Sıvı kapsüller enjeksiyonların yerini mi alacak? | Ağızdan alınan sıvı kapsüller | Büyük

Giriş - Bilim İnsanları En Son Sıvı Kapsülleri Geliştiriyor

Biyomakromolekül ilaçlar, farmasötik geliştirmenin önemli bir alanıdır. 2020 küresel en iyi 20 ilaç satış listesi, biyomakromoleküller hakim, işgal ediyor 12 nokta.

Makromolekül İnsülin, antikorlar ve proteinler gibi ilaçlar genellikle gastrointestinal sistemde proteazlar tarafından hidrolize edilir ve bu da enjeksiyonu bu ilaçlar için birincil uygulama yöntemi haline getirir. Ağızdan alınan formülasyonlar, uygulama kolaylığı, gelişmiş kimyasal stabilitesi ve atılan iğnelerin ortadan kaldırılması nedeniyle makromolekül ilaç iletiminin "kutsal kasesi" olarak kabul edilir. Örneğin, 1922'de diyabet tedavisi için ilk insülin enjeksiyonundan bu yana, araştırmacılar sürekli olarak ağızdan insülin üzerinde araştırmalar yapmışlardır.

Robert Langer'ın laboratuvarı, oral makromoleküler ilaç taşıma sistemleri geliştiren birçok ekibin en iyi örneklerinden biridir. MIT'deki David H. Koch Enstitüsü Profesörü (bir MIT profesörünün alabileceği en yüksek onur), ilaç taşıma sistemleri ve kontrollü salım teknolojilerinde yeni alanlara öncülük etmiş ve kendisine "İlaç Taşımacılığının Babası" unvanını kazandırmıştır. 1974'ten beri, peptitler, insülin, proteinler, RNA ve DNA gibi makromolekülleri polimerler gibi malzemeler kullanarak taşıma yöntemleri geliştirmeye odaklanmış ve sürekli olarak çeşitli taşıma araçları geliştirmek ve bunların pratik uygulamalarını geliştirmek için çabalamaktadır.

Robert Langer'in araştırma grubu, 2015 yılında insülin devi Novo Nordisk'ten fon aldı ve insülin gibi makromoleküller için oral uygulama platformları geliştirmek üzere Brigham and Women's Hastanesi ve Novo Nordisk'ten bilim insanlarıyla iş birliği yaptı.

Yeni Atılım: L-SOMA Sistemi

Ekip yakın zamanda son çığır açan buluşlarını yayınladı Doğa Biyoteknolojisi: o sıvı kendi kendini yönlendiren milimetre ölçekli aplikatör (L-SOMA).

Makalenin sorumlu yazarları Giovanni Traverso (MIT'de yardımcı doçent ve Brigham and Women's'da gastroenterolog) ve Ulrik Rahbek'tir (Novo Nordisk'te başkan yardımcısı).

Yenilik, sözlü olarak iletme yeteneğidir sıvı büyük moleküllü ilaçlar. Bu, yük kapasitesini bir kat daha artırdı.

Klinik öncesi çalışmalarda dört biyolojik ilacın klinik dozları başarıyla uygulandı: adalimumab, bir GLP-1 analoğu, rekombinant insan insülin ve epinefrin.

Araştırmacılar, bu kapsülün kanser, romatoid artrit ve Crohn hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan monoklonal antikorları ağız yoluyla iletebileceğini gösterdi.

Traverso, "Sistem henüz araştırmanın erken aşamalarında olsa da, tedavi alanını birçok alanda dönüştürme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz" dedi.

Rahbek, "Bu araştırma, şu anda yalnızca enjeksiyon yoluyla kullanılabilen birçok ilacın bir gün ağızdan alınabileceği anlamına geliyor. Amacımız, bu teknolojiyi mümkün olan en kısa sürede klinik çalışmalara dahil etmek," dedi.

Sıvı kapsül türleri

Sıvı Dolu Sert Kapsül Nedir?

Sıvı sert kapsülün ne olduğunu açıklayalım.

Kapsül, sıvı bir ilacın doğrudan doldurulmasıyla veya ilacın uygun bir çözücüde çözülmesi veya dağıtılmasıyla hazırlanır. Bu şekilde bir çözelti, süspansiyon veya emülsiyon oluşturulur ve daha sonra içi boş bir kapsüle doldurulur. Bu kapsüle sıvı sert kapsül de denir.

Bu, en yaygın sıvı kapsül türüdür. İlaç endüstrisinde, fabrikalar ve laboratuvarlar mükemmel, seri üretim sıvı kapsüller elde etmek için otomatik ekipmanlar kullanır.

Örneğin, bir Grandpackmachine'den kapsül dolum makinesi Bu teknolojinin yaygın bir örneğidir. İlaç formülasyonu kilit öneme sahip olsa da, nihai ürünü yaratan makinedir.

L-SOMA: Sıvı İlaç Dağıtımında Önemli Bir Yükseltme

Bu yeni L-SOMA, önemli bir geliştirme. Şubat 2019'da, Langer'ın ekibi ve Novo Nordisk, leopar kaplumbağasından ilham alarak ilk SOMA'yı (kendi kendini yönlendiren milimetre ölçekli aplikatör) geliştirdi.

Yaban mersini büyüklüğündeki kapsül, ayrıntılı olarak Bilim, mide duvarına katı insülin vermek için "enjeksiyon" yapabilir.

SOMA (2019) ve L-SOMA (2025)

Orijinal SOMA yalnızca şunları sunabilirdi: sağlam İlaçlar, sıvılar değil.

Sıvı ilaçlar kan dolaşımına çok daha hızlı girebilir. Bu, alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan insülin veya epinefrin gibi ilaçlar için kritik öneme sahiptir.

Yeni L-SOMA'nın dış görünümü aynı, ancak iç kısmı sıvılara yer açacak şekilde tamamen yeniden tasarlandı.

Dozaj ve Hızda Bir Atılım

Yeni tasarım çok daha büyük bir sıvı dozu sağlıyor yaklaşık 4 miligram.

Orijinal SOMA yalnızca 300 adet üretebiliyordu mikrogramYeni kapsül yaklaşık olarak şunları tutar: 13 kat daha fazla yük.

L-SOMA, dozlamadan sadece 30 dakika sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaştı. Ayrıca, 80% mutlak biyoyararlanımına ulaştı. (Karşılaştırma için, IV enjeksiyon 100%'dir).

Üretim Zorluğu: Sıvı Kapsüller Nasıl Doldurulur?

Bu çığır açan gelişme, sıvı dolu kapsüllerin dozaj ve uygulama açısından muazzam avantajını ortaya koyuyor. Ancak aynı zamanda kritik bir üretim sorusunu da gündeme getiriyor:

Bu sıvı kapsülleri büyük ölçekte hızlı ve doğru bir şekilde nasıl doldurabilirsiniz?

Büyük Paket Makinesi Sıvı Kapsül Dolum Makinesi NYF-1000 (üretim hattı) cevabı sağlıyor.

Doldurma, kapatma ve kurutma işlemlerini tek bir sürekli, yüksek hızlı sistemde birleştiren eksiksiz bir sistemdir sıvı kapsül üretim hattı.

Üretim hattı, kapsül gövdesini sıvı ile doldurur. Ardından, kapak-gövde birleşimine mikro bantlı bir sızdırmazlık solüsyonu uygular.

Bu işlem, içeriğin nakliye ve kullanım sırasında mükemmel bir şekilde kapalı kalmasını sağlar. Ürün stabilitesini ve güvenliğini önemli ölçüde artırır.

Ek: Sert Kapsül Boyutlarına İlişkin Kılavuz

Sert kapsül modelleri kapasitelerine göre sınıflandırılır. En yaygın boyutlar 0 ile 5 arasındadır.

İşte genel bir kapasite referansı:

• 0#: ~0,75 ml

• 1#: ~0,55 ml

• 2#: ~0,40 ml

• 3#: ~0,30 ml

• 4#: ~0,25 ml

• 5#: ~0,15 ml

Not: Yumuşak jel Ve enterik kaplı kapsüller Bu kurallara tam olarak uymayabilir ve belirli ilaç gereksinimlerine göre tasarlanmıştır. Kapsüller genellikle sert, yumuşak ve enterik olmak üzere üçe ayrılır ve her birinin kendine özgü avantajları vardır.

Referanslar