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Comment obtenir votre licence DEA pour l'importation de machines contrôlées ?
Introduction
Importation d'équipements tels que Machines de remplissage de gélules, Presses à comprimés, et les systèmes d'emballage associés aux États-Unis nécessitent un Licence DEASans l'autorisation de la Drug Enforcement Administration (DEA), les envois de machines contrôlées ne peuvent pas être dédouanés aux États-Unis. Pour simplifier votre demande, consultez le portail officiel de la DEA (apps.deadiversion.usdoj.gov/tem/spri spring/login) et créez un compte.
Do health supplement companies in the United States need a DEA license to purchase capsule filling machines from Chinese manufacturers?
Answer: Yes, they do！
To be more precise, instead of requiring a long-term DEA registration license like a pharmacy, you must declare to the DEA and obtain a one-time import permit before importing the machine.
The specific explanation is as follows:
Why you need a permit: In the United States, capsule filling machines and tablet presses are classified as "regulated machines" by the DEA, regardless of what you use them to produce. This is because such equipment may be abused to illegally manufacture drugs or counterfeit drugs. Therefore, the DEA strictly controls the import of such machines.
The key lies in the "import" behavior: The focus of supervision is on the "import" link. Even if your final product is a completely legal health product (such as cellulose), as long as you buy it from China and ship it to the United States, you must comply with DEA regulations.
Specific process:
Before the machine is shipped from China, your US company must submit an application form called Form 452 (Machine Import Application) to the DEA.
You need to fill in your company information, Chinese seller information, and detailed specifications of the machine in the form.
The most important step is that you must prove on the form that you are purchasing this machine for "legitimate commercial use", such as producing health supplements.
Only after the DEA reviews and approves your application can the machine be cleared by the US Customs and Border Protection (CBP). Without this pre-approval, the machine is likely to be seized or destroyed by customs after it arrives in the United States.
Regardless of machine size and power, this regulation applies to all types and sizes of capsule filling machines, whether small, low-power, manual, or fully automatic, and must be declared.
Dans une étude de 2019 publiée dans le Journal of Pharmaceutical Sciences, les chercheurs ont observé que les organisations dotées de programmes de conformité à l'importation bien structurés réduisaient les délais d'approbation jusqu'à 30%.¹ En suivant nos étapes claires et actives, vous apprendrez à remplir le formulaire DEA 452 (« Importation de machines contrôlées ») et à suivre votre transaction jusqu'à ce que vous receviez votre licence DEA.
Grand Tpresses à comprimés et machines de remplissage de capsules
Étape 1 : Créez votre compte DEA en ligne et accédez au formulaire 452
Visitez le site web de la Division de contrôle des détournements de la DEA et cliquez sur « S'inscrire » si ce n'est pas déjà fait. Après avoir vérifié votre adresse e-mail et configuré l'authentification multifacteur, connectez-vous au système Spring. Sur le Machines contrôlées page d'accueil, sélectionnez le code 452— le formulaire spécifique pour l'importation de machines contrôlées. Cliquez sur « Importer » pour commencer votre Processus de demande de licence DEALa création d'un profil en ligne vous permet de revoir votre demande, d'enregistrer les brouillons et de télécharger les formulaires remplis une fois la licence DEA accordée.
(1). Page de connexion. Saisissez votre nom d'utilisateur et votre mot de passe, puis cliquez sur « Connexion ».
(2). Page d'accueil de la machine de contrôle. Cliquez sur 452.
(3). Cliquez sur « Importer » pour remplir la « Demande d'importation de machines » (formulaire DEA 452). Cliquez sur « Suivant ».
Étape 2 : Remplissez les informations sur l’importateur, le fournisseur étranger et le courtier
Après avoir cliqué sur « Créer un nouveau formulaire DEA 452 », le système vous invite à ajouter les informations de votre entreprise en tant qu'importateur. Saisissez la raison sociale, l'adresse et les coordonnées de votre entreprise telles qu'elles apparaissent sur vos documents d'entreprise. Cliquez ensuite sur « Ajouter un expéditeur étranger » pour définir le fournisseur étranger de votre machine de remplissage ou de scellage de gélules. Enfin, sous « Ajouter un courtier », renseignez les coordonnées de votre transitaire ou courtier en douane. En remplissant ces champs régulièrement, vous évitez les retards de saisie courants qui pourraient retarder l'obtention de votre licence DEA.
(4). Cliquez sur Créer un nouveau formulaire DEA 452
(5).Cliquez pour ajouter un nouvel expéditeur étranger
(6). Remplissez les champs « Ajouter un expéditeur étranger ». Cliquez sur « Suivant ».
(7). Renseignez les champs « Ajouter une machine » du formulaire DEA 452 à importer. Cliquez sur « Ajouter une machine ». Cliquez sur « Suivant ».
(8).Ajouter un nouveau courtier
(9).Remplissez les champs pour ajouter un courtier/transitaire
Étape 3 : Fournir les spécifications d'expédition et de la machine
Dans la section « Informations d'expédition », indiquez la date d'expédition, le port d'entrée et l'heure d'arrivée estimée (ETA). Cliquez ensuite sur « Suivant » et sélectionnez l'objectif d'importation (par exemple, « Commercial », « Scientifique » ou « Médical »). Pour chaque machine, utilisez la boîte de dialogue « Ajouter une machine » pour spécifier les numéros de modèle, de série et la description (par exemple, « Remplisseuse automatique de gélules avec module de scellage »). La précision est ici cruciale : un rapport de 2021 dans le Revue internationale de politique des drogues souligne que les spécifications détaillées de l'équipement réduisent les cycles d'examen de 25%.² En détaillant clairement chaque machine, vous aidez la DEA à examiner votre demande plus rapidement et à délivrer votre licence DEA sans requêtes inutiles.
(10).Remplissez les champs Informations d'expédition
(11).Sélectionnez la destination d'importation
Étape 4 : Examinez, certifiez et soumettez votre formulaire DEA 452
Avant de cliquer sur « Soumettre », vérifiez attentivement chaque champ. Cochez la case de certification : « Je certifie que les machines listées sont nécessaires à des fins légales et que les informations fournies sont complètes et exactes, à ma connaissance. » Cliquez ensuite sur « Soumettre ». Vous verrez un numéro de suivi réseau ; notez-le. Ce numéro vous permet de vous connecter quotidiennement pour vérifier si votre numéro de transaction de licence DEA apparaît à côté de votre formulaire 452 dans le système IMEX RCM.
Soumettre
Notez le numéro de suivi du réseau
Conseils finaux et chronologie
La plupart des approbations prennent 10 jours à 4 semaines, selon la complexité du dossier. Si votre demande est bloquée, appelez la DEA au (571) 362-3279 ou envoyez un e-mail au support via le portail. Veillez à ce que toute correspondance soit professionnelle et concise. Une fois votre licence DEA délivrée, vous pouvez imprimer le formulaire 452 dûment rempli avec son numéro de transaction officiel et procéder à l'expédition. Une planification rigoureuse et une attention particulière aux détails contribuent à la sécurité de vos machines, qu'elles soient de type inséreur de bidon, étiqueteuse, ou convoyeur élévateur—permet l’entrée des États-Unis en douceur.
En suivant ce guide, vous naviguerez en toute confiance dans le processus de demande de licence DEA, minimiserez les retards et vous concentrerez sur l'expansion de votre activité de machines d'emballage sur le marché américain.
Références
¹ « Efficacité en matière de conformité des équipements d'importation de substances contrôlées », J. Sciences pharmaceutiques, 108(2): 450–458 (2019).
² « Impact des descriptions détaillées des équipements sur les délais d'examen réglementaire », J. Politique internationale en matière de drogues, 92:103–110 (2021).
Référence de ressources Web
Annexe et codes des médicaments
