Обзор рынка таблеточных прессов в Китае

История развития таблеточных прессов в Китае:

Таблеточные прессы были представлены ранее в EЕвропа и Соединенные Штаты, с почти вековой историей. В Китае первое развитие произошло в 1949 когда завод по производству чугуна «Тяньсян Хуацзи» в Шанхае скопировал Британский 33-пуансонный таблеточный пресс. К 1951 году на основе американского 16-пуансонный пресс, Китай создал свой собственный 18-пуансонная машинаЭто была одна из первых фармацевтических машин, произведенных в стране.

К 1957 году, Китай спроектировал и построил таблеточный пресс ZP25-4. В 1960 году страна успешно разработала модель 60-30, с автоматическим вращением и сжатием. Машина могла производить различные типы таблеток, в том числе таблетки лекарственные, сахарные, кальциевые и кофейные. В том же году, Модели ZP33 и ZP19 были представлены.

Массовое производство таблеточных прессов серии ZP началось в 1970-х годах, под руководством Первого Шанхайского завода фармацевтического оборудования и Наньтун Санктая Машиностроительная Компания, ООО. Значительный прогресс был достигнут во время Китая "Седьмая пятилетка"когда аэрокосмическая Отдел 206 Институт разработал высокоскоростной таблеточный пресс HZP26. Это был важная веха в китайском фармацевтическом оборудовании.

В 1980 году, Шанхайский первый завод фармацевтического оборудования создал Таблеточный пресс ZP-21W, машина, которая соответствовала международным стандартам начала 1980-х годов. Считаясь инновационным продуктом, она способствовала дальнейшему развитию технологий в Китае. К 1987 году Китай представил технология управления микрокомпьютером от немецкой компании Fette, что привело к разработке Роторный таблеточный пресс P3100-37. Этот пресс имел автоматический контроль веса и давления таблеток, автоматический подсчет и отбраковку отходов таблеток, а также герметичную конструкцию, соответствующую Стандарты чистоты GMP.

В конце 1990-х годов произошло больше инноваций, когда компания Shanghai Tianxiang Jiantai Pharmaceutical Machinery Co., Ltd. разработала Роторный таблеточный пресс серии ZP100 и Высокоскоростной ротационный пресс серии GZPK100Эти машины ознаменовали собой важный прогресс в развитии фармацевтического производства в Китае.

С 21 век последовали дальнейшие разработки. Сертификация GMP стала более распространенной, что привело к внедрению полностью соответствующих GMP роторных таблеточных прессов серии ZP. Известные модели включали ZP35A из Шанхая и ZP35D от Nantong Sanktaya Machinery. Высокоскоростные роторные таблеточные прессы достигли прогресса в таких областях, как производительность, сбор сигнала давления и отбраковка отходов. Эти машины достигли производительность более 300 000 таблеток в час, при этом предварительное давление достигает 20 кН, а основное давление превышает 80 кН или даже 100 кН.

Высокоскоростные модели, такие как серии GZPLS-620 и GZPK3000 от Nantong Sanktaya и серия PG50 от Beijing Aviation Manufacturing Engineering Institute, продемонстрировали эти достижения. Эти машины принесли большую эффективность и точность в производство таблеток.

Достижения в области производственных технологий и возросший спрос на специализированное оборудование привели к разработке таблеточных прессов для специальных целей. К ним относятся роторный таблеточный пресс ZP5 для лабораторных применений, роторные прессы для сухого порошка для прессования порошков и взрывозащищенные роторные прессы серии ZPYG51 для изготовления взрывчатых таблеток. Эти разработки подчеркивают продолжающиеся инновации Китая и расширение применения таблеточных прессов в различных отраслях промышленности.

Текущее состояние рынка таблеточных прессов в Китае и за рубежом:

Большое разнообразие и количество:

Таблеточные прессы были ключевая часть фармацевтической промышленности Китая в течение длительного времени, что делает их одними из старейших машин, используемых в этой области. Со временем они стали одними из первых фармацевтических машин, экспортируемых Китаем, благодаря их большой производственной мощности. Это помогло Китаю стать крупным игроком на мировом рынке.

Сегодня в Китае около 40 производителей, выпускающих около 2000 таблеточных прессов в год. Имея около 60 различных моделей, эти машины могут создавать все виды таблеток. От простых круглых таблеток до более сложных, таких как двухслойные или гравированные конструкции, разнообразие впечатляет и отвечает широкому спектру потребностей.

