Grand Yüksek Performanslı Islak Granülasyon Makinesi | HLSG Serisi Karıştırıcı-Granülatör

giriiş

Grand'ın HLSG serisi yüksek kesmeli karıştırıcı-granülatörleri ilaç ve nutrasötik üretiminde son teknoloji ıslak granülasyonu hayata geçiriyor. Bu güçlü granülasyon makineleri Karıştırma, bağlayıcı ekleme ve granül oluşumunu tek bir kapalı döngüde birleştirir. İnce tozları yoğun, homojen granüllere dönüştürürler; bu da yüksek kaliteli tabletler ve kapsüller oluşturmak için çok önemli bir adımdır. Bir sektör kaynağının belirttiği gibi, "granülasyon... ince toz parçacıklarını daha büyük, daha homojen granüllere dönüştürerek akışkanlığı, sıkıştırılabilirliği ve homojenliği artırır." Grand'ın tasarımı tamamen İyi Üretim Uygulamaları-uyumlu, yerinde temizlemeye (CIP) hazır ve otomatik üretim hatlarına kolayca entegre edilebilir.

Yüksek Kesme Karıştırıcıda Islak Granülasyon Prensibi

Şekil 1: Yüksek kesmeli ıslak granülasyon işleminin şeması. Toz üstten girer, bağlayıcı (yapıştırıcı) püskürtülür ve güçlü pervane ve doğrayıcı bıçaklar malzemeyi karıştırır ve aglomere eder. Kasenin altında bir soğutma ceketi (sıcaklık kontrolü için) bulunur ve granülasyon tamamlandığında ürün bir filtre çıkışından boşaltılır.

İçinde ıslak granülasyon işlemi, yüksek kesmeli karıştırma gerçekleşirken bir toz yatağına sıvı bir bağlayıcı (genellikle su veya bir çözücü çözeltisi) püskürtülür. Bağlayıcı, parçacıkların yapışmasına ve küçük ıslak aglomeralar halinde çekirdeklenmesine neden olur. Dönen bir pervane ve yardımcı doğrayıcı tarafından yapılan kuvvetli karıştırma, aglomeraları kırar ve yeniden oluşturarak granüllere dönüştürür. Bu "bağlayıcı parçacıklar arasında köprü kurar" ve birincil tozun aglomera olmasına neden olur. Pervane hızı, karıştırma süresi ve bağlayıcı miktarı dikkatlice kontrol edilir. Çok az bağlayıcı veya hız ince tanecikler verir; çok fazla ise aşırı büyümüş granüller verir. Grand'ın HLSG mikserleri, optimum granül boyutu için karıştırma (örneğin 20–220 rpm) ve granülasyon hızlarının (örneğin 50–3000 rpm) hassas bir şekilde ayarlanmasına olanak tanır.

Bu aşamalar genellikle şu şekilde tanımlanır: çekirdeklenme, büyüme ve konsolidasyon. Başlangıçta, bağlayıcı ıslatma çekirdekler veya "tohum" granülleri oluşturur (A aşaması). Devam eden kesme, daha büyük ancak kırılgan aglomeralar oluşturur (B aşaması). Daha sonra öğütücüler granülleri inceltir ve yuvarlar (C aşaması) ve son olarak ıslak kütle, pürüzsüz yüzeyli tekdüze granüller halinde yoğunlaşır (D aşaması). Araştırmacılar, optimum koşullar altında, sıvı-katı ve kesme hızları dengelendiğinde "en pürüzsüz yüzeye sahip en küresel granüllerin" oluştuğunu gözlemlemiştir. Pratikte, Grand'ın makineleri bu kontrollü ıslatma ve kesme işlemi sayesinde dar ve tutarlı granül boyutu dağılımları üretir.

Kuru granülasyon veya diğer ıslak yöntemlerle karşılaştırıldığında, yüksek kesmeli ıslak granülasyon önemli avantajlar sunar: daha kısa işlem süresi Ve daha yoğun, homojen granüllerÇalışmalar, yüksek kesmeli granülatörlerin birçok alternatife kıyasla daha hızlı granülasyon son noktalarına ve daha homojen partikül boyutu dağılımlarına ulaştığını göstermektedir. Bu hızlı ve verimli süreç, tablet ve kapsül üretiminin zorlu gereksinimlerini karşılamaktadır.

