中国のタブレットプレス市場の概要

中国における錠剤成形機の開発の歴史：

タブレットプレス機はEで以前に導入されましたヨーロッパとアメリカほぼ1世紀の歴史を持つ。中国で最初に開発されたのは 1949 上海の天祥華極鉄工場が 英国製33パンチタブレットプレス1951年までに、アメリカの 16パンチプレス中国は独自の 18パンチマシンこれは国内で製造された最も初期の製薬機械の一つでした。

1957年までに中国はZP25-4錠剤プレス機を設計・製造した。1960年に中国は 60-30モデル自動回転・圧縮機能を備えたこの機械は、様々な種類の錠剤を生産することができ、 医薬品、砂糖、カルシウム、コーヒーの錠剤同年、 ZP33およびZP19モデル が紹介されました。

ZPシリーズ打錠機の量産 1970年代に始まった上海第一医薬機械工場と 南通サンクタヤ機械株式会社中国の「第七次五カ年計画「航空宇宙 部門の206 研究所はHZP26高速錠剤プレス機を開発しました。これは 大きな節目 中国の製薬機械において。

1980年上海第一製薬機械工場は、 ZP-21W タブレットプレス1980年代初頭の国際基準を満たした機械。革新的な製品とみなされ、中国の技術進歩に貢献した。1987年までに中国は マイクロコンピュータ制御技術 ドイツのフェッテ社から、 P3100-37 ロータリー式打錠機このプレス機は、錠剤の重量と圧力の自動制御、自動カウント、廃棄錠剤の排除を特徴とし、密閉設計で GMP清浄基準.

1990年代後半には、上海天翔建泰製薬機械有限公司が ZP100シリーズロータリー式打錠機 そして GZPK100シリーズ高速ロータリープレスこれらの機械は中国の医薬品製造能力の重要な進歩を示しました。

と 21世紀 さらなる発展がありました。GMP認証がより普及し、完全にGMPに準拠したZPシリーズのロータリー式打錠機が導入されました。注目すべきモデルには、上海のZP35Aと南通サンクタヤ機械のZP35Dがあります。高速ロータリー式打錠機は、生産量、圧力信号の収集、廃棄物の排除などの分野で進歩しました。これらの機械は、 1時間あたり30万錠以上の生産量予圧は 20kN に達し、主圧は 80kN または 100kN を超えます。

南通サンクタヤの GZPLS-620 および GZPK3000 シリーズや北京航空製造工学研究所の PG50 シリーズなどの高速モデルは、これらの進歩を実証しました。これらのマシンは、錠剤製造の効率と精度をさらに高めました。

製造技術の進歩と特殊機器の需要増加により、特定用途向けの打錠機が開発されました。これには、実験室用途の ZP5 ロータリー打錠機、粉末を圧縮するための乾燥粉末ロータリー打錠機、爆発性錠剤を製造するための防爆型 ZPYG51 シリーズ ロータリー打錠機が含まれます。これらの開発は、中国がさまざまな業界で打錠機の用途を継続的に革新し、拡大していることを浮き彫りにしています。

中国および国際におけるタブレットプレス市場の現状:

豊富な種類と量：

タブレットプレスは 重要な部分 これらは中国の製薬業界で長い間使用され、この分野で使用されている最も古い機械の 1 つです。時間の経過とともに、その大きな生産能力のおかげで、中国が輸出した最初の製薬機械の 1 つになりました。これにより、中国は世界市場で主要なプレーヤーになりました。

現在、中国には約 40社のメーカーが毎年約2,000台の錠剤圧縮機を生産約60種類のモデルがあり、あらゆる種類の錠剤を製造できます。シンプルな丸い錠剤から、二重層や彫刻デザインなどのより複雑な錠剤まで、その多様性は印象的で、幅広いニーズを満たします。

中国は現在、製造業者の数と生産される錠剤圧縮機の種類において世界をリードしています。これらの機械は、次のような特殊な設計にも対応できます。 リング状の またはコアコーティング錠。この多様性により、中国は錠剤成形機製造の世界的リーダーとなっています。

