설탕 코팅 기계가 정말 최선의 선택일까요?

슈가코팅의 단점은 무엇인가요?

정제 코팅은 의약품 제조에 있어 중요한 단계입니다. 활성 성분을 보호하고, 불쾌한 맛을 가려주며, 정제를 삼키기 쉽게 만들어줍니다. 수십 년 동안 설탕 코팅 황금 기준이었습니다. 이 기술은 정제에 매끄럽고 윤이 나며 쉽게 알아볼 수 있는 외관을 부여했습니다. 하지만 이 전통적인 방법이 오늘날에도 여전히 유효할까요?

대답은 점점 더 명확해지고 있다. '아니요'.

설탕 코팅은 매력적이지만, 현대 제약 과학은 심각한 단점을 드러냈습니다. 이 공정은 비효율적이고 일관성이 없으며 최종 제품의 품질 문제로 이어질 수 있습니다. 이 블로그 게시물에서 그랜드 머시너리의 제약 기계 전문가인 브루스 푸는 설탕 코팅의 간과되기 쉬운 단점을 간략하게 살펴보고, 많은 제조업체가 더욱 진보된 방식으로 전환하는 이유를 설명합니다.

1. 시간 소모적이고 노동 집약적인 프로세스

설탕 코팅의 가장 큰 단점은 복잡하고 시간이 많이 걸린다는 것입니다. 한 단계로 끝나는 공정이 아니라 여러 단계로 이루어져 있으며, 각 단계마다 생산 주기와 인력이 증가합니다.

BY-400과 같은 고전적인 설탕 코팅기를 생각해 보세요. 이 공정은 먼저 정제 중심부를 밀봉하여 수분 흡수를 방지하는 것으로 시작합니다. 다음으로 정제의 모양을 잡는 언더코팅 단계가 이어집니다. 그다음, 코팅을 겹겹이 쌓아 균일한 두께를 만드는 평활화 및 착색 단계가 있습니다. 마지막으로 정제에 광택을 내어 고전적인 광택을 냅니다.

이는 훨씬 짧은 시간 안에 완료할 수 있는 현대식 필름 코팅 공정과는 극명한 대조를 이룹니다. Cole 외 연구진이 Journal of Pharmaceutical Technology에 게재한 리뷰 논문에 따르면, 전체 당 코팅 공정은 원하는 두께와 색상에 따라 4~6시간, 때로는 그보다 더 오래 걸릴 수 있습니다. 이는 대량 생산 라인의 병목 현상을 초래합니다.

이 과정에는 종종 수작업이 필요합니다. BY-400 매뉴얼에 명시되어 있듯이, 작업자는 시럽을 도포하고 균일하게 분포되도록 이 과정을 "수동으로" 조작해야 합니다. 이처럼 사람의 기술에 의존하다 보면 변동성이 발생하고 전체 작업 속도가 느려져 확장이 어려워집니다.

2. 일관성 없고 예측 불가능한 결과

균일하고 고품질의 설탕 코팅을 만드는 것은 과학이라기보다는 예술에 가깝습니다. 결과는 환경 요인과 작업자의 기술에 크게 좌우됩니다.

온도, 습도, 시럽 혼합물의 점도와 같은 변수는 모두 최종 제품에 영향을 미칩니다. 미세한 차이조차도 결함으로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 건조 속도가 너무 느리면 설탕 코팅 표면이 거칠어지고 구멍이 생길 수 있습니다. BY-400 설명서에는 "구멍"을 방지하기 위해 기계가 "최적의 공정 매개변수를 유지"해야 한다고 명시되어 있습니다. 이는 적절한 장비를 사용하더라도 결과를 제어하는 것이 얼마나 어려운지를 보여줍니다.

자동 필름 코팅 시스템과 같은 최신 대안은 더욱 정밀한 코팅을 제공합니다. 이러한 시스템은 정교한 제어 장치를 사용하여 분사 속도, 공기 흐름, 온도를 조절합니다. 이를 통해 모든 정제에 일관되고 균일한 코팅이 보장되는데, 이는 기존의 설탕 코팅으로는 달성하기 어려운 부분입니다.

3. 환자 중심의 단점

설탕 코팅의 단점은 생산 공정에만 영향을 미치는 것이 아니라 최종 사용자, 즉 환자에게도 영향을 미칩니다.

4. 크기와 무게 증가

가장 눈에 띄는 문제 중 하나는 당의 코팅이 지나치게 두껍다는 것입니다. 당의 코팅 정제는 50%에서 100%까지 무게가 더 나갈 수 있습니다. 이렇게 무게가 크게 늘어나면 특히 어린이나 노인이 정제를 삼키기가 어려워집니다.

더욱이 코팅이 두꺼울수록 정제의 크기가 커집니다. 이는 약물 흡수에 영향을 미쳐 환자 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. Lachman 외 연구진이 Journal of Pharmaceutical Sciences에 게재한 한 연구는 이 점을 강조하며, 당의정의 상당한 무게 증가가 필름 코팅 정제에 비해 큰 단점이라고 지적합니다. 필름 코팅 정제는 무게가 미미하기 때문입니다.

