ช่องว่างระหว่างยาสามัญกับยาต้นแบบคืออะไร?

การแนะนำ

ในระดับโลก เภสัชกรรม ตลาดการแข่งขันระหว่าง ยาสามัญ (จีดีเอส)และ ยาต้นตำรับ (OM) เป็นจุดสนใจของอุตสาหกรรมมาโดยตลอด เมื่อสิทธิบัตรหมดอายุลงและความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีเภสัชกรรม ยาสามัญไม่เพียงแต่ได้เปรียบในด้านราคาเท่านั้น แต่ยังผลักดันให้อุตสาหกรรมก้าวหน้าขึ้นในรายละเอียดทางเทคนิคบางประการ บทความนี้จะกล่าวถึงประเด็นต่อไปนี้:

ยาสามัญคืออะไร?

ยาสามัญคือยาที่ผลิตโดยบริษัทเภสัชกรรมอื่น ๆ โดยอาศัยส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ รูปแบบยา และขนาดยาที่เหมือนกันหรือคล้ายคลึงกันหลังจากสิทธิบัตรของยาต้นแบบหมดอายุแล้ว ยาสามัญ โดยพื้นฐานแล้วยาต้นแบบจะเหมือนกับยาต้นแบบในแง่ของประสิทธิผล คุณภาพ รูปแบบยา ความปลอดภัย และข้อบ่งชี้ แต่โดยปกติแล้วยาต้นแบบจะมีข้อได้เปรียบที่สำคัญในแง่ของการวิจัยและพัฒนา ต้นทุนการผลิต และราคา ในขณะที่ยาต้นแบบลงทุนเงินทุนและเวลาเป็นจำนวนมาก งานวิจัยและพัฒนา ในระยะนี้ ยาสามัญจะพึ่งเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าและการผลิตในปริมาณมากมากขึ้นเพื่อลดต้นทุนเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพเท่าเดิมในราคาที่ถูกกว่า

นอกจากนี้ ความเสี่ยงด้านการวิจัยและพัฒนาของยาสามัญที่ลดลงและการแข่งขันที่รุนแรงในตลาดยังส่งผลต่อความก้าวหน้าของเทคโนโลยีเภสัชกรรมในระดับหนึ่งด้วยการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องและการเพิ่มประสิทธิภาพของสูตรยาโดยบริษัทเภสัชกรรมต่างๆ ดังที่แสดงในกรณียาบางกรณี สูตรโมเลกุลของอะซิโธรมัยซินซึ่งมีพื้นฐานมาจากอีริโทรมัยซินได้รับการปรับปรุง ซึ่งสะท้อนให้เห็นว่ายาสามัญได้สืบทอดข้อดีของยาดั้งเดิมมาโดยตลอด พร้อมทั้งแสดงศักยภาพด้านนวัตกรรมของตัวเองด้วย

ประวัติและสถานะระดับโลกของยาสามัญ

บทวิจารณ์เชิงประวัติศาสตร์

ประวัติความเป็นมาของ ยาสามัญ การพัฒนาสามารถสืบย้อนกลับไปถึง กลางศตวรรษที่ 20ด้วยระบบการคุ้มครองสิทธิบัตรที่ค่อยเป็นค่อยไปและการเผยแพร่เทคโนโลยีเภสัชกรรมทั่วโลก การหมดอายุของสิทธิบัตรสำหรับยาต้นแบบทำให้บริษัทอื่น ๆ มีโอกาสเข้ามาในตลาด หลังจากสิทธิบัตรหมดอายุ รัฐบาลและหน่วยงานด้านสุขภาพสนับสนุนการส่งเสริมและการใช้ยาสามัญเพื่อลดต้นทุนการดูแลสุขภาพ ปัจจุบัน ยาสามัญได้กลายเป็นส่วนสำคัญของ ตลาดยา ในประเทศต่างๆ