操作のしやすさ:

中国メーカーは製品の品質を重視し、「品質第一」のアプローチに注力している。この変化は、タブレット製造におけるより良い基準の需要が国内と海外の両方で高まり続けている中で起こっている。 中国と国際的にこのため、より信頼性が高く効率的な錠剤圧縮機の開発が強く求められています。

中国の多くの製薬会社は、多くの場合、 少量生産これに追いつくために、メーカーは次のような機械を設計しました。 使いやすく、掃除も簡単これらのユーザーフレンドリーな機能により、 切り替えが速い 特に異なる種類のタブレットを製造する場合、生産工程間での交換が重要になります。

こうした設計と効率性の向上は、 実際の影響 製造プロセスに新たな変化がもたらされました。タブレットの種類を素早く変更できることにより、時間とコストが節約されます。これにより、生産プロセスがよりスムーズかつ柔軟になり、中国のタブレットの 報道機関はより競争力を持つ 世界市場で。

技術内容の低さと革新性の欠如:

中国には40社以上の企業が60種類以上の錠剤圧縮機を製造しているが、これらの機械の多くはまだ あまり進んでいないデザインは極めて基本的なままで、時間の経過とともにほとんど改善されていません。このため、業界は世界の競争相手に追いつくために必要な進歩を遂げていません。

技術の進歩の欠如は、大きな課題を生み出しています。メーカーはさまざまな錠剤プレス機を製造できますが、そのほとんどは依然として 古い方法このため、世界中のタブレット印刷機に現在期待されている最新の機能を提供することは困難です。

業界が革新を起こさなければ、さらに遅れをとるリスクがある。技術を前進させるためには、さらなる研究開発が必要であることは明らかだ。その推進力がなければ、業界は今日の基準を満たす機械の製造に苦労し続けるだろう。 効率と精度.

中国における現状の概要:

毎年新しい打錠機モデルが導入されているにもかかわらず、高度な技術や高付加価値を備えたものはほとんどありません。業界は反復的な開発に悩まされており、多くのメーカーが 同じタイプの機械生き残るために中小企業はしばしば 他人の技術を模倣する 独自のイノベーションを生み出すのではなく、低品質の製品を製造する企業さえあります。 価格戦争 が一般的であり、ブランド忠誠心が弱いため、価格が下がると企業は損害を被り、ブランド価値の低下につながります。この状況が続くと、中国における錠剤成形機の設計と製造の全体的な基準が低下する可能性があります。

中国の錠剤製造業者のほとんどは民間企業だが、 利点がない 技術、設備、熟練した人材が不足しています。このため、イノベーション能力が大幅に制限されています。多くの企業では、適切な研究開発チームやイノベーション システムが整っておらず、技術の進歩に重点が置かれていません。 結果として技術力には限界があり、設備や生産技術の向上も遅れています。この業界における熟練した専門家の不足は、 重大な問題、そしてこれ 「人材危機」 業界全体に広がる問題になりつつあります。

国際タブレットプレス市場の現状:

中国の錠剤成形技術と先進国の技術の差はますます広がっている。中国のメーカーはある程度の進歩を遂げているが、 ヨーロッパとアメリカより高速で効率的な機械で中国は先行している。この格差の拡大により、中国が世界基準に追いつくことが難しくなっている。

ヨーロッパと米国では、錠剤成形技術は次のような重要な分野で進歩しています。 高速生産、気密設計、自動化。これらの機械は単に速いだけでなく、より正確で効率的で、 大規模生産一方、中国のメーカーは、こうしたイノベーションに追いつくのが難しいと感じている。

先頭に立つトップ企業は主にヨーロッパとアメリカにあり、次のような名前が挙がっています。 フェッテ そして コルシュ ドイツから, マネスティ 英国から、 コートイ ベルギーから、そして ストークス アメリカから彼らの機械は高度に自動化されており、次のような厳しい業界規制を満たしています。 FDA 基準と 21 CFR Part 11 要件 電子記録と署名用。これらの機能は業界の標準になりつつあります。

中国にとって、研究開発へのさらなる投資なしにこの差を埋めることは困難だろう。世界的な競争が激化する中、中国の製造業者が国際的なライバルの先進技術に追いつきたいのであれば、革新が必要になるだろう。

1. 高速・高出力

錠剤プレス機メーカーは長年、より高速でより大きな生産量を達成することに注力してきました。今日、世界のトップクラスの機械の中には、最大で 1時間あたり100万錠 あるいはそれ以上です。これにより状況は一変し、生産はこれまで以上に高速かつ効率的になりました。

取る マネスティのXpress700たとえば、1 時間あたり 100 万錠を生産できます。 コルシュのXL800 少し高くなり、 1時間あたり102万錠コートイのModulDではさらに107万まで増加したが、 フェッテの4090i リードを取り、 驚異の150万錠 1時間あたり。これらの機械は、現在の中国製印刷機の能力をはるかに上回っています。

海外の機械と中国の機械の速度と出力の差は大きい。その差を埋めるには、中国の製造業者は設計、自動化、生産方法に大幅な改善を加える必要がある。こうした進歩がなければ、中国の錠剤プレス機が世界の競合相手に追いつくのは困難だろう。

2. 密閉プロセスと人と資材の隔離

国際的なタブレットプレス機は本当に優れています プロセス全体を秘密にしておくこれは交差汚染を防ぐために非常に重要です。錠剤の製造に使用される顆粒は、密閉された容器と閉鎖されたコンベアシステムを通じて配送され、外部からのものが入らないようにします。このような制御は、錠剤の品質と安全性を維持するために不可欠です。

これらの機械には、粉塵を制御し、粒子が分離するのを防ぎ、錠剤の均一性を保つためのシステムが備わっています。錠剤が形成されると、包装される前に、密閉されたシステムで選別、検査、金属検出が行われます。これにより、錠剤は最後まで清潔に保たれ、保護されます。

多くの中国の錠剤プレス機は、依然としてオープンまたは 半密閉システム、これにより圧縮中に粉塵が漏れ出します。これにより錠剤の品質が低下し、汚染のリスクが高まります。 GMP基準に準拠 一般的になりつつある中、生産プロセスを完全に密閉し、材料を人から隔離することが、中国における錠剤成形機の設計において必須になりつつあります。

中国メーカーはシステムを改善する必要がある。完全密閉プロセスへの移行は製品の品質を向上させるだけでなく、 より厳しい規制 国際市場で見つかります。

3. WIP (ウォッシュインプレイス)

進行中 （その場で洗う） テクノロジーはタブレットプレスに大きな影響を与え、ユーザーの運用コストの節約に貢献しています。メーカーは、機械を分解せずに簡単に洗浄できるようにすることで、洗浄プロセスを合理化しました。この機能は、現在多くの企業がタブレットプレスに求めるものになっています。

部品を分解して素早く洗浄できるということは、生産ラインの合間に機械を徹底的に、より速く洗浄できることを意味します。これにより、オペレーターがメンテナンスに費やす時間が短縮され、機械が早く稼働できるようになるため、ダウンタイムが短縮されます。その結果、生産性が向上し、企業は顧客の要求に遅れずに対応できるようになります。 生産需要.

WIPテクノロジーは、製薬業界などの業界では極めて重要な、企業が高度な衛生基準を満たすのにも役立ちます。 清掃プロセスの簡素化企業は、機械の効率性を維持し、規制要件を満たすことができます。コスト削減と生産性向上の組み合わせにより、WIP テクノロジーは現代のタブレット プレスに必須の機能となっています。

4. CFR Part 11 (電子記録および電子署名)

1997年8月、 FDA 紹介された 21 CFRパート11は、製造業における電子記録と署名の使用に関する規則を定めた。この規制により、製薬業界や食品製造業界などの企業が電子システムを業務に導入することがはるかに容易になった。電子記録には、テキストやグラフィックからコンピューターに保存されたデータまで、あらゆるものが含まれており、追跡と管理に役立つ。 安全に生産.

