ภาพรวมตลาดแท็บเล็ตเพรสของจีน

ประวัติการพัฒนาเครื่องอัดยาในประเทศจีน:

เครื่องอัดเม็ดยาได้รับการแนะนำก่อนหน้านี้ใน Eยุโรปและสหรัฐอเมริกาซึ่งมีประวัติศาสตร์ยาวนานเกือบหนึ่งศตวรรษ ในประเทศจีน การพัฒนาครั้งแรกเกิดขึ้นเมื่อ 1949 เมื่อโรงงานเหล็ก Tianxiang Huaji ในเซี่ยงไฮ้ได้จำลองแบบ แท่นกดแท็บเล็ต 33-punch ของอังกฤษ. โดยในปีพ.ศ. 2494 อ้างอิงจากบทความของอเมริกัน แท่นกด 16 หมัดจีนสร้างตัวเองขึ้นมา เครื่องเจาะกระดาษ 18 รูนี่ถือเป็นเครื่องจักรเภสัชกรรมรุ่นแรกๆ ที่ผลิตในประเทศ

เมื่อ พ.ศ. 2500จีนได้ออกแบบและสร้างแท่นพิมพ์แท็บเล็ตรุ่น ZP25-4 ในปี 2503 ประเทศได้พัฒนาแท่นพิมพ์แท็บเล็ตรุ่นดังกล่าวสำเร็จ รุ่น 60-30ซึ่งมีการหมุนและการบีบอัดอัตโนมัติ เครื่องจักรนี้สามารถผลิตยาเม็ดได้หลายประเภท รวมถึง เม็ดยา น้ำตาล แคลเซียม และกาแฟ. ในปีเดียวกันนั้น รุ่น ZP33 และ ZP19 ได้ถูกแนะนำเข้ามา

การผลิตจำนวนมากของแท่นอัดยาซีรีส์ ZP เริ่มต้นในช่วงทศวรรษ 1970โดยมีผู้นำจากโรงงานเครื่องจักรเภสัชกรรมเซี่ยงไฮ้ First Pharmaceutical และ บริษัท หนานทง ซังตะยา แมชชีนเนอรี่ จำกัด. ความก้าวหน้าที่สำคัญเกิดขึ้นในช่วงที่จีน "แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ ฉบับที่ 7" เมื่อการบินและอวกาศ แผนก 206 สถาบันได้พัฒนาแท่นพิมพ์แท็บเล็ตความเร็วสูง HZP26 ซึ่งเป็น เหตุการณ์สำคัญ ในเครื่องจักรเภสัชกรรมของจีน

ในปีพ.ศ.2523โรงงานเครื่องจักรเภสัชกรรมแห่งแรกของเซี่ยงไฮ้ได้สร้าง แท่นกดยา ZP-21Wเครื่องจักรที่ได้มาตรฐานสากลในช่วงต้นทศวรรษ 1980 ถือเป็นผลิตภัณฑ์นวัตกรรมใหม่ที่ช่วยส่งเสริมความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีของจีน ในปี 1987 จีนได้เปิดตัว เทคโนโลยีการควบคุมไมโครคอมพิวเตอร์ จากบริษัท Fette ของเยอรมนี นำไปสู่การพัฒนา แท่นอัดยาแบบหมุน P3100-37แท่นพิมพ์นี้มีระบบควบคุมอัตโนมัติสำหรับน้ำหนักและแรงดันของเม็ดยา การนับอัตโนมัติ และการคัดแยกเม็ดยาที่เสียออก โดยมีการออกแบบแบบปิดผนึกที่ตรงตามข้อกำหนด มาตรฐานความสะอาด GMP.

