Ứng dụng của bể nhũ hóa chân không trong sản xuất dược phẩm

Giới thiệu

Các nhà sản xuất dược phẩm biết rằng việc tạo ra loại kem hoặc thuốc mỡ đồng nhất, ổn định là rất quan trọng đối với hiệu quả và thời hạn sử dụng của sản phẩm.

Nghiên cứu gần đây nhấn mạnh cách trộn trong điều kiện chân không có thể cải thiện đáng kể độ ổn định của nhũ tương. Ví dụ, các nghiên cứu lưu ý rằng bọt khí được đưa vào trong quá trình trộn truyền thống có thể làm nhũ tương mất ổn định, dẫn đến các vấn đề như tạo kem và tách pha.

MỘT bể nhũ hóa chân không tránh điều này bằng cách trộn dưới áp suất giảm để loại bỏ không khí bị giữ lại, tạo ra nhũ tương mịn hơn, đồng đều hơn. Điều này nhũ hóa cắt cao trong dược phẩm quy trình cũng tạo ra các kích thước giọt mịn hơn, giúp tăng cường hơn nữa tính ổn định và độ đồng nhất của nhũ tương. Trong bài viết này, chúng ta sẽ khám phá lý do tại sao các bể nhũ hóa chân không đang cách mạng hóa sản xuất kem dược phẩm, được hỗ trợ bởi nghiên cứu của ngành và học thuật, và các tính năng kỹ thuật của chúng chuyển thành lợi ích thực sự cho người mua trong ngành dược phẩm như thế nào.

Tại sao nên sử dụng bể nhũ hóa chân không cho kem dược phẩm?

So sánh gel được sản xuất mà không cần chân không

So sánh gel được tạo ra mà không cần chân không (bên trái, đục do có bọt khí) so với gel được tạo ra khi không có chân không (bên phải, trong và không có bọt khí). Trộn chân không tạo ra sản phẩm trong suốt hơn, ổn định hơn bằng cách loại bỏ không khí bị giữ lại.

Trong sản xuất kem và thuốc mỡ, chất lượng sản phẩm là tối quan trọng. bể nhũ hóa chân không cung cấp những lợi thế riêng biệt về tính nhất quán và độ ổn định của sản phẩm. Bằng cách trộn các thành phần trong điều kiện chân không, nó loại bỏ các bọt khí nếu không sẽ bị giữ lại trong kem, ngăn ngừa các bọt khí này gây ra quá trình oxy hóa hoặc mất ổn định trong công thức. Kết quả là nhũ tương ổn định hơn với tính đồng nhất được tăng cường – không có túi khí xấu xí hoặc kết cấu “bọt”. Về mặt thị giác, kem trộn chân không có xu hướng mịn hơn và bóng hơn, không có bọt khí nhìn thấy được, mang lại vẻ ngoài chuyên nghiệp hơn. Về mặt chức năng, việc loại bỏ không khí giúp cải thiện hiệu suất của kem: sản phẩm sẽ không bị tách hoặc mất hiệu lực theo thời gian do oxy bị giữ lại. Nghiên cứu về pha trộn dược phẩm xác nhận rằng việc trộn chân không tạo ra các loại kem có sự phân tán mịn hơn của các thành phần hoạt tính, có thể dẫn đến giải phóng và hấp thụ thuốc tốt hơn trong cơ thể. Tóm lại, một bể nhũ hóa chân không đảm bảo rằng các loại kem và gel dược phẩm được tạo ra với kết cấu đồng nhất, ổn định và hiệu quảtừng đợt, từng đợt một.

Nhũ tương hóa cắt cao trong dược phẩm: Hạt mịn và hỗn hợp đồng nhất

Kem dược phẩm thường chứa dầu, thành phần gốc nước và các thành phần hoạt tính cần được nhũ hóa thành hỗn hợp đồng nhất. Các bể nhũ hóa chân không tích hợp máy đồng nhất cắt cao (máy trộn rotor-stator) để phá vỡ các giọt và hạt thành kích thước cực nhỏ. Điều này rất quan trọng vì kích thước giọt ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định của nhũ tương – các giọt nhỏ hơn tạo ra nhũ tương ổn định hơn.

