그랜드 고성능 습식 과립화기 | HLSG 시리즈 믹서-과립화기

소개

Grand의 HLSG 시리즈 고전단 믹서-과립화기 최첨단 습식 과립화를 제약 및 건강기능식품 생산에 적용합니다. 이 강력한 과립화 기계 혼합, 결합제 첨가, 과립 형성을 하나의 밀폐형 사이클로 통합합니다. 미세 분말을 조밀하고 균일한 과립으로 변환하는데, 이는 고품질 정제와 캡슐 제조에 중요한 단계입니다. 한 업계 관계자는 "과립화는 미세 분말 입자를 더 크고 균일한 과립으로 변환하여 유동성, 압축성, 균일성을 향상시킨다"고 말합니다. Grand의 설계는 완벽하게 제품정보-준수, CIP(Clean-in-Place) 준비가 되어 있으며 자동화된 생산 라인에 쉽게 통합할 수 있습니다.

고전단 믹서에서의 습식 과립화 원리

그림 1: 고전단 습식 과립화 공정의 개략도. 분말이 상단에서 유입되고, 바인더(접착제)가 분사되며, 강력한 임펠러와 초퍼 블레이드가 재료를 혼합하고 응집시킵니다. 냉각 재킷(온도 조절용)이 그릇 아래에 있으며, 과립화가 완료되면 제품이 필터 배출구를 통해 배출됩니다.

에서 습식 과립화 공정액체 결합제(종종 물 또는 용매 용액)를 분말 층에 분사하면서 고전단 혼합을 진행합니다. 결합제는 입자들을 응집시키고 핵을 형성하여 작은 습윤 응집체를 형성합니다. 회전 임펠러와 보조 초퍼의 강력한 혼합은 응집체를 분해하고 재형성하여 과립으로 성장시킵니다. 이 "결합제는 입자들 사이를 연결"하여 1차 분말을 응집시킵니다. 임펠러 속도, 혼합 시간, 그리고 결합제 양은 신중하게 조절됩니다. 결합제나 속도가 너무 적으면 미립자가 생성되고, 너무 많으면 과립이 과도하게 성장합니다. Grand의 HLSG 믹서는 최적의 과립 크기를 위해 혼합 속도(예: 20~220rpm)와 과립화 속도(예: 50~3000rpm)를 정밀하게 조절할 수 있습니다.

이러한 단계는 종종 다음과 같이 설명됩니다. 핵생성, 성장, 그리고 고결. 처음에는 결합제 습윤이 핵 또는 "씨드" 과립을 생성합니다(단계 A). 지속적인 전단은 더 크지만 깨지기 쉬운 응집체를 형성합니다(단계 B). 그런 다음 초퍼가 과립을 미세화하고 둥글게 만듭니다(단계 C). 마지막으로 습윤 덩어리는 매끄러운 표면을 가진 균일한 과립으로 치밀화됩니다(단계 D). 연구자들은 최적의 조건에서 액체-고체 속도와 전단 속도가 균형을 이룰 때 "가장 매끄러운 표면을 가진 가장 구형의 과립"이 형성된다는 것을 관찰했습니다. 실제로 Grand의 기계는 이러한 제어된 습윤 및 전단을 통해 좁고 일관된 과립 크기 분포를 생성합니다.

건식 과립화나 기타 습식 방법과 비교했을 때 고전단 습식 과립화는 다음과 같은 주요 장점을 제공합니다. 더 짧은 처리 시간 그리고 더 조밀하고 균일한 과립연구에 따르면 고전단 과립기는 다른 여러 방법보다 더 빠른 과립화 속도와 더 균일한 입자 크기 분포를 달성합니다. 이처럼 빠르고 효율적인 공정은 정제 및 캡슐 제조의 엄격한 요건을 충족합니다.

"과립화 볼에는 응집물을 분해하고 균일한 과립 크기 분포를 얻기 위한 초퍼도 포함되어 있습니다." 고전단 믹서는 일관된 과립 균일성을 위해 설계되었습니다.

Grand HLSG 믹서-과립기 구조 및 작동

Grand의 HLSG 시리즈 습식 분쇄기는 위생과 효율성을 고려하여 설계된 견고한 스테인리스 스틸 용기입니다. 가열 또는 냉각을 위한 측면이 코팅된 견고한 원뿔형 혼합 용기, 넓은 관찰구와 분사 노즐이 있는 힌지 또는 리프팅 뚜껑, 그리고 임펠러와 초퍼를 위한 고토크 구동 모터를 갖추고 있습니다. 내부에는 각진 임펠러 블레이드 균일한 바인더 분포를 위해 분말을 들어올리고 축소합니다. 고속 헬리콥터 큰 덩어리를 분쇄합니다. 볼과 블레이드는 광택 처리된 스테인리스(종종 316L 등급)로 제작되어 GMP(건전성 관리 기준) 청결 기준을 충족합니다. 필터가 있는 하단 배출구(과립기 배출구)는 혼합 후 젖은 과립을 수집합니다.

