Mesin Pengering Grand Fluid Bed untuk Importir dan Tim Pengadaan
Panduan Lengkap Mesin Emulsifier
Granulator Mana yang Digunakan dalam Granulasi Basah?
Granulasi basah adalah proses inti dalam pembuatan tablet, di mana serbuk kering diaglomerasi dengan menyemprotkan cairan pengikat sambil mencampur.
Seperti yang dicatat oleh peneliti Morin dan Briens, dalam granulasi basah “pengikat cair disemprotkan ke partikel saat diaduk, biasanya dalam mixer geser tinggi atau tempat tidur terfluidisasi”1Dalam praktiknya, mixer geser tinggi (juga disebut granulator pencampur cepat) dan granulator lapisan fluida adalah peralatan yang paling umum untuk tujuan ini. Faktanya, sebuah publikasi industri baru-baru ini mengamati bahwa “granulasi basah geser tinggi… [telah] berhasil digunakan oleh industri farmasi selama beberapa dekade”2Di bawah ini kami mengulas cara kerja mesin-mesin ini dan kapan masing-masing digunakan.
Granulasi basah-Dinding bagian dalam pot - bahan 316L
Granulator Geser Tinggi (Pengaduk Cepat)
Granulator geser tinggi (sering disebut granulator pencampur cepat atau granulator pencampur basah) adalah mesin klasik untuk granulasi basah batch. Mesin ini terdiri dari mangkuk pencampur tertutup dengan impeller berkecepatan tinggi dan bilah pencacah. Dalam pengoperasiannya, bahan bubuk dan pengikat ditempatkan dalam mangkuk dan impeller berputar cepat, mengaduk bubuk menjadi gumpalan basah. Deskripsi industri menjelaskan: “ bubuk kering dicampur oleh impeller yang berputar sebelum pengikat cair ditambahkan. Impeller menghasilkan butiran dengan kepadatan tinggi… Chopper mencegah pertumbuhan butiran yang berlebihan dan mendistribusikan cairan granulasi ke seluruh produk.”2
Dengan kata lain, impeller menciptakan penggeseran dan pemadatan yang kuat, sementara chopper memotong gumpalan besar, menghasilkan butiran yang seragam. Salah satu pembuat peralatan mencatat bahwa mixer geser tingginya menghasilkan "butiran dengan kepadatan sedang hingga tinggi dengan karakteristik aliran dan kompresi yang sangat baik"4. Karena pencampurannya yang kuat, granulator geser tinggi sangat efektif dalam pencampuran basah dan menghasilkan butiran padat. Granulator ini cocok untuk banyak formulasi dan ukuran batch (dari skala laboratorium hingga skala produksi). Desain impeller/chopper mempercepat pembentukan butiran dan memastikan massa yang homogen. Misalnya, Grand® geser tinggi Sistem ini secara eksplisit “dirancang untuk granulasi basah serbuk yang efisien dan homogen” untuk membentuk butiran yang dapat mengalir dan dipadatkan. (Granulator pencampur cepat terkadang disebut granulator basah atau pencampur geser tinggi dalam katalog mesin farmasi)3.)
Setelah diproses, butiran basah biasanya dipindahkan ke pengering fluid-bed untuk menghilangkan kelembapan. Sistem geser tinggi tersedia dalam berbagai gaya (misalnya penggerak atas vs. penggerak bawah) dan ukuran, tetapi prinsip pencampuran dasarnya sama. Singkatnya, untuk granulasi basah, granulator pencampur cepat adalah mesin andalan: ia dengan cepat mencampur pengikat ke dalam bubuk di bawah geser tinggi, menciptakan butiran basah seragam yang siap dikeringkan.2.
Seri Granulator Basah dari Grand
Granulator Tempat Tidur Fluida
Bahasa lain yang banyak digunakan granulasi basah metode ini menggunakan granulator fluid-bed. Dalam sistem fluid-bed, bubuk disuspensikan (“difluidisasi”) pada aliran udara ke atas yang kuat. Cairan granulasi (air atau pelarut dengan pengikat) disemprotkan ke bed bubuk terfluidisasi dari satu atau lebih nosel. Tetesan pengikat menyebabkan partikel menggumpal saat mereka bertabrakan di udara. Sebuah artikel teknis AbbVie menggambarkan peralatan fluid-bed sebagai “peralatan khusus dan multiguna [yang mampu] mencampur, menggranulasi, dan mengeringkan” dalam satu wadah5.
Dengan kata lain, mesin fluid-bed yang sama menjaga bubuk tetap berada di udara, menyemprotkan pada binder, dan mengeringkan butiran yang basah dengan udara panas. Dalam praktiknya, granulator fluid-bed dapat menyelesaikan pencampuran dan pengeringan dalam satu langkah. Misalnya, aliran udara mengaduk bubuk dan menghilangkan kelembapan, jadi setelah ukuran butiran yang diinginkan tercapai, pengeringan berlanjut hingga titik akhir. Tinjauan literatur menyoroti bahwa granulator fluid-bed adalah "proses satu pot yang sangat ekonomis dan efisien" untuk mengubah bubuk menjadi butiran6.
Aliran udara yang terus-menerus memberikan perpindahan panas dan massa yang sangat baik, sehingga pengeringan menjadi sangat seragam. AbbVie mencatat bahwa granulasi fluid-bed adalah “teknik yang paling populer, karena reproduktifitas dan skalabilitasnya yang tinggi” untuk produksi skala besar.5. Kekurangannya adalah sistem fluid-bed tidak memberikan pengadukan mekanis (tanpa impeller atau chopper), sehingga pencampuran kurang agresif. Ini bisa baik untuk banyak formulasi, tetapi penggabungan binder geser sangat tinggi lebih baik dalam RMG. Meskipun demikian, granulator fluid-bed ideal ketika throughput dan integrasi penting: satu mesin menangani pencampuran, granulasi, dan pengeringan secara bersamaan.
Granulator ini sangat disukai untuk formulasi yang membutuhkan pencampuran yang lembut atau massa termal yang tinggi (udara panas mengeringkan granul secara menyeluruh dengan segera). Keuntungan dari granulator fluid-bed: Suspensi udara memberikan pengeringan granul yang efisien dan pencampuran pengikat yang seragam, seringkali dalam satu unit5Misalnya, satu sumber mencantumkan pembasahan, penggumpalan, dan pengeringan yang cepat sebagai manfaat dari lapisan fluida. Lapisan ini juga cenderung menghasilkan butiran yang relatif berpori dan mengalir bebas. (Kerugian: Serbuk dapat terpisah atau menempel jika tidak terfluidisasi dengan baik, tetapi desain modern (top-spray, Wurster, tangential spray) mengurangi masalah ini.)*
Layar operasi Granulator Basah-Siemens
Peralatan Granulasi Basah Lainnya
Di samping itu sistem geser tinggi dan sistem fluida, beberapa pencampur lainnya dapat melakukan granulasi basah. Batch lebih kecil atau timbangan laboratorium dapat menggunakan mixer planetary (Henschel) atau mixer kerucut ganda dengan semprotan pengikat.
Mesin pencampur ini memiliki beberapa impeller dan dapat menangani massa yang lengket. Metode umum lainnya adalah granulasi pot tunggal (nampan), di mana bubuk dicampur dalam wadah dan pengikat ditambahkan tanpa geseran tinggi.
Terakhir, granulator sekrup kembar kontinu (TSG) dapat melakukan granulasi basah dengan memaksa bubuk dan pengikat melalui sekrup yang saling bertautan; alat ini semakin banyak digunakan untuk produksi kontinu. Singkatnya, granulasi basah farmasi biasanya menggunakan granulator pencampur geser tinggi atau granulator unggun terfluidisasi, meskipun pencampur planet atau mesin sekrup kembar merupakan alternatif dalam skenario tertentu.25.
Pengering Tempat Tidur Fluida Besar untuk Importir dan Pengadaan
Memilih Granulator Basah yang Tepat
Untuk pembeli peralatan, pilihan granulator basah bergantung pada kebutuhan proses. Granulator geser tinggi (pencampur cepat) sering dipilih karena daya pencampurannya yang kuat dan kontrol atas kepadatan granul, sehingga cocok untuk ukuran batch sedang hingga besar dan formulasi yang lengket. Granulator tempat tidur terfluidisasi, sebaliknya, menarik ketika efisiensi pengeringan dan skalabilitas menjadi prioritas: mereka terkenal karena hasil yang dapat direproduksi dan dapat menangani throughput yang lebih tinggi5.
Pertimbangan utama meliputi volume batch, sifat granul yang diinginkan, kadar air, dan persyaratan pembersihan. Kedua jenis tersebut dianggap sebagai mesin farmasi dan harus memenuhi Desain GMP.
Di banyak pabrik modern, pendekatan hibrida digunakan: misalnya, RMG geser tinggi diikuti dengan pemindahan ke pengering fluida.4Bagaimanapun, memahami tindakan pencampuran dan granulasi setiap mesin akan memastikan pilihan yang tepat untuk granulasi basah.
Referensi:
Morin G., Briens L. AAPS FarmasiIlmuTeknologi 15(4):1039–1048 (2014). "Perbandingan granul yang diproduksi dengan metode granulasi geser tinggi dan metode granulasi fluidized-bed." DOI:10.1208/s12249-014-0134-7.
Borgers T. Ilmuwan Hidup (2021). "Dasar-dasar granulasi basah." 10 Desember 2021.
UPMACH. "Granulator Pencampur Cepat (Granulator Pencampur Geser Tinggi)." Mesin Padat UPMACH.
Granulator dalam Industri Farmasi – Tinjauan Komprehensif.-Paket Besar
AbbVie Contract Manufacturing. "Fluid Bed dan Granulasi Lelehan dalam Manufaktur Farmasi." Berita & Wawasan AbbVie. (2020).
Jurnal Farmasi Int. 6(4):133-140 (2020). "Granulasi Fluidized Bed: Teknik yang Menjanjikan." globalresearchonline.net.