Китай сейчас лидирует в мире по количеству производителей и разнообразию производимых таблеточных прессов. Эти машины могут обрабатывать специализированные конструкции, такие как кольцевой или таблетки с покрытием core-coating. Эта универсальность сделала Китай мировым лидером в производстве таблеточных прессов.

Простота эксплуатации:

Китайские производители уделяют больше внимания качеству продукции, ориентируясь на подход «качество прежде всего». Этот сдвиг произошел, поскольку спрос на более высокие стандарты в производстве планшетов продолжает расти как внутри Китай и за рубежом. В связи с этим был предпринят мощный толчок к созданию более надежных и эффективных таблеточных прессов.

Многие фармацевтические компании в Китае производят широкий ассортимент таблеток, часто в меньшие партии. Чтобы не отставать, производители разработали машины, которые проще в использовании и чистке. Эти удобные для пользователя функции делают его быстрее переключаться между производственными циклами, особенно при изготовлении различных видов таблеток.

Эти улучшения в конструкции и эффективности оказали реальное воздействие на производственный процесс. Возможность быстрой смены типов планшетов экономит время и снижает расходы. Это сделало производственный процесс более плавным и гибким, помогая китайским планшетам прессы конкурируют лучше на мировых рынках.

Низкая технологичность и отсутствие инноваций:

Несмотря на то, что в Китае насчитывается более 40 компаний, производящих более 60 типов таблеточных прессов, многие из этих машин по-прежнему не очень продвинуты. Конструкции остались довольно простыми, с небольшими улучшениями с течением времени. Из-за этого отрасль не достигла необходимого прогресса, чтобы конкурировать с мировыми конкурентами.

Отсутствие технологического прогресса создало реальные проблемы. Хотя производители могут выпускать различные таблеточные прессы, большинство по-прежнему полагаются на старых методах. Это затрудняет для них возможность предлагать современные функции, которые сегодня ожидаются от таблеточных прессов по всему миру.

Если отрасль не будет внедрять инновации, она рискует еще больше отстать. Существует очевидная потребность в дополнительных исследованиях и разработках для продвижения технологий вперед. Без этого толчка отрасль будет продолжать бороться с производством машин, которые соответствуют сегодняшним стандартам эффективность и точность.

Краткое описание ситуации в Китае:

Несмотря на то, что новые модели таблеточных прессов появляются каждый год, лишь немногие из них обладают передовыми технологиями или высокой добавленной стоимостью. Отрасль страдает от повторяющегося развития, поскольку многие производители выпускают те же типы машинЧтобы выжить, небольшие компании часто имитировать чужие технологии вместо того, чтобы создавать собственные инновации. Некоторые компании даже прибегли к производству некачественной продукции. Ценовые войны распространены, и поскольку лояльность к бренду слаба, компании страдают, когда цены снижаются, что приводит к обесцениванию бренда. Если эта ситуация сохранится, это может привести к снижению общих стандартов проектирования и производства таблеточных прессов в Китае.

Большинство производителей таблеточных прессов в Китае являются частными лицами, но отсутствие преимуществ в технологиях, оборудовании и квалифицированном персонале. Это существенно ограничивает их способность к инновациям. Во многих компаниях нет надлежащих научно-исследовательских и опытно-конструкторских групп или инновационных систем, и не уделяется должного внимания технологическому прогрессу. Как результат, их технические возможности ограничены, а процесс обновления оборудования и технологий производства идет медленно. Нехватка квалифицированных специалистов в отрасли является критическая проблема, и это "кризис талантов" становится широко распространенной проблемой во всем секторе.

Состояние международного рынка таблеточных прессов:

Разрыв между технологией таблеточного пресса в Китае и развитых странах продолжает увеличиваться. В то время как китайские производители добились определенного прогресса, компании в таких местах, как Европа и США. вырываются вперед с более быстрыми и эффективными машинами. Этот растущий разрыв затрудняет для Китая задачу соответствовать мировым стандартам.

В Европе и США технология таблеточных прессов развивается в таких важных областях, как высокоскоростное производство, герметичные конструкции и автоматизация. Эти машины не просто быстрее — они также точнее и эффективнее, созданы для крупномасштабное производство. Между тем, китайским производителям становится все сложнее соответствовать этим инновациям.