ข้อมูลส่วนแบ่งการตลาดจำแนกตามประเทศ

สหรัฐอเมริกา: สหรัฐอเมริกาเป็นตลาดยาสามัญที่ใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของโลก ตามสถิติ แม้ว่ายาสามัญจะมีข้อได้เปรียบมากกว่าในการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาและการตลาดก็ตาม 90% ของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใน ตลาดสหรัฐอเมริกา เป็นยาสามัญในแง่ของปริมาณและปริมาณการขาย เปอร์เซ็นต์ที่สูงนี้ไม่เพียงแต่ช่วยลดต้นทุนยาสำหรับผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพเท่านั้น แต่ยังส่งเสริมการทำให้กระบวนการทางเภสัชกรรมและการผลิตในปริมาณมากเป็นมาตรฐานอีกด้วย

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา รัฐบาลจีน ได้ส่งเสริมการอนุมัติและการใช้ยาสามัญอย่างแข็งขันเพื่อรับประกันคุณภาพและประสิทธิผลของยา ปัจจุบันสัดส่วนของยาสามัญใน ตลาดจีน ได้มาถึงแล้ว 70%~80%และในพื้นที่การบำบัดบางพื้นที่ ประสิทธิผลของยาสามัญเทียบได้กับยาต้นแบบซึ่งเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวาง

ในขณะที่ส่งเสริมยาสามัญ ประเทศต่างๆ ยังคงปรับปรุงกลไกการกำกับดูแลเพื่อให้แน่ใจว่ายาสามัญเทียบเท่ายาต้นแบบในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิผล และเพื่อส่งเสริมการแข่งขันที่เป็นธรรมในตลาดยา

สิทธิบัตรและข้อพิพาทเกี่ยวกับยาสามัญของยาต้นแบบ

ความสำคัญของสิทธิบัตรสำหรับยาการวิจัยดั้งเดิม

ยาต้นแบบได้ผ่านการทดลองทางคลินิกและการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาหลายครั้งก่อนที่จะวางจำหน่ายในตลาด การคุ้มครองสิทธิบัตรไม่เพียงแต่คุ้มครองผลการวิจัยและพัฒนาของบริษัทเภสัชกรรมที่สร้างสรรค์นวัตกรรมเท่านั้น แต่ยังให้สิทธิผูกขาดตลาดแก่บริษัทเหล่านี้อีกด้วย ซึ่งช่วยให้บริษัทเหล่านี้สามารถคืนทุนจากการวิจัยและพัฒนาได้เป็นจำนวนมาก อย่างไรก็ตาม เมื่อสิทธิบัตรหมดอายุ บริษัทเภสัชกรรมอื่นๆ จะสามารถผลิตยาสามัญได้ ทำให้เกิดการแข่งขันที่รุนแรงในตลาด

คดีความทั่วไป

การฟ้องร้องระหว่างบริษัทผลิตยาสามัญและบริษัทผู้ผลิตยาเดิมมักเกิดขึ้นในกรณีสิทธิบัตร โดยกรณีที่น่าสนใจกรณีหนึ่งคือคดีสิทธิบัตรระหว่างบริษัท Ranbaxy Laboratories ซึ่งเป็นผู้ผลิตยาสามัญรายใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของอินเดีย และบริษัทผู้ผลิตยาเดิมหลายแห่งในข้อกล่าวหาละเมิดสิทธิบัตรของผู้ผลิตยาเดิม ในกรณีดังกล่าว ศาลมักจะต้องหาจุดสมดุลระหว่างการปกป้องนวัตกรรมและการส่งเสริมการเข้าถึงยา โดยต้องปกป้องสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัทผู้ผลิตยาเดิมและต้องมั่นใจว่ายาสามัญจะสามารถนำออกสู่ตลาดได้ในราคาที่ถูกกว่าเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย

ข้อพิพาทดังกล่าวไม่เพียงสะท้อนถึงความแตกต่างอย่างมากในกลยุทธ์การตลาดและการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาของยาทั้งสองชนิดเท่านั้น แต่ยังเน้นย้ำถึงความสมดุลที่ซับซ้อนระหว่างสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาและผลประโยชน์สาธารณะในตลาดยาโลกอีกด้วย จากคดีความเหล่านี้ เราจะเห็นได้ว่าแม้ว่ายาสามัญจะมีราคาไม่แพงและมีส่วนแบ่งการตลาดสูง แต่ยาสามัญยังคงมีข้อจำกัดบางประการในการวิจัยและพัฒนาและนวัตกรรม ในขณะที่ยาต้นแบบรับประกันความเป็นเอกลักษณ์ของนวัตกรรมและผลตอบแทนในตลาดผ่านระบบสิทธิบัตร

