejores opciones para farmacéutica y nutracéutica Fabricantes que necesitan tanto productividad como calidad.

Equipos de soporte e integración de líneas llave en mano

El compromiso de Grand con una solución completa se extiende más allá del granulador en sí. Río arriba, Grandes ofertas sistemas transportadores de vacío (Alimentadores) para suministrar automáticamente polvos crudos al mezclador HLSG. Estos sistemas cerrados utilizan una bomba de vacío sin aceite y filtros para transportar el material sin contaminación ni pérdida de producto. Al eliminar la recolección manual, la alimentación por vacío mejora la consistencia y la seguridad del operador. Grand ofrece alimentadores dimensionados para cualquier tamaño de lote, desde escala de laboratorio hasta gran tonelaje.

Río abajoLos secadores/granuladores de lecho fluidizado Grand (serie FG) se encargan del secado (y la granulación secundaria opcional) de la masa húmeda. Estos recipientes altos utilizan aire caliente y presurizado para fluidizar y secar los gránulos de manera uniforme. Los lechos fluidizados Grand están disponibles en escalas de laboratorio, piloto y producción (FG-15 a FG-500, con capacidad de 45 a 1500 L). Todos los modelos cuentan con controles táctiles, boquillas de pulverización y capacidad de CIP. Pueden funcionar como secadores por lotes o granuladores integrados (con pulverización inferior o superior). Sus ventajas están bien documentadas: el secado en lecho fluidizado proporciona una rápida transferencia de calor y masa y produce gránulos fluidos en un solo paso.

Más allá de la granulación y el secado, Grand's automatización completa del embalaje Incluye etiquetadoras, estuchadoras, blísteres y más. Por ejemplo, sus sistemas de etiquetado rotativo y plano aplican etiquetas con una precisión de ±1 mm a alta velocidad. Las líneas de envasado pueden configurarse para procesar tabletas o cápsulas desde el final de la línea de granulación/secado, pasando por las prensas de tabletas o el llenado y acabado, hasta el producto en caja. Es importante destacar que Grand integra la conectividad en sus sistemas de control para que los datos fluyan de una estación a otra, desde los registros de la granuladora hasta la impresión de etiquetas, para una trazabilidad completa del lote.

En conjunto, el granulador HLSG de Grand y sus equipos auxiliares conforman una solución de fabricación llave en mano. Una planta farmacéutica podría equipar una línea de producción con un cargador de polvo al vacío, un mezclador HLSG-500, un lecho fluidizado FG-200, una mezcladora 3D, una prensa de comprimidos y máquinas de envasado final, todos ellos de Grand. Este enfoque de proveedor único simplifica la gestión de proyectos y garantiza la compatibilidad. La documentación y la capacitación también provienen de una sola fuente, lo que facilita la certificación regulatoria.

Conclusión

El Máquina de granulación húmeda de alto rendimiento Grand HLSG es una solución completa para la granulación farmacéutica de calidad. Combina un sistema robusto mezclador-granulador de alto cizallamiento Con controles avanzados, sistemas de limpieza y trazabilidad completa, los gránulos producidos son densos, uniformes y listos para su posterior procesamiento. Con alimentadores de vacío opcionales y CIP integrado, la máquina reduce los residuos, el polvo y el tiempo de inactividad. Integrada en la amplia gama de equipos de Grand (secadores de lecho fluidizado, prensas de comprimidos, envasado), ayuda a los fabricantes a construir una línea de producción eficiente y validada por las GMP.

En resumen, la serie HLSG de Grand ofrece granulación ultrauniforme, ciclos rápidos, fácil limpieza y automatización sin interrupciones, todo en un paquete diseñado para cumplir con los requisitos de las cGMP. Esto la hace ideal para productores farmacéuticos y nutracéuticos que buscan una granulación confiable y de alto rendimiento. Con el soporte de ingeniería de Grand y el sólido respaldo académico del principio de granulación húmeda, los clientes pueden confiar en que sus procesos serán eficientes, conformes y escalables.

Referencias:

1.Los 10 principales fabricantes de maquinaria farmacéutica

2.Granuladores en la industria farmacéutica: una descripción general completa