Jenerik ilaç ile orijinal ilaç arasındaki fark nedir?

giriiş

Küresel olarak ilaç pazar, rekabet jenerik ilaçlar (GD'ler) ve orijinal ilaçlar (OM'ler) her zaman endüstrinin ilgi odağı olmuştur. Patentlerin sona ermesi ve ilaç teknolojisindeki ilerlemelerle birlikte jenerikler yalnızca fiyat avantajı elde etmekle kalmamış, aynı zamanda endüstriyi bazı teknik ayrıntılarda da ileriye taşımıştır. Bu makale aşağıdaki hususları ele almaktadır:

Jenerik ilaç nedir?

Jenerik ilaçlar, orijinal ilacın patent süresi dolduktan sonra aynı veya benzer etken maddeler, dozaj formları ve dozlar kullanılarak başka ilaç şirketleri tarafından üretilen ilaçlardır. Jenerik ilaçlar temel olarak etkinlik, kalite, dozaj formları, güvenlik ve endikasyonlar açısından orijinal ilaçlarla aynıdır, ancak genellikle araştırma ve geliştirme, üretim maliyetleri ve fiyatlar açısından önemli bir avantaja sahiptirler. Orijinal ilaçlar, büyük miktarda sermaye ve zaman yatırırken Ar-Ge Bu aşamada jenerik ilaçlar, hastaların aynı etkinliğe sahip ilaçları daha düşük bir fiyata alabilmesi için maliyetleri düşürmek amacıyla daha olgun teknolojiye ve büyük ölçekli üretime daha fazla güveniyor.

Ek olarak, jenerik ilaçların daha düşük Ar-Ge riski ve pazardaki sert rekabet, çeşitli ilaç şirketleri tarafından süreçlerin sürekli iyileştirilmesi ve ilaç formülasyonlarının optimizasyonu yoluyla farmasötik teknolojinin ilerlemesine bir ölçüde katkıda bulunmuştur. Bazı ilaç vakalarında gösterildiği gibi, eritromisine dayalı azitromisinin moleküler formülü iyileştirilmiştir; bu, jenerik ilaçların orijinal ilaçların avantajlarını miras alırken aynı zamanda kendi inovasyon potansiyellerini de gösterdiğini yansıtır.

Jenerik İlaçların Tarihi ve Küresel Durumu

Tarihsel İnceleme

Tarihçesi jenerik ilaç gelişmenin kökeni şuraya kadar uzanabilir: 20. yüzyılın ortalarıPatent koruma sisteminin kademeli olarak iyileştirilmesi ve küreselleşmiş ilaç teknolojisinin popülerleşmesiyle, orijinal ilaçlar üzerindeki patentlerin sona ermesi, diğer şirketlerin pazara girmesi için fırsatlar sağladı. Patentler sona erdikten sonra, hükümetler ve sağlık otoriteleri sağlık maliyetlerini azaltmak için jenerik ilaçların tanıtımını ve kullanımını teşvik etti. Günümüzde jenerikler, ilaç pazarı çeşitli ülkelerde.

Ülkelere göre pazar payı verileri

AMERİKA: Amerika Birleşik Devletleri, dünyanın en büyük jenerik ilaç pazarlarından biridir. İstatistiklere göre, orijinal ilaçların Ar-Ge yatırımı ve pazarlamada daha büyük bir avantajı olmasına rağmen, yaklaşık 90% reçeteli ilaçların ABD pazarı satış hacmi ve miktarı açısından geneldir. Bu yüksek yüzde, yalnızca hastalar için ilaç maliyetini etkili bir şekilde azaltmakla kalmaz, aynı zamanda farmasötik süreçlerin standartlaştırılmasını ve büyük ölçekli üretimi de teşvik eder.

Son yıllarda, Çin hükümeti ilaç kalitesi ve etkinliğinin garantisini gerçekleştirme çabasıyla jenerik ilaçların onaylanması ve kullanımını şiddetle teşvik etti. Şu anda, jenerik ilaçların Çin pazarı ulaştı 70%~80%ve bazı tedavi alanlarında jenerik ilaçların etkinliğinin orijinal ilaçlarla karşılaştırılabilir olduğu yaygın olarak bilinmektedir.

