
เครื่องอบแห้งแบบ Grand Fluid Bed สำหรับผู้นำเข้าและทีมจัดซื้อ

คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับเครื่องทำอิมัลซิไฟเออร์
เครื่องบดแบบใดที่ใช้ในการทำเครื่องบดแบบเปียก?
การอัดเม็ดแบบเปียก เป็นกระบวนการหลักในการผลิตยาเม็ด โดยผงแห้งจะรวมตัวกันโดยการพ่นของเหลวสารยึดเกาะขณะผสม
ดังที่นักวิจัย Morin และ Briens ระบุไว้ ในการทำเม็ดแบบเปียก “สารยึดเกาะของเหลวจะถูกพ่นลงบนอนุภาคขณะที่ถูกเขย่า โดยปกติจะใช้เครื่องผสมแบบแรงเฉือนสูงหรือเครื่องฟลูอิไดซ์เบด”1. ในทางปฏิบัติ เครื่องผสมแรงเฉือนสูง (เรียกอีกอย่างว่าเครื่องผสมแบบเร็ว) และ เครื่องบดย่อยแบบฟลูอิดเบด เป็นอุปกรณ์ที่ใช้กันทั่วไปสำหรับจุดประสงค์นี้ ในความเป็นจริง สิ่งพิมพ์ทางอุตสาหกรรมฉบับล่าสุดได้สังเกตว่า “การทำเม็ดแบบเปียกแรงเฉือนสูง… [ได้รับการ] ใช้โดยอุตสาหกรรมยาอย่างประสบความสำเร็จมานานหลายทศวรรษ”2ด้านล่างนี้เราจะทบทวนวิธีการทำงานของเครื่องจักรเหล่านี้และใช้งานแต่ละเครื่องเมื่อใด

การอัดเม็ดแบบเปียก - ผนังด้านในของหม้อ - วัสดุ 316L
เครื่องบดแบบแรงเฉือนสูง (เครื่องผสมอย่างรวดเร็ว)
เครื่องบดแบบแรงเฉือนสูง (มักเรียกว่าเครื่องผสมแบบเร็วหรือเครื่องบดละเอียด เครื่องบดผสมแบบเปียก) คือเครื่องจักรคลาสสิกสำหรับการบดเม็ดแบบเปียกเป็นชุด เครื่องจักรนี้ประกอบด้วยชามผสมแบบปิดที่มีใบพัดความเร็วสูงและใบมีดสับ ในการทำงาน ส่วนผสมของผงและสารยึดเกาะจะถูกใส่ลงในชาม และใบพัดจะหมุนอย่างรวดเร็วเพื่อนวดผงให้กลายเป็นก้อนที่เปียก คำอธิบายของอุตสาหกรรมอธิบายว่า: “ ผงแห้ง จะถูกผสมโดยใบพัดหมุนก่อนที่จะเติมสารยึดเกาะของเหลว ใบพัดจะผลิตเม็ดที่มีความหนาแน่นสูง... เครื่องสับจะป้องกันไม่ให้เม็ดเติบโตมากเกินไปและกระจายของเหลวสำหรับทำเม็ดไปทั่วทั้งผลิตภัณฑ์”2
กล่าวอีกนัยหนึ่ง ใบพัดจะสร้างแรงเฉือนและการอัดแน่นที่รุนแรง ในขณะที่เครื่องสับจะตัดก้อนขนาดใหญ่ ทำให้ได้เม็ดที่มีขนาดสม่ำเสมอ ผู้ผลิตอุปกรณ์รายหนึ่งระบุว่าเครื่องผสมแรงเฉือนสูงจะผลิต “เม็ดที่มีความหนาแน่นปานกลางถึงสูงพร้อมลักษณะการไหลและการบีบอัดที่ยอดเยี่ยม”4เนื่องจากการผสมที่เข้มข้น เครื่องบดแบบแรงเฉือนสูงจึงมีประสิทธิภาพมากในการผสมแบบเปียกและผลิตเม็ดที่มีความหนาแน่น เหมาะสำหรับสูตรและขนาดชุดการผลิตต่างๆ (ตั้งแต่ระดับห้องปฏิบัติการจนถึงระดับการผลิต) การออกแบบใบพัด/เครื่องสับช่วยเร่งการสร้างเม็ดและทำให้มั่นใจได้ว่ามวลจะสม่ำเสมอ ตัวอย่างเช่น แกรนด์® ไฮเฉือน ระบบนี้ได้รับการออกแบบมาอย่างชัดเจนสำหรับการ "ทำให้เม็ดผงเปียกเป็นเนื้อเดียวกันอย่างมีประสิทธิภาพ" เพื่อสร้างเม็ดที่ไหลได้และอัดแน่นได้ (บางครั้ง เครื่องบดแบบผสมเร็วจะเรียกว่าเครื่องบดแบบเปียกหรือเครื่องผสมแบบแรงเฉือนสูงในแคตตาล็อกเครื่องจักรเภสัชกรรม)3.)