그림 2: 고전단 습식 과립화의 공정 단계. (A) 결합제가 미세한 입자 형태로 첨가됨. (B) 초기 응집체가 형성되고 파괴됨. (C) 과립이 전단력에 의해 성장하고 둥글게 됨. (D) 최종적으로 고밀도 과립이 형성됨.

작업은 간단합니다. 먼저 건조 분말(API 및 부형제)이 종종 다음을 통해 로드됩니다. 통합 진공 공급기. Grand는 분말을 믹서 안으로 자동으로 이송하여 먼지와 오염을 제거하는 진공 공급 시스템(옵션)을 제공합니다. 분말이 제자리에 놓이면 임펠러와 초퍼가 작동하여 바인더가 분사됩니다. 과립화는 시간, 토크 또는 수분 함량에 따라 결정되는 종말점에 도달할 때까지 높은 전단력 하에서 진행됩니다. 그런 다음 임펠러가 멈추고 포트가 배출되며 습식 과립이 배출구를 통해 배출됩니다. 과립기 출구. 많은 설정에서 이 콘센트는 (통풍구와 호스를 통해) 직접 연결됩니다. 유동층 건조기그림에서 보여지는 것처럼.

중요한 점은 Grand의 설계가 공정을 안전하게 유지하고 깨끗하게 유지한다는 것입니다. 여러 단계의 밀봉(기계식 및 가스 씰)과 클램프형 뚜껑은 먼지 방출을 방지하여 격리 및 GMP 준수를 보장합니다. 내부 표면과 구동 부품은 데드존이 최소화되어 임펠러 간극이 1.5mm 미만이므로 잔류물이 최소화됩니다. 옵션으로 자동 CIP(Clean-in-Place) 시스템은 용기와 스프레이 노즐을 통해 물이나 세척액을 순환시켜 배치 간 가동 중단 시간을 크게 줄입니다. 간단히 말해, HLSG 믹서의 구조는 효율적이고 위생적인 과립화를 가능하게 합니다.

주요 성능 특징: 속도, 균일성 및 세척성

Grand의 HLSG 기계는 까다로운 생산 환경에서 최고의 성능을 발휘하도록 설계되었습니다. 고전단 혼합 작용 빠른 과립화: 대량 배치를 더 짧은 사이클 시간으로 빠르게 처리합니다. 한 업계 보고서에 따르면, 고전단 과립화는 기존 방식보다 "더 짧은 시간 안에 더 많은 양의 재료를 처리할 수 있다"고 합니다. 이는 더 높은 처리량과 생산 목표 달성에 있어 유연성을 의미합니다.

동시에 강렬하지만 통제된 전단은 다음을 생성합니다. 우수한 특성을 지닌 균일한 과립HLSG 믹서는 정밀한 조건에서 응집체를 분해하고 재형성함으로써 좁은 입자 크기 분포와 강하고 매끄러운 과립을 생성합니다. 이러한 과립으로 제조된 정제는 재료가 균질하기 때문에 일관된 경도와 용출률을 보입니다. 실제로 정제 프레스나 캡슐 충전과 같은 후속 공정은 과립의 흐름과 압축성 향상으로 이점을 얻습니다. Grand의 자체 테스트(및 사용자 경험)를 통해 HLSG 시리즈 과립기는 재현 가능한 입자 크기와 밀도를 제공하는 것으로 확인되었으며, 이는 핵심적인 품질 특성입니다.

또 다른 눈에 띄는 점은 잔여물이 적고 세척이 간편함광택 처리된 316L 볼, 높은 클리어런스의 교반기 설계, 그리고 CIP 노즐은 제품 모서리에 제품이 눌어붙는 현상을 줄여줍니다. 배출 후, 자동화된 CIP 시퀀스가 용기 벽과 교반기를 깨끗하게 분사하여 신속한 제품 교체를 가능하게 합니다. Grand는 특히 "세척 및 교체 간소화"를 위한 통합 CIP 시스템을 강조합니다. 이는 GMP 환경에서 중요한 가동 중단 시간과 인력을 줄여줍니다.

다른 기능은 다음과 같습니다.