“Granülasyon kabı ayrıca, aglomeraları kırmak ve homojen bir granül boyut dağılımı elde etmek için bir doğrayıcı içerir” – yüksek kesmeli karıştırıcılar, tutarlı granül homojenliği için tasarlanmıştır.

Grand HLSG Karıştırıcı-Granülatör Yapısı ve Çalışması

Grand'ın HLSG serisi ıslak granülatörleri, hijyen ve verimlilik için tasarlanmış sağlam, paslanmaz çelik kaplardır. Isıtma veya soğutma için ceketli kenarlara sahip ağır hizmet tipi konik bir karıştırma kabı, geniş bir gözlem portu ve püskürtme nozullarına sahip menteşeli veya kaldırılabilir bir kapak ve pervane ve doğrayıcı için yüksek torklu tahrik motorları içerir. Dahili olarak, açılı bir pervane kanadı tozu kaldırarak ve çökerterek bağlayıcının eşit dağılımını sağlarken, yüksek hızlı doğrayıcı Büyük topakları kırar. Hazne ve bıçaklar, GMP temizliğini karşılamak için cilalı paslanmaz çelikten (genellikle 316L kalite) yapılmıştır. Filtreli alt çıkış (granülatör çıkışı), karıştırma işleminden sonra ıslak granülleri toplar.

Şekil 2: Yüksek kesmeli ıslak granülasyonda işlem aşamaları. (A) Bağlayıcı ince damlacıklar halinde eklenir. (B) İlk aglomeralar oluşur ve kırılır. (C) Granüller kesme kuvveti altında büyür ve yuvarlanır. (D) Son yoğun granüller oluşur.

İşlem basittir: ilk olarak kuru tozlar (API ve yardımcı maddeler) yüklenir, genellikle bir entegre vakumlu besleyiciGrand, tozu miksere otomatik olarak aktararak toz ve kirlenmeyi ortadan kaldıran isteğe bağlı vakumlu besleme sistemleri sunar. Tozlar yerindeyken, pervane ve doğrayıcı çalışır ve bağlayıcı püskürtülür. Granülasyon, zaman, tork veya nem içeriğiyle belirlenen son noktaya ulaşılana kadar yüksek kesme kuvveti altında ilerler. Ardından pervane durur, hazne boşalır ve ıslak granüller dışarı çıkar. granülatör çıkışıBirçok kurulumda, bu çıkış doğrudan (bir hava deliği ve hortum aracılığıyla) bir akışkan yataklı kurutucu, şemada görüldüğü gibi.

Grand'ın tasarımı, kritik bir şekilde, prosesi kontrollü ve temiz tutar. Çoklu sızdırmazlık seviyeleri (mekanik ve gaz contaları) ve kelepçeli kapak, toz salınımını önleyerek izolasyonu ve GMP uyumluluğunu garanti eder. İç yüzeyler ve tahrik bileşenlerinde minimum ölü bölge bulunur (pervane boşluğu 1,5 mm'nin altındadır), böylece kalıntı oluşumu en aza indirilir. İsteğe bağlı otomatik CIP (yerinde temizleme) Sistem, su veya temizleme solüsyonunu hazne ve püskürtme nozulları arasında dolaştırarak partiler arasındaki kesintileri önemli ölçüde azaltır. Kısacası, HLSG mikserinin yapısı verimli ve hijyenik granülasyon sağlar.

Temel Performans Özellikleri: Hız, Tekdüzelik ve Temizlenebilirlik

Grand'ın HLSG makineleri, zorlu üretim koşullarında en üst düzey performans için tasarlanmıştır. yüksek kesme karıştırma eylemi Hızlı granülasyon sağlar: Büyük partiler daha kısa çevrim süreleriyle hızlı bir şekilde işlenir. Bir sektör raporunda belirtildiği gibi, yüksek kesmeli granülasyon, eski yöntemlere kıyasla "daha büyük malzeme partilerini daha kısa sürede işleyebilir". Bu, üretim hedeflerine ulaşmada daha yüksek verim ve esneklik anlamına gelir.

