Сушилка с псевдоожиженным слоем Grand для импортеров и отделов закупок
Полное руководство по машинам для эмульгирования
Какой гранулятор используется при влажной грануляции?
Влажная грануляция основной процесс производства таблеток, при котором сухие порошки агломерируются путем распыления связующей жидкости при смешивании.
Как отмечают исследователи Морин и Брайенс, при влажной грануляции «жидкое связующее вещество распыляется на частицы по мере их перемешивания, обычно в смесителе с высоким сдвиговым усилием или в псевдоожиженном слое».1. На практике, смесители с высоким сдвиговым усилием (также называемые скоростными смесителями-грануляторами) и грануляторы с псевдоожиженным слоем являются наиболее распространенным оборудованием для этой цели. Фактически, недавняя отраслевая публикация отмечает, что «Влажная грануляция с высоким сдвигом… [успешно] используется в фармацевтической промышленности на протяжении десятилетий»2Ниже мы рассмотрим, как работают эти машины и когда каждая из них используется.
Влажная грануляция - Внутренняя стенка горшка - материал 316L
Грануляторы с высоким сдвигом (быстрый смеситель)
Гранулятор с высоким сдвиговым усилием (часто называемый скоростным смесителем-гранулятором или гранулятор мокрого смешивания) — классическая машина для периодической влажной грануляции. Она состоит из закрытой смесительной чаши с высокоскоростным импеллером и режущим лезвием. В процессе работы порошковые ингредиенты и связующее вещество помещаются в чашу, а импеллер быстро вращается, замешивая порошок во влажные агломераты. Отраслевое описание поясняет: «The сухие порошки смешиваются вращающимся импеллером перед добавлением жидкого связующего. Импеллер производит гранулы высокой плотности… Измельчитель предотвращает чрезмерный рост гранул и распределяет грануляционную жидкость по всему продукту».2
Другими словами, импеллер создает интенсивное смещение и уплотнение, в то время как измельчитель режет крупные комки, получая однородные гранулы. Один из производителей оборудования отмечает, что его смеситель с высоким сдвигом производит «гранулы средней и высокой плотности с превосходными характеристиками потока и сжатия».4. Благодаря интенсивному смешиванию гранулятор с высоким сдвигом очень эффективен при влажном смешивании и производстве плотных гранул. Он подходит для многих рецептур и размеров партий (от лабораторных до производственных масштабов). Конструкция импеллера/измельчителя ускоряет формирование гранул и обеспечивает однородную массу. Например, Grand® с высоким сдвигом Система явно «разработана для эффективной и однородной влажной грануляции порошков» для образования текучих, уплотняемых гранул. (Быстрые смесители-грануляторы иногда называются влажными грануляторами или смесителями с высоким сдвиговым усилием в каталогах фармацевтического оборудования)3.)
После обработки влажные гранулы обычно передаются в сушилку с псевдоожиженным слоем для удаления влаги. Системы с высоким сдвигом бывают разных типов (например, верхний привод против нижнего привода) и размеров, но основной принцип смешивания один и тот же. Подводя итог, можно сказать, что для влажной грануляции быстрый смеситель-гранулятор является рабочей лошадкой: он быстро смешивает связующее вещество с порошком под высоким сдвигом, создавая однородные влажные гранулы, готовые к сушке.2.
Серия влажных грануляторов от Grand
Грануляторы с псевдоожиженным слоем
Другой широко используемый влажная грануляция Метод использует грануляторы с псевдоожиженным слоем. В системе с псевдоожиженным слоем порошок взвешивается («флюидизируется») в сильном восходящем потоке воздуха. Грануляционная жидкость (вода или растворитель со связующим) распыляется на псевдоожиженный слой порошка из одной или нескольких форсунок. Капли связующего вызывают агломерацию частиц при столкновении в воздухе. Техническая статья AbbVie описывает оборудование с псевдоожиженным слоем как «специализированное многоцелевое оборудование, [способное] смешивать, гранулировать и сушить» в одном сосуде5.
Другими словами, та же машина с псевдоожиженным слоем удерживает порошок в воздухе, распыляет связующее и сушит увлажненные гранулы нагретым воздухом. На практике гранулятор с псевдоожиженным слоем может, таким образом, завершить смешивание и сушку за один шаг. Например, поток воздуха и перемешивает порошок, и удаляет влагу, поэтому после достижения желаемого размера гранул сушка продолжается до конечной точки. Обзорная литература подчеркивает, что гранулятор с псевдоожиженным слоем является «высокоэкономичным и эффективным одностадийным процессом» для преобразования порошков в гранулы6.
Непрерывный поток воздуха обеспечивает превосходный перенос тепла и массы, делая сушку очень однородной. AbbVie отмечает, что грануляция в псевдоожиженном слое является «самой популярной технологией благодаря ее высокой воспроизводимости и масштабируемости» для крупномасштабного производства5. Компромисс заключается в том, что системы с псевдоожиженным слоем не обеспечивают механического замешивания (нет импеллера или измельчителя), поэтому смешивание менее агрессивно. Это может быть приемлемо для многих рецептур, но включение связующего с очень высоким сдвигом лучше в RMG. Тем не менее, грануляторы с псевдоожиженным слоем идеальны, когда важны производительность и интеграция: одна машина выполняет смешивание, грануляцию и сушку одновременно.
Они особенно подходят для составов, требующих бережного смешивания или высокой тепловой массы (горячий воздух немедленно тщательно высушивает гранулы). Преимущества грануляторов с псевдоожиженным слоем: Воздушная суспензия обеспечивает эффективную сушку гранул и равномерное смешивание связующего, часто в одном блоке5. Например, один источник перечисляет быстрое смачивание, агломерацию и высыхание как преимущества псевдоожиженных слоев. Они также имеют тенденцию производить относительно пористые, свободно сыпучие гранулы. (Недостаток: порошок может разделяться или прилипать, если не псевдоожижен хорошо, но современные конструкции (верхнее распыление, Вюрстер, тангенциальное распыление) смягчают эти проблемы.)*
Экран работы мокрого гранулятора Siemens
Другое оборудование для влажной грануляции
Кроме системы с высоким сдвигом и псевдоожиженным слоем, несколько других смесителей могут выполнять мокрую грануляцию. Меньшая партия или лабораторные весы можно использовать планетарные (Henschel) смесители или двухконусные смесители с распылением связующего.
Эти барабанные миксеры имеют несколько импеллеров и могут обрабатывать липкие массы. Другим распространенным методом является грануляция в одном горшке (лотке), где порошок смешивается в сосуде, а связующее вещество добавляется без высокого сдвига.
Наконец, непрерывные двухшнековые грануляторы (TSG) могут выполнять мокрую грануляцию, проталкивая порошок и связующее вещество через взаимозацепляющиеся шнеки; они все чаще используются для непрерывного производства. Подводя итог, можно сказать, что для фармацевтической мокрой грануляции обычно используются грануляторы с высоким сдвигом смесителя или грануляторы с псевдоожиженным слоем, хотя в некоторых сценариях альтернативой являются планетарные смесители или двухшнековые машины.25.
Гранд-сушилка с псевдоожиженным слоем для импортеров и закупок
Выбор правильного мокрого гранулятора
Для покупатели оборудования, выбор влажного гранулятора зависит от потребностей процесса. Грануляторы с высоким сдвигом (быстрые смесители) часто выбираются из-за их интенсивной мощности смешивания и контроля плотности гранул, что делает их хорошо подходящими для средних и больших размеров партий и липких составов. Грануляторы с псевдоожиженным слоем, напротив, привлекательны, когда эффективность сушки и масштабируемость являются приоритетами: они отличаются воспроизводимостью результатов и могут работать с более высокой производительностью5.
Ключевые соображения включают объем партии, желаемые свойства гранул, влажность и требования к очистке. Оба типа считаются фармацевтическими машинами и должны соответствовать дизайн GMP.
На многих современных заводах используется гибридный подход: например, высокосдвиговая RMG с последующей передачей в сушилку с псевдоожиженным слоем.4. В любом случае, понимание процесса смешивания и гранулирования каждой машины гарантирует правильный выбор для влажной грануляции.
Ссылки:
Морин Г., Брайенс Л. AAPS ФармСайТех 15(4):1039–1048 (2014). «Сравнение гранул, полученных методами грануляции с высоким сдвигом и в псевдоожиженном слое». DOI:10.1208/s12249-014-0134-7.
Боргерс Т. Ученый в прямом эфире (2021). «Основы влажной грануляции». 10 декабря 2021 г.
UPMACH. "Быстрый смеситель-гранулятор (смеситель-гранулятор с высоким сдвиговым усилием)". UPMACH Solid Machines.
Грануляторы в фармацевтической промышленности – всесторонний обзор.- Гранд Пак
Контрактное производство AbbVie. «Псевдоожиженный слой и грануляция расплава в фармацевтическом производстве». Новости и аналитика AbbVie. (2020).
Международный журнал фармакологии, научный реферат. 6(4):133-140 (2020). «Грануляция в псевдоожиженном слое: перспективная технология». globalresearchonline.net.