หลังจากการประมวลผล เม็ดเปียกโดยทั่วไปจะถูกถ่ายโอนไปยังเครื่องอบแห้งแบบฟลูอิดเบดเพื่อขจัดความชื้น ระบบแรงเฉือนสูงมีรูปแบบที่แตกต่างกัน (เช่น ระบบขับเคลื่อนจากด้านบนเทียบกับระบบขับเคลื่อนจากด้านล่าง) และขนาด แต่หลักการผสมพื้นฐานนั้นเหมือนกัน โดยสรุป สำหรับการบดเม็ดแบบเปียก เครื่องผสมแบบเร็วเป็นเครื่องจักรที่ทำงานหนัก: ผสมสารยึดเกาะเข้ากับผงอย่างรวดเร็วภายใต้แรงเฉือนสูง สร้างเม็ดเปียกที่สม่ำเสมอพร้อมสำหรับการอบแห้ง2.

ซีรีส์เครื่องอัดเม็ดแบบเปียกจาก Grand
เครื่องบดย่อยแบบฟลูอิดเบด
อีกชนิดหนึ่งที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย การอัดเม็ดแบบเปียก วิธีนี้ใช้เครื่องอัดเม็ดแบบฟลูอิดเบด ในระบบฟลูอิดเบด ผงจะถูกแขวนลอย ("ฟลูอิดไดซ์") โดยอาศัยกระแสลมที่ไหลขึ้นด้านบนอย่างแรง ของเหลวสำหรับอัดเม็ด (น้ำหรือตัวทำละลายที่มีสารยึดเกาะ) จะถูกพ่นลงบนผงฟลูอิดไดซ์จากหัวฉีดหนึ่งหัวขึ้นไป หยดสารยึดเกาะจะทำให้อนุภาคจับตัวกันเป็นกลุ่มเมื่อชนกันในอากาศ บทความทางเทคนิคของ AbbVie อธิบายว่าอุปกรณ์ฟลูอิดเบดเป็น "อุปกรณ์เฉพาะทางเอนกประสงค์ [ที่สามารถ] ผสม อัดเม็ด และทำให้แห้ง" ในภาชนะเดียว5.
กล่าวอีกนัยหนึ่ง เครื่องอัดเม็ดแบบฟลูอิไดซ์เบดเครื่องเดียวกันนี้จะปล่อยผงให้ลอยในอากาศ พ่นสารยึดเกาะ และทำให้เม็ดที่เปียกแห้งด้วยลมร้อน ในทางปฏิบัติ เครื่องอัดเม็ดแบบฟลูอิไดซ์เบดจึงสามารถผสมและทำให้แห้งได้ในขั้นตอนเดียว ตัวอย่างเช่น กระแสลมจะทั้งกวนผงและกำจัดความชื้น ดังนั้น เมื่อได้ขนาดเม็ดที่ต้องการแล้ว การอบแห้งจะดำเนินต่อไปจนถึงจุดสิ้นสุด งานวิจัยที่ทบทวนเน้นย้ำว่าเครื่องอัดเม็ดแบบฟลูอิไดซ์เบดเป็น "กระบวนการหม้อเดียวที่ประหยัดและมีประสิทธิภาพสูง" สำหรับการแปลงผงเป็นเม็ด6.