Ülkeler jenerik ilaçların tanıtımını yaparken, jenerik ilaçların güvenlik ve etkinlik açısından orijinal ilaçlarla eşdeğer olmasını sağlamak ve ilaç pazarında adil rekabeti teşvik etmek amacıyla düzenleyici mekanizmayı da iyileştirmeye devam ediyor.

Orijinal İlaçların Patentleri ve Jenerik Anlaşmazlıkları

Orijinal Araştırma İlaçları İçin Patentlerin Önemi

Orijinal ilaç piyasaya sürülmeden önce birçok klinik deneyden ve Ar-Ge yatırımından geçmiştir. Patent koruması yalnızca yenilikçi ilaç şirketlerinin Ar-Ge sonuçlarını korumakla kalmaz, aynı zamanda onlara bir süre pazar ayrıcalığı sağlayarak büyük Ar-Ge harcamalarını geri kazanmalarını sağlar. Ancak patent sona erdiğinde, diğer ilaç şirketleri jenerik versiyonlar üretebilir ve bu da pazarda sert bir rekabet yaratır.

Genel dava davaları

Jenerik şirketler ile orijinal ilaç şirketleri arasındaki davalar patent davalarında yaygındır. Dikkat çeken davalardan biri, Hindistan'ın en büyük jenerik ilaç üreticilerinden biri olan Ranbaxy Laboratories ile çeşitli orijinal ilaç şirketleri arasında orijinal ilaç patentlerinin ihlal edildiği iddiasıyla açılan patent davasıdır. Bu davalarda, mahkemeler genellikle hem orijinal ilaç şirketinin fikri mülkiyet haklarını koruyarak hem de jenerik ilaçların hastaların yararına daha düşük fiyatlarla piyasaya sürülmesini sağlayarak yeniliği korumak ve ilaçlara erişimi teşvik etmek arasında bir denge kurmak zorundadır.

Bu tür anlaşmazlıklar yalnızca iki ilaç arasındaki pazarlama stratejileri ve Ar-Ge yatırımlarındaki büyük farklılıkları yansıtmakla kalmıyor, aynı zamanda fikri mülkiyet hakları ile küresel ilaç pazarındaki kamu yararı arasındaki karmaşık dengeleyici eylemi de vurguluyor. Bu davalar aracılığıyla, jenerik ilaçların ucuz olmasına ve yüksek bir pazar payına sahip olmasına rağmen, Ar-Ge ve inovasyonda hala belirli sınırlamalara sahip olduğunu, orijinal ilaçların ise patent sistemi aracılığıyla inovasyonlarının benzersizliğini ve pazar getirilerini garanti ettiğini görebiliyoruz.

Jenerik ve orijinal ürünler arasındaki belirli farklar

Ar-Ge ve üretim maliyetleri

Orijinal ilaçlar, Ar-Ge aşamasında çok sayıda temel araştırma, klinik deney ve güvenlik testi gerektirir ve bu da büyük miktarda para ve uzun bir zaman gerektirirken, jenerik ilaçlar orijinal formüle dayanır ve patent süresi dolduktan sonra hızla üretime alınır, bu da Ar-Ge maliyetlerini ve süresini büyük ölçüde azaltır. Bu aynı zamanda jenerik ilaçların fiyatının genellikle orijinal ilaçlardan daha düşük olmasının önemli bir nedenidir.

Formülasyon ve proses iyileştirme

Jenerik ilaçlar formülasyon açısından orijinal ilaçlarla temelde aynı olsa da, ilaç şirketleri gerçek üretim süreci sırasında belirli süreçleri optimize edebilirler. Örneğin, azitromisin yeni bir molekül türüdür eritromisinin moleküler formülü ilacın stabilitesini ve toleransını artırmak için iyileştirilmiş. Taklitteki bu yenilik olgusu, jeneriklerin farmasötik teknolojinin ilerlemesini teşvik etmede de olumlu bir rol oynadığını kanıtlıyor.

Pazarlama ve düzenleme

Teknolojik liderlikleri ve patent korumaları nedeniyle, orijinal ilaçlar pazarlamanın erken aşamalarında daha yüksek pazar farkındalığına ve marka değerine sahip olma eğilimindeyken, jenerik ilaçlar pazar payı elde etmek için daha çok fiyat avantajına ve seri üretime güvenir. Hükümetler, jenerik ilaçların ilaç düzenlemesi açısından orijinal ilaçlarla aynı etkinlik ve güvenlik standartlarını karşılaması gerektiğini vurgular, bu nedenle hem orijinal hem de jenerik ilaçlar pazarlanmadan önce sıkı bir onay sürecinden geçmelidir. 

Kalite ve etkinlik

İlaç kalitesi açısından, jenerik ilaçların uluslararası olarak orijinal ilaçla aynı etken maddelere, dozaj formlarına ve dozlara sahip olması gerekir, bu nedenle teoride ikisi arasında önemli bir etkinlik farkı olmamalıdır. Ancak, üretim süreçleri ve ekipmanlardaki olası farklılıklar nedeniyle, bazı jenerik ilaçlar orijinal ilaçla yüksek düzeyde tutarlılık sağlamak için mikroişlemlerde sürekli teknik iyileştirmeler gerektirir.

İlaç Üretim Prosesleri ve Ekipmanlarının Karşılaştırılması

İster orijinal ilaç ister jenerik ilaç olsun, üretim süreci verimli ve hassas farmasötik üretim süreci ve ekipmanlarının desteğinden ayrılamaz. Bu süreçte, ilaç üretim hattı hafife alınamaz. Aşağıda, ikisi arasındaki üretim süreçleri ve ekipman açısından farklılıkları tartışacağız.

İlaç üretim süreçleri

Dozajlama ve karıştırma: 

İster orijinal ister jenerik olsun, bir ilacın ilk formülasyonu, ilacın kalitesinin ve oranının sıkı bir şekilde kontrol edilmesini gerektirir. İşlenmemiş içerikler. Çağdaş ilaç üretimleri İlaç bileşenlerinin homojenliğini sağlamak için otomatik ekipmanlarla doğru dozajlama ve karıştırma sağlanabilir.

Granülasyon ve kurutma:

Granülasyon sürecinde, araştırma ve geliştirmeye yapılan büyük yatırım nedeniyle, orijinal ilaçlar için süreç gereksinimleri genellikle daha katıdır; jenerik ilaçlar ise olgun teknolojiyi benimserken üretim maliyetlerini düşürmek için süreci sürekli olarak optimize etmektedir.

Tablet sıkıştırma ve kaplama:

Tablet basımı ve sonrasında kaplama işlemi ilacın etkinliği üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir. İlaç şirketlerinin kullandığı kaplama makinelerinin performansı, vücutta tablet salınımının hızını ve etkinliğini doğrudan belirler; bu da gelişmiş kapsül sayaçları ve blister ambalaj makineleri gibi üst düzey ekipmanların kullanımını gerektirir. Bu ekipman yalnızca doğru dozajı sağlamakla kalmaz, aynı zamanda ambalaj verimliliğini artırır ve nakliye ve depolama sırasında ürünün kararlılığını sağlar.

Üretim Ekipmanlarındaki Farklılıklar

İlaç üretim hattı: 

Üretim hattının tamamı, sürecin her adımının geliştirme standartlarını karşıladığından emin olmak için izleme ve test sistemleri açısından daha titiz olma eğilimindedir. Öte yandan, genel üretim, maliyetleri seri üretim yoluyla azaltmak için olgun ve verimli montaj hattı operasyonlarına daha fazla güvenir.

Kapsül Sayacı: 

Kapsül üretiminde, kapsülün hassas dozajlama yetenekleri kapsül sayacı Ürün kalitesi için kritik öneme sahiptir. İster orijinal ister jenerik olsun, ekipmanın doğruluğu uluslararası standartlara uymalıdır, ancak orijinal ilaçlar genellikle yüksek standartları sağlamak için geliştirmenin erken aşamalarında daha gelişmiş test ekipmanlarıyla donatılır.