ปลายทศวรรษ 1990 ได้เห็นนวัตกรรมใหม่ๆ มากขึ้นเมื่อ Shanghai Tianxiang Jiantai Pharmaceutical Machinery Co., Ltd. ได้พัฒนา แท่นกดแท็บเล็ตแบบหมุนซีรีส์ ZP100 และ แท่นพิมพ์โรตารีความเร็วสูงซีรีส์ GZPK100เครื่องจักรเหล่านี้ถือเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญของศักยภาพด้านการผลิตยาของจีน

ด้วย ศตวรรษที่ 21 การพัฒนาเพิ่มเติมเกิดขึ้น การรับรอง GMP แพร่หลายมากขึ้น นำไปสู่การแนะนำเครื่องอัดเม็ดยาแบบหมุนซีรีส์ ZP ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP อย่างเต็มรูปแบบ รุ่นที่โดดเด่น ได้แก่ ZP35A จากเซี่ยงไฮ้และ ZP35D จาก Nantong Sanktaya Machinery เครื่องอัดเม็ดยาแบบหมุนความเร็วสูงมีความก้าวหน้าในด้านต่างๆ เช่น ผลผลิต การรวบรวมสัญญาณแรงดัน และการคัดแยกของเสีย เครื่องจักรเหล่านี้ประสบความสำเร็จ ผลผลิตมากกว่า 300,000 เม็ดต่อชั่วโมงโดยมีแรงดันเบื้องต้นสูงถึง 20kN และแรงดันหลักสูงเกิน 80kN หรืออาจถึง 100kN

โมเดลความเร็วสูง เช่น ซีรีส์ GZPLS-620 และ GZPK3000 จาก Nantong Sanktaya และซีรีส์ PG50 จาก Beijing Aviation Manufacturing Engineering Institute ถือเป็นตัวอย่างความก้าวหน้าเหล่านี้ เครื่องจักรเหล่านี้ทำให้การผลิตแท็บเล็ตมีประสิทธิภาพและแม่นยำยิ่งขึ้น

ความก้าวหน้าในเทคโนโลยีการผลิตและความต้องการอุปกรณ์เฉพาะทางที่เพิ่มมากขึ้นนำไปสู่การพัฒนาเครื่องอัดยาเม็ดสำหรับการใช้งานเฉพาะทาง ซึ่งได้แก่ เครื่องอัดยาเม็ดแบบหมุนรุ่น ZP5 สำหรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการ เครื่องอัดยาเม็ดแบบหมุนสำหรับผงแห้ง และเครื่องอัดยาเม็ดแบบหมุนรุ่น ZPYG51 ที่ป้องกันการระเบิดสำหรับการผลิตยาเม็ดระเบิด การพัฒนาดังกล่าวเน้นย้ำถึงนวัตกรรมที่ต่อเนื่องของจีนและการขยายตัวของการใช้งานเครื่องอัดยาเม็ดในอุตสาหกรรมต่างๆ

สถานะปัจจุบันของตลาดแท็บเล็ตเพรสในประเทศจีนและต่างประเทศ:

หลากหลายและปริมาณมาก:

แท่นกดแท็บเล็ตมี ส่วนที่สำคัญ ของอุตสาหกรรมยาของจีนมาเป็นเวลานาน ทำให้เครื่องจักรดังกล่าวเป็นเครื่องจักรที่เก่าแก่ที่สุดเครื่องหนึ่งที่ใช้ในอุตสาหกรรมนี้ เมื่อเวลาผ่านไป เครื่องจักรดังกล่าวได้กลายเป็นเครื่องจักรยาเครื่องแรกๆ ที่จีนส่งออก เนื่องจากมีกำลังการผลิตขนาดใหญ่ ซึ่งช่วยให้จีนกลายเป็นผู้เล่นหลักในตลาดโลก

ในปัจจุบันประเทศจีนมีประมาณ ผู้ผลิต 40 รายผลิตแท่นอัดยาประมาณ 2,000 เครื่องต่อปีเครื่องจักรเหล่านี้มีรุ่นต่างๆ ให้เลือกกว่า 60 รุ่น จึงสามารถสร้างแท็บเล็ตได้หลากหลายรูปแบบ ตั้งแต่แท็บเล็ตทรงกลมธรรมดาไปจนถึงแท็บเล็ตที่ซับซ้อนกว่า เช่น แท็บเล็ตสองชั้นหรือแบบแกะสลัก แท็บเล็ตเหล่านี้มีความหลากหลายและตอบสนองความต้องการที่หลากหลาย

ปัจจุบันจีนเป็นผู้นำโลกในด้านจำนวนผู้ผลิตและความหลากหลายของเครื่องอัดยาที่ผลิต เครื่องจักรเหล่านี้สามารถรองรับการออกแบบเฉพาะทาง เช่น รูปวงแหวน หรือเม็ดยาเคลือบแกน ความอเนกประสงค์นี้ทำให้จีนเป็นผู้นำระดับโลกในการผลิตเครื่องอัดยา