การไหลเวียนของอากาศอย่างต่อเนื่องทำให้ถ่ายเทความร้อนและมวลได้ดีเยี่ยม ทำให้การอบแห้งมีความสม่ำเสมอมาก AbbVie ระบุว่าการอัดเม็ดแบบฟลูอิดเบดเป็น "เทคนิคที่ได้รับความนิยมมากที่สุด เนื่องมาจากความสามารถในการทำซ้ำและปรับขนาดได้สูง" สำหรับการผลิตขนาดใหญ่5ข้อเสียคือระบบฟลูอิดเบดไม่มีการนวดด้วยกลไก (ไม่มีใบพัดหรือเครื่องสับ) ดังนั้นการผสมจึงไม่รุนแรงมากนัก ซึ่งอาจใช้ได้กับสูตรผสมหลายๆ สูตร แต่การผสมสารยึดเกาะด้วยแรงเฉือนสูงมากจะดีกว่าใน RMG อย่างไรก็ตาม เครื่องทำแกรนูลฟลูอิดเบดเหมาะอย่างยิ่งเมื่อปริมาณงานและการรวมเป็นสิ่งสำคัญ: เครื่องจักรเครื่องเดียวจะจัดการการผสม การแกรนูล และการทำให้แห้งพร้อมกัน
เป็นที่นิยมโดยเฉพาะสำหรับสูตรที่ต้องการการผสมที่อ่อนโยนหรือมวลความร้อนสูง (อากาศร้อนจะทำให้เม็ดแห้งสนิททันที) ข้อดีของเครื่องอัดเม็ดแบบฟลูอิดเบด: ระบบกันสะเทือนด้วยอากาศช่วยให้เม็ดแห้งได้อย่างมีประสิทธิภาพและผสมสารยึดเกาะได้สม่ำเสมอ มักจะอยู่ในหน่วยเดียว5ตัวอย่างเช่น แหล่งข้อมูลหนึ่งระบุว่าการทำให้เปียกอย่างรวดเร็ว การรวมกลุ่ม และการทำให้แห้งเป็นข้อดีของชั้นของเหลว นอกจากนี้ยังมีแนวโน้มที่จะผลิตเม็ดที่มีรูพรุนและไหลอิสระได้ค่อนข้างมาก (ข้อเสีย: ผงอาจแยกตัวหรือเกาะติดได้หากไม่ได้ทำให้เป็นของเหลวได้ดี แต่การออกแบบที่ทันสมัย (การพ่นด้านบน Wurster การพ่นแบบสัมผัส) ช่วยลดปัญหาเหล่านี้ได้)*

หน้าจอการทำงานของเครื่องบดแบบเปียกของ Siemens
อุปกรณ์การทำเม็ดเปียกอื่นๆ
นอกจาก ระบบแรงเฉือนสูงและเตียงของไหลเครื่องผสมอื่นๆ อีกหลายชนิดสามารถทำการอัดเม็ดแบบเปียกได้ แบตช์ขนาดเล็ก หรือ เครื่องชั่งแล็ป อาจใช้เครื่องผสมแบบดาวเคราะห์ (Henschel) หรือเครื่องผสมแบบกรวยคู่พร้อมสเปรย์ยึดเกาะ
เครื่องผสมแบบหมุนนี้มีใบพัดหลายใบและสามารถจัดการกับมวลที่เหนียวได้ อีกวิธีหนึ่งที่นิยมใช้คือการทำให้เป็นเม็ดโดยใช้หม้อเดียว (ถาด) โดยที่ผงจะถูกผสมในภาชนะและเติมสารยึดเกาะโดยไม่เกิดแรงเฉือนสูง
ในที่สุด เครื่องทำเม็ดแบบสกรูคู่ต่อเนื่อง (TSG) สามารถทำการอัดเม็ดแบบเปียกได้โดยการบังคับผงและสารยึดเกาะผ่านสกรูที่เชื่อมเข้าด้วยกัน ซึ่งมีการใช้สกรูเหล่านี้มากขึ้นในการผลิตแบบต่อเนื่อง โดยสรุปแล้ว เครื่องทำเม็ดแบบเปียกสำหรับยาโดยทั่วไปจะใช้เครื่องทำเม็ดแบบเครื่องผสมแรงเฉือนสูงหรือเครื่องทำเม็ดแบบฟลูอิไดซ์เบด แม้ว่าเครื่องผสมแบบดาวเคราะห์หรือเครื่องแบบสกรูคู่จะเป็นทางเลือกอื่นในสถานการณ์บางสถานการณ์ก็ตาม25.