ความแตกต่างเฉพาะระหว่างยาสามัญและผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม

ต้นทุนการวิจัยและพัฒนาและการผลิต

ยาต้นแบบต้องมีการวิจัยพื้นฐาน การทดลองทางคลินิก และการทดสอบความปลอดภัยเป็นจำนวนมากในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา ซึ่งมีค่าใช้จ่ายมหาศาลและใช้เวลานาน ในขณะที่ยาสามัญนั้นใช้สูตรดั้งเดิมและนำไปผลิตได้อย่างรวดเร็วหลังจากสิทธิบัตรหมดอายุ ทำให้ลดต้นทุนการวิจัยและพัฒนาและเวลาได้อย่างมาก นี่ยังเป็นเหตุผลสำคัญอีกประการหนึ่งที่ทำให้ราคาของยาสามัญมักจะถูกกว่ายาต้นแบบ

การพัฒนาสูตรและกระบวนการ

แม้ว่ายาสามัญจะมีสูตรการผลิตเหมือนกับยาต้นแบบ แต่บริษัทเภสัชกรรมสามารถปรับกระบวนการบางอย่างให้เหมาะสมที่สุดในกระบวนการผลิตจริงได้ ตัวอย่างเช่น อะซิโธรมัยซิน เป็นโมเลกุลชนิดใหม่ที่มีพื้นฐานมาจาก สูตรโมเลกุลของเอริโทรไมซิน ที่ได้รับการปรับปรุงเพื่อเพิ่มความเสถียรและความทนทานของยา ปรากฏการณ์แห่งนวัตกรรมในการเลียนแบบนี้พิสูจน์ให้เห็นว่ายาสามัญยังมีบทบาทเชิงบวกในการส่งเสริมความก้าวหน้าของเทคโนโลยีเภสัชกรรมอีกด้วย

การตลาดและการกำกับดูแล

เนื่องจากความเป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีและการคุ้มครองสิทธิบัตร ยาต้นแบบจึงมักเป็นที่รู้จักในตลาดและมีมูลค่าตราสินค้าสูงกว่าในช่วงเริ่มต้นของการตลาด ในขณะที่ยาสามัญต้องอาศัยข้อได้เปรียบด้านราคาและการผลิตจำนวนมากเพื่อแย่งส่วนแบ่งการตลาด รัฐบาลเน้นย้ำว่ายาสามัญต้องมีมาตรฐานด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยเช่นเดียวกับยาต้นแบบในแง่ของการควบคุมยา ดังนั้น ทั้งยาต้นแบบและยาสามัญต้องผ่านกระบวนการอนุมัติที่เข้มงวดก่อนจึงจะออกสู่ตลาดได้ 

คุณภาพและประสิทธิผล

ในด้านคุณภาพของยา ยาสามัญจำเป็นต้องมีส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ รูปแบบยา และขนาดยาเหมือนกับยาต้นแบบในระดับสากล ดังนั้นในทางทฤษฎีแล้ว ประสิทธิภาพของยาทั้งสองชนิดไม่ควรมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากอาจมีความแตกต่างกันในกระบวนการผลิตและอุปกรณ์ ยาสามัญบางชนิดจึงต้องมีการปรับปรุงทางเทคนิคอย่างต่อเนื่องในไมโครโพรเซสเพื่อให้มั่นใจว่ามีความสอดคล้องกับยาต้นแบบในระดับสูง

การเปรียบเทียบกระบวนการและอุปกรณ์ในการผลิตยา

ไม่ว่าจะเป็นยาต้นแบบหรือยาสามัญ กระบวนการผลิตยาไม่สามารถแยกออกจากการสนับสนุนกระบวนการผลิตยาและอุปกรณ์ที่มีประสิทธิภาพและแม่นยำได้ ในกระบวนการนี้ บทบาทของ สายการผลิตยา ไม่ควรมองข้าม ต่อไปนี้เราจะมาพูดถึงความแตกต่างระหว่างทั้งสองในแง่ของกระบวนการผลิตและอุปกรณ์