ความสะดวกในการใช้งาน:

ผู้ผลิตชาวจีนให้ความสำคัญกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์มากขึ้น โดยเน้นที่แนวทาง "คุณภาพมาก่อน" การเปลี่ยนแปลงนี้เกิดขึ้นในขณะที่ความต้องการมาตรฐานที่ดีกว่าในการผลิตแท็บเล็ตยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องทั้งภายใน ประเทศจีนและในระดับนานาชาติเพราะเหตุนี้ จึงมีการผลักดันอย่างหนักเพื่อสร้างแท่นกดแท็บเล็ตที่เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพมากขึ้น

บริษัทเภสัชกรรมหลายแห่งในประเทศจีนผลิตยาเม็ดหลากหลายประเภท มักเป็น ชุดเล็กกว่าเพื่อให้ทันต่อเหตุการณ์ ผู้ผลิตได้ออกแบบเครื่องจักรที่เป็น ใช้งานและทำความสะอาดง่ายกว่าคุณสมบัติที่เป็นมิตรต่อผู้ใช้เหล่านี้ทำให้ สลับได้เร็วกว่า ระหว่างรอบการผลิต โดยเฉพาะเมื่อผลิตยาเม็ดหลายประเภท

การปรับปรุงด้านการออกแบบและประสิทธิภาพเหล่านี้มี ผลกระทบที่แท้จริง กระบวนการผลิต ความสามารถในการเปลี่ยนประเภทแท็บเล็ตได้อย่างรวดเร็วช่วยประหยัดเวลาและลดต้นทุน ทำให้กระบวนการผลิตราบรื่นและยืดหยุ่นมากขึ้น ช่วยให้แท็บเล็ตจีน แรงกดดันแข่งขันได้ดีกว่า ในตลาดโลก

เนื้อหาทางเทคโนโลยีต่ำและขาดนวัตกรรม:

แม้ว่าในประเทศจีนจะมีบริษัทมากกว่า 40 แห่งที่ผลิตเครื่องอัดยาเม็ดมากกว่า 60 ประเภท แต่เครื่องจักรเหล่านี้จำนวนมากยังคง ไม่ค่อยก้าวหน้ามากนักการออกแบบยังคงพื้นฐานมากและมีการปรับปรุงเพียงเล็กน้อยเมื่อเวลาผ่านไป ด้วยเหตุนี้ อุตสาหกรรมจึงไม่ได้ก้าวหน้าเพียงพอที่จะตามทันคู่แข่งระดับโลก

การขาดความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีทำให้เกิดความท้าทายอย่างแท้จริง แม้ว่าผู้ผลิตสามารถผลิตเครื่องอัดเม็ดยาได้หลากหลาย แต่ส่วนใหญ่ยังคงต้องพึ่งพา เกี่ยวกับวิธีการเก่าซึ่งทำให้พวกเขามีความยากลำบากในการเสนอคุณสมบัติทันสมัยที่คาดหวังจากแท่นพิมพ์แท็บเล็ตทั่วโลก

หากอุตสาหกรรมไม่สร้างสรรค์สิ่งใหม่ ก็มีความเสี่ยงที่จะล้าหลังมากขึ้น เห็นได้ชัดว่าจำเป็นต้องมีการวิจัยและพัฒนาเพิ่มเติมเพื่อขับเคลื่อนเทคโนโลยีให้ก้าวหน้า หากไม่มีการผลักดันดังกล่าว อุตสาหกรรมจะยังคงดิ้นรนในการผลิตเครื่องจักรที่ตรงตามมาตรฐานปัจจุบัน ประสิทธิภาพและความแม่นยำ.

