수입업체 및 조달팀을 위한 그랜드 유동층 건조기
유화기 기계에 대한 완벽한 가이드
습식 과립화에는 어떤 과립기가 사용됩니까?
습식 과립화 건조 분말을 혼합하는 동안 결합제 액체를 분사하여 응집시키는 정제 제조의 핵심 공정입니다.
연구원 Morin과 Briens가 지적했듯이 습식 과립화에서는 "액체 결합제가 입자가 교반될 때 일반적으로 고전단 믹서 또는 유동층에서 입자에 분무됩니다."1. 실제로는, 고전단 믹서 (또한 급속 믹서 과립기라고도 함) 및 유동층 과립기 이러한 목적에 가장 흔히 사용되는 장비입니다. 실제로 최근 업계 간행물에서는 다음과 같이 언급합니다. “고전단 습식 과립화는 수십 년 동안 제약 산업에서 성공적으로 사용되어 왔습니다.”2아래에서는 이러한 기계가 어떻게 작동하는지, 그리고 각 기계가 언제 사용되는지 살펴보겠습니다.
습식 과립화-포트 내벽-316L 소재
고전단(고속 혼합기) 과립기
고전단 과립화기 (종종 고속 믹서 과립기 또는 습식 혼합 과립화기)는 회분식 습식 과립화를 위한 고전적인 기계입니다. 고속 임펠러와 초퍼 블레이드가 장착된 밀폐형 혼합 용기로 구성됩니다. 작동 시, 분말 재료와 결합제가 용기에 투입되고 임펠러가 빠르게 회전하여 분말을 습식 응집체로 반죽합니다. 업계 설명에는 다음과 같이 설명되어 있습니다. 건조 분말 액상 결합제를 첨가하기 전에 회전하는 임펠러에 의해 혼합됩니다. 임펠러는 고밀도 과립을 생성합니다. 초퍼는 과립의 과도한 성장을 방지하고 과립화 유체를 제품 전체에 분배합니다.2
즉, 임펠러는 강력한 전단력과 압축력을 생성하는 반면, 초퍼는 큰 덩어리를 잘라 균일한 과립을 생산합니다. 한 장비 제조업체는 자사의 고전단 믹서가 "뛰어난 흐름과 압축 특성을 가진 중밀도에서 고밀도의 과립"을 생산한다고 설명합니다.4고전단 과립기는 강력한 혼합력으로 인해 습식 혼합 및 고밀도 과립 생산에 매우 효과적입니다. 다양한 제형 및 배치 크기(실험실 규모부터 생산 규모까지)에 적합합니다. 임펠러/초퍼 설계는 과립 형성 속도를 높이고 균질한 덩어리를 보장합니다. 예를 들어, Grand® 고전단 시스템은 "효율적이고 균질한 분말 습식 과립화"를 위해 명시적으로 설계되었으며, 유동성이 있고 압축 가능한 과립을 형성합니다. (신속 혼합 과립기는 제약 기계 카탈로그에서 습식 과립기 또는 고전단 혼합기라고도 합니다.)3.)
가공 후, 습식 과립은 일반적으로 유동층 건조기로 옮겨져 수분을 제거합니다. 고전단 시스템은 다양한 방식(예: 상부 구동식 vs. 하부 구동식)과 크기로 제공되지만, 기본적인 혼합 원리는 동일합니다. 요약하자면, 습식 과립화의 경우, 고속 혼합 과립기가 핵심 기계입니다. 고속 혼합 과립기는 높은 전단력으로 결합제를 분말에 빠르게 혼합하여 건조 준비가 된 균일한 습식 과립을 생성합니다.2.
Grand의 습식 과립기 시리즈
유동층 과립기
널리 사용되는 또 다른 습식 과립화 이 방법은 유동층 과립기를 사용합니다. 유동층 시스템에서 분말은 강한 상향 기류에 의해 부유("유동화")됩니다. 과립화 액체(물 또는 결합제가 포함된 용매)는 하나 이상의 노즐을 통해 유동화된 분말층에 분사됩니다. 결합제 방울은 입자들이 공기 중에서 충돌하면서 응집되도록 합니다. AbbVie 기술 문서에서는 유동층 장비를 "한 용기에서 혼합, 과립화 및 건조가 가능한 특수 다목적 장비"라고 설명합니다.5.
다시 말해, 동일한 유동층 과립기가 분말을 공중에 띄우고, 결합제를 분사한 후, 젖은 과립을 가열된 공기로 건조합니다. 따라서 실제로 유동층 과립기는 혼합과 건조를 단일 단계로 완료할 수 있습니다. 예를 들어, 기류는 분말을 교반하고 수분을 제거하므로, 원하는 과립 크기에 도달하면 건조가 종료 시점까지 계속됩니다. 문헌 검토에서는 유동층 과립기가 분말을 과립으로 전환하는 데 "매우 경제적이고 효율적인 단일 포트 공정"이라고 강조합니다.6.