เครื่องอบแห้งแบบฟลูอิดเบดรุ่น Grand สำหรับผู้นำเข้าและจัดซื้อ
การเลือกเครื่องบดแบบเปียกที่เหมาะสม
สำหรับ ผู้ซื้ออุปกรณ์การเลือกใช้เครื่องบดแบบเปียกนั้นขึ้นอยู่กับความต้องการของกระบวนการ เครื่องบดแบบแรงเฉือนสูง (เครื่องผสมแบบเร็ว) มักถูกเลือกเนื่องจากมีพลังในการผสมสูงและสามารถควบคุมความหนาแน่นของเม็ดได้ จึงเหมาะกับขนาดชุดผลิตภัณฑ์ขนาดกลางถึงขนาดใหญ่และสูตรที่มีความเหนียว เครื่องบดย่อยแบบฟลูอิไดซ์เบดในทางตรงกันข้าม จะน่าสนใจเมื่อประสิทธิภาพในการอบแห้งและความสามารถในการปรับขนาดเป็นสิ่งสำคัญ: โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลลัพธ์ที่ทำซ้ำได้และสามารถรองรับปริมาณงานที่สูงกว่า5.
สิ่งที่ต้องพิจารณาหลักๆ ได้แก่ ปริมาตรของชุดผลิตภัณฑ์ คุณสมบัติของเม็ดที่ต้องการ ปริมาณความชื้น และข้อกำหนดในการทำความสะอาด ทั้งสองประเภทถือเป็นเครื่องจักรทางเภสัชกรรมและต้องเป็นไปตาม การออกแบบ GMP.
ในโรงงานสมัยใหม่หลายแห่ง มีการใช้แนวทางแบบไฮบริด เช่น RMG แบบเฉือนสูงตามด้วยการถ่ายโอนไปยังเครื่องอบแห้งแบบฟลูอิดเบด4ไม่ว่าในกรณีใด การทำความเข้าใจการผสมและการอัดเม็ดของเครื่องจักรแต่ละเครื่องจะช่วยให้ตัดสินใจเลือกการอัดเม็ดแบบเปียกได้ถูกต้อง
อ้างอิง:
มอริน จี., ไบรอันส์ แอล. สถาบันเภสัชวิทยาศาสตร์ AAPS 15(4):1039–1048 (2014) "การเปรียบเทียบเม็ดที่ผลิตโดยวิธีการทำเม็ดแบบแรงเฉือนสูงและแบบฟลูอิไดซ์เบด" DOI:10.1208/s12249-014-0134-7
บอร์เกอร์ ที. นักวิทยาศาสตร์สด (2021) “สิ่งสำคัญของการอัดเม็ดแบบเปียก” 10 ธันวาคม 2021
UPMACH "เครื่องบดผสมแบบเร็ว (เครื่องบดผสมแบบแรงเฉือนสูง)" เครื่องจักรโซลิดของ UPMACH
การผลิตตามสัญญาของ AbbVie "การทำให้เป็นเม็ดเหลวและของเหลวในกระบวนการผลิตยา" ข่าวและข้อมูลเชิงลึกของ AbbVie (2020)
Int. J. Pharm. Sci. Rev. Res. 6(4):133-140 (2020) “การทำเม็ดฟลูอิไดซ์เบด: เทคนิคที่มีแนวโน้มดี” โกลบอลรีเสิร์ชออนไลน์.เน็ต.