11 крупнейших производителей тубонаполнительных машин в мире (2025)
Счетчик таблеток – Pharmaceutical Best Accuracy
Как получить лицензию DEA на импорт контролируемой техники?
Введение
Импорт оборудования, такого как Машины для наполнения капсул, Таблеточные прессыи связанных с ними упаковочных систем в Соединенные Штаты требует действительного Лицензия Управления по борьбе с наркотиками. Без разрешения Управления по борьбе с наркотиками (DEA) поставки контролируемой техники не могут быть очищены таможней США. Чтобы упростить подачу заявления, начните с официального портала DEA (apps.deadiversion.usdoj.gov/tem/spri spring/login) и зарегистрируйте учетную запись.
Нужна ли компаниям по производству пищевых добавок в США лицензия Управления по борьбе с наркотиками (DEA) для покупки машин для наполнения капсул у китайских производителей?
Ответ: Да, это так!
Точнее, вместо получения долгосрочной лицензии на регистрацию в DEA, как в случае с аптекой, вам необходимо подать декларацию в DEA и получить одноразовое разрешение на импорт перед импортом оборудования.
Конкретное объяснение таково:
Зачем нужно разрешение: В США машины для наполнения капсул и таблеточные прессы классифицируются Управлением по борьбе с наркотиками как «регулируемое оборудование», независимо от того, для каких целей оно используется. Это связано с тем, что такое оборудование может быть использовано для незаконного производства наркотиков или подделок. Поэтому Управление строго контролирует импорт такого оборудования.
Ключевой момент кроется в поведении, связанном с «импортом»: основное внимание надзора уделяется именно «импортному» звену. Даже если ваш конечный продукт является полностью легальным медицинским продуктом (например, целлюлозой), при покупке его в Китае и доставке в США вы обязаны соблюдать правила Управления по борьбе с наркотиками (DEA).
Конкретный процесс:
Перед отправкой машины из Китая ваша американская компания должна подать в Управление по борьбе с наркотиками (DEA) заявление под названием «Форма 452 (Заявление на импорт машины)».
В форме вам необходимо указать информацию о вашей компании, информацию о продавце в Китае, а также подробные характеристики машины.
Самый важный шаг — вам необходимо доказать в форме, что вы покупаете эту машину для «законного коммерческого использования», например, для производства пищевых добавок.
Только после того, как Управление по борьбе с наркотиками (DEA) рассмотрит и одобрит вашу заявку, устройство может быть растаможено Таможенно-пограничной службой США (CBP). Без этого предварительного одобрения устройство, скорее всего, будет конфисковано или уничтожено таможней после прибытия в США.
Независимо от размера и мощности машины, данное положение распространяется на все типы и размеры машин для наполнения капсул, будь то небольшие, маломощные, ручные или полностью автоматические, и должно быть декларировано.
В исследовании 2019 года, опубликованном в журнале Journal of Pharmaceutical Sciences, исследователи отметили, что организации с хорошо структурированными программами соблюдения требований импорта сократили время одобрения до 30%.¹ Выполняя наши четкие, активные голосовые инструкции, вы узнаете, как заполнить форму DEA 452 («Импорт контролируемого оборудования») и отслеживать транзакции до получения лицензии DEA.
Гранд ТПрессы для таблеток и машины для наполнения капсул
Шаг 1: Создайте свою учетную запись DEA Online и форму доступа 452
Посетите веб-сайт DEA Diversion Control Division и нажмите «Register», если вы еще этого не сделали. После проверки адреса электронной почты и настройки многофакторной аутентификации войдите в систему Spring. На Управляемая техника домашняя страница, выберите код 452— специальная форма для импорта контролируемых машин. Нажмите «Импорт», чтобы начать Процесс подачи заявления на получение лицензии DEAСоздание онлайн-профиля гарантирует, что вы сможете повторно просмотреть свое заявление, сохранить черновики и загрузить заполненные формы после получения лицензии DEA.
(1). Страница входа. Введите имя пользователя и пароль и нажмите «Войти»:
(2). Домашняя страница машины управления. Нажмите 452
(3). Нажмите «Импорт», чтобы заполнить «Заявление на импорт оборудования» (форма DEA 452). Нажмите «Далее».
Шаг 2: Заполните данные импортера, иностранного поставщика и брокера
После нажатия кнопки «Создать новую форму DEA 452» система предложит вам добавить информацию о вашей компании как импортере. Введите название вашей юридической компании, адрес и контактные данные точно так, как они указаны в ваших корпоративных документах. Затем нажмите «Добавить иностранного грузоотправителя», чтобы определить зарубежного поставщика вашей машины для наполнения или запечатывания капсул. Затем в разделе «Добавить брокера» заполните данные вашего экспедитора или таможенного брокера. Активное заполнение этих полей предотвращает распространенные задержки ввода данных, которые могут задержать одобрение вашей лицензии DEA.
(4). Нажмите «Создать новую форму DEA 452».
(5).Нажмите, чтобы добавить нового иностранного грузоотправителя.
(6).Заполните поля «Добавить иностранного грузоотправителя». Нажмите «Далее».
(7). Введите поля «Добавить машину» из формы DEA 452, которую вы хотите импортировать. Нажмите «Добавить машину». Нажмите «Далее»
(8).Добавить нового брокера
(9). Заполните поля, чтобы добавить брокера/экспедитора.
Шаг 3: Предоставьте спецификации отгрузки и оборудования
В разделе «Информация об отправке» укажите дату отправки, порт ввоза и предполагаемое время прибытия (ETA). Затем нажмите «Далее» и выберите цель импорта (например, «Коммерческая», «Научная» или «Медицинская»). Для каждой машины используйте диалоговое окно «Добавить машину», чтобы указать номера моделей, серийные номера и описание (например, «Автоматическая машина для наполнения капсул с модулем запечатывания»). Точность здесь имеет решающее значение: отчет за 2021 год в Международный журнал наркополитики подчеркивает, что подробные характеристики оборудования сократили циклы рассмотрения на 25%.² Четко описывая каждую машину, вы помогаете DEA быстрее рассмотреть вашу заявку и выдать вам лицензию DEA без лишних вопросов.
(10). Заполните поля «Информация о доставке».
(11).Выберите место назначения импорта
Шаг 4: Проверьте, подтвердите и отправьте форму 452 DEA
Прежде чем нажать «Отправить», внимательно просмотрите каждое поле. Отметьте поле сертификации, в котором написано: «Я подтверждаю, что перечисленные машины необходимы для законных целей, а предоставленная информация является полной и точной, насколько мне известно». Затем нажмите «Отправить». Вы увидите сетевой номер отслеживания — запишите его. Этот номер позволяет вам ежедневно входить в систему, чтобы отслеживать, когда номер транзакции вашей лицензии DEA появляется рядом с вашей записью формы 452 в системе IMEX RCM.
Представлять на рассмотрение
Запишите номер отслеживания сети
Заключительные советы и хронология
Большинство утверждений принимаются 10 дней к 4 недели, в зависимости от сложности дела. Если ваше заявление застопорилось, позвоните в DEA по телефону (571) 362-3279 или отправьте электронное письмо в службу поддержки через портал. Ведите всю переписку профессионально и кратко. После выдачи лицензии DEA вы можете распечатать заполненную форму 452 с ее официальным номером транзакции и приступить к отправке. Правильное планирование и внимание к деталям помогут гарантировать, что ваше оборудование — будь то вставной механизм для канистры, этикетировщик, или элеваторный конвейер— беспрепятственно разрешает въезд в США.
Следуя этому руководству, вы сможете уверенно пройти процесс подачи заявки на получение лицензии DEA, свести к минимуму задержки и сосредоточиться на расширении своего бизнеса в сфере упаковочного оборудования на рынке США.
Ссылки
¹ «Эффективность соблюдения требований импорта оборудования для контролируемых веществ», J. Фармацевтические науки, 108(2): 450–458 (2019).
² «Влияние подробных описаний оборудования на время нормативного рассмотрения», Int'l J. Политика в отношении наркотиков, 92:103–110 (2021).
Ссылка на веб-ресурс
Список и коды лекарств