Aynı zamanda yoğun ancak kontrollü kırpma işlemi, mükemmel özelliklere sahip homojen granüllerHLSG mikserleri, aglomeraları hassas koşullar altında kırıp yeniden şekillendirerek dar bir partikül boyutu dağılımı ve güçlü, pürüzsüz granüller oluşturur. Bu granüllerden üretilen tabletler, malzeme homojen olduğu için tutarlı sertlik ve çözünme gösterir. Uygulamada, tablet presleri veya kapsül dolumu gibi sonraki prosesler, granüllerin gelişmiş akışından ve sıkıştırılabilirliğinden faydalanır. Grand'ın kendi testleri (ve kullanıcı deneyimi), HLSG serisi granülatörlerin tekrarlanabilir partikül boyutu ve yoğunluğu sağladığını doğrulamaktadır; bu da önemli bir kalite özelliğidir.

Bir diğer öne çıkan özellik ise minimum kalıntı ve kolay temizlikCilalı 316L hazne, yüksek boşluklu karıştırıcı tasarımı ve CIP nozulları, köşelere daha az ürün yapışması anlamına gelir. Boşaltımdan sonra, otomatik bir CIP dizisi hazne duvarlarını ve karıştırıcıları temizleyerek hızlı ürün değişimlerine olanak tanır. Grand, "temizlik ve değişim süreçlerini kolaylaştırmak" için entegre bir CIP sistemini özellikle vurgular. Bu sistem, GMP ortamlarında hayati önem taşıyan duruş süresini ve iş gücünü azaltır.

Diğer özellikler şunlardır:

• Vakum Besleme ve Bağlayıcı Kontrolü – Vakumlu besleyiciler miksere sürekli toz beslerken, hassas piston veya püskürtme pompaları bağlayıcıyı iletir. Bu otomasyon, manuel kullanımı azaltır ve sürecin dengeli kalmasını sağlar.
  
  
• Akıllı Kontroller – Bir PLC/HMI kontrol sistemi, her parti için proses parametrelerini (hız, tork, süre) kaydeder. Operatörler, izlenebilirlik için tarifleri kaydedebilir ve raporlar oluşturabilir. Büyük üniteler, GMP dokümantasyon gerekliliklerini karşılamak için kullanıcı düzeyinde güvenlik ve veri kaydı özelliğine sahiptir.
  
  
• Güvenlik ve İzolasyon – Makine, FDA/cGMP tasarımına uygundur: sızdırmaz kapak, basınç sensörleri ve isteğe bağlı inertleştirme (N₂ temizleme), yanıcı çözücüler için güvenli olmasını sağlar. Üçlü conta yapısı, partiler arasında kontaminasyonu önler.
  
  

Bu yenilikler bir araya geldiğinde, HLSG serisi granülatörler şu avantajları sunar: yüksek verim Ve tutarlı kalite hijyen ve mevzuata uygunluktan ödün vermeden.

Entegrasyon: Karıştırmadan Kurutmaya ve Paketlemeye

Grand'ın ıslak granülasyon ekipmanı, tam bir üretim hattının parçasıdır. Islak granüller genellikle granülatörün hemen ardından bir akışkan yataklı granülatör/kurutucuAkışkan yatakta, sıcak hava parçacıkları "akışkan" bir duruma getirirken, ilave bağlayıcı püskürtülebilir (granülasyon) ve ardından kurutma tek bir kapta gerçekleşir. Sektör incelemelerinin de doğruladığı gibi, akışkan yataklı kurutucular "ıslak granüller için tercih edilen yöntem" olup, "hızlı ısı ve kütle transferi" ve homojen kurutma sunar. HLSG karıştırıcısından doğrudan akışkan yatağa filtreli bir çıkış ve esnek bir hortum aracılığıyla deşarj yapan Grand sistemleri, ıslak kütleden kuru granüle kusursuz bir geçiş sağlar.

Şekil: Granülatör çıkışından akışkan yataklı bir granülatör/kurutucuya bağlantı. Bir havalandırma deliği/filtre (180 mesh) büyük boyutlu parçacıkları önler ve bir kelebek vana hava akışını kontrol eder. Akışkan yatak daha sonra granülleri kurutur ve soğutur.