• 진공 공급 및 바인더 제어 – 진공 공급기는 믹서에 분말을 지속적으로 공급하는 동시에, 정밀 피스톤 또는 스프레이 펌프는 바인더를 공급합니다. 이러한 자동화는 수동 조작을 줄이고 공정의 균형을 유지합니다.
  
  
• 지능형 제어 – PLC/HMI 제어 시스템은 각 배치의 공정 매개변수(속도, 토크, 시간)를 기록합니다. 작업자는 레시피를 저장하고 추적 가능한 보고서를 생성할 수 있습니다. Grand 유닛은 GMP 문서화 요건을 충족하기 위해 사용자 수준 보안 및 데이터 로깅 기능을 갖추고 있습니다.
  
  
• 안전 및 격리 – 이 기계는 FDA/cGMP 설계를 충족합니다. 밀폐형 뚜껑, 압력 센서, 그리고 선택 사양인 불활성화(N₂ 퍼지) 기능을 통해 가연성 용매에도 안전합니다. 3중 밀봉 구조는 배치 간 오염을 방지합니다.
  
  

이러한 혁신을 함께 결합하면 HLSG 시리즈 분쇄기가 다음을 제공합니다. 높은 처리량 그리고 일관된 품질 위생이나 규정 준수를 희생하지 않고도.

통합: 혼합부터 건조, 포장까지

Grand의 습식 과립화 장비는 전체 생산 라인의 일부입니다. 과립화기 직후, 습식 과립은 일반적으로 유동층 과립화기/건조기유동층에서는 따뜻한 공기가 입자를 "유동" 상태로 끌어올리고, 추가 결합제를 분무(과립화)한 후 모든 건조가 한 용기에서 이루어집니다. 업계 리뷰에서 확인된 바와 같이, 유동층 건조기는 "습식 과립에 가장 적합한 방법"으로, "빠른 열 및 물질 전달"과 균일한 건조를 제공합니다. Grand 시스템은 여과된 배출구와 유연한 호스를 통해 HLSG 믹서에서 유동층으로 직접 배출함으로써 습식 물질에서 건식 과립으로의 원활한 전환을 보장합니다.

그림: 과립기 배출구에서 유동층 과립기/건조기로의 연결. 브리더/필터(180메시)는 과립의 유입을 방지하고, 버터플라이 밸브는 공기 흐름을 제어합니다. 유동층은 과립을 건조하고 냉각합니다.

실제로 Grand는 다양한 유동층 유닛(FG 시리즈) HLSG 믹서와 일치하는. 이는 다기능 기계입니다. 예를 들어, 유동층 과립기 스프레이 노즐과 초퍼를 사용하여 과립화 및 건조를 한 번에 진행합니다. 배치 또는 연속 작동 시 공간을 절약하고 밀폐성을 향상시킵니다. 고전단 믹서와 유동층의 조합은 최종 제형 단계에 바로 투입 가능한 고품질 과립을 생산합니다. 많은 고객이 소형 HLSG(예: 5~20L)와 이에 상응하는 소형 유동층(예: FG-15)에서 실험실 시험을 수행한 후, 동일한 장비 설계를 통해 생산 규모로 확장합니다. 이는 확장 가능한 라인 방식입니다.

그랜드의 제품 라인 상류도 포함 3D 블렌더, 체적 공급기 및 고정밀 저울 재료 처리 및 다운스트림용 정제 프레스, 캡슐 필러 및 포장기 완제품의 경우. 포장 측면에서 Grand의 자체 라벨링 기계 그리고 카토너 최종 정제 또는 캡슐이 최종 포장 단계로 원활하게 이동하도록 보장합니다. 상호 연결된 장비로 구성된 완벽한 시스템을 제공함으로써 Grand는 엔드 투 엔드 솔루션을 제공합니다. 진공 컨베이어가 분말을 HLSG 믹서로 공급하고, 과립이 유동층 건조기로 이송되며, 건조된 과립은 분쇄 및 혼합 후 압착 또는 충전되고, 최종적으로 라벨링 및 카톤 포장까지 모든 과정이 단일 공급업체를 통해 이루어집니다. 라인 통합 설치, 교육, 지원이 간소화됩니다.

예를 들어, 전송 중에 과립기 출구 과립 냉각기로 연결되는 유연한 호스에 연결될 수 있습니다. 유동층 건조기배출구에 있는 180메시 브리더는 미세 입자만 통과시키고, 큰 입자는 재처리를 위해 과립기로 다시 떨어집니다. 표시된 버터플라이 밸브는 장치 간의 공기 흐름을 조절합니다. 이러한 설계 세부 사항은 산업 모범 사례와 일치하여 병목 현상을 방지합니다. Grand의 엔지니어링 팀은 기존 시설이나 격리 요건에 맞게 격리기 또는 이송 포트 도킹용 지그와 같은 인터페이스를 맞춤 제작할 수도 있습니다.

