11 ข้อผิดพลาดที่คุณทำเมื่อใช้เครื่องบรรจุแคปซูล – การบรรจุที่แม่นยำ

ข้อผิดพลาด #1: ละเลยรีโอโลยีของผง ("บุคลิกภาพ" ของผงของคุณ)

ก่อนจะบรรจุแคปซูลได้หนึ่งแคปซูล การเดินทางเริ่มต้นด้วยผง การละเลยคุณสมบัติทางกายภาพหรือรีโอโลยีของผงถือเป็นความผิดพลาดพื้นฐานที่สุด ผงไม่ใช่แค่ "ผง" เท่านั้น แต่ยังมีลักษณะเฉพาะอีกด้วย โดยมีลักษณะสำคัญดังนี้:

• ความสามารถในการไหล: มันไหลอย่างอิสระเหมือนทรายหรือจับตัวเป็นก้อนและเชื่อมกันเหมือนแป้ง? สิ่งนี้สามารถวัดได้ทางวิทยาศาสตร์โดยดูจาก "มุมพัก" ของมัน การไหลที่ไม่ดีเป็นสาเหตุหลักของการเติมที่ไม่สม่ำเสมอและเครื่องจักรติดขัด
• ความหนาแน่นแบบรวมและแบบแตะ: การทำความเข้าใจถึงความแตกต่างระหว่างความหนาแน่นแบบหลวมและความหนาแน่นที่ตกตะกอน (ถูกแตะ) ของผงนั้นถือเป็นสิ่งสำคัญในการปรับเทียบกลไกการกำหนดปริมาณเพื่อให้ได้น้ำหนักบรรจุที่ถูกต้อง
• ความสามารถในการบีบอัด: ผงมีปฏิกิริยาอย่างไรภายใต้แรงกดในฟิลเลอร์แบบอัดแน่น สูตรบางอย่างจะอัดแน่นเป็นแท่งอย่างเรียบร้อย ในขณะที่บางสูตรจะแข็งเกินไปหรือไม่สามารถจับตัวกันเป็นก้อนได้

การแก้ไข: ลงทุนในการวิเคราะห์ก่อนกำหนดสูตร ระบุคุณสมบัติของผงของคุณก่อนดำเนินการ เครื่องบรรจุแคปซูลข้อมูลนี้ช่วยให้คุณสามารถเพิ่มสารช่วยไหล เช่น สารช่วยไหล (เพื่อปรับปรุงการไหล) หรือสารยึดเกาะ และตั้งค่าเครื่องจักรของคุณให้ทำงานได้อย่างแม่นยำ

ข้อผิดพลาด #2: ความไม่ตรงกันระหว่างแคปซูลและสูตร

ไม่ใช่ว่าแคปซูลทั้งหมดจะถูกสร้างขึ้นมาเท่าเทียมกัน มี แคปซูลผงพืชแคปซูลของเหลว เม็ดเล็ก ฯลฯ การเลือกประเภทที่ไม่ถูกต้องสำหรับผงของคุณก็เหมือนกับการใส่เชื้อเพลิงที่ไม่ถูกต้องในเครื่องยนต์สมรรถนะสูง เจลาตินและ HPMC (ไฮโปรเมลโลส) มีคุณสมบัติที่แตกต่างกัน แคปซูลเจลาตินซึ่งเป็นตัวเลือกแบบดั้งเดิมนั้นไวต่อความชื้น สูตรที่ดูดความชื้น (ดูดซับน้ำ) จะดึงความชื้นออกจากเปลือกเจลาติน ทำให้เปราะและแตกได้ง่าย

การแก้ไข: เลือกใช้แคปซูลให้ตรงกับ API และสารออกฤทธิ์ ใช้แคปซูล HPMC สำหรับสูตรที่ไวต่อความชื้น ตรวจสอบเสมอว่าวัสดุแคปซูลที่คุณเลือกเข้ากันได้กับส่วนประกอบออกฤทธิ์เพื่อป้องกันปฏิกิริยาทางเคมีที่อาจลดประสิทธิภาพของยาได้

ข้อผิดพลาด #3: ความเข้าใจผิดเกี่ยวกับการสอบเทียบแบบ "หนึ่งขนาดเหมาะกับทุกคน"