กระบวนการผลิตยา

การกำหนดปริมาณและการผสม: 

การกำหนดสูตรยาเริ่มต้น ไม่ว่าจะเป็นยาต้นแบบหรือยาสามัญ จำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพและสัดส่วนที่เข้มงวด วัตถุดิบ. ทันสมัย การผลิตยา สามารถกำหนดปริมาณยาและผสมยาได้อย่างแม่นยำผ่านอุปกรณ์อัตโนมัติเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมของยามีความสม่ำเสมอ

การทำเม็ดและการทำให้แห้ง:

ในกระบวนการสร้างเม็ดยา เนื่องจากต้องมีการลงทุนจำนวนมากในการวิจัยและพัฒนา ข้อกำหนดของกระบวนการจึงมักจะเข้มงวดกว่าสำหรับยาดั้งเดิม ในขณะที่ยาสามัญจะปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องเพื่อลดต้นทุนการผลิต พร้อมทั้งนำเทคโนโลยีที่เป็นผู้ใหญ่มาใช้

การบีบอัดและการเคลือบเม็ดยา:

การกดแท็บเล็ต และสิ่งที่ตามมา กระบวนการเคลือบผิว มีผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพของยา ประสิทธิภาพของเครื่องเคลือบที่บริษัทเภสัชกรรมใช้กำหนดความเร็วและประสิทธิภาพของการปล่อยยาเม็ดในร่างกายโดยตรง ซึ่งต้องใช้เครื่องมือระดับสูง เช่น เครื่องนับแคปซูลขั้นสูงและเครื่องบรรจุแบบพุพอง เครื่องมือนี้ไม่เพียงแต่รับประกันปริมาณยาที่แม่นยำเท่านั้น แต่ยังปรับปรุงประสิทธิภาพในการบรรจุและรับประกันความเสถียรของผลิตภัณฑ์ระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บอีกด้วย

ความแตกต่างในอุปกรณ์การผลิต

สายการผลิตยา: 

สายการผลิตทั้งหมดมีแนวโน้มที่จะเข้มงวดมากขึ้นในแง่ของระบบการตรวจสอบและการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าขั้นตอนแต่ละขั้นตอนของกระบวนการเป็นไปตามมาตรฐานการพัฒนา ในทางกลับกัน การผลิตทั่วไปจะต้องพึ่งพาการดำเนินการสายการประกอบที่ครบถ้วนและมีประสิทธิภาพมากขึ้นเพื่อลดต้นทุนผ่านการผลิตจำนวนมาก

เคาน์เตอร์แคปซูล: 

ในการผลิตแคปซูล ความสามารถในการแบ่งปริมาณที่แม่นยำของ เคาน์เตอร์แคปซูล มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นยาต้นแบบหรือยาสามัญ ความแม่นยำของอุปกรณ์จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล แต่ยาต้นแบบมักจะมีอุปกรณ์ทดสอบขั้นสูงกว่าในระยะเริ่มต้นของการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีมาตรฐานสูง

เครื่องบรรจุพุพอง: 

บรรจุภัณฑ์แบบพุพอง ไม่ใช่แค่เรื่องของบรรจุภัณฑ์ภายนอกเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวข้องโดยตรงกับความเสถียรและวันหมดอายุของยาด้วย กระบวนการบรรจุภัณฑ์ของยาต้นแบบมักจะปรับแต่งและเพิ่มประสิทธิภาพสำหรับเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์แบบพุพองเพื่อให้แน่ใจว่าคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของยาจะไม่เปลี่ยนแปลงในระหว่างการจัดเก็บและการขนส่ง ในขณะที่ยาสามัญนำอุปกรณ์ที่ได้มาตรฐานมาใช้ พวกเขายังปรับปรุงกระบวนการบรรจุภัณฑ์เพื่อให้การบรรจุยามีประสิทธิภาพมากขึ้นและสอดคล้องกับความต้องการของตลาดระหว่างประเทศ

นอกจากนี้ ระดับเทคนิคของเครื่องเคลือบยังส่งผลโดยตรงต่อลักษณะการละลายของเม็ดยาและการปลดปล่อยฤทธิ์ของยา ในระหว่างกระบวนการวิจัยและพัฒนาของยาต้นแบบ กระบวนการเคลือบมักจะได้รับการปรับแต่งตามผลการทดลองทางคลินิก ในขณะที่ยาสามัญนั้น ขึ้นอยู่กับการรับประกันความสอดคล้องกับยาต้นแบบ การปรับกระบวนการที่เหมาะสมก็จะดำเนินการตามผลตอบรับจากตลาดเช่นกัน นวัตกรรมอุปกรณ์และกระบวนการอย่างต่อเนื่องนี้ไม่เพียงแต่ส่งเสริมความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมยาทั้งหมดเท่านั้น แต่ยังช่วยให้ผู้บริโภคได้รับประโยชน์จากยาที่มีคุณภาพสูงขึ้นอีกด้วย

บทสรุป

เมื่อมองในภาพรวม ยาต้นแบบและยาสามัญต่างก็มีข้อดีในตัวของมันเอง ยาต้นแบบถือเป็นนวัตกรรมและเทคโนโลยีขั้นสูง ในขณะที่ยาสามัญซึ่งสืบทอดประสิทธิภาพจากยาต้นแบบนั้นช่วยลดต้นทุนของยาได้ด้วยเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าและการผลิตในปริมาณมาก ในความเป็นจริง ความนิยมของยาสามัญไม่ได้ทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงทางเลือกในการรักษาที่ราคาไม่แพงมากขึ้นเท่านั้น แต่ยังผลักดันให้บริษัทเภสัชกรรมปรับปรุงสิ่งอำนวยความสะดวกและกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่องอีกด้วย

ในกระบวนการนี้ การประยุกต์ใช้อุปกรณ์ระดับไฮเอนด์ เช่น สายการผลิตยา, เคาน์เตอร์แคปซูล และ เครื่องบรรจุภัณฑ์แบบพุพอง แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของ เทคโนโลยีเภสัชกรรมความสามารถในการควบคุมที่แม่นยำของเครื่องบรรจุพุพองมีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับผลการปลดปล่อยยาในร่างกายมนุษย์ และความเชื่อมโยงที่ละเอียดอ่อนเหล่านี้เองที่เป็นตัวกำหนดประสิทธิภาพโดยรวมของยา

อาจกล่าวได้ว่ายาต้นแบบไม่ได้เหนือกว่ายาสามัญในทุกด้านเสมอไป ในทางกลับกัน ยาสามัญมีบทบาทที่ไม่อาจทดแทนได้ในการส่งเสริมการแข่งขันในตลาด ลดราคายา ปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิต และอำนวยความสะดวกในการปรับปรุงกระบวนการ ไม่ว่าจะเป็นยาต้นแบบหรือยาสามัญ ล้วนทำงานไปสู่เป้าหมายเดียวกัน นั่นคือการส่งเสริม การพัฒนาและความก้าวหน้าของอุตสาหกรรมยาการพัฒนานวัตกรรมอย่างต่อเนื่องของอุปกรณ์และกระบวนการทางเภสัชกรรมทำให้เราได้ยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลก

ในอนาคตด้วยการแข่งขันที่เข้มข้นมากขึ้น ตลาดยาโลก และการประยุกต์ใช้อย่างต่อเนื่อง เทคโนโลยีใหม่ ๆเราเชื่อว่าทั้งยาสามัญและยาต้นแบบจะได้รับการประมวลผลอย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นด้วยการสนับสนุนของสายการผลิตยาที่ปรับปรุงอย่างต่อเนื่องผ่านอุปกรณ์เช่นเครื่องนับแคปซูลความแม่นยำสูงและเครื่องบรรจุพุพองอัจฉริยะ เราเชื่อว่าทั้งยาสามัญและยาต้นแบบจะบรรลุโหมดการผลิตที่มีประสิทธิภาพและเสถียรยิ่งขึ้นด้วยการสนับสนุนของการยกระดับสายการผลิตยาผ่านเครื่องนับแคปซูลความแม่นยำสูง เครื่องบรรจุพุพองอัจฉริยะ ฯลฯ ซึ่งจะนำไปสู่การสร้างสรรค์นวัตกรรมและความก้าวหน้าของเทคโนโลยียาไปพร้อมๆ กัน