Uygulamada, Grand çeşitli seçenekler sunar akışkan yatak üniteleri (FG serisi) HLSG mikserleriyle uyumlu. Bunlar çok işlevli makinelerdir: örneğin, akışkan yataklı granülatör Tek adımda granülasyon ve kurutma için bir püskürtme memesi ve doğrayıcı kullanır. İster toplu ister sürekli çalışmada olsun, yerden tasarruf sağlar ve tutma kapasitesini iyileştirir. Yüksek kesmeli karıştırıcı ve akışkan yatağın birleşimi, son formülasyon adımlarına hazır yüksek kaliteli granüller üretir. Birçok müşteri, küçük bir HLSG (örneğin 5-20 L) ve buna karşılık gelen küçük bir akışkan yatakta (örneğin FG-15) laboratuvar denemeleri yapar ve ardından aynı ekipman tasarımıyla üretim boyutlarına ölçeklendirir; ölçeklenebilir bir hat yaklaşımıdır.

Grand'ın ürün yelpazesi ayrıca yukarı akışı da içerir 3D karıştırıcılar, hacimsel besleyiciler ve yüksek hassasiyetli tartım terazileri bileşen işleme ve aşağı akış için tablet presleri, kapsül dolum makineleri ve paketleme makineleri Bitmiş ürün için. Paketleme tarafında, Grand'ın kendi etiketleme makineleri Ve kartoncular Son tablet veya kapsüllerin nihai ambalaja sorunsuz bir şekilde taşınmasını sağlar. Grand, birbirine bağlı ekipmanlardan oluşan eksiksiz bir sistem sunarak uçtan uca bir çözüm sunar: vakumlu konveyörler tozları HLSG mikserine besler, granüller akışkan yataklı bir kurutucuya gider, kurutulmuş granüller öğütülüp karıştırılabilir, ardından preslenebilir veya doldurulabilir ve son olarak etiketleme ve kartonlama işlemleri tek bir tedarikçiden gerçekleştirilir. Bu hat entegrasyonu kurulum, eğitim ve desteği kolaylaştırır.

Örneğin, transfer sırasında granülatör çıkışı granül soğutucusuna giden esnek bir hortuma bağlanabilir veya akışkan yataklı kurutucuÇıkıştaki 180 gözenekli havalandırma deliği, yalnızca ince parçacıkların geçişini sağlarken, büyük parçacıklar yeniden işleme için granülatöre geri düşer. Gösterilen kelebek vana, üniteler arasındaki hava akışını düzenler. Bu tasarım detayları, darboğazları önleyerek endüstriyel en iyi uygulamalarla uyumludur. Grand'ın mühendislik ekibi ayrıca, mevcut tesislere veya muhafaza gereksinimlerine uyacak şekilde izolatörlere veya transfer portlarına kenetlenme aparatları gibi arayüzleri de özelleştirebilir.

Uyumluluk, Otomasyon ve İzlenebilirlik

Düzenlenmiş üretimde, uyumluluk tartışmaya açık değildir. Grand makineleri küresel standartlara uygundur: ISO 9001 ve CE sertifikaları ve FDA/cGMP veya EMA denetimine uygun olarak üretilmiştir. Tamamen paslanmaz çelikten yapılmış, cilalı temas parçaları kontaminasyon riskini en aza indirir. Ekipmanda ölü nokta yoktur ve GMP hijyen yönergelerine göre temizlenmesi kolaydır. Grand, granülatörlerinin "kanıtlanmış tasarım, GMP'ye hazır" olduğunu vurgulamaktadır. tam malzeme izlenebilirliği Kalifikasyon sırasında. Tüm kritik çalışma parametreleri (parti kimliği, süreler, hızlar, sıcaklıklar) kaydedilebilir veya yazdırılabilir, böylece denetim izleri sağlanır.