สรุปสถานะในประเทศจีน:

แม้ว่าจะมีการเปิดตัวเครื่องอัดยารุ่นใหม่ทุกปี แต่มีเพียงไม่กี่รุ่นเท่านั้นที่มีเทคโนโลยีขั้นสูงหรือมูลค่าเพิ่มสูง อุตสาหกรรมนี้ประสบปัญหาการพัฒนาซ้ำซาก โดยผู้ผลิตหลายรายผลิตเครื่องอัดยา เครื่องจักรชนิดเดียวกันเพื่อความอยู่รอด บริษัทขนาดเล็กมักจะ เลียนแบบเทคโนโลยีของคนอื่น แทนที่จะสร้างนวัตกรรมของตนเองขึ้นมา บางบริษัทถึงกับหันไปผลิตสินค้าคุณภาพต่ำ สงครามราคา เป็นเรื่องปกติ และเนื่องจากความภักดีต่อแบรนด์ที่อ่อนแอ บริษัทต่างๆ จึงได้รับผลกระทบเมื่อราคาลดลง ส่งผลให้มูลค่าแบรนด์ลดลง หากสถานการณ์นี้ยังคงดำเนินต่อไป อาจส่งผลให้มาตรฐานโดยรวมของการออกแบบและการผลิตแท็บเล็ตเพรสในจีนลดลง

ผู้ผลิตแท็บเล็ตเพรสของจีนส่วนใหญ่เป็นธุรกิจเอกชนแต่ ขาดความได้เปรียบ ในด้านเทคโนโลยี อุปกรณ์ และบุคลากรที่มีทักษะ ซึ่งสิ่งนี้จำกัดความสามารถในการสร้างสรรค์นวัตกรรมของพวกเขาอย่างมาก บริษัทหลายแห่งไม่มีทีมวิจัยและพัฒนาหรือระบบนวัตกรรมที่เหมาะสม และไม่มีการเน้นย้ำถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี เป็นผลให้ความสามารถทางเทคนิคของพวกเขามีจำกัด และกระบวนการอัพเกรดอุปกรณ์และเทคโนโลยีการผลิตก็ล่าช้า การขาดแคลนผู้เชี่ยวชาญที่มีทักษะในอุตสาหกรรมเป็น ประเด็นสำคัญและสิ่งนี้ “วิกฤตความสามารถ” กำลังกลายเป็นปัญหาที่แพร่หลายไปทั่วทั้งภาคส่วน

สถานะตลาดเครื่องอัดแท็บเล็ตระหว่างประเทศ:

ช่องว่างระหว่างเทคโนโลยีแท่นพิมพ์แท็บเล็ตของจีนกับเทคโนโลยีของประเทศพัฒนาแล้วยังคงกว้างขึ้นเรื่อยๆ ในขณะที่ผู้ผลิตในจีนมีความก้าวหน้าบ้าง บริษัทต่างๆ ในสถานที่เช่น ยุโรปและสหรัฐอเมริกากำลังก้าวไปข้างหน้าด้วยเครื่องจักรที่เร็วขึ้นและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ช่องว่างที่เพิ่มมากขึ้นนี้ทำให้จีนยากที่จะรักษามาตรฐานระดับโลกได้

ในยุโรปและสหรัฐอเมริกา เทคโนโลยีการอัดเม็ดกำลังก้าวหน้าในด้านสำคัญ เช่น การผลิตความเร็วสูงการออกแบบที่ปิดสนิท และระบบอัตโนมัติ เครื่องจักรเหล่านี้ไม่เพียงแต่เร็วกว่าเท่านั้น แต่ยังแม่นยำและมีประสิทธิภาพมากกว่าอีกด้วย สร้างขึ้นเพื่อ การผลิตขนาดใหญ่ในขณะเดียวกันผู้ผลิตชาวจีนพบว่ามันยากที่จะทัดเทียมกับนวัตกรรมเหล่านี้

บริษัทชั้นนำที่เป็นผู้นำส่วนใหญ่อยู่ในยุโรปและสหรัฐอเมริกา โดยมีชื่อเช่น เฟตต์ และ คอร์ช จากประเทศเยอรมนี, มานเนสตี้ จากสหราชอาณาจักร คอร์ทยาร์ด จากเบลเยี่ยมและ สโต๊คส์ จากสหรัฐอเมริกาเครื่องจักรของพวกเขาทำงานอัตโนมัติสูงและเป็นไปตามกฎระเบียบอุตสาหกรรมที่เข้มงวด รวมถึง มาตรฐาน FDA และข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 สำหรับบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ คุณสมบัติเหล่านี้กำลังกลายเป็นมาตรