Quelle est la différence entre les médicaments génériques et les médicaments originaux ?

Introduction

Dans le monde pharmaceutique marché, concurrence entre médicaments génériques (GD) et médicaments originaux Les médicaments génériques ont toujours été au centre de l'attention de l'industrie. Avec l'expiration des brevets et les progrès de la technologie pharmaceutique, les génériques ont non seulement obtenu un avantage en termes de prix, mais ont également fait progresser l'industrie dans certains détails techniques. Cet article aborde les aspects suivants :

Qu'est-ce qu'un médicament générique ?

Les médicaments génériques sont des médicaments produits par d’autres sociétés pharmaceutiques à partir de principes actifs, de formes galéniques et de doses identiques ou similaires, après l’expiration des brevets des médicaments d’origine. Médicaments génériques sont fondamentalement les mêmes que les médicaments d'origine en termes d'efficacité, de qualité, de formes posologiques, de sécurité et d'indications, mais ils présentent généralement un avantage significatif en termes de recherche et développement, de coûts de production et de prix. Alors que les médicaments d'origine investissent d'énormes quantités de capital et de temps dans la Recherche et développement phase, les médicaments génériques s'appuient davantage sur une technologie mature et une production à grande échelle pour réduire les coûts afin que les patients puissent bénéficier de médicaments ayant la même efficacité à un prix inférieur.

En outre, le faible risque de recherche et développement des médicaments génériques et la concurrence féroce sur le marché ont également contribué dans une certaine mesure à l'avancement de la technologie pharmaceutique grâce à l'amélioration continue des processus et à l'optimisation des formulations de médicaments par diverses sociétés pharmaceutiques. Comme le montrent certains cas de médicaments, la formule moléculaire de l'azithromycine à base d'érythromycine a été améliorée, ce qui montre que les médicaments génériques ont hérité des avantages des médicaments originaux tout en montrant leur propre potentiel d'innovation.

Histoire et statut mondial des médicaments génériques

Rappel historique

L'histoire de médicament générique le développement peut être retracé jusqu'à milieu du 20e siècleAvec l'amélioration progressive du système de protection des brevets et la popularisation de la technologie pharmaceutique mondialisée, l'expiration des brevets sur les médicaments originaux a donné l'occasion à d'autres sociétés d'entrer sur le marché. Après l'expiration des brevets, les gouvernements et les autorités sanitaires ont encouragé la promotion et l'utilisation de médicaments génériques pour réduire les coûts des soins de santé. Aujourd'hui, les génériques sont devenus un élément important du système de santé. marché pharmaceutique dans divers pays.

Données sur les parts de marché par pays

USA: Les États-Unis sont l'un des plus grands marchés de médicaments génériques au monde. Selon les statistiques, malgré le fait que les médicaments originaux bénéficient d'un avantage plus important en termes d'investissement en R&D et de marketing, environ 90% des médicaments sur ordonnance dans le Marché américain sont génériques en termes de volume et de quantité de ventes. Ce pourcentage élevé permet non seulement de réduire efficacement le coût des médicaments pour les patients, mais aussi de favoriser la standardisation des processus pharmaceutiques et la production à grande échelle.

Ces dernières années, la Gouvernement chinois a vigoureusement promu l'approbation et l'utilisation de médicaments génériques dans le but de garantir la qualité et l'efficacité des médicaments. Actuellement, la proportion de médicaments génériques dans le Marché chinois a atteint 70%~80%, et dans certains domaines thérapeutiques, l’efficacité des médicaments génériques est comparable à celle des médicaments d’origine, ce qui est largement reconnu.

Tout en promouvant les médicaments génériques, les pays continuent également d’améliorer le mécanisme réglementaire pour garantir que les médicaments génériques sont équivalents aux médicaments originaux en termes de sécurité et d’efficacité et pour promouvoir une concurrence loyale sur le marché pharmaceutique.

Brevets et litiges relatifs aux médicaments originaux

L’importance des brevets pour les médicaments issus de la recherche originale

Le médicament original a fait l'objet de nombreux essais cliniques et d'investissements en R&D avant d'être lancé sur le marché. La protection par brevet protège non seulement les résultats de R&D des sociétés pharmaceutiques innovantes, mais leur offre également une période d'exclusivité commerciale, leur permettant de récupérer d'énormes dépenses de R&D. Cependant, une fois le brevet expiré, d'autres sociétés pharmaceutiques peuvent produire des versions génériques, ce qui crée une concurrence féroce sur le marché.

