Dünyanın En İyi 11 Tüp Dolum Makinesi Üreticisi (2025)
Hap sayacı makinesi – İlaç En İyi Doğruluk
Kontrollü Makine İthalatı için DEA Lisansınızı Nasıl Güvence Altına Alırsınız?
giriiş
Gibi ekipmanların ithalatı Kapsül dolum makineleri, Tablet preslerive ilgili paketleme sistemlerinin Amerika Birleşik Devletleri'ne girişi geçerli bir DEA Lisansı. Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi'nden (DEA) yetki alınmadan, kontrollü makine sevkiyatları ABD Gümrüklerinden geçemez. Başvurunuzu kolaylaştırmak için DEA'nın resmi portalından (apps.deadiversion.usdoj.gov/tem/spri spring/login) ve bir hesap için kayıt olun.
ABD'deki sağlık takviyesi şirketlerinin Çinli üreticilerden kapsül dolum makineleri satın alabilmeleri için DEA lisansına ihtiyaçları var mı?
Cevap: Evet, öyle yapıyorlar!
Daha doğrusu eczane gibi uzun süreli DEA kayıt lisansı almak yerine, makineyi ithal etmeden önce DEA'ya beyanda bulunup tek seferlik ithalat izni almanız gerekiyor.
Ayrıntılı açıklama şu şekildedir:
İzne neden ihtiyacınız var?: Amerika Birleşik Devletleri'nde, kapsül dolum makineleri ve tablet presleri, ne amaçla kullandığınıza bakılmaksızın, DEA tarafından "düzenlemeye tabi makineler" olarak sınıflandırılır. Bunun nedeni, bu tür ekipmanların yasadışı uyuşturucu veya sahte ilaç üretmek için kötüye kullanılabilmesidir. Bu nedenle, DEA bu tür makinelerin ithalatını sıkı bir şekilde kontrol eder.
İşin sırrı "ithalat" davranışında yatıyor: Denetimin odak noktası "ithalat" bağlantısı. Nihai ürününüz tamamen yasal bir sağlık ürünü (selüloz gibi) olsa bile, Çin'den satın alıp Amerika Birleşik Devletleri'ne gönderdiğiniz sürece, DEA düzenlemelerine uymanız gerekir.
Belirli süreç:
Makine Çin'den gönderilmeden önce ABD'li şirketinizin DEA'ya Form 452 (Makine İthalat Başvurusu) adı verilen bir başvuru formu sunması gerekmektedir.
Formda firma bilgilerinizi, Çin satıcı bilgilerinizi ve makinenin detaylı özelliklerini doldurmanız gerekiyor.
En önemli adım, bu makineyi sağlık takviyeleri üretmek gibi "meşru ticari kullanım" için satın aldığınızı formda kanıtlamanızdır.
DEA başvurunuzu inceleyip onayladıktan sonra, makineniz ABD Gümrük ve Sınır Koruma (CBP) tarafından onaylanabilir. Bu ön onay olmadan, makinenizin ABD'ye ulaştıktan sonra gümrük tarafından el konulması veya imha edilmesi muhtemeldir.
Bu düzenleme, makine büyüklüğü ve gücünden bağımsız olarak, küçük, düşük güçlü, manuel veya tam otomatik olsun, her tip ve boyuttaki kapsül dolum makineleri için geçerli olup beyan edilmesi zorunludur.
Pharmaceutical Sciences Dergisi'nde yayınlanan 2019 tarihli bir çalışmada araştırmacılar, iyi yapılandırılmış ithalat uyumluluk programlarına sahip kuruluşların onay sürelerini %'ye kadar azalttığını gözlemlediler.¹ Net, aktif sesli adımlarımızı izleyerek, DEA Form 452'yi ("Kontrollü Makinelerin İthalatı") nasıl dolduracağınızı ve DEA Lisansınızı alana kadar işleminizi nasıl takip edeceğinizi öğreneceksiniz.
Büyük Tablet presleri ve Kapsül dolum makineleri
Adım 1: DEA Çevrimiçi Hesabınızı Oluşturun ve Form 452'ye Erişim Sağlayın
DEA Diversion Control Division web sitesini ziyaret edin ve henüz yapmadıysanız "Kaydol"a tıklayın. E-postanızı doğruladıktan ve çok faktörlü kimlik doğrulamayı ayarladıktan sonra Spring sistemine giriş yapın. Kontrollü Makineler ana sayfa, kod seç 452—kontrollü makineleri içe aktarmak için özel form. Başlamak için "İçe Aktar"a tıklayın DEA Lisansı başvuru süreciÇevrimiçi bir profil oluşturmak, DEA Lisansı verildikten sonra başvurunuza tekrar göz atmanızı, taslakları kaydetmenizi ve tamamlanmış formları indirmenizi sağlar.
(1). Giriş sayfası. Kullanıcı adınızı ve şifrenizi girin ve Giriş'e tıklayın:
(2). Kontrol makinesi ana sayfası. 452'ye tıklayın
(3). "Makine İthalat Başvurusu"nu (DEA Form 452) tamamlamak için "İthalat"a tıklayın. "İleri"ye tıklayın
Adım 2: İthalatçı, Yabancı Tedarikçi ve Broker Ayrıntılarını Tamamlayın
“Yeni DEA Formu 452 Oluştur”a tıkladığınızda sistem sizden şirketinizin bilgilerini ithalatçı olarak eklemenizi ister. Yasal işletme adınızı, adresinizi ve iletişim bilgilerinizi şirket belgelerinizde göründükleri gibi girin. Ardından, kapsül doldurma veya kapatma makinenizin yurtdışı tedarikçisini tanımlamak için “Yabancı Nakliyeci Ekle”ye tıklayın. Ardından, “Komisyoncu Ekle”nin altında nakliye acentenizin veya gümrük komisyoncunuzun bilgilerini girin. Bu alanlarda aktif kalmak, DEA Lisans onayınızı geciktirebilecek yaygın veri girişi gecikmelerini önler.
(4). Yeni DEA Formu 452 Oluştur'u tıklayın
(5). Yeni bir yabancı nakliyeci eklemek için tıklayın
(6). "Yabancı Nakliyeci Ekle" alanlarını girin. "İleri"ye tıklayın
(7).İçe aktarmak istediğiniz DEA 452 formundan "Makine Ekle" alanlarını girin. "Makine Ekle"ye tıklayın. "İleri"ye tıklayın
(8).Yeni Broker Ekle
(9). Broker/Taşımacılık Komisyoncusu eklemek için alanları doldurun
Adım 3: Sevkiyat ve Makine Özelliklerini Sağlayın
"Gönderi Bilgileri" bölümünde, gönderi tarihini, giriş limanını ve Tahmini Varış Saatini (ETA) girin. Ardından "İleri"ye tıklayın ve ithalat amacınızı seçin (örneğin, "Ticari", "Bilimsel" veya "Tıbbi"). Her makine için, model numaralarını, seri numaralarını ve açıklamayı belirtmek için "Makine Ekle" iletişim kutusunu kullanın (örneğin, "Sızdırmazlık Modüllü Otomatik Kapsül Doldurma Makinesi"). Burada doğruluk çok önemlidir: 2021 tarihli bir rapor Uluslararası Uyuşturucu Politikası Dergisi Ayrıntılı ekipman özelliklerinin inceleme döngülerini 25%² oranında azalttığını vurgular. Her bir makineyi açıkça detaylandırarak, DEA'nın başvurunuzu daha hızlı incelemesine ve gereksiz sorgular olmadan DEA Lisansınızı vermesine yardımcı olursunuz.
(10). Nakliye Bilgileri alanlarını doldurun
(11). İçe aktarma hedefini seçin
Adım 4: DEA Form 452'nizi inceleyin, onaylayın ve gönderin
"Gönder"e basmadan önce her alanı dikkatlice inceleyin. "Listelenen makinelerin yasal amaçlar için gerekli olduğunu ve verilen bilgilerin bilgim dahilinde eksiksiz ve doğru olduğunu onaylıyorum" yazan onay kutusunu işaretleyin. Ardından "Gönder"e tıklayın. Bir ağ takip numarası göreceksiniz; bunu yazın. Bu numara, DEA Lisans işlem numaranızın IMEX RCM sistemindeki Form 452 kaydınızın yanında göründüğü zamanı izlemek için günlük olarak oturum açmanızı sağlar.
Göndermek
Ağ takip numarasını not edin
Son İpuçları ve Zaman Çizelgesi
Çoğu onay alır 10 gün ile 4 hafta, davanın karmaşıklığına bağlı olarak. Başvurunuz durursa, DEA'yı (571) 362-3279 numaralı telefondan arayın veya portal üzerinden e-posta desteği gönderin. Tüm yazışmaları profesyonel ve öz tutun. DEA Lisansınız verildikten sonra, tamamlanmış Form 452'yi resmi işlem numarasıyla yazdırabilir ve gönderime geçebilirsiniz. Uygun planlama ve ayrıntılara dikkat, makinenizin -ister bir kutu yerleştirici, etiketleyici, veya asansör konveyörü—ABD'ye sorunsuz giriş sağlar.
Bu kılavuzu takip ederek, DEA Lisansı başvuru sürecini güvenle yönetecek, gecikmeleri en aza indirecek ve ABD pazarında paketleme makinesi işinizi genişletmeye odaklanacaksınız.
Referanslar
¹ “Kontrollü Madde Ekipman İthalat Uyumluluğunda Verimlilik” J. Eczacılık Bilimleri, 108(2): 450–458 (2019).
² “Detaylı Ekipman Açıklamalarının Düzenleyici İnceleme Süreleri Üzerindeki Etkisi” Uluslararası Uyuşturucu Politikası Dergisi, 92:103–110 (2021).
Web kaynak referansı
Program ve İlaç Kodları