규정 준수, 자동화 및 추적성

규제된 제조 환경에서 규정 준수는 타협의 여지가 없습니다. Grand의 기계는 ISO 9001 및 CE 인증과 같은 글로벌 표준을 충족하며, FDA/cGMP 또는 EMA 검사를 위해 제작되었습니다. 모든 스테인리스 스틸 재질의 광택 마감 처리된 접촉부는 오염 위험을 최소화합니다. 장비에는 사각지대가 없으며 GMP 위생 지침에 따라 세척이 용이합니다. Grand는 자사의 분쇄기가 "검증된 설계, GMP 적합"이라고 강조합니다. 전체 재료 추적성 적격 심사 중. 모든 주요 운영 매개변수(배치 ID, 시간, 속도, 온도)를 기록하거나 인쇄하여 감사 추적을 충족할 수 있습니다.

고급 자동화 기능은 이러한 규정 준수 목표를 지원합니다. 최신 HLSG 장치는 PLC 제어 및 터치스크린 HMI를 사용합니다. 작업자는 다양한 제품에 대한 여러 레시피를 프로그래밍할 수 있으며, 기계는 각 단계를 자동으로 실행합니다. 필요한 경우, Grand는 공장 SCADA 또는 MES 시스템과 통합되어 과립기가 완전 자동화 라인의 노드 역할을 할 수 있습니다. 각 배치의 디지털 기록은 검증을 간소화합니다. 보고서를 통해 올바른 배합 및 혼합 프로파일이 준수되었는지 확인할 수 있습니다.

사용자 친화적인 디자인은 GMP(Global Manufacturing Practice) 성능 향상에 기여합니다. 레시피 잠금 기능은 작업자 오류를 방지하고, 경보/하드웨어 연동 기능은 매개변수가 범위를 벗어날 경우 기기를 정지시킵니다. 인체공학적인 동봉형 제어판은 회전 암에 장착되는 경우가 많으며, 재료 투입구는 편안한 높이에 있습니다. 정비가 필요할 경우, 씰 플레이트, 필터 등 여러 구성품은 공구 없이 빠르게 분리할 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 설계는 인적 오류와 유지보수로 인한 가동 중단 시간을 줄여줍니다.

요약하자면 Grand의 HLSG 분쇄기는 다음과 같은 기능을 제공합니다. 최첨단 자동화 및 안전견고한 하드웨어와 결합되어 규제 요건을 충족하는 효율적이고 추적 가능한 생산을 보장합니다. 사용자들은 직관적인 HMI와 자동 배치 로깅 기능이 자신감을 높이고 작업자 교육을 간소화한다고 평가합니다.

혜택 요약

• 빠르고 효율적인 과립화: 고전단 작용과 최적화된 임펠러 설계로 가공 시간이 단축됩니다. 전문가들의 지적처럼, 이러한 과립기는 "가공 시간 단축"과 더욱 재현 가능한 과립화를 달성합니다.
  
  
• 균일한 과립: 초퍼와 임펠러 배열은 일관된 입자 크기를 제공합니다. 업계 리뷰에 따르면 고전단 과립기는 "더욱 균일한 입자 크기와 밀도 분포"를 제공하여 정제 품질을 향상시킨다고 합니다.
  
  
• 잔여물 최소화 및 간편한 세척: 좁은 간격과 CIP 노즐 덕분에 제품이 거의 남지 않습니다. 통합 CIP 시스템은 "청소 및 교체를 간소화"하여 빠른 제품 회전에 필수적입니다.
  
  
• 전체 프로세스 제어: PLC/HMI 제어를 통해 여러 레시피를 저장하고, 혼합 토크를 모니터링하고, 모든 데이터를 기록할 수 있습니다. 이를 통해 일관된 배치와 감사에 대비한 추적성이 보장됩니다.
  
  
• GMP 및 안전: 밀폐형 설계, HEPA 필터, 그리고 위생적인 스테인리스 스틸 구조로 제작된 HLSG 시리즈는 cGMP, FDA/EMA, 그리고 ATEX의 용매 사용 요건까지 충족합니다. 광범위한 안전 인터록은 작업자와 제품을 보호합니다.
  