Chất nhũ hóa cắt cao trong bể chân không có thể quay với tốc độ lên đến ~3.600 vòng/phút, tạo ra lực cắt và nhiễu loạn mạnh. Trong những điều kiện này, các pha không trộn lẫn (như dầu và nước) nhanh chóng phân tán vào nhau, tạo ra nhũ tương cực mịn. Quan trọng là, thực hiện điều này trong điều kiện chân không có nghĩa là không có không khí để can thiệp trong quá trình trộn; toàn bộ năng lượng của máy trộn đều được chuyển vào quá trình nhũ hóa thay vì tạo bọt.

Các báo cáo học thuật và công nghiệp lưu ý rằng trộn cắt chân không có thể đạt được kích thước hạt chỉ vài micron hoặc thậm chí dưới micron, có lợi cho các loại kem dược phẩm cần cảm giác mịn hoặc tăng cường phân phối các hợp chất hoạt tính. Mức độ này hiệu suất của bể nhũ hóa cấp dược phẩm đảm bảo mỗi liều kem có thành phần đồng nhất, rất quan trọng để đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm nghiêm ngặt.

Ứng dụng trong sản xuất kem dược phẩm và nhiều hơn nữa

Bồn nhũ hóa chân không đã trở thành giải pháp tối ưu cho sản xuất kem dược phẩm, cũng như một loạt các sản phẩm bán rắn và lỏng khác. Chúng thường được sử dụng để làm kem da liễu, thuốc mỡ, gel (ví dụ như gel siêu âm hoặc chất khử trùng tay), và thậm chí cả hỗn dịch và xi-rô đòi hỏi độ đặc đồng đều. Ví dụ, khi sản xuất kem thuốc cho các tình trạng da, máy nhũ hóa chân không sẽ đồng nhất thuốc hoạt tính với kem nền và loại bỏ không khí để ngăn ngừa bất kỳ lỗ rỗng nào trong sản phẩm cuối cùng.

Thuốc mỡ đặc và khó trộn (độ nhớt cao) đặc biệt được hưởng lợi từ khả năng của bình chân không trộn mà không có không khí cuốn vào, tạo ra một sản phẩm mịn, dễ áp dụng. Ngay cả các công thức chuyên biệt như nhũ tương nano hoặc vắc-xin dạng gel cũng có thể được chuẩn bị bằng thiết bị như vậy, vì lực cắt cao dưới chân không có thể đạt được kích thước hạt và độ vô trùng cần thiết.

Xu hướng công nghiệp nhấn mạnh tầm quan trọng của công nghệ này: với nhu cầu ngày càng tăng đối với các liệu pháp tại chỗ và xuyên da tiên tiến, nhiều công ty dược phẩm đang đầu tư vào máy trộn nhũ hóa chân không hiện đại để duy trì khả năng cạnh tranh. Trên thực tế, nghiên cứu thị trường dự đoán thị trường thiết bị trộn dược phẩm sẽ đạt $1,7 tỷ vào năm 2025, với các hệ thống nhũ hóa chân không chiếm một phần đáng kể vì các nhà sản xuất ưu tiên chất lượng và tính nhất quán. Cho dù đó là bồn nhũ hóa chân không để sản xuất kem dược phẩm hoặc để nghiên cứu và phát triển các công thức gel mới, thiết bị này đã trở nên không thể thiếu trong các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới.

Các tính năng chính của bể nhũ hóa cấp dược phẩm

Các bồn nhũ hóa chân không hiện đại được thiết kế với các tính năng đảm bảo hiệu suất cao, tuân thủ các quy định và dễ vận hành. Khi đánh giá một bồn nhũ hóa cấp dược phẩm, người mua nên cân nhắc những tính năng chính sau:

