Высокопроизводительная машина для влажной грануляции Grand | Смеситель-гранулятор серии HLSG

Введение

Высокоскоростные смесители-грануляторы серии HLSG компании Grand Внедрение передовой технологии влажной грануляции в фармацевтическое и нутрицевтическое производство. Эти мощные грануляционные машины Они объединяют смешивание, добавление связующего вещества и формирование гранул в одном замкнутом цикле. Они превращают мелкие порошки в плотные, однородные гранулы – важнейший этап для создания высококачественных таблеток и капсул. Как отмечает один из отраслевых источников, «грануляция… превращает мелкие частицы порошка в более крупные, более однородные гранулы, улучшая текучесть, прессуемость и однородность». Конструкция Grand полностью… НМП-совместимый, готовы к очистке на месте (CIP) и легко интегрируются в автоматизированные производственные линии.

Принцип влажной грануляции в смесителе с высоким сдвиговым усилием

Рисунок 1: Схема процесса влажной грануляции с высоким сдвигом. Порошок поступает сверху, связующее вещество (адгезив) распыляется, а мощный импеллер и лезвия измельчителя перемешивают и агломерируют материал. Под чашей располагается охлаждающая рубашка (для контроля температуры), и после завершения грануляции продукт выгружается через выходное отверстие фильтра.

В процесс влажной грануляции, жидкое связующее (часто вода или раствор растворителя) распыляется на слой порошка, при этом происходит перемешивание с высоким сдвигом. Связующее заставляет частицы слипаться и зарождаться в небольшие влажные агломераты. Энергичное перемешивание вращающимся импеллером и вспомогательным измельчителем разрушает и повторно формирует агломераты, выращивая их в гранулы. Это «связующее мостики между частицами», вызывая агломерацию первичного порошка. Скорость импеллера, время перемешивания и количество связующего тщательно контролируются. Слишком мало связующего или скорости приводит к образованию мелких частиц; слишком много приводит к образованию слишком крупных гранул. Смесители HLSG от Grand позволяют точно регулировать скорости смешивания (например, 20–220 об/мин) и грануляции (например, 50–3000 об/мин) для достижения оптимального размера гранул.

Эти стадии часто описываются как зародышеобразование, рост и консолидация. Вначале смачивание связующим веществом создаёт зародыши, или «затравочные» гранулы (стадия A). Продолжающийся сдвиг формирует более крупные, но хрупкие агломераты (стадия B). Затем измельчители измельчают и округляют гранулы (стадия C), и, наконец, влажная масса уплотняется в однородные гранулы с гладкой поверхностью (стадия D). Исследователи наблюдают, что в оптимальных условиях «максимально сферические гранулы с максимально гладкой поверхностью» образуются при балансе скорости перехода жидкости в твёрдое состояние и скорости сдвига. На практике машины Grand обеспечивают узкое, стабильное распределение размеров гранул благодаря контролируемому смачиванию и сдвигу.

По сравнению с сухой грануляцией или другими влажными методами, мокрая грануляция с высоким сдвигом обеспечивает существенные преимущества: более короткое время обработки и более плотные, однородные гранулыИсследования показывают, что грануляторы с высоким сдвигом обеспечивают более быстрое достижение конечной точки грануляции и более равномерное распределение размера частиц, чем многие альтернативные решения. Этот быстрый и эффективный процесс отвечает строгим требованиям производства таблеток и капсул.

«В грануляционной чаше также имеется измельчитель для разрушения агломератов и получения равномерного распределения гранул по размеру» — смесители с высоким сдвиговым усилием предназначены для обеспечения постоянной однородности гранул.

Конструкция и принцип работы смесителя-гранулятора Grand HLSG

Влажные грануляторы серии HLSG от Grand — это прочные аппараты из нержавеющей стали, разработанные для обеспечения гигиены и эффективности. Они оснащены прочной конической смесительной чашей с боковыми стенками, покрытыми рубашкой для нагрева или охлаждения, откидной или подъемной крышкой с большим смотровым окном и распылительными форсунками, а также высокомоментными приводными двигателями для импеллера и измельчителя. Внутри расположен угловой лопасть рабочего колеса поднимает и сжимает порошок для равномерного распределения связующего вещества, в то время как высокоскоростной вертолет Разбивает слишком крупные комки. Чаша и лезвия изготовлены из полированной нержавеющей стали (часто марки 316L) в соответствии со стандартами GMP. Нижнее выпускное отверстие с фильтром (выход гранулятора) собирает влажные гранулы после смешивания.

