Los 11 principales fabricantes de máquinas de llenado de tubos del mundo (2025)
Máquina contadora de pastillas – Máxima precisión farmacéutica
¿Cómo obtener su licencia de la DEA para la importación de maquinaria controlada?
Introducción
Importar equipos como Máquinas de llenado de cápsulas, Prensas para tabletasy los sistemas de embalaje relacionados en los Estados Unidos requieren un permiso válido Licencia de la DEA. Sin autorización de la Administración para el Control de Drogas (DEA), los envíos de maquinaria controlada no pueden pasar por la Aduana de los Estados Unidos. Para agilizar su solicitud, comience en el portal oficial de la DEA (apps.deadiversion.usdoj.gov/tem/spri spring/login) y regístrese para obtener una cuenta.
¿Necesitan las empresas de suplementos para la salud en Estados Unidos una licencia de la DEA para comprar máquinas de llenado de cápsulas a fabricantes chinos?
Respuesta: ¡Sí, lo hacen!
Para ser más precisos, en lugar de requerir una licencia de registro de la DEA a largo plazo como una farmacia, debe declarar ante la DEA y obtener un permiso de importación único antes de importar la máquina.
La explicación específica es la siguiente:
Por qué necesita un permiso: En Estados Unidos, las máquinas de llenado de cápsulas y las prensas de tabletas están clasificadas como "máquinas reguladas" por la DEA, independientemente de para qué se utilicen. Esto se debe a que dichos equipos pueden utilizarse indebidamente para fabricar drogas ilegalmente o falsificadas. Por lo tanto, la DEA controla estrictamente la importación de estas máquinas.
La clave reside en el proceso de importación: la supervisión se centra en este vínculo. Incluso si su producto final es un producto sanitario completamente legal (como la celulosa), si lo compra en China y lo envía a Estados Unidos, debe cumplir con la normativa de la DEA.
Proceso específico:
Antes de que la máquina sea enviada desde China, su empresa estadounidense debe presentar un formulario de solicitud llamado Formulario 452 (Solicitud de Importación de Máquina) ante la DEA.
En el formulario deberá completar la información de su empresa, la información del vendedor chino y las especificaciones detalladas de la máquina.
El paso más importante es que debe demostrar en el formulario que está comprando esta máquina para un "uso comercial legítimo", como por ejemplo la producción de suplementos alimenticios.
Solo después de que la DEA revise y apruebe su solicitud, la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. (CBP) podrá autorizar la entrada de la máquina. Sin esta aprobación previa, es probable que la aduana la confisque o la destruya al llegar a Estados Unidos.
Independientemente del tamaño y la potencia de la máquina, esta normativa se aplica a todos los tipos y tamaños de máquinas de llenado de cápsulas, ya sean pequeñas, de baja potencia, manuales o totalmente automáticas, y deben ser declaradas.
En un estudio de 2019 publicado en el Journal of Pharmaceutical Sciences, los investigadores observaron que las organizaciones con programas de cumplimiento de importación bien estructurados redujeron los tiempos de aprobación hasta en 30%.¹ Siguiendo nuestros pasos claros y en voz activa, aprenderá cómo completar el Formulario DEA 452 ("Importación de maquinaria controlada") y realizar un seguimiento de su transacción hasta que reciba su Licencia DEA.
Gran TPrensas de tabletas y máquinas de llenado de cápsulas
Paso 1: Cree su cuenta en línea de la DEA y acceda al Formulario 452.
Visite el sitio web de la División de Control de Desvío de la DEA y haga clic en "Registrarse" si aún no lo ha hecho. Después de verificar su correo electrónico y configurar la autenticación multifactor, inicie sesión en el sistema Spring. En el Maquinaria controlada página de inicio, seleccione el código 452—el formulario específico para importar máquinas controladas. Haga clic en “Importar” para comenzar su Proceso de solicitud de licencia de la DEACrear un perfil en línea le permite revisar su solicitud, guardar borradores y descargar los formularios completados una vez que se le otorgue la licencia de la DEA.
(1). Página de inicio de sesión. Ingrese su nombre de usuario y contraseña y haga clic en Iniciar sesión:
(2). Página de inicio de la máquina de control. Haga clic en 452
(3). Haga clic en "Importar" para completar la "Solicitud de importación de maquinaria" (Formulario DEA 452). Haga clic en "Siguiente".
Paso 2: Complete los datos del importador, el proveedor extranjero y el agente aduanal.
Una vez que haga clic en "Crear nuevo formulario DEA 452", el sistema le pedirá que agregue la información de su empresa como importadora. Ingrese el nombre legal de su empresa, la dirección y los datos de contacto tal como aparecen en sus documentos corporativos. A continuación, haga clic en "Agregar remitente extranjero" para definir el proveedor extranjero de su máquina de llenado o sellado de cápsulas. Luego, en "Agregar agente", complete los datos de su agente de carga o agente de aduanas. Mantener estos campos actualizados evita retrasos comunes en la introducción de datos que podrían retrasar la aprobación de su licencia DEA.
(4). Haga clic en Crear nuevo formulario DEA 452
(5).Haga clic para agregar un nuevo remitente extranjero.
(6). Complete los campos de "Agregar un remitente extranjero". Haga clic en "Siguiente".
(7). Ingrese los campos "Agregar máquina" del formulario DEA 452 que desea importar. Haga clic en "Agregar máquina". Haga clic en "Siguiente".
(8).Agregar nuevo agente
(9). Complete los campos para agregar un agente/transitario.
Paso 3: Proporcione las especificaciones de envío y de la máquina.
En la sección “Información de envío”, indique la fecha de envío, el puerto de entrada y la hora estimada de llegada (ETA). A continuación, haga clic en “Siguiente” y seleccione el propósito de la importación (por ejemplo, “Comercial”, “Científico” o “Médico”). Para cada máquina, utilice el cuadro de diálogo “Agregar máquina” para especificar los números de modelo, los números de serie y la descripción (por ejemplo, “Máquina automática de llenado de cápsulas con módulo de sellado”). La precisión aquí es crucial: un informe de 2021 en el Revista Internacional de Política de Drogas Se destaca que las especificaciones detalladas del equipo redujeron los ciclos de revisión en 25%.² Al detallar claramente cada máquina, ayuda a la DEA a revisar su solicitud más rápidamente y a emitir su licencia de la DEA sin consultas innecesarias.
(10). Complete los campos de Información de envío.
(11).Seleccione el destino de importación
Paso 4: Revise, certifique y envíe su formulario DEA 452.
Antes de hacer clic en «Enviar», revise cuidadosamente todos los campos. Marque la casilla de certificación que dice: «Certifico que las máquinas enumeradas son necesarias para fines legales y que la información proporcionada es completa y precisa, según mi leal saber y entender». Luego, haga clic en «Enviar». Verá un número de seguimiento de red; anótelo. Este número le permite iniciar sesión diariamente para verificar cuándo aparece el número de transacción de su licencia DEA junto a su registro del Formulario 452 en el sistema IMEX RCM.
Entregar
Anote el número de seguimiento de la red.
Consejos finales y cronograma
La mayoría de las aprobaciones tardan 10 días a 4 semanas, dependiendo de la complejidad del caso. Si su solicitud se retrasa, llame a la DEA al (571) 362-3279 o envíe un correo electrónico al soporte a través del portal. Mantenga toda la correspondencia profesional y concisa. Una vez que se emita su licencia de la DEA, puede imprimir el Formulario 452 completo con su número de transacción oficial y proceder con el envío. Una planificación adecuada y la atención al detalle ayudan a garantizar que su maquinaria, ya sea un insertador de cartuchos, etiquetadora, o transportador elevador—acepta la entrada a EE. UU. sin problemas.
Siguiendo esta guía, podrá desenvolverse con confianza en el proceso de solicitud de la licencia de la DEA, minimizar las demoras y centrarse en expandir su negocio de maquinaria de envasado en el mercado estadounidense.
Referencias
¹ “Eficiencia en el cumplimiento de las normas de importación de equipos para sustancias controladas”, Revista de Ciencias Farmacéuticas, 108(2): 450–458 (2019).
² “Impacto de las descripciones detalladas de los equipos en los tiempos de revisión regulatoria”, Revista Internacional de Política de Drogas, 92:103–110 (2021).
Referencia de recursos web
Códigos de medicamentos y de programación