Blister Paketleme Makinası: 

Blister ambalaj sadece dış ambalajla ilgili değildir; ilacın stabilitesi ve son kullanma tarihiyle doğrudan ilgilidir. Orijinal ilaçların ambalajlama süreci genellikle ilaçların fiziksel ve kimyasal özelliklerinin depolama ve taşıma sırasında değişmemesini sağlamak için blister ambalaj makineleri için özelleştirilir ve optimize edilir; jenerik ilaçlar standart ekipman kullanırken, ilaç ambalajını daha verimli ve uluslararası pazarın gereksinimleriyle uyumlu hale getirmek için ambalajlama sürecini de iyileştirirler.

Ayrıca, kaplama makinesinin teknik seviyesi tabletlerin çözünme özelliklerini ve ilaç etkisinin salınımını doğrudan etkiler. Orijinal ilaçların Ar-Ge süreci sırasında, kaplama süreci genellikle klinik denemelerin sonuçlarına göre ince ayar yapılırken, jenerik ilaçlar için orijinal ilaçlarla tutarlılığı sağlamaya dayalı olarak, uygun süreç ayarlamaları da pazar geri bildirimlerine göre yapılır. Ekipman ve süreçlerin bu sürekli yenilenmesi, yalnızca tüm ilaç endüstrisinin teknolojik ilerlemesini teşvik etmekle kalmaz, aynı zamanda tüketicilerin daha kaliteli ilaçlardan faydalanmasını da sağlar.

Çözüm

Kapsamlı bir bakış açısından, orijinal ilaçlar ve jenerik ilaçların kendi avantajları vardır: orijinal ilaçlar yenilik ve teknolojinin en uç noktasını temsil ederken, orijinal etkinliğin mirasına dayanan jenerik ilaçlar olgun teknoloji ve büyük ölçekli üretim yoluyla ilaç maliyetini düşürür. Aslında, jenerik ilaçların popülaritesi yalnızca daha fazla hastaya uygun fiyatlı tedavi seçeneklerine erişim sağlamakla kalmamış, aynı zamanda ilaç şirketlerini üretim tesislerini ve süreçlerini sürekli olarak iyileştirmeye yöneltmiştir.

Bu süreçte, yüksek kaliteli ekipmanların kullanımı gibi ilaç üretim hatları, kapsül sayaçları ve blister ambalaj makineleri sürekli ilerlemeyi gösterir ilaç teknolojisiBlister ambalaj makinesinin hassas kontrol yeteneği, ilacın insan vücudundaki salınım etkisiyle doğrudan ilişkilidir ve ilacın genel etkinliğini belirleyen bu ince bağlantılar.

Orijinal ilaçların her açıdan jeneriklerden üstün olduğu söylenemez. Aksine, jenerikler pazar rekabetini teşvik etmede, ilaç fiyatlarını düşürmede, üretim verimliliğini artırmada ve süreç iyileştirmeyi kolaylaştırmada yeri doldurulamaz bir rol oynar. Orijinal veya jenerik olsun, hepsi aynı hedefe doğru çalışır: İlaç endüstrisinin gelişimi ve ilerlemesiİlaç ekipmanları ve süreçlerindeki sürekli yenilikler, daha güvenli ve daha etkili ilaçlar üretmemizi sağlayarak dünya çapındaki hastaların yararına oldu.

Gelecekte, sektördeki rekabetin yoğunlaşmasıyla birlikte; küresel ilaç pazarı ve sürekli uygulama yeni teknolojiler, yüksek hassasiyetli kapsül sayaçları ve akıllı blister ambalaj makineleri gibi ekipmanlar aracılığıyla sürekli iyileşen ilaç üretim hatlarının desteğiyle hem jenerik hem de orijinal ilaçların daha verimli bir şekilde işleneceğine inanmak için nedenlerimiz var. yüksek hassasiyetli kapsül sayaçları, akıllı blister makineleri vb. aracılığıyla ilaç üretim hatlarının yükseltilmesiyle birlikte hem jenerik hem de orijinal ilaçların daha verimli ve istikrarlı bir üretim moduna geçeceğine inanmak için nedenlerimiz var, bu da ilaç teknolojisinin birlikte yeniliğine ve ilerlemesine yol açacaktır.