Рисунок 2: Этапы процесса влажной грануляции с высоким сдвигом. (A) Связующее вещество добавляется в виде мелких капель. (B) Формируются и разрушаются начальные агломераты. (C) Гранулы растут и округляются под действием сдвигающего усилия. (D) Формируются конечные плотные гранулы.

Операция проста: сначала загружаются сухие порошки (АФИ и вспомогательные вещества), часто через интегрированный вакуумный питательКомпания Grand предлагает опциональные вакуумные системы подачи, которые автоматически подают порошок в смеситель, исключая образование пыли и загрязнений. После загрузки порошка запускаются импеллер и измельчитель, и связующее вещество распыляется. Гранулирование происходит с высоким сдвигом до достижения конечной точки, определяемой временем, крутящим моментом или содержанием влаги. Затем импеллер останавливается, чаша разгружается, и влажные гранулы выходят через выход гранулятора. Во многих установках этот выход подключается напрямую (через сапун и шланг) к сушилка с псевдоожиженным слоем, как показано на схеме.

Что особенно важно, конструкция Grand обеспечивает герметичность и чистоту процесса. Многоуровневое уплотнение (механическое и газовое) и крышка с зажимом предотвращают выброс пыли, обеспечивая изоляцию и соответствие требованиям GMP. Внутренние поверхности и компоненты привода имеют минимальные мертвые зоны (зазор рабочего колеса составляет менее 1,5 мм), что сводит к минимуму количество остатков. Дополнительная опция автоматическая CIP-мойка (очистка на месте) Система обеспечивает циркуляцию воды или моющего раствора через резервуар и распылительные форсунки, значительно сокращая время простоя между партиями. Одним словом, конструкция смесителя HLSG обеспечивает эффективную и гигиеничную грануляцию.

Основные эксплуатационные характеристики: скорость, однородность и очищаемость

Машины HLSG компании Grand разработаны для максимальной производительности в сложных производственных условиях. смешивание с высоким сдвигом обеспечивает быструю грануляцию: большие партии обрабатываются быстро и с более коротким циклом. Как отмечается в одном отраслевом отчёте, грануляция с высоким сдвигом «позволяет обрабатывать большие партии материала за более короткое время» по сравнению со старыми методами. Это означает более высокую производительность и гибкость в достижении производственных целей.

В то же время интенсивный, но контролируемый сдвиг производит однородные гранулы с превосходными свойствамиРазрушая и переформовывая агломераты в точных условиях, смесители HLSG создают узкое распределение размеров частиц и прочные, гладкие гранулы. Таблетки, изготовленные из этих гранул, обладают стабильной твердостью и растворимостью благодаря однородности материала. На практике, последующие процессы, такие как таблеточные прессы или наполнение капсул, выигрывают от улучшенной текучести и прессуемости гранул. Собственные испытания Grand (и опыт пользователей) подтверждают, что грануляторы серии HLSG обеспечивают воспроизводимый размер и плотность частиц – ключевой показатель качества.

Еще один выдающийся пример — минимальный остаток и легкая очисткаПолированная чаша из стали 316L, конструкция мешалки с высоким просветом и форсунки CIP предотвращают застревание продукта в углах. После выгрузки автоматизированная система CIP очищает стенки емкости и мешалки, обеспечивая быструю смену продукта. Компания Grand особо выделяет интегрированную систему CIP для «оптимизации очистки и смены продукта». Это сокращает время простоя и трудозатраты, что крайне важно в условиях GMP.

Другие особенности включают в себя:

• Вакуумная подача и управление связующим – Вакуумные дозаторы обеспечивают непрерывную подачу порошка в смеситель, а точные поршневые или распылительные насосы подают связующее. Такая автоматизация сокращает ручное вмешательство и обеспечивает сбалансированность процесса.
  
  
• Интеллектуальное управление – Система управления ПЛК/ЧМИ регистрирует параметры процесса (скорость, крутящий момент, время) для каждой партии. Операторы могут сохранять рецепты и создавать отчёты для отслеживания. Установки Grand имеют защиту на уровне пользователя и регистрацию данных для соответствия требованиям GMP к документации.
  
  
• Безопасность и изоляция – Конструкция машины соответствует требованиям FDA/cGMP: герметичная крышка, датчики давления и дополнительная инертизация (продувка азотом) делают её безопасной для горючих растворителей. Тройная конструкция герметизации предотвращает загрязнение между партиями.
  
  

В совокупности эти инновации означают, что грануляторы серии HLSG обеспечивают высокая пропускная способность и стабильное качество без ущерба для гигиены и соответствия нормативным требованиям.

Интеграция: от смешивания до сушки и упаковки

Оборудование Grand для влажной грануляции является частью комплексной производственной линии. Сразу после гранулятора влажные гранулы обычно поступают в гранулятор/сушилка с псевдоожиженным слоемВ псевдоожиженном слое тёплый воздух переводит частицы в «текучее» состояние, при этом дополнительное связующее вещество может быть распылено (гранулировано), а затем сушка происходит в одном сосуде. Как подтверждают отраслевые обзоры, сушилки с псевдоожиженным слоем являются «оптимальным методом для влажных гранул», обеспечивая «быстрый тепломассообмен» и равномерную сушку. Благодаря прямой выгрузке из смесителя HLSG в псевдоожиженный слой через фильтруемое выпускное отверстие и гибкий шланг, системы Grand обеспечивают плавный переход от влажной массы к сухой грануле.

Рисунок: Соединение выходного отверстия гранулятора с гранулятором/сушилкой псевдоожиженного слоя. Фильтр-дыхатель (180 ячеек на дюйм) предотвращает попадание частиц слишком большого размера, а дроссельный клапан регулирует поток воздуха. Затем псевдоожиженный слой сушит и охлаждает гранулы.

На практике Гранд предлагает различные установки с псевдоожиженным слоем (серия FG) которые подходят для смесителей HLSG. Это многофункциональные машины: например, гранулятор с псевдоожиженным слоем Гранулирование и сушка гранулируются и сушатся за один этап с помощью распылительной форсунки и измельчителя. Независимо от того, работает ли оборудование периодически или непрерывно, это экономит пространство и улучшает герметичность. Сочетание смесителя с высоким сдвиговым усилием и псевдоожиженного слоя позволяет получать высококачественные гранулы, готовые к финальным этапам разработки рецептуры. Многие клиенты проводят лабораторные испытания на небольшом HLSG (например, 5–20 л) и соответствующем малом псевдоожиженном слое (например, FG-15), а затем масштабируют производство до производственных мощностей с использованием оборудования аналогичной конструкции – подход масштабируемой линии.

Линейка продукции Grand также включает в себя восходящий поток 3D-блендеры, объемные дозаторы и высокоточные весы для обработки ингредиентов и последующей обработки таблеточные прессы, машины для наполнения капсул и упаковочные машины для готового продукта. Что касается упаковки, то Гранд использует собственные этикетировочные машины и картонажники Обеспечивает бесперебойную упаковку готовых таблеток или капсул. Предлагая комплексную систему взаимосвязанного оборудования, Grand предлагает комплексное решение: вакуумные конвейеры подают порошки в смеситель HLSG, гранулы поступают в сушилку с псевдоожиженным слоем, высушенные гранулы измельчаются и смешиваются, затем прессуются или заполняются, а затем упаковываются с этикетированием и упаковкой в картонные коробки – всё у одного поставщика. линейная интеграция упрощает установку, обучение и поддержку.

Например, во время передачи выход гранулятора может подключаться к гибкому шлангу, ведущему к охладителю гранул или сушилка с псевдоожиженным слоем. 180-ячеистый фильтр на выходе обеспечивает прохождение только мелких частиц, в то время как крупные куски возвращаются в гранулятор для переработки. Показанный на рисунке дисковый затвор регулирует воздушный поток между блоками. Эти конструктивные особенности соответствуют лучшим промышленным практикам, позволяя избежать узких мест. Инженерная команда Grand также может адаптировать интерфейсы, такие как кондукторы для стыковки с изоляторами или портами передачи, к существующим объектам или требованиям к изоляции.