연속적인 기류는 탁월한 열 및 물질 전달을 제공하여 건조를 매우 균일하게 만듭니다. AbbVie는 유동층 과립화가 "대량 생산에 있어 높은 재현성과 확장성으로 인해 가장 널리 사용되는 기술"이라고 설명합니다.5유동층 시스템은 기계적 반죽(임펠러나 초퍼 없음)을 하지 않으므로 혼합이 덜 공격적이라는 단점이 있습니다. 이는 많은 제형에 적합할 수 있지만, RMG에서는 매우 높은 전단 결합제 혼합이 더 좋습니다. 그럼에도 불구하고, 유동층 과립기는 처리량과 통합이 중요할 때 이상적입니다. 한 대의 기계로 혼합, 과립화, 건조를 모두 처리할 수 있기 때문입니다.
특히 부드러운 혼합이나 높은 열용량(열풍이 과립을 즉시 완전히 건조시킴)이 필요한 제형에 적합합니다. 유동층 과립기의 장점: 공기 현탁 방식은 효율적인 과립 건조와 결합제의 균일한 혼합을 제공하며, 이는 종종 단일 장치에서 가능합니다.5예를 들어, 한 자료에서는 유동층의 장점으로 빠른 습윤, 응집, 건조를 꼽습니다. 또한 비교적 다공성이 높고 자유롭게 흐르는 과립을 생성하는 경향이 있습니다. (단점: 분말이 잘 유동화되지 않으면 분리되거나 달라붙을 수 있지만, 최신 설계(탑 스프레이, 부르스터, 접선 스프레이)는 이러한 문제를 완화합니다.)*
습식 분쇄기-Siemens 작동 화면
기타 습식 과립화 장비
게다가 고전단 및 유동층 시스템, 몇몇 다른 믹서는 습식 과립화를 수행할 수 있습니다. 소규모 배치 또는 실험실 저울 바인더 스프레이와 함께 행성형(헨셸) 믹서나 더블콘 믹서를 사용할 수 있습니다.
이러한 텀블링 믹서는 여러 개의 임펠러를 가지고 있어 끈적끈적한 덩어리도 처리할 수 있습니다. 또 다른 일반적인 방법은 단일 용기(트레이) 과립화로, 분말을 용기에 넣고 높은 전단력 없이 결합제를 첨가하는 방식입니다.
마지막으로, 연속식 이축 과립기(TSG)는 분말과 결합제를 맞물리는 스크류를 통해 밀어 넣어 습식 과립화를 수행할 수 있으며, 이러한 과립화는 연속 제조에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 요약하자면, 제약품 습식 과립화에는 일반적으로 고전단 혼합기 과립기 또는 유동층 과립기가 사용되지만, 특정 상황에서는 행성식 믹서 또는 이축 과립기가 대안이 될 수 있습니다.25.
그랜드 유동층 건조기 수입업체 및 조달을 위한
올바른 습식 과립기 선택
을 위한 장비 구매자습식 과립기의 선택은 공정 요구 사항에 따라 달라집니다. 고전단 과립기(고속 혼합기)는 강력한 혼합력과 과립 밀도 제어를 위해 자주 선택되며, 중대형 배치 규모와 점착성 제형에 적합합니다. 유동층 과립기대조적으로 건조 효율성과 확장성이 우선시되는 경우 매력적입니다. 재현 가능한 결과를 제공하고 더 높은 처리량을 처리할 수 있기 때문입니다.5.
주요 고려사항으로는 배치 용량, 원하는 과립 특성, 수분 함량, 세척 요건 등이 있습니다. 두 유형 모두 제약 기계로 간주되며 다음을 충족해야 합니다. GMP 설계.
많은 현대식 공장에서는 하이브리드 접근 방식이 사용됩니다. 예를 들어 고전단 RMG를 유동층 건조기로 옮긴 후4어떤 경우든, 각 기계의 혼합 및 과립화 작용을 이해하면 습식 과립화에 적합한 선택을 할 수 있습니다.
참고문헌:
모린 G., 브리엔스 L. AAPS PharmSciTech 15(4):1039–1048 (2014). "고전단 과립화법과 유동층 과립화법으로 제조된 과립의 비교." DOI:10.1208/s12249-014-0134-7.
보거스 T. 과학자 라이브 (2021). "습식 과립화의 필수 요소." 2021년 12월 10일.
UPMACH. "고속 혼합 과립기(고전단 혼합 과립기)" UPMACH 솔리드 머신.
제약 산업의 과립화기 - 포괄적인 개요.-그랜드 팩
AbbVie 계약 제조. "제약 제조에서의 유동층 및 용융 과립화." AbbVie 뉴스 및 인사이트. (2020).
국제 약학 과학 저널, Rev. Res. 6(4):133-140 (2020). "유동층 과립화: 유망한 기술." 글로벌리서치온라인넷.
