Los 11 principales fabricantes de máquinas de llenado de tubos del mundo (2025)
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¿Cómo obtener su licencia DEA para la importación de maquinaria controlada?
Introducción
Importación de equipos como Máquinas de llenado de cápsulas, Prensas de tabletas, y los sistemas de embalaje relacionados en los Estados Unidos requieren una licencia válida Licencia DEASin la autorización de la Administración para el Control de Drogas (DEA), los envíos de maquinaria controlada no pueden pasar por la aduana estadounidense. Para agilizar su solicitud, comience en el portal oficial de la DEA (apps.deadiversion.usdoj.gov/tem/spri spring/login) y regístrese para obtener una cuenta.
¿Las empresas de suplementos de salud en Estados Unidos necesitan una licencia de la DEA para comprar máquinas de llenado de cápsulas de fabricantes chinos?
Respuesta: ¡Sí lo hacen!
Para ser más precisos, en lugar de requerir una licencia de registro de la DEA a largo plazo como una farmacia, debe declarar a la DEA y obtener un permiso de importación único antes de importar la máquina.
La explicación específica es la siguiente:
Por qué necesita un permiso: En Estados Unidos, las máquinas de llenado de cápsulas y las prensas de tabletas están clasificadas como "máquinas reguladas" por la DEA, independientemente de su uso. Esto se debe a que estos equipos pueden utilizarse para fabricar drogas ilegalmente o falsificadas. Por lo tanto, la DEA controla estrictamente la importación de estas máquinas.
La clave reside en el comportamiento de importación: la supervisión se centra en el eslabón de la importación. Incluso si su producto final es un producto sanitario completamente legal (como la celulosa), siempre que lo compre en China y lo envíe a Estados Unidos, debe cumplir con las regulaciones de la DEA.
Proceso específico:
Antes de enviar la máquina desde China, su empresa estadounidense debe enviar un formulario de solicitud llamado Formulario 452 (Solicitud de importación de máquina) a la DEA.
Debe completar la información de su empresa, la información del vendedor chino y las especificaciones detalladas de la máquina en el formulario.
El paso más importante es que debes demostrar en el formulario que estás comprando esta máquina para "uso comercial legítimo", como por ejemplo la producción de suplementos para la salud.
Solo después de que la DEA revise y apruebe su solicitud, la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) de EE. UU. podrá autorizar el ingreso de la máquina. Sin esta aprobación previa, es probable que la aduana la incaute o destruya tras su llegada a Estados Unidos.
Independientemente del tamaño y la potencia de la máquina, este reglamento se aplica a todos los tipos y tamaños de máquinas de llenado de cápsulas, ya sean pequeñas, de bajo consumo, manuales o totalmente automáticas, y debe declararse.
En un estudio de 2019 publicado en el Journal of Pharmaceutical Sciences, los investigadores observaron que las organizaciones con programas de cumplimiento de importaciones bien estructurados redujeron los tiempos de aprobación hasta en un 30%.¹ Si sigue nuestros pasos claros y de voz activa, aprenderá a completar el Formulario 452 de la DEA ("Importación de maquinaria controlada") y a realizar un seguimiento de su transacción hasta que reciba su licencia de la DEA.
Gran TPrensas para tabletas y máquinas llenadoras de cápsulas
Paso 1: Cree su cuenta en línea de la DEA y acceda al formulario 452
Visite el sitio web de la División de Control de Desvío de la DEA y haga clic en "Registrarse" si aún no lo ha hecho. Después de verificar su correo electrónico y configurar la autenticación multifactor, inicie sesión en el sistema Spring. Maquinaria controlada página de inicio, seleccionar código 452—el formulario específico para importar máquinas controladas. Haga clic en "Importar" para comenzar. Proceso de solicitud de licencia de la DEACrear un perfil en línea le garantiza poder revisar su solicitud, guardar borradores y descargar formularios completos una vez que se le otorgue la licencia de la DEA.
(1) Página de inicio de sesión. Ingrese su nombre de usuario y contraseña y haga clic en Iniciar sesión.
(2). Página de inicio de la máquina de control. Haga clic en 452.
(3) Haga clic en "Importar" para completar la "Solicitud de Importación de Maquinaria" (Formulario DEA 452). Haga clic en "Siguiente".
Paso 2: Complete los datos del importador, proveedor extranjero y corredor
Al hacer clic en "Crear nuevo formulario DEA 452", el sistema le solicitará que agregue la información de su empresa como importador. Ingrese el nombre legal de su empresa, su dirección y sus datos de contacto tal como aparecen en sus documentos corporativos. A continuación, haga clic en "Agregar transportista extranjero" para definir el proveedor extranjero de su máquina de llenado o sellado de cápsulas. Después, en "Agregar agente", complete los datos de su transportista o agente de aduanas. Mantener estos campos activos evita retrasos comunes en la entrada de datos que podrían retrasar la aprobación de su licencia DEA.
(4) Haga clic en Crear nuevo formulario DEA 452.
(5).Haga clic para agregar un nuevo transportista extranjero
(6) Complete los campos "Agregar un remitente extranjero". Haga clic en "Siguiente".
(7) Ingrese los campos "Agregar máquina" del formulario DEA 452 que desea importar. Haga clic en "Agregar máquina". Haga clic en "Siguiente".
(8).Añadir nuevo bróker
(9). Complete los campos para agregar un Broker/Transitario
Paso 3: Proporcionar especificaciones de envío y de la máquina
En la sección "Información del envío", indique la fecha de envío, el puerto de entrada y la hora estimada de llegada (ETA). Haga clic en "Siguiente" y seleccione el propósito de la importación (p. ej., "Comercial", "Científico" o "Médico"). Para cada máquina, utilice el cuadro de diálogo "Agregar máquina" para especificar los números de modelo, los números de serie y la descripción (p. ej., "Máquina automática de llenado de cápsulas con módulo de sellado"). La precisión es crucial: un informe de 2021 en el... Revista Internacional de Políticas de Drogas Destaca que las especificaciones detalladas del equipo redujeron los ciclos de revisión en 25%.² Al detallar claramente cada máquina, ayuda a la DEA a revisar su solicitud más rápido y emitir su Licencia DEA sin consultas innecesarias.
(10). Complete los campos de información de envío
(11).Seleccione el destino de la importación
Paso 4: Revise, certifique y envíe su formulario DEA 452
Antes de hacer clic en "Enviar", revise cuidadosamente todos los campos. Marque la casilla de certificación que dice: "Certifico que las máquinas enumeradas son necesarias para fines legales y que la información proporcionada es completa y precisa según mi leal saber y entender". Luego, haga clic en "Enviar". Verá un número de seguimiento de red; anótelo. Este número le permite iniciar sesión diariamente para controlar cuándo aparece su número de transacción de la Licencia DEA junto a su registro del Formulario 452 en el sistema IMEX RCM.
Entregar
Anote el número de seguimiento de la red
Consejos finales y cronograma
La mayoría de las aprobaciones se realizan 10 días a 4 semanas, dependiendo de la complejidad del caso. Si su solicitud se estanca, llame a la DEA al (571) 362-3279 o envíe un correo electrónico a soporte a través del portal. Mantenga toda la correspondencia profesional y concisa. Una vez emitida su licencia de la DEA, puede imprimir el Formulario 452 completo con su número de transacción oficial y proceder con el envío. Una planificación adecuada y la atención al detalle ayudan a garantizar que su maquinaria, ya sea... insertador de botes, etiquetadora, o transportador de ascensor—Abre su puerta a los EE.UU. sin problemas.
Si sigue esta guía, podrá navegar con confianza por el proceso de solicitud de licencia de la DEA, minimizar las demoras y concentrarse en expandir su negocio de máquinas de envasado en el mercado estadounidense.
Referencias
¹ “Eficiencia en el cumplimiento de la importación de equipos de sustancias controladas”, J. Ciencias Farmacéuticas, 108(2): 450–458 (2019).
² “Impacto de las descripciones detalladas de los equipos en los tiempos de revisión regulatoria”, Revista Internacional de Política de Drogas, 92:103–110 (2021).
Referencia de recursos web
Programación y códigos de medicamentos