Соответствие, автоматизация и прослеживаемость

В регулируемом производстве соблюдение требований не подлежит обсуждению. Оборудование Grand соответствует мировым стандартам: сертификатам ISO 9001 и CE, а также сертифицировано FDA/cGMP или EMA. Контактные части, полностью изготовленные из нержавеющей стали и отполированные, минимизируют риск загрязнения. Оборудование не имеет мертвых зон и легко очищается в соответствии с гигиеническими требованиями GMP. Grand подчеркивает, что его грануляторы имеют «проверенную конструкцию, соответствующую требованиям GMP», полная прослеживаемость материалов во время квалификации. Все критические рабочие параметры (идентификатор партии, время, скорость, температура) могут быть зарегистрированы или распечатаны для обеспечения возможности аудита.

Расширенные функции автоматизации способствуют достижению этих целей. Современные установки HLSG используют ПЛК-управление и сенсорные панели оператора. Операторы могут программировать несколько рецептов (для разных продуктов), и машина будет автоматически выполнять каждый этап. При необходимости, Grand может быть интегрирован с заводскими системами SCADA или MES, что позволяет гранулятору стать узлом полностью автоматизированной линии. Цифровая регистрация каждой партии упрощает валидацию: отчет может подтвердить соблюдение правильной рецептуры и профиля смешивания.

Удобная конструкция способствует соблюдению требований GMP: блокировка рецептур предотвращает ошибки оператора, а аварийные сигналы/аппаратные блокировки останавливают машину при выходе любого параметра за пределы допустимого диапазона. Закрытая эргономичная панель управления часто устанавливается на поворотном кронштейне, а порты для ингредиентов расположены на удобной высоте. При необходимости обслуживания многие компоненты (уплотнительные пластины, фильтры) спроектированы так, чтобы их можно было быстро снять без инструментов. Такие конструктивные решения снижают вероятность ошибок оператора и время простоя оборудования.

Подводя итог, можно сказать, что грануляторы HLSG компании Grand предлагают современная автоматизация и безопасностьВ сочетании с надежным оборудованием они обеспечивают эффективное и отслеживаемое производство, соответствующее нормативным требованиям. Пользователи отмечают, что интуитивно понятный интерфейс HMI и автоматическая регистрация партий обеспечивают уверенность и упрощают обучение операторов.

Краткое описание преимуществ

• Быстрая и эффективная грануляция: Высокое сдвиговое усилие и оптимизированная конструкция импеллера сокращают время обработки. Как отмечают эксперты, такие грануляторы обеспечивают «более короткое время обработки» и более воспроизводимую грануляцию.
  
  
• Однородные гранулы: Расположение измельчителя и импеллера обеспечивает стабильный размер частиц. В отраслевых обзорах отмечается, что грануляторы с высоким сдвигом «обеспечивают более равномерное распределение размера и плотности частиц», что повышает качество таблеток.
  
  
• Минимальный остаток и легкая очистка: Узкие зазоры и сопла CIP-мойки практически не оставляют после себя продукта. Интегрированная система CIP «оптимизирует очистку и смену оборудования», что крайне важно для быстрого оборота продукта.
  
  
• Полный контроль процесса: Управление ПЛК/ЧМИ позволяет хранить несколько рецептов, контролировать крутящий момент смешивания и регистрировать все данные. Это обеспечивает единообразие партий и отслеживаемость, готовую к аудиту.
  
  
• GMP и безопасность: Герметичная конструкция, HEPA-фильтрация и гигиеничный корпус из нержавеющей стали гарантируют соответствие серии HLSG требованиям cGMP, FDA/EMA и даже ATEX к использованию растворителей. Расширенные защитные блокировки защищают операторов и продукт.
  
  

Эти преимущества делают грануляторы HLSG компании Grand лучшим выбором для фармацевтические и нутрицевтические производители, которым нужна как производительность, так и качество.

Вспомогательное оборудование и интеграция линии «под ключ»

Приверженность компании Grand комплексному решению выходит за рамки самого гранулятора. Апстрим, Грандиозные предложения вакуумные конвейерные системы (питатели) для автоматической подачи исходных порошков в смеситель HLSG. Эти закрытые системы используют безмасляный вакуумный насос и фильтры для подачи материала без загрязнения и потери продукта. Вакуумная подача исключает необходимость ручного черпания, что повышает однородность и безопасность оператора. Компания Grand предлагает питатели для партий любого размера – от лабораторных до тоннажных.

Вниз по течениюСушилки/грануляторы с псевдоожиженным слоем Grand (серия FG) обеспечивают сушку (и, при необходимости, вторичную грануляцию) влажной массы. Эти высокие сосуды используют нагретый сжатый воздух для равномерного псевдоожижения и сушки гранул. Сушилки с псевдоожиженным слоем Grand доступны в лабораторных, пилотных и промышленных масштабах (FG-15–FG-500, объём от 45 до 1500 л). Все модели оснащены сенсорным экраном, распылительными форсунками и функцией безразборной мойки (CIP). Они могут работать как сушилки периодического действия или как интегрированные грануляторы (с нижним или верхним распылением). Преимущества хорошо известны: сушка в псевдоожиженном слое обеспечивает «быстрый тепло- и массообмен» и позволяет получать сыпучие гранулы за один замкнутый цикл.

Помимо грануляции и сушки, Гранд полная автоматизация упаковки Включает в себя этикетировочные машины, картонажные машины, блистерные упаковщики и многое другое. Например, их роторные и плоские этикетировочные системы наносят этикетки с точностью ±1 мм на высокой скорости. Упаковочные линии могут быть настроены на прием таблеток или капсул с конца линии грануляции/сушки, через таблеточные прессы или линию наполнения и вплоть до упаковки продукта в коробки. Важно отметить, что Grand обеспечивает подключение к своим системам управления таким образом, чтобы данные передавались с одной станции на другую — от журналов гранулятора до печати этикеток — для полной прослеживаемости партий.

В совокупности гранулятор HLSG компании Grand и вспомогательное оборудование образуют комплексный производственный комплекс. Фармацевтический завод может оснастить производственную линию вакуумным загрузчиком порошка, смесителем HLSG-500, псевдоожиженным слоем FG-200, 3D-блендером, таблеточным прессом и машинами для окончательной упаковки – всё это от Grand. Такой подход, основанный на использовании одного поставщика, упрощает управление проектом и обеспечивает совместимость. Документация и обучение также предоставляются одним поставщиком, что упрощает прохождение нормативных требований.

Заключение

The Высокопроизводительная машина влажной грануляции Grand HLSG Это комплексное решение для качественной фармацевтической грануляции. Оно сочетает в себе надежную смеситель-гранулятор с высоким сдвиговым усилием Благодаря передовым системам управления, системам очистки и полной прослеживаемости, получаемые гранулы плотные, однородные и готовы к последующей переработке. Благодаря дополнительным вакуумным питателям и встроенной системе безразборной мойки (CIP) машина сокращает отходы, количество пыли и время простоя. Интегрированная в широкий спектр оборудования Grand (сушилки с псевдоожиженным слоем, таблеточные прессы, упаковочные машины), она помогает производителям создавать эффективную производственную линию, сертифицированную по стандартам GMP.

Подводя итог, можно сказать, что серия HLSG от Grand предлагает: сверхравномерную грануляцию, быструю продолжительность цикла, лёгкую очистку и бесперебойную автоматизацию — всё это в комплексе, разработанном в соответствии с требованиями cGMP. Это делает его идеальным решением для производителей фармацевтической продукции и нутрицевтиков, которым требуется надёжная и высокопроизводительная грануляция. Благодаря инженерной поддержке Grand и прочной академической поддержке принципа влажной грануляции заказчики могут быть уверены в эффективности, соблюдении нормативных требований и масштабируемости своих процессов.

Ссылки:

1.10 крупнейших производителей фармацевтического оборудования

2.Грануляторы в фармацевтической промышленности – всесторонний обзор