Ведущие компании, лидирующие в этом направлении, в основном находятся в Европе и США, среди них такие имена, как ФЕТТЕ и КОРШ из Германии, МЭНЭСТИ из Великобритании, КОРТОЙ из Бельгии, и СТОУКС из СШАИх машины высокоавтоматизированы и соответствуют строгим отраслевым нормам, включая Стандарты FDA и требования 21 CFR Часть 11 для электронных записей и подписей. Эти функции становятся стандартными в отрасли.

Для Китая будет сложно сократить этот разрыв без дополнительных инвестиций в исследования и разработки. По мере усиления глобальной конкуренции китайским производителям придется внедрять инновации, если они хотят идти в ногу с передовыми технологиями своих международных конкурентов.

1. Высокая скорость и высокая производительность

Производители таблеточных прессов годами фокусировались на достижении более высоких скоростей и большей производительности. Сегодня некоторые из лучших машин в мире могут производить до 1 миллион таблеток в час или даже больше. Это полностью изменило правила игры, сделав производство более быстрым и эффективным, чем когда-либо прежде.

Брать Xpress700 от Manesty, например, — он может производить 1 миллион таблеток в час. Korsch's XL800 идет немного выше, с 1,02 миллиона таблеток в час. ModulD от Courtoy увеличивает это число еще больше до 1,07 миллиона, но Фетте 4090i берет на себя инициативу, выдавая невероятные 1,5 миллиона таблеток в час. Эти машины намного опережают то, на что сейчас способны китайские прессы.

Разница в скорости и производительности между международными и китайскими машинами огромна. Чтобы сократить этот разрыв, китайским производителям придется серьезно усовершенствовать конструкцию, автоматизацию и методы производства. Без этих достижений китайским таблеточным прессам будет сложно конкурировать с мировыми конкурентами.

2. Герметичный процесс и изоляция людей и материалов

Международные таблеточные прессы действительно хороши в сохраняя весь процесс герметичным, что имеет решающее значение для предотвращения перекрестного загрязнения. Гранулы, используемые для производства таблеток, поставляются через герметичные контейнеры и закрытые конвейерные системы, что гарантирует отсутствие попадания чего-либо извне. Такой контроль имеет важное значение для поддержания качества и безопасности таблеток.

Эти машины оснащены системами контроля пыли и предотвращения разделения частиц, что позволяет сохранять таблетки однородными. После формирования таблеток они проходят через герметичную систему для просеивания, проверки и обнаружения металла перед упаковкой. Это гарантирует, что таблетки останутся чистыми и защищенными на всем пути.

Многие китайские таблеточные прессы до сих пор используют открытые или полугерметичные системы, что позволяет пыли выходить во время сжатия. Это может снизить качество таблеток и увеличить риск загрязнения. Со стандартами GMP Все более распространенной становится полная герметизация производственного процесса и изоляция материалов от людей, что становится обязательным условием при проектировании таблеточных прессов в Китае.

Китайским производителям необходимо будет усовершенствовать свои системы. Переход к полностью герметичным процессам не только повысит качество продукции, но и поможет им соответствовать более строгие правила найдены на международных рынках.

3. WIP (мойка на месте)

НЗП (Стирка на месте) Технология оказала большое влияние на таблеточные прессы, помогая пользователям экономить на эксплуатационных расходах. Производители оптимизировали процесс очистки, упростив очистку машин без их разборки. Эта функция стала тем, что многие компании теперь ищут в таблеточных прессах.

Возможность быстрой разборки деталей для очистки означает, что машины очищаются тщательно и быстрее между производственными циклами. Это сокращает время простоя, поскольку операторы тратят меньше времени на техническое обслуживание, что позволяет машинам быстрее вернуться к работе. В результате производительность повышается, и компании могут идти в ногу со временем. производственные требования.

Технология WIP также помогает компаниям соблюдать высокие стандарты гигиены, что имеет решающее значение в таких отраслях, как фармацевтика. упрощение процесса очистки, предприятия могут гарантировать, что их машины остаются эффективными и соответствуют нормативным требованиям. Это сочетание экономии затрат и повышения производительности сделало технологию WIP обязательной функцией современных таблеточных прессов.

4. CFR Часть 11 (Электронные записи и электронные подписи)

В августе 1997 г., Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) введен 21 CFR Часть 11, которые устанавливают правила использования электронных записей и подписей в производстве. Это положение значительно облегчило для таких отраслей, как фармацевтика и производство продуктов питания, внедрение электронных систем в их деятельность. Электронные записи могут включать в себя все, от текста и графики до данных, хранящихся на компьютерах, все из которых помогают отслеживать и управлять производство надежно.

Источник изображения: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

Электронные подписи в соответствии с этим положением считаются такими же действительными, как и рукописные, что позволяет использовать их для идентификации лиц в производственных процессах. В таблеточных прессах, 21 CFR Часть 11 обеспечивает такие функции, как диагностика оборудования, журналы инцидентов и сигналы тревоги. Эти системы ведут подробные записи о том, кто управлял машинами, когда и при каких условиях, гарантируя, что все хорошо документировано и безопасно.

Хотя международные производители полностью приняли эту технологию, в Китае она все еще довольно нова. Китайские компании начинают видеть преимущества электронных записей и подписей, но пока не полностью интегрировали их. Поскольку мировой рынок продолжает настаивать на более высоких стандартах, вполне вероятно, что китайские производители начнут более широко применять 21 CFR Часть 11, чтобы соответствовать этим ожиданиям и повысить безопасность данных.

Технология управления для подключения к полной производственной линии

Таблеточные прессы в таких странах, как Германия и Великобритания, созданы для легкого подключения к полной производственной линии. Эти машины имеют элементы управления запуском, остановкой и скоростью, которые легко синхронизируются с другим оборудованием, таким как системы просеивания, сбора пыли, обнаружения и упаковки. Такая интеграция обеспечивает плавный ход производства таблеток по всей линии, делая процесс более эффективным.

Главным преимуществом этой установки является постоянный мониторинг внешнего оборудования для обеспечения безопасности и надежности. Например, системы удаления пыли постоянно проверяются, и если давление всасывания падает, таблеточный пресс отправляет предупреждение и автоматически останавливается. Этот интеллектуальный мониторинг предотвращает эскалацию проблем и помогает поддерживать плавный производственный поток.

Хотя эта передовая технология управления уже некоторое время используется в таких местах, как Германия и Великобритания, в Китае она только начинает внедряться. Китайские производители осознают преимущества этих систем в повышении надежности и оптимизации производства. Поскольку все больше компаний в Китае инвестируют в эту технологию, производство планшетов станет более безопасным и эффективным.

Ожидается, что растущее использование этой технологии в Китае значительно повысит эффективность производства. Подключив таблеточные прессы к остальной части производственной линии, производители могут сократить время простоя и обеспечить бесперебойную работу с меньшим количеством ручных вмешательств. Это не только экономит время, но и снижает риск человеческой ошибки.

В долгосрочной перспективе внедрение этих передовых систем поможет китайским производителям оставаться конкурентоспособными на мировом рынке. Благодаря лучшей безопасности, надежности и эффективности они смогут соответствовать международным стандартам и производить более качественную продукцию. Переход к полной интеграции производственной линии знаменует собой многообещающий сдвиг для будущего производства планшетов в Китае.

Системы удаленного мониторинга и диагностики

По мере развития сетевых и широкополосных технологий удаленный мониторинг и диагностика стали обычным явлением в таблеточных прессах. Многие фармацевтические компании теперь полагаются на управляемые компьютером прессы, что делает удаленный мониторинг невероятно ценным для поддержания бесперебойной работы. Он позволяет производителям отслеживать производительность машины из любой точки мира, что помогает повысить эффективность и снизить необходимость постоянного контроля на месте.

Ведущие мировые производители уже приняли эту технологию, позволяя своим службам поддержки диагностировать и устранять проблемы в режиме реального времени. Если что-то пойдет не так, проблему можно будет устранить и решить удаленно, что сократит время простоя. Вместо того чтобы ждать, пока кто-то появится и устранит проблему, компании могут вернуться к производству гораздо быстрее.

Эта удаленная возможность также улучшила послепродажное обслуживание. Компаниям больше не нужно отправлять техников для решения каждой мелкой проблемы, что экономит время и снижает затраты на ремонт. Результат — более плавное, более эффективное производство и меньше сбоев.

Однако для эффективной работы удаленного мониторинга компаниям нужна правильная инфраструктура. Это означает наличие надежной сети, правильного оборудования и программного обеспечения для анализа данных в режиме реального времени. Кроме того, вам нужен обученный персонал, который может отслеживать и понимать данные, чтобы быстро выявлять и устранять любые возникающие проблемы.