画像ソース: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

この規制の下では、電子署名は手書きの署名と同等に有効とみなされ、製造工程で個人を識別するために使用することができます。錠剤プレスでは、 21 CFR パート 11 機器診断、インシデント ログ、アラームなどの機能を有効にします。これらのシステムは、誰がいつ、どのような条件で機械を操作したかの詳細な記録を保持し、すべてが適切に文書化され、安全であることを保証します。

国際的な製造業者は、この技術を全面的に採用していますが、中国ではまだかなり新しいものです。中国企業は、電子記録と電子署名の利点を理解し始めていますが、まだ完全には統合されていません。世界市場がより高い基準を求め続けるにつれて、中国の製造業者は、これらの期待に応え、データ セキュリティを強化するために、21 CFR Part 11 をより広範囲に採用し始める可能性があります。

フル生産ラインへの接続のための制御技術

ドイツや英国などの国の錠剤プレス機は、生産ライン全体に簡単に接続できるように作られています。これらの機械には、ふるい分け、集塵、検出、包装システムなどの他の機器とシームレスに同期する開始、停止、速度制御機能があります。このような統合により、錠剤の生産がライン全体でスムーズに行われ、プロセスの効率が向上します。

このセットアップの主な利点は、安全性と信頼性を確保するために外部機器を常に監視できることです。たとえば、除塵システムは継続的にチェックされ、吸引圧力が低下すると、錠剤プレス機は警告を送信して自動的に停止します。このスマートな監視により、問題の拡大を防ぎ、スムーズな生産フローを維持するのに役立ちます。

この高度な制御技術はドイツや英国などではすでに長い間使われてきましたが、中国ではようやく採用され始めたところです。中国の製造業者は、信頼性の向上と生産の合理化におけるこれらのシステムのメリットを認識しています。中国でこの技術に投資する企業が増えるにつれて、タブレット製造はより安全で効率的になるでしょう。

中国でこの技術の使用が拡大しており、生産効率が大幅に向上すると期待されています。錠剤プレス機を生産ラインの残りの部分に接続することで、メーカーはダウンタイムを削減し、手動介入を減らして作業をスムーズに進めることができます。これにより、時間の節約になるだけでなく、人的ミスのリスクも軽減されます。

長期的には、これらの高度なシステムを導入することで、中国の製造業者は世界的に競争力を維持できるようになります。安全性、信頼性、効率性が向上することで、国際基準を満たし、より高品質の製品を生産できるようになります。生産ラインの完全統合に向けた動きは、中国におけるタブレット製造の将来にとって有望な変化を示しています。

遠隔監視および診断システム

ネットワークとブロードバンドの技術が進歩するにつれ、リモート監視と診断は錠剤プレス機の一般的な機能になりました。現在、多くの製薬会社はコンピューター制御のプレス機に依存しており、リモート監視はすべての作業をスムーズに進めるために非常に役立ちます。これにより、メーカーはどこからでも機械のパフォーマンスを追跡できるため、効率が向上し、現場での継続的な監視の必要性が軽減されます。

大手国際メーカーはすでにこの技術を採用しており、サポート チームがリアルタイムで問題を診断して解決できるようにしています。何か問題が発生した場合、リモートでトラブルシューティングして解決できるため、ダウンタイムが短縮されます。誰かが来て問題を解決するのを待つ代わりに、企業はより迅速に生産を再開できます。

このリモート機能により、アフターサービスも向上しました。企業は、小さな問題ごとに技術者を派遣する必要がなくなり、時間の節約と修理コストの削減が実現しました。その結果、生産がよりスムーズかつ効率的になり、中断が少なくなりました。

ただし、リモート監視がうまく機能するには、企業は適切なインフラストラクチャを必要とします。つまり、安定したネットワーク、適切なハードウェア、およびリアルタイムでデータを分析するためのソフトウェアが必要です。さらに、データを監視して理解し、発生した問題を迅速に特定して修正できる訓練を受けたスタッフも必要です。