Gelişmiş otomasyon özellikleri bu uyumluluk hedeflerini destekler. Modern HLSG üniteleri PLC kontrolü ve dokunmatik ekranlı HMI'lar kullanır. Operatörler (farklı ürünler için) birden fazla reçete programlayabilir ve makine her adımı otomatik olarak gerçekleştirir. İstenirse, Grand tesis SCADA veya MES sistemleriyle entegre edilebilir, böylece granülatör tam otomatik bir hattın bir parçası haline gelir. Her partinin dijital kaydı doğrulamayı kolaylaştırır: bir rapor, doğru formülün ve karıştırma profilinin izlendiğini gösterebilir.

Kullanıcı dostu tasarım, GMP performansını destekler: Tarif kilidi operatör hatasını önler ve herhangi bir parametre aralık dışına çıkarsa alarmlar/donanım kilitleri makineyi durdurur. Kapalı, ergonomik kontrol paneli genellikle döner bir kol üzerine monte edilir ve malzeme girişleri rahat bir yüksekliktedir. Servis gerektiğinde, birçok bileşen (conta plakaları, filtreler) alet kullanmadan hızlı bir şekilde çıkarılabilecek şekilde tasarlanmıştır. Bu tasarım seçenekleri, insan hatasını ve bakım kesintilerini azaltır.

Özetle, Grand'ın HLSG granülatörleri şunları sunar: son teknoloji otomasyon ve güvenlikSağlam donanımla bir araya getirilen bu ürünler, düzenleyici gereklilikleri karşılayan verimli ve izlenebilir bir üretim sağlar. Kullanıcılar, sezgisel HMI ve otomatik toplu kayıt özelliğinin güven sağladığını ve operatör eğitimini kolaylaştırdığını bildiriyor.

Faydalar Özeti

• Hızlı, Verimli Granülasyon: Yüksek kesme kuvveti ve optimize edilmiş pervane tasarımı, işleme süresini kısaltır. Uzmanların da belirttiği gibi, bu tür granülatörler "daha kısa işleme süresi" ve daha tekrarlanabilir granülasyon sağlar.
  
  
• Homojen Granüller: Doğrayıcı ve pervane düzeni tutarlı parçacık boyutu sağlar. Sektör incelemeleri, yüksek kesmeli granülatörlerin "daha düzgün parçacık boyutu ve yoğunluk dağılımı sağladığını" ve tablet kalitesini iyileştirdiğini vurgulamaktadır.
  
  
• Minimum Kalıntı ve Kolay Temizlik: Dar boşluklar ve CIP nozulları geride çok az ürün bırakır. Entegre bir CIP sistemi, hızlı ürün dönüşleri için gerekli olan "temizlik ve değişim süreçlerini kolaylaştırır".
  
  
• Tam Proses Kontrolü: PLC/HMI kontrolleri, birden fazla reçeteyi saklamanıza, karıştırma torkunu izlemenize ve tüm verileri kaydetmenize olanak tanır. Bu, tutarlı partiler ve denetime hazır izlenebilirlik sağlar.
  
  
• GMP ve Güvenlik: Kapalı tasarımı, HEPA filtrelemesi ve hijyenik paslanmaz çelik yapısı sayesinde HLSG serisi, solvent kullanımına ilişkin cGMP, FDA/EMA ve hatta ATEX gerekliliklerini karşılar. Kapsamlı güvenlik kilitleri, operatörleri ve ürünü korur.
  
  

Bu avantajlar, Grand'ın HLSG granülatörlerini en iyi seçenekler arasına yerleştiriyor farmasötik ve nutrasötik Hem verimliliğe hem de kaliteye ihtiyaç duyan üreticiler.

Destekleyici Ekipman ve Anahtar Teslim Hat Entegrasyonu

Grand'ın komple çözüme olan bağlılığı granülatörün ötesine uzanıyor. Yukarı akış, Büyük teklifler vakumlu konveyör sistemleri (besleyiciler) ham tozları HLSG mikserine otomatik olarak iletir. Bu kapalı sistemler, malzemeyi kirlenme veya ürün kaybı olmadan taşımak için yağsız bir vakum pompası ve filtreler kullanır. Manuel kepçelemeyi ortadan kaldırarak vakumlu besleme, tutarlılığı ve operatör güvenliğini artırır. Grand, laboratuvar ölçeğinden tonaja kadar her parti boyutuna uygun besleyiciler sunar.