  

이러한 장점으로 인해 Grand의 HLSG 분쇄기는 최고의 선택이 되었습니다. 제약 및 건강기능식품 생산성과 품질이 모두 필요한 제조업체.

지원 장비 및 턴키 라인 통합

그랜드는 완벽한 솔루션을 제공하기 위해 과립화기 자체에만 집중하지 않습니다. 상류, 그랜드 오퍼 진공 컨베이어 시스템 (공급기)를 사용하여 HLSG 믹서에 원료 분말을 자동으로 공급합니다. 이 폐쇄형 시스템은 오일프리 진공 펌프와 필터를 사용하여 오염이나 제품 손실 없이 재료를 공급합니다. 수동 스쿠핑을 없애 진공 공급으로 일관성과 작업자 안전성이 향상됩니다. Grand는 실험실 규모부터 톤 단위까지 모든 배치 규모에 맞는 공급기를 제공합니다.

하류Grand의 유동층 건조기/과립기(FG 시리즈)는 습윤 물질의 건조(및 선택 사항인 2차 과립화)를 처리합니다. 이 대형 용기는 가열되고 가압된 공기를 사용하여 과립을 유동화하고 균일하게 건조합니다. Grand의 유동층은 실험실, 파일럿 및 생산 규모(FG-15~FG-500, 45~1500L)로 제공됩니다. 모든 모델은 터치스크린 제어 장치, 스프레이 노즐 및 CIP 기능을 갖추고 있습니다. 배치 건조기 또는 통합형 과립기(하부 또는 상부 스프레이)로 작동할 수 있습니다. 유동층 건조는 "빠른 열 및 물질 전달"을 제공하고, 폐쇄된 단일 단계에서 자유롭게 흐르는 과립을 생성합니다.

과립화 및 건조를 넘어 Grand's 완벽한 포장 자동화 라벨링 기계, 카토너, 블리스터 포장기 등을 포함합니다. 예를 들어, 회전식 및 평면 라벨링 시스템은 고속으로 ±1mm 정확도의 라벨을 부착합니다. 포장 라인은 정제 또는 캡슐을 과립화/건조 라인의 끝에서부터 타정기 또는 충전-완성 공정을 거쳐 박스 포장 제품까지 운반하도록 구성할 수 있습니다. 중요한 점은 Grand가 제어 시스템에 연결성을 설계하여 과립기 로그에서 라벨 인쇄까지 데이터가 한 스테이션에서 다음 스테이션으로 흐르도록 하여 전체 로트 추적을 가능하게 한다는 것입니다.

Grand의 HLSG 과립기와 지원 장비는 모두 턴키 방식의 제조 시스템을 구성합니다. 제약 공장은 Grand에서 공급받는 진공 분말 로더, HLSG-500 믹서, FG-200 유동층, 3D 블렌더, 정제 프레스, 최종 포장기 등을 생산 라인에 설치할 수 있습니다. 이러한 단일 공급업체 방식은 프로젝트 관리를 간소화하고 호환성을 보장합니다. 문서화 및 교육 또한 단일 공급업체에서 제공되어 규제 준수가 용이합니다.

결론

그만큼 Grand HLSG 고성능 습식 과립화 기계 고품질 제약 과립화를 위한 완벽한 솔루션입니다. 견고한 고전단 믹서-과립화기 고급 제어, 세척 시스템 및 완벽한 추적성을 갖추고 있습니다. 생산된 과립은 밀도가 높고 균일하며 후속 공정에 적합합니다. 옵션으로 제공되는 진공 공급 장치와 내장형 CIP(공정 자동화) 시스템을 통해 폐기물, 먼지 및 가동 중단 시간을 줄여줍니다. Grand의 다양한 장비(유동층 건조기, 정제 프레스, 포장)와 통합되어 제조업체가 효율적이고 GMP 검증된 생산 라인을 구축할 수 있도록 지원합니다.

요약하자면, Grand의 HLSG 시리즈는 초고균일 과립화, 빠른 사이클 타임, 간편한 세척, 그리고 원활한 자동화를 cGMP 요건을 충족하도록 설계된 패키지로 제공합니다. 따라서 신뢰할 수 있는 고처리량 과립화를 원하는 제약 및 건강기능식품 생산업체에 이상적입니다. Grand의 엔지니어링 지원과 습식 과립화 원리에 대한 탄탄한 학술적 뒷받침을 바탕으로 고객은 효율적이고 규정을 준수하며 확장 가능한 공정을 확신할 수 있습니다.

참고문헌:

1.상위 10대 제약 기계 제조업체

2.제약 산업의 과립화기 - 포괄적인 개요