Môi trường trộn chân không: Bồn thực hiện nhũ hóa trong buồng chân không khép kín hoàn toàn, ngăn ngừa tiếp xúc với không khí. Điều này tránh oxy hóa các thành phần nhạy cảm và loại bỏ sự bay hơi dung môi hoặc mất các thành phần dễ bay hơi. Bằng cách trộn trong chân không, hệ thống cũng ngăn ngừa ô nhiễm môi trường, giữ cho cả sản phẩm và không gian làm việc sạch sẽ và vô trùng.
Máy đồng nhất cắt cao với máy khuấy cạo: Bên trong bể chính, một máy đồng nhất rôto-stator tốc độ cao hoạt động song song với một máy khuấy (thường có máy cạo tường). máy trộn cắt cao phá vỡ các hạt và giọt ở hàng nghìn vòng/phút, trong khi bộ khuấy cạo tốc độ chậm liên tục gấp sản phẩm từ thành vào vùng trộn. Quá trình trộn tác động kép này đảm bảo ngay cả các loại kem rất nhớt cũng được nhũ hóa đồng đều mà không có “vùng chết”. Quá trình nhũ hóa hiệu quả đến mức có thể tạo ra nhũ tương cực mịn đáp ứng các yêu cầu về kích thước hạt ở mức nano đối với thuốc mỡ tiên tiến.
Kiểm soát nhiệt độ chính xác (Sưởi ấm/Làm mát): Nhũ tương dược phẩm thường yêu cầu nhiệt độ được kiểm soát để trộn hoặc ổn định tối ưu. Các bể nhũ hóa chân không thường có tàu có áo khoác để làm nóng hoặc làm mát mẻ. Máy sưởi điện hoặc hơi nước trong vỏ có thể làm nóng sản phẩm đến nhiệt độ đã đặt, được điều chỉnh tự động bởi hệ thống kiểm soát nhiệt độ tích hợp. Tương tự như vậy, vỏ có thể tuần hoàn nước làm mát để nhanh chóng đưa sản phẩm đến nhiệt độ mong muốn. Kiểm soát nhiệt độ chính xác này đảm bảo các hoạt chất nhạy nhiệt được bảo vệ và kem cuối cùng có độ đặc phù hợp (ví dụ, làm mát trong điều kiện chân không có thể giúp kem đông lại mà không có bọt khí).

Đẩy mạnh chất lượng và hiệu quả trong sản xuất dược phẩm

Đầu tư vào một bể nhũ hóa chân không có thể là một bước ngoặt trong sản xuất dược phẩm. Nó không chỉ cải thiện chất lượng của kem, sữa dưỡng da và các loại nhũ tương khác mà còn tăng cường hiệu quả của quy trình. Trộn nhũ tương Grand Pack báo cáo thời gian trộn ngắn hơn đáng kể vì điều kiện chân không loại bỏ bước khử khí dài mà máy trộn khí quyển yêu cầu. Không cần phải mất hàng giờ hoặc nhiều ngày chờ bọt khí tự nhiên thoát ra khỏi mẻ trộn – hệ thống chân không đã thực hiện điều đó trong quá trình trộn. Điều này có nghĩa là thời gian hoàn thành mẻ trộn nhanh hơn và năng suất cao hơn cho dây chuyền sản xuất của bạn. Ngoài ra, bằng cách cung cấp sản phẩm đồng nhất và ổn định, bể nhũ hóa chân không giúp giảm việc làm lại và loại bỏ mẻ trộn, có thể tiết kiệm chi phí trong thời gian dài. Theo quan điểm tuân thủ, thiết kế vệ sinh và các biện pháp kiểm soát mạnh mẽ giúp đáp ứng các yêu cầu GMP dược phẩm một cách dễ dàng, đơn giản hóa việc xác thực và làm sạch tài liệu.

Tóm lại, bể nhũ hóa chân không đã nổi lên như một công cụ vô giá cho sản xuất kem dược phẩm và hơn thế nữa. Sự kết hợp giữa công nghệ chân không và trộn cắt cao đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm đều đồng nhất, ổn định và có chất lượng cao nhất. Đối với những người mua tiềm năng – cho dù bạn sản xuất kem da liễu theo toa, thuốc mỡ không kê đơn hay gel phân phối thuốc sáng tạo – việc áp dụng bể nhũ hóa chân không cấp dược phẩm có thể nâng cao đáng kể khả năng sản xuất của bạn. Nó kết hợp kỹ thuật tiên tiến với các lợi ích thiết thực, cuối cùng mang lại hoạt động trơn tru hơn và các sản phẩm vượt trội có thể thúc đẩy danh tiếng thương hiệu của bạn trên thị trường cạnh tranh.

Tài liệu tham khảo:

Ross,Trộn chân không – Các nghiên cứu cho thấy xử lý trong điều kiện chân không làm giảm độ xốp và cải thiện chất lượng sản phẩm. (Tài liệu kỹ thuật)
Ngọc Hương . (2024). Khoa học đằng sau nhũ tương: Máy trộn nhũ hóa chân không hoạt động như thế nào. – Các giọt nhỏ hơn tạo ra nhũ tương ổn định hơn; máy nhũ hóa chân không tốc độ cao đạt được kích thước hạt ở mức nano.