Cas de litige génériques

Les litiges entre les fabricants de génériques et les fabricants de médicaments d'origine sont fréquents dans les litiges relatifs aux brevets. Un cas notable est celui entre Ranbaxy Laboratories, l'un des plus grands fabricants indiens de médicaments génériques, et plusieurs fabricants de médicaments d'origine pour violation présumée de brevets d'origine. Dans ces affaires, les tribunaux doivent souvent trouver un équilibre entre la protection de l'innovation et la promotion de l'accès aux médicaments, à la fois en protégeant les droits de propriété intellectuelle du fabricant de médicaments d'origine et en garantissant que les médicaments génériques peuvent être mis sur le marché à des prix inférieurs au bénéfice des patients.

Ces litiges ne reflètent pas seulement les grandes différences de stratégies marketing et d’investissements en R&D entre les deux médicaments, mais mettent également en évidence l’équilibre complexe entre les droits de propriété intellectuelle et l’intérêt public sur le marché pharmaceutique mondial. Ces affaires judiciaires montrent que, bien que les médicaments génériques soient peu coûteux et détiennent une part de marché élevée, ils présentent néanmoins certaines limites en matière de R&D et d’innovation, tandis que les médicaments d’origine garantissent le caractère unique de leurs innovations et leurs bénéfices sur le marché grâce au système des brevets.

Différences spécifiques entre les génériques et les produits d’origine

Coûts de R&D et de production

Les médicaments d'origine nécessitent beaucoup de recherche fondamentale, d'essais cliniques et de tests de sécurité au stade de la R&D, ce qui coûte très cher et prend beaucoup de temps, alors que les médicaments génériques sont basés sur la formule originale et sont rapidement mis en production après l'expiration du brevet, ce qui réduit considérablement les coûts et le temps de R&D. C'est aussi une des raisons importantes pour lesquelles le prix des médicaments génériques est généralement inférieur à celui des médicaments d'origine.

Formulation et amélioration des processus

Bien que les médicaments génériques soient fondamentalement les mêmes que les médicaments d'origine en termes de formulation, les sociétés pharmaceutiques peuvent optimiser certains processus au cours du processus de production lui-même. Par exemple, azithromycin est un nouveau type de molécule basé sur la formule moléculaire de l'érythromycine qui a été amélioré pour améliorer la stabilité et la tolérance du médicament. Ce phénomène d'innovation par imitation prouve que les génériques jouent également un rôle positif dans la promotion de l'avancement de la technologie pharmaceutique.

Marketing et réglementation

En raison de leur avance technologique et de la protection de leurs brevets, les médicaments d'origine ont tendance à bénéficier d'une meilleure notoriété sur le marché et d'une meilleure valeur de marque aux premiers stades de la commercialisation, tandis que les médicaments génériques s'appuient davantage sur l'avantage du prix et la production de masse pour gagner des parts de marché. Les gouvernements soulignent que les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes normes d'efficacité et de sécurité que les médicaments d'origine en termes de réglementation pharmaceutique, de sorte que les médicaments d'origine et les médicaments génériques doivent tous deux passer par un processus d'approbation rigoureux avant de pouvoir être commercialisés. 

Qualité et efficacité

En termes de qualité des médicaments, les médicaments génériques doivent avoir les mêmes principes actifs, les mêmes formes galéniques et les mêmes doses que le médicament d'origine, de sorte qu'en théorie, il ne devrait pas y avoir de différence significative d'efficacité entre les deux. Cependant, en raison des différences possibles dans les processus et les équipements de production, certains médicaments génériques nécessitent des améliorations techniques continues des microprocessus pour garantir un degré élevé de cohérence avec le médicament d'origine.

Comparaison des procédés et des équipements de production pharmaceutique

Qu'il s'agisse d'un médicament original ou d'un médicament générique, son processus de production ne peut être séparé du soutien d'un processus et d'un équipement de production pharmaceutique efficaces et précis. Dans ce processus, le rôle de ligne de production pharmaceutique ne peut pas être sous-estimé. Ci-dessous, nous discuterons des différences entre les deux en termes de processus de production et d'équipement.

Procédés de fabrication pharmaceutique

Dosage et mélange : 

La formulation initiale d'un médicament, qu'il soit original ou générique, nécessite un contrôle strict de la qualité et de la proportion de matières premières. Moderne productions pharmaceutiques peut réaliser un dosage et un mélange précis grâce à un équipement automatisé pour garantir l'uniformité des ingrédients du médicament.

Granulation et séchage :

Dans le processus de granulation, en raison de l'investissement important dans la recherche et le développement, les exigences du processus sont souvent plus strictes pour les médicaments d'origine, tandis que les génériques optimisent constamment le processus pour réduire les coûts de production tout en adoptant une technologie mature.