Aşağı akışGrand'ın akışkan yataklı kurutucuları/granülatörleri (FG serisi), ıslak kütlenin kurutulmasını (ve isteğe bağlı ikincil granülasyonu) gerçekleştirir. Bu uzun kaplar, granülleri homojen bir şekilde akışkanlaştırmak ve kurutmak için ısıtılmış, basınçlı hava kullanır. Grand'ın akışkan yatakları, laboratuvar, pilot ve üretim ölçeklerinde (45–1500 L'yi kapsayan FG-15 ila FG-500) mevcuttur. Tüm modellerde dokunmatik ekran kontrolleri, püskürtme nozulları ve CIP (Yerinde Hazırlık) özelliği bulunur. Toplu kurutucu veya entegre granülatör (alt veya üst püskürtmeli) olarak çalışabilirler. Avantajları iyi belgelenmiştir: akışkan yataklı kurutma "hızlı ısı ve kütle transferi" sağlar ve tek bir kapalı adımda serbest akışlı granüller üretir.

Granülasyon ve kurutmanın ötesinde, Grand's komple paketleme otomasyonu etiketleme makineleri, kartonlama makineleri, blister ambalaj makineleri ve daha fazlasını içerir. Örneğin, döner ve düz etiketleme sistemleri, etiketleri yüksek hızda ±1 mm hassasiyetle uygular. Paketleme hatları, tabletleri veya kapsülleri granülasyon/kurutma hattının sonundan, tablet preslerinden veya dolum-son işlemden geçirip kutulanmış ürüne kadar taşıyacak şekilde yapılandırılabilir. Daha da önemlisi, Grand, verilerin bir istasyondan diğerine -granülatör kayıtlarından etiket baskısına kadar- akmasını sağlayarak kontrol sistemlerine bağlanabilirlik sağlar ve böylece tam parti izlenebilirliği sağlar.

Grand'ın HLSG granülatörü ve destekleyici ekipmanları, anahtar teslimi bir üretim paketi oluşturur. Bir ilaç fabrikası, üretim hattını Grand'dan temin edilen bir vakumlu toz yükleyici, bir HLSG-500 mikser, bir FG-200 akışkan yatak, bir 3D blender, tablet presi ve son paketleme makineleriyle donatabilir. Bu tek tedarikçi yaklaşımı, proje yönetimini basitleştirir ve uyumluluğu garanti eder. Dokümantasyon ve eğitim de tek bir kaynaktan sağlanarak yasal yeterliliklerin sağlanması kolaylaşır.

Çözüm

The Grand HLSG Yüksek Performanslı Islak Granülasyon Makinesi kaliteli farmasötik granülasyon için eksiksiz bir çözümdür. Sağlam bir yüksek kesmeli karıştırıcı-granülatör Gelişmiş kontroller, temizleme sistemleri ve tam izlenebilirlik ile. Üretilen granüller yoğun, homojen ve sonraki işlemlere hazırdır. İsteğe bağlı vakumlu besleyiciler ve dahili CIP (Cilt Temizliği) özelliği sayesinde makine, atığı, tozu ve duruş süresini azaltır. Grand'ın geniş ekipman yelpazesine (akışkan yataklı kurutucular, tablet presleri, paketleme makineleri) entegre edilen bu makine, üreticilerin verimli ve GMP onaylı bir üretim hattı oluşturmasına yardımcı olur.

Özetle, Grand'ın HLSG serisi şunları sunar: ultra homojen granülasyon, hızlı çevrim süreleri, kolay temizlenebilirlik ve kusursuz otomasyon – hepsi cGMP gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanmış bir pakette. Bu, güvenilir ve yüksek verimli granülasyon arayan ilaç ve nutrasötik üreticileri için idealdir. Grand'ın mühendislik desteği ve ıslak granülasyon prensibinin güçlü akademik desteğiyle, müşteriler süreçlerinin verimli, uyumlu ve ölçeklenebilir olacağından emin olabilirler.

Referanslar:

1.En İyi 10 İlaç Makineleri Üreticisi

2.İlaç Endüstrisinde Granülatörler – Kapsamlı Bir Genel Bakış