การคิดว่าการตั้งค่าที่ใช้กับชุดสุดท้ายจะใช้ได้กับชุดใหม่ก็อาจนำไปสู่หายนะได้ การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในความชื้น อุณหภูมิโดยรอบ และแม้แต่ลักษณะของผงในแต่ละล็อตก็อาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อพฤติกรรมของวัสดุ การตั้งค่าเริ่มต้นไม่มีอยู่ในโลกแห่งการบรรจุที่แม่นยำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อสลับระหว่างขนาดแคปซูล การตั้งค่าสำหรับ เครื่องบรรจุแคปซูลขนาด 4 แตกต่างอย่างมากจากของ เครื่องบรรจุแคปซูล ขนาด 2.

การแก้ไข: ปรับเทียบสำหรับ ทุกชุดใช้เวลาในการทดสอบชุดเล็กเพื่อปรับแต่งแรงดันในการตวง ความเร็วของเครื่องจักร และน้ำหนักการบรรจุ การลงทุนเวลาเพียงเล็กน้อยล่วงหน้าจะช่วยป้องกันปัญหาใหญ่และปัญหาการปฏิเสธชุดในภายหลัง

ข้อผิดพลาด #4: การละเลยความสมบูรณ์ของแคปซูลก่อนเติม

แคปซูลเปล่าไม่ใช่วัตถุเฉื่อย พวกมันไวต่อสภาพแวดล้อม การเก็บแคปซูลเปล่าในห้องที่มีความชื้นสูงเกินไปอาจส่งผลร้ายแรงได้ ความชื้นต่ำทำให้แคปซูลแห้งและเปราะ ทำให้เกิดรอยแตกและแยกออกจากกันในระหว่างการวางแนวและการแยกออกจากกัน ความชื้นสูงทำให้แคปซูลอ่อนและเหนียว ทำให้เกิดการติดขัดในรางเดินเครื่องของเครื่องจักร

การแก้ไข: ปฏิบัติตามการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวดสำหรับพื้นที่จัดเก็บแคปซูลเปล่าของคุณ ปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บที่ผู้ผลิตแนะนำ (โดยทั่วไปคือ 15-25°C และความชื้นสัมพัทธ์ 35-65%) ดูแลแคปซูลเปล่าด้วยความระมัดระวังเช่นเดียวกับส่วนผสมที่ออกฤทธิ์

ข้อผิดพลาด #5: การประเมินความต้องการของกลไกการให้ยาต่ำเกินไป

แตกต่าง เครื่องบรรจุแคปซูล ใช้เทคโนโลยีการกำหนดปริมาณที่แตกต่างกัน โดยทั่วไปจะใช้ระบบหมุดอัด (ดอกเตอร์) หรือสว่านเครื่องบรรจุแคปซูล Grand NJP-series) แต่ละอย่างมีจุดแข็งของตัวเองและต้องใช้สูตรที่เข้ากันได้ ตัวอย่างเช่น ระบบหมุดอัดต้องอาศัยความสามารถของผงที่จะอัดแน่นเป็น "แท่ง" ที่เหนียวแน่น จากนั้นจึงถ่ายโอนไปยังแคปซูล หากผงของคุณฟูเกินไปหรือไม่สามารถบีบอัดได้ ผงจะไม่สามารถสร้างแท่งที่เหมาะสมได้ ส่งผลให้แคปซูลบรรจุได้ไม่เต็ม

การแก้ไข: ทำความเข้าใจกลไกของเครื่องจักรของคุณอย่างละเอียด พัฒนาสูตรของคุณโดยคำนึงถึงหลักการในการแบ่งปริมาณ หากคุณกำลังใช้ เครื่องบรรจุแคปซูล 000 สำหรับปริมาณขนาดใหญ่ ต้องแน่ใจว่าผงสามารถรวมตัวกันเป็นกลุ่มที่ใหญ่และมีเสถียรภาพโดยไม่ต้องปิดฝาหรือเคลือบ ถือเป็นสิ่งสำคัญ