Compression et enrobage des comprimés :

Pressage de comprimés et la suite processus de revêtement ont un impact direct sur l'efficacité du médicament. Les performances des machines d'enrobage utilisées par les sociétés pharmaceutiques déterminent directement la vitesse et l'efficacité de la libération des comprimés dans l'organisme, ce qui nécessite l'utilisation d'équipements haut de gamme tels que des compteurs de gélules avancés et des machines d'emballage sous blister. Ces équipements garantissent non seulement un dosage précis, mais améliorent également l'efficacité de l'emballage et garantissent la stabilité du produit pendant le transport et le stockage.

Différences dans les équipements de production

Ligne de production pharmaceutique : 

L'ensemble de la chaîne de production tend à être plus rigoureux en termes de systèmes de surveillance et de test pour garantir que chaque étape du processus répond aux normes de développement. La fabrication générique, en revanche, s'appuie davantage sur des opérations de chaîne de montage matures et efficaces pour réduire les coûts grâce à la production de masse.

Compteur de capsules : 

Dans la fabrication de capsules, les capacités de dosage précises de la compteur de capsules sont essentiels à la qualité du produit. Qu'il s'agisse de médicaments d'origine ou génériques, la précision de l'équipement doit répondre aux normes internationales, mais les médicaments d'origine sont souvent équipés d'équipements de test plus avancés aux premiers stades de développement pour garantir des normes élevées.

Machine d'emballage sous blister : 

Emballage sous blister Il ne s'agit pas seulement d'un emballage externe ; il est directement lié à la stabilité et à la date d'expiration du médicament. Le processus d'emballage des médicaments originaux est généralement personnalisé et optimisé pour les machines d'emballage sous blister afin de garantir que les propriétés physiques et chimiques des médicaments ne changent pas pendant le stockage et le transport ; tandis que les médicaments génériques adoptent des équipements standardisés, ils améliorent également le processus d'emballage pour rendre l'emballage des médicaments plus efficace et conforme aux exigences du marché international.

De plus, le niveau technique de la machine d'enrobage affecte directement les caractéristiques de dissolution des comprimés et la libération de l'effet du médicament. Au cours du processus de recherche et développement de médicaments originaux, le processus d'enrobage est souvent affiné en fonction des résultats des essais cliniques, tandis que pour les médicaments génériques, afin de garantir la cohérence avec les médicaments originaux, des ajustements de processus appropriés sont également effectués en fonction des retours du marché. Cette innovation continue des équipements et des processus favorise non seulement le progrès technologique de l'ensemble de l'industrie pharmaceutique, mais permet également aux consommateurs de bénéficier de médicaments de meilleure qualité.

Conclusion

D'un point de vue global, les médicaments d'origine et les médicaments génériques ont chacun leurs avantages : les médicaments d'origine représentent la pointe de l'innovation et de la technologie, tandis que les médicaments génériques, basés sur l'héritage de l'efficacité d'origine, réduisent le coût des médicaments grâce à une technologie mature et à une production à grande échelle. En fait, la popularité des médicaments génériques a non seulement donné à un plus grand nombre de patients l'accès à des options de traitement abordables, mais a également incité les sociétés pharmaceutiques à améliorer continuellement leurs installations et leurs processus de production.

Dans ce processus, l’application d’équipements haut de gamme tels que lignes de production pharmaceutique, compteurs de capsules et machines d'emballage sous blister démontre le progrès continu de technologie pharmaceutiqueLa capacité de contrôle précise de la machine d'emballage sous blister est directement liée à l'effet de libération du médicament dans le corps humain, et ce sont ces liens subtils qui déterminent l'efficacité globale du médicament.

On peut dire que les médicaments originaux ne sont pas nécessairement supérieurs aux génériques à tous égards. Au contraire, les génériques jouent un rôle irremplaçable dans la promotion de la concurrence sur le marché, la réduction des prix des médicaments, l'amélioration de l'efficacité de la production et l'amélioration des processus. Qu'ils soient originaux ou génériques, ils visent tous le même objectif : promouvoir le développement et le progrès de l'industrie pharmaceutiqueL’innovation continue des équipements et des processus pharmaceutiques nous a apporté des médicaments plus sûrs et plus efficaces, bénéficiant aux patients du monde entier.

À l’avenir, avec l’intensification de la concurrence dans le marché pharmaceutique mondial et l’application continue de nouvelles technologiesNous avons des raisons de croire que les médicaments génériques et originaux seront traités plus efficacement grâce à l'amélioration constante des lignes de production pharmaceutiques, grâce à des équipements tels que des compteurs de capsules de haute précision et des machines de conditionnement sous blister intelligentes. Nous avons des raisons de croire que les médicaments génériques et originaux réaliseront un mode de production plus efficace et plus stable grâce à la modernisation des lignes de production pharmaceutiques grâce à des compteurs de capsules de haute précision, des machines de conditionnement sous blister intelligentes, etc., ce qui conduira à l'innovation et au progrès de la technologie pharmaceutique.