¿Cuál es la brecha entre los medicamentos genéricos y los medicamentos originales?

Introducción

En el mundo farmacéutico mercado, competencia entre medicamentos genericos (GDs) y medicamentos originales Los medicamentos genéricos siempre han sido el foco de atención de la industria. Con la expiración de las patentes y los avances en la tecnología farmacéutica, los medicamentos genéricos no solo han obtenido una ventaja en cuanto a precio, sino que también han hecho avanzar a la industria en algunos detalles técnicos. En este artículo se analizan los siguientes aspectos:

¿Qué es un medicamento genérico?

Los medicamentos genéricos son medicamentos producidos por otras compañías farmacéuticas con base en los mismos ingredientes activos, formas de dosificación y dosis o ingredientes similares después de que las patentes de los medicamentos originales hayan expirado. Medicamentos genéricos Los medicamentos originales son básicamente iguales a los originales en cuanto a eficacia, calidad, formas de dosificación, seguridad e indicaciones, pero suelen tener una ventaja significativa en términos de investigación y desarrollo, costos de producción y precios. Mientras que los medicamentos originales invierten enormes cantidades de capital y tiempo en la Investigación y desarrollo En esta fase, los medicamentos genéricos dependen más de la tecnología madura y de la producción a gran escala para reducir los costos y que los pacientes puedan disfrutar de medicamentos con la misma eficacia a un precio más bajo.

Además, el menor riesgo de I+D de los medicamentos genéricos y la feroz competencia en el mercado también han contribuido en cierta medida al avance de la tecnología farmacéutica mediante la mejora continua de los procesos y la optimización de las formulaciones de los medicamentos por parte de varias compañías farmacéuticas. Como se muestra en algunos casos de medicamentos, se ha mejorado la fórmula molecular de la azitromicina basada en eritromicina, lo que refleja que los medicamentos genéricos han heredado las ventajas de los medicamentos originales y, al mismo tiempo, han mostrado su propio potencial de innovación.

Historia y situación mundial de los medicamentos genéricos

Reseña histórica

La historia de medicamento genérico El desarrollo se remonta a la mediados del siglo XXCon la mejora gradual del sistema de protección de patentes y la popularización de la tecnología farmacéutica globalizada, la expiración de las patentes de los medicamentos originales proporcionó oportunidades para que otras empresas ingresaran al mercado. Después de que expiraron las patentes, los gobiernos y las autoridades sanitarias alentaron la promoción y el uso de medicamentos genéricos para reducir los costos de la atención médica. Hoy, los genéricos se han convertido en una parte importante de la mercado farmacéutico En varios países.

Datos de cuota de mercado por país

EE.UU: Estados Unidos es uno de los mercados de medicamentos genéricos más grandes del mundo. Según las estadísticas, a pesar de que los medicamentos originales tienen una mayor ventaja en la inversión en I+D y en la comercialización, aproximadamente 90% de medicamentos recetados en el Mercado estadounidense Son genéricos en términos de volumen y cantidad de venta. Este alto porcentaje no sólo reduce eficazmente el coste de los medicamentos para los pacientes, sino que también promueve la estandarización de los procesos farmacéuticos y la producción a gran escala.

En los últimos años, la Gobierno chino ha promovido vigorosamente la aprobación y el uso de medicamentos genéricos en un esfuerzo por garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos. Actualmente, la proporción de medicamentos genéricos en el mercado Mercado chino ha alcanzado 70%~80%, y en algunas áreas terapéuticas, la eficacia de los medicamentos genéricos es comparable a la de los medicamentos originales, lo cual es ampliamente reconocido.

Al tiempo que promueven los medicamentos genéricos, los países también siguen mejorando el mecanismo regulatorio para garantizar que los medicamentos genéricos sean equivalentes a los medicamentos originales en términos de seguridad y eficacia y para promover una competencia leal en el mercado farmacéutico.

Disputas sobre patentes y genéricos de medicamentos originales

La importancia de las patentes para la investigación de medicamentos originales

El medicamento original ha pasado por muchos ensayos clínicos y ha sido objeto de numerosas inversiones en I+D antes de salir al mercado. La protección de patentes no sólo protege los resultados de I+D de las empresas farmacéuticas innovadoras, sino que también les proporciona un período de exclusividad en el mercado, lo que les permite recuperar enormes gastos de I+D. Sin embargo, una vez que la patente expira, otras empresas farmacéuticas pueden producir versiones genéricas, lo que crea una feroz competencia en el mercado.

Casos de litigio genéricos

Los litigios entre empresas de genéricos y empresas de medicamentos originales son habituales en el ámbito de los litigios de patentes. Un caso notable es el litigio de patentes entre Ranbaxy Laboratories, uno de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos de la India, y varias empresas de medicamentos originales por supuesta infracción de las patentes de estos últimos. En estos casos, los tribunales a menudo tienen que encontrar un equilibrio entre la protección de la innovación y la promoción del acceso a los medicamentos, tanto protegiendo los derechos de propiedad intelectual de la empresa de medicamentos originales como garantizando que los medicamentos genéricos puedan comercializarse a precios más bajos para beneficio de los pacientes.

Estas disputas no sólo reflejan las enormes diferencias en las estrategias de comercialización y las inversiones en I+D entre los dos medicamentos, sino que también ponen de relieve el complejo equilibrio entre los derechos de propiedad intelectual y el interés público en el mercado farmacéutico mundial. A través de estos litigios, podemos ver que, si bien los medicamentos genéricos son baratos y tienen una alta cuota de mercado, aún tienen ciertas limitaciones en materia de I+D e innovación, mientras que los medicamentos originales garantizan la singularidad de sus innovaciones y los rendimientos de mercado a través del sistema de patentes.

Diferencias específicas entre medicamentos genéricos y originales

Costos de I+D y producción

Los medicamentos originales requieren mucha investigación básica, ensayos clínicos y pruebas de seguridad en la etapa de I+D, lo que cuesta enormes sumas de dinero y un largo período de tiempo, mientras que los medicamentos genéricos se basan en la fórmula original y se ponen rápidamente en producción una vez que expira la patente, lo que reduce enormemente los costos y el tiempo de I+D. Esta es también una razón importante por la que el precio de los medicamentos genéricos es generalmente más bajo que el de los medicamentos originales.

Formulación y mejora de procesos

Aunque los medicamentos genéricos son básicamente iguales a los medicamentos originales en términos de formulación, las compañías farmacéuticas pueden optimizar ciertos procesos durante el proceso de producción propiamente dicho. Por ejemplo, azitromicina es un nuevo tipo de molécula basada en la Fórmula molecular de la eritromicina que se ha mejorado para aumentar la estabilidad y la tolerancia del fármaco. Este fenómeno de innovación en la imitación demuestra que los genéricos también desempeñan un papel positivo en la promoción del avance de la tecnología farmacéutica.

Comercialización y regulación

Debido a su liderazgo tecnológico y a la protección de patentes, los medicamentos originales tienden a tener mayor reconocimiento de mercado y valor de marca en las primeras etapas de comercialización, mientras que los medicamentos genéricos dependen más de la ventaja de precio y de la producción en masa para ganar participación de mercado. Los gobiernos enfatizan que los medicamentos genéricos deben cumplir con los mismos estándares de eficacia y seguridad que los medicamentos originales en términos de regulación de medicamentos, por lo que tanto los medicamentos originales como los genéricos deben pasar por un riguroso proceso de aprobación antes de poder comercializarse. 

Calidad y eficacia

En términos de calidad de los medicamentos, a nivel internacional se exige que los medicamentos genéricos tengan los mismos principios activos, formas farmacéuticas y dosis que el medicamento original, por lo que en teoría no debería haber una diferencia significativa en la eficacia entre ambos. Sin embargo, debido a posibles diferencias en los procesos y equipos de producción, algunos medicamentos genéricos requieren mejoras técnicas continuas en los microprocesos para garantizar un alto grado de consistencia con el medicamento original.

Comparación de procesos y equipos de producción farmacéutica

Ya sea un medicamento original o un medicamento genérico, su proceso de producción no puede separarse del respaldo de un proceso y equipo de producción farmacéutica eficiente y preciso. En este proceso, el papel de Línea de producción farmacéutica No se puede subestimar la importancia de la tecnología de la información. A continuación, analizaremos las diferencias entre ambos en términos de procesos de producción y equipos.

Procesos de fabricación farmacéutica

Dosificación y mezcla: 

La formulación inicial de un medicamento, ya sea original o genérico, requiere un control estricto de la calidad y la proporción de Materias primas. Moderno producciones farmacéuticas Puede lograr una dosificación y mezcla precisas a través de equipos automatizados para garantizar la uniformidad de los ingredientes del medicamento.

Granulación y secado:

En el proceso de granulación, debido a la gran inversión en investigación y desarrollo, los requisitos del proceso suelen ser más estrictos para los medicamentos originales, mientras que los genéricos optimizan constantemente el proceso para reducir los costos de producción al tiempo que adoptan tecnología madura.

Compresión y recubrimiento de comprimidos:

Prensado de tabletas y el subsiguiente proceso de recubrimiento tienen un impacto directo en la eficacia del medicamento. El rendimiento de las máquinas de recubrimiento utilizadas por las compañías farmacéuticas determina directamente la velocidad y la eficacia de la liberación del comprimido en el organismo, lo que requiere el uso de equipos de alta gama, como contadores de cápsulas avanzados y máquinas de envasado en blíster. Este equipo no solo garantiza una dosificación precisa, sino que también mejora la eficiencia del envasado y garantiza la estabilidad del producto durante el transporte y el almacenamiento.

Diferencias en los equipos de producción

Línea de producción farmacéutica: 

Toda la línea de producción tiende a ser más rigurosa en términos de sistemas de control y prueba para garantizar que cada paso del proceso cumpla con los estándares de desarrollo. La fabricación genérica, por otro lado, depende más de operaciones de línea de montaje maduras y eficientes para reducir los costos mediante la producción en masa.

Contador de cápsulas: 

En la fabricación de cápsulas, las capacidades de dosificación precisas del contador de cápsulas Son fundamentales para la calidad del producto. Ya sean medicamentos originales o genéricos, la precisión del equipo debe cumplir con los estándares internacionales, pero los medicamentos originales suelen estar equipados con equipos de prueba más avanzados en las primeras etapas de desarrollo para garantizar estándares elevados.

Máquina de embalaje blíster: 

Embalaje blíster No se trata solo del embalaje externo, sino que está directamente relacionado con la estabilidad y la fecha de caducidad del medicamento. El proceso de envasado de los medicamentos originales suele personalizarse y optimizarse para las máquinas de envasado en blíster para garantizar que las propiedades físicas y químicas de los medicamentos no cambien durante el almacenamiento y el transporte; mientras que los medicamentos genéricos adoptan equipos estandarizados, también mejoran el proceso de envasado para que el envasado de medicamentos sea más eficiente y esté en línea con los requisitos del mercado internacional.

Además, el nivel técnico de la máquina de recubrimiento afecta directamente las características de disolución de los comprimidos y la liberación del efecto del fármaco. Durante el proceso de I+D de los fármacos originales, el proceso de recubrimiento suele ajustarse en función de los resultados de los ensayos clínicos, mientras que en el caso de los fármacos genéricos, con el fin de garantizar la coherencia con los fármacos originales, también se realizan los ajustes de proceso adecuados en función de la retroalimentación del mercado. Esta innovación continua de equipos y procesos no solo promueve el progreso tecnológico de toda la industria farmacéutica, sino que también permite a los consumidores beneficiarse de fármacos de mayor calidad.

Conclusión

Desde un punto de vista integral, los medicamentos originales y los genéricos tienen sus propias ventajas: los originales representan la vanguardia de la innovación y la tecnología, mientras que los genéricos, basados en la herencia de la eficacia original, reducen el costo de los medicamentos mediante una tecnología madura y una producción a gran escala. De hecho, la popularidad de los medicamentos genéricos no solo ha brindado a más pacientes acceso a opciones de tratamiento asequibles, sino que también ha impulsado a las compañías farmacéuticas a mejorar continuamente sus instalaciones y procesos de producción.

En este proceso se utiliza equipo de alta gama como Líneas de producción farmacéutica, contadores de cápsulas y máquinas de envasado en blíster demuestra el progreso continuo de Tecnología farmacéuticaLa capacidad de control preciso de la máquina envasadora de blíster está directamente relacionada con el efecto de liberación del fármaco en el cuerpo humano, y son estos vínculos sutiles los que determinan la eficacia general del fármaco.

Se puede decir que los medicamentos originales no son necesariamente superiores a los genéricos en todos los aspectos. Por el contrario, los genéricos desempeñan un papel irreemplazable en la promoción de la competencia en el mercado, la reducción de los precios de los medicamentos, la mejora de la eficiencia de la producción y la facilitación de la mejora de los procesos. Ya sean originales o genéricos, todos trabajan en pos del mismo objetivo: promover El desarrollo y progreso de la industria farmacéuticaLa innovación continua de equipos y procesos farmacéuticos nos ha traído medicamentos más seguros y efectivos, beneficiando a pacientes de todo el mundo.

En el futuro, con la intensificación de la competencia en el mercado farmacéutico mundial y la aplicación continua de Nuevas tecnologíasTenemos motivos para creer que tanto los medicamentos genéricos como los originales se procesarán de manera más eficiente con el apoyo de líneas de producción farmacéutica en constante mejora, a través de equipos como contadores de cápsulas de alta precisión y máquinas de envasado en blíster inteligentes. Tenemos motivos para creer que tanto los medicamentos genéricos como los originales lograrán un modo de producción más eficiente y estable con el apoyo de la modernización de las líneas de producción farmacéutica a través de contadores de cápsulas de alta precisión, máquinas de blíster inteligentes, etc., lo que conducirá a la innovación y al progreso de la tecnología farmacéutica en conjunto.