ข้อผิดพลาด #6: ปัญหาผู้ปฏิบัติงานที่ไม่ได้รับการฝึกอบรม

ความทันสมัยล้ำสมัย เครื่องบรรจุแคปซูล เมื่ออยู่ในมือของผู้ปฏิบัติงานที่ไม่ได้รับการฝึกอบรม ถือเป็นเครื่องมือที่ทรงพลังสำหรับการสร้างข้อผิดพลาดด้วยความเร็วสูง ข้อผิดพลาดในการตั้งค่า การทำความสะอาด หรือการแก้ไขปัญหาอาจนำไปสู่ความเสียหายของเครื่องมือ การหยุดทำงานเป็นเวลานาน และการผลิตทั้งชุดได้รับผลกระทบ

การแก้ไข: ลงทุนในการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานอย่างครอบคลุมและต่อเนื่อง นี่ไม่ใช่ต้นทุน แต่เป็นการลงทุนที่ให้ผลตอบแทนการลงทุนมหาศาล ผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมจะตั้งค่าเครื่องจักรได้อย่างเหมาะสม ระบุปัญหาได้ก่อนที่จะกลายเป็นปัญหาใหญ่ และปฏิบัติงานประจำได้อย่างมีประสิทธิภาพ มั่นใจได้ทั้งในด้านคุณภาพและ OEE (ประสิทธิภาพโดยรวมของอุปกรณ์)

ข้อผิดพลาด #7: การละเลยการควบคุมคุณภาพระหว่างกระบวนการ (IPQC)

การรอจนกว่าจะถึงสิ้นล็อตการผลิตแคปซูลจำนวน 100,000 เม็ดจึงจะตรวจสอบคุณภาพถือเป็นการเสี่ยงที่มีความเสี่ยงสูง การเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในประสิทธิภาพของเครื่องจักรอาจทำให้แคปซูลที่ผลิตออกมาไม่ตรงตามข้อกำหนดหลายพันเม็ดก่อนที่จะตรวจพบปัญหา

การแก้ไข: ใช้โปรโตคอล IPQC ที่แข็งแกร่ง ซึ่งหมายถึงการเก็บตัวอย่างในช่วงเวลาที่กำหนดอย่างสม่ำเสมอตลอดกระบวนการผลิตเพื่อตรวจสอบคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ เช่น การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก การล็อกที่เหมาะสม และข้อบกพร่องที่มองเห็นได้ วิธีนี้ช่วยให้แก้ไขได้แบบเรียลไทม์ และป้องกันไม่ให้การเบี่ยงเบนเล็กน้อยกลายเป็นความล้มเหลวครั้งใหญ่

ข้อผิดพลาด #8: การทำความสะอาดไม่เพียงพอและความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม

ในสภาพแวดล้อม cGMP คำว่า "สะอาด" มีความหมายเฉพาะเจาะจงมาก การเช็ดเครื่องเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ ผงตกค้าง โดยเฉพาะจาก API ที่มีประสิทธิภาพอาจซ่อนตัวอยู่ในซอกหลืบมากมาย การไม่ทำตามขั้นตอนการทำความสะอาดที่ผ่านการตรวจสอบระหว่างการผลิตแต่ละครั้งอาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้ามกันได้

การแก้ไข: พัฒนาและตรวจสอบโปรโตคอลการทำความสะอาดที่เข้มงวดสำหรับคุณ อุปกรณ์บรรจุแคปซูลทั้งนี้ควรถอดประกอบชิ้นส่วนสัมผัสทั้งหมดอย่างละเอียด น้ำยาทำความสะอาดเฉพาะ และวิธีการตรวจสอบ (เช่น การทดสอบด้วยสำลี) เพื่อพิสูจน์ว่าเครื่องสะอาดอย่างแท้จริงก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์ถัดไปเข้าวางจำหน่าย

ข้อผิดพลาด #9: ละเลยการบำรุงรักษาเชิงป้องกันตามปกติ

“ถ้าไม่พังก็ไม่ต้องซ่อม” เป็นแนวคิดอันตรายในการผลิตยา การละเลยการบำรุงรักษาตามกำหนดทำให้ซีลสึกหรอ เครื่องมือไม่ตรงแนว และตลับลูกปืนเสียหาย ปัญหาเหล่านี้ทำให้เกิดความล้มเหลวอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ซึ่งส่งผลให้ต้องหยุดทำงานโดยไม่ได้วางแผนและมีค่าใช้จ่ายสูง

การแก้ไข: ให้ความสำคัญกับตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน การหล่อลื่น การตรวจสอบ และการเปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอเป็นประจำจะช่วยให้เครื่องจักรของคุณทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือเป็นเวลาหลายปี เพิ่มอายุการใช้งานและผลตอบแทนจากการลงทุนสูงสุด

ข้อผิดพลาด #10: การเติมเกิน/เติมไม่เต็มบนเชือกตึง

เป้าหมายคือการให้ถึงน้ำหนักบรรจุเป้าหมายทุกครั้ง แคปซูลที่บรรจุเกินอาจปิดและล็อกไม่ถูกต้อง ทำให้เกิดการรั่วไหล แคปซูลที่บรรจุไม่เต็มอาจไม่สามารถส่งยาตามขนาดที่ต้องการได้ การรักษาสมดุลนี้เป็นเรื่องที่ท้าทายอย่างยิ่งโดยเฉพาะกับขนาดแคปซูลที่ใหญ่และเล็กมาก การเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยจะขยายใหญ่ขึ้นในแคปซูลขนาดเล็ก เครื่องบรรจุแคปซูล ขนาด 5ในขณะที่ปริมาณที่มากของ เครื่องบรรจุแคปซูล 000 ทำให้การบรรจุผงให้สม่ำเสมอกลายเป็นความท้าทาย

การแก้ไข: ผสมผสานผงที่มีลักษณะเฉพาะ (Mistake #1) เข้ากับการปรับเทียบเครื่องจักรที่แม่นยำ (Mistake #3) และการตรวจสอบน้ำหนักระหว่างกระบวนการเป็นประจำ (Mistake #7) เครื่องจักรสมัยใหม่จำนวนมากสามารถติดตั้งระบบตรวจสอบน้ำหนักอัตโนมัติที่ให้ข้อเสนอแนะอย่างต่อเนื่อง

ข้อผิดพลาด #11: ลืมกระบวนการปลายน้ำ

ขอแสดงความยินดี คุณผลิตแคปซูลที่สมบูรณ์แบบได้สำเร็จแล้ว งานนี้สำเร็จแล้วใช่ไหม? ผิดแล้ว การเดินทางยังไม่สิ้นสุด แคปซูลที่สมบูรณ์แบบจะไม่มีค่าอะไรเลยหากถูกบดหรือเสียหายในขั้นตอนต่อไปของกระบวนการ การมองว่าเครื่องบรรจุแคปซูลเป็นเกาะที่โดดเดี่ยวเป็นข้อผิดพลาดเชิงกลยุทธ์ที่สำคัญ

การแก้ไข: ลองคิดในแง่ของสายงานแบบบูรณาการที่สมบูรณ์ของคุณ เครื่องบรรจุแคปซูล เป็นขั้นตอนแรกในเวิร์กโฟลว์ขนาดใหญ่ ที่ Grand เรามีความเชี่ยวชาญในการสร้างสายการผลิตที่ราบรื่นซึ่งแคปซูลของคุณไหลจากเครื่องบรรจุไปยัง เครื่องบรรจุพุพองซึ่งจะปกป้องแต่ละโดสแยกกัน จากนั้นจึงส่งต่อไปยังเครื่องบรรจุกล่องและกล่องแบบอัตโนมัติ ด้วยการบูรณาการกระบวนการทั้งหมดเข้าด้วยกัน คุณจะกำจัดข้อผิดพลาดในการจัดการด้วยมือ รักษาความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ และเพิ่มประสิทธิภาพโดยรวมได้อย่างมาก

บทสรุป: จากความผิดพลาดทั่วไปสู่ความเป็นเลิศที่ไม่ธรรมดา

การหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาด 11 ประการเหล่านี้จะช่วยเปลี่ยนการบรรจุแคปซูลจากแหล่งที่มาของความหงุดหงิดให้กลายเป็นข้อได้เปรียบในการแข่งขัน ต้องใช้แนวทางองค์รวมที่เคารพในวิทยาศาสตร์ของผง ความสมบูรณ์ของแคปซูล และวิศวกรรมความแม่นยำของเครื่องจักร ด้วยการยอมรับการกำหนดสูตรที่เหมาะสม กระบวนการที่เข้มงวด และปรัชญาของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง คุณสามารถก้าวข้ามการผลิตแคปซูลเพียงอย่างเดียวไปสู่การเชี่ยวชาญศิลปะของรูปแบบยาที่สมบูรณ์แบบ ทำซ้ำได้ และเป็นไปตามข้อกำหนด

คำถามที่พบบ่อย: เกี่ยวกับเครื่องบรรจุแคปซูลของ Grand

1. เครื่องบรรจุแคปซูล Grand จัดการกับผงที่มีคุณสมบัติการไหลที่ยากลำบากเพื่อให้แน่ใจว่าการแบ่งจ่ายมีความสม่ำเสมอได้อย่างไร เครื่องจักรขนาดใหญ่ได้รับการออกแบบมาด้วยระบบการตวงที่แม่นยำซึ่งสามารถปรับให้เหมาะสมสำหรับผงที่มีลักษณะพิเศษได้ เราใช้เครื่องมือขัดเงาคุณภาพสูงเพื่อลดแรงเสียดทาน และระบบของเรายังช่วยให้ปรับแต่งพารามิเตอร์ต่างๆ ได้อย่างละเอียด เช่น แรงกด ความเร็วของป้อมปืน และความสูงของฐานผง สำหรับการกำหนดสูตรที่มีลักษณะพิเศษ เรามีตัวเลือกต่างๆ เช่น เครื่องกวนผงภายในถังบรรจุเพื่อป้องกันการเกาะกันและเพื่อให้แน่ใจว่าการไหลไปยังสถานีตวงจะสม่ำเสมอ
2. เครื่องจักรของ Grand สามารถรองรับแคปซูลได้หลากหลายขนาด ตั้งแต่ เครื่องบรรจุแคปซูล ขนาด 5 ถึง เครื่องบรรจุแคปซูล 000? แน่นอน ความยืดหยุ่นคือหลักการออกแบบหลัก เครื่องจักรของเราสร้างขึ้นเพื่อรองรับแคปซูลขนาดต่างๆ มากมายโดยใช้ชิ้นส่วนรูปแบบที่สามารถเปลี่ยนแทนกันได้ ชุดเครื่องมือเฉพาะขนาดแต่ละชุด (รวมถึงบล็อกคัดแยก หมุดตอก และสถานีปิด) ได้รับการออกแบบอย่างแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถจัดการและปิดได้อย่างน่าเชื่อถือสำหรับแคปซูลขนาด 5 ที่เล็กที่สุดไปจนถึงขนาด 000 ที่ใหญ่ที่สุด การเปลี่ยนเครื่องได้รับการออกแบบให้มีประสิทธิภาพ ลดเวลาหยุดทำงานระหว่างการผลิตผลิตภัณฑ์แต่ละครั้ง
3. เราต้องการผลิตภัณฑ์แบบครบชุด ไม่ใช่แค่ผลิตภัณฑ์เสริม Grand's ทำอย่างไร อุปกรณ์บรรจุแคปซูล บูรณาการกับเครื่องจักรปลายน้ำ เช่น เครื่องบรรจุแบบพุพองหรือไม่? แกรนด์มีความเชี่ยวชาญในการให้บริการสายการผลิตแบบครบวงจร เครื่องบรรจุแคปซูล ได้รับการออกแบบมาให้บูรณาการกับอุปกรณ์อื่นๆ ของเราได้อย่างราบรื่น เราสร้างระบบรวมที่แคปซูลจะถูกถ่ายโอนจากเครื่องบรรจุไปยังอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกันอย่างนุ่มนวล เครื่องบรรจุพุพองแล้วไปต่อที่ เครื่องบรรจุกล่องและบรรจุกล่องสามารถจัดการสายการผลิตทั้งหมดได้ผ่านระบบควบคุมส่วนกลาง ช่วยให้การทำงานสอดประสานกัน ลดการแทรกแซงด้วยมือ และให้มีจุดติดต่อเพียงจุดเดียวสำหรับการบริการและการสนับสนุน