달콤한 문제: 식단 및 건강 문제

주요 코팅 성분으로 자당을 사용하면 식이 문제가 발생할 수 있습니다. 많은 환자가 당뇨병을 앓고 있거나 칼로리 제한 식단을 하고 있습니다. 이러한 환자들이 매일 여러 개의 당 코팅 정제를 복용하면 상당한 양의 당 섭취가 증가하여 건강 관리에 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 무설탕 필름 코팅 정제는 이러한 문제를 해결합니다.

균열 및 손상에 대한 취약성
설탕 코팅된 정제는 겉보기에 매끄럽고 내구성이 좋아 보이지만, 실제로는 매우 약합니다. 포장, 운송 또는 보관 과정에서 금이 가거나 깨지거나 파손될 수 있습니다. 이는 정제의 외관을 손상시킬 뿐만 아니라, 정제의 중심부가 외부 환경에 노출되어 안정성과 효능을 저하시킬 수 있습니다.

BY-400 모델: 회고
BY-400과 같은 전형적인 전통 설탕 코팅 기계의 사양을 이해하면 이러한 문제가 왜 그렇게 흔한지 알 수 있습니다.

생산 용량: BY-400의 생산 용량은 비교적 작습니다.

한 번에 1~6kg의 정제를 처리할 수 있습니다. 소규모 생산이나 실험실 사용에는 적합하지만, 현대 제약 산업의 대량 생산 요구를 충족하기는 어렵습니다.

단순한 설계: 이 기기는 가열을 위해 단순한 전기 팬을 사용합니다. 이러한 단순한 설계는 온도 및 공기 흐름 제어에 필요한 정밀성이 부족하여 일관된 제품 품질을 보장하기 어렵습니다. 이는 현대 장비가 극복한 근본적인 한계입니다.

수동 조작: BY-400은 수동 조작이 필요합니다. 즉, 인적 오류는 불가피하며, 이는 제품 품질을 최우선으로 여기는 제약 산업에 큰 걸림돌이 됩니다.

생산 규모를 확대하려는 기업에게는 대형 정제 코팅기나 이와 유사한 자동화 장비가 필요합니다. 그러나 이러한 대형 장비조차도 코팅 공정 자체의 고유한 문제점을 완전히 극복할 수는 없습니다. 따라서 대부분의 대형 제약 회사에서는 필름 코팅 기술을 선호하는 공정으로 자리 잡았습니다.

정제 코팅과 필름 코팅의 비교:
결국, 정제 코팅과 필름 코팅 전통을 우선시하느냐, 효율성을 우선시하느냐에 따라 달라집니다.

속도: 필름 코팅은 빠르며 몇 분 안에 완료됩니다. 정제 코팅은 몇 시간이 걸립니다.

제어: 필름 코팅은 코팅 두께와 균일성을 정밀하게 제어할 수 있으며, 완전 자동화되어 있습니다. 정제 코팅은 수동 작업과 환경 요인에 크게 의존합니다.

환자 경험: 필름 코팅은 정제의 무게와 부피를 최소화하여 삼키기 쉽게 합니다. 또한, 필름 코팅 정제는 무설탕으로 많은 환자에게 상당한 건강상의 이점을 제공합니다.

비용: BY-400과 같은 간단한 정제 코팅 기계는 초기 비용이 낮지만 정제 코팅 공정 자체의 노동력, 에너지 및 재료 비용이 높아 장기적으로 필름 코팅보다 전체 비용이 상당히 높아집니다.

결론적으로

정제 코팅은 오랜 역사와 뛰어난 미적 효과를 자랑하지만, 빠르게 발전하는 제약 산업에서는 수많은 단점을 간과할 수 없습니다. 제약 산업이 필름 코팅으로 전환하는 것은 효율성, 정밀성, 그리고 환자 웰빙을 추구하는 추세를 반영합니다.

이 시점에서, 브루스 푸수년간의 경험을 가진 Grand Machinery의 전문가이자 CEO는 다음과 같이 지적했습니다. "우리는 회사의 태블릿 코팅 사업부필름 코팅도 수행합니다. 자동화 시스템을 갖추고 있어 중대형 제약 회사와 건강식품 회사의 요구를 더욱 효과적으로 충족할 수 있습니다. 소형 설탕 코팅기는 소규모 회사에 적합하며 소규모로 사용됩니다. 환영합니다. 코팅 기계에 대한 질문이 있으시면 저희에게 연락주세요

참고문헌

1. Cole, G., Ghebre-Sellassie, I., & Tovey, J. (2000). 정제 코팅: 필름 코팅 기술. 제약 기술, 24(9), 108-112.

2. Lachman, L., Lieberman, HA, & Kanig, JL (1976). 산업약학의 이론과 실제. 리아 & 페비거.

3. 포터, SC(2002). 설탕 코팅의 대안으로서의 필름 코팅. Ghebre-Sellassie, I. (Ed.)에서, 약제학적 제형: 정제 (3권, 117-142페이지). 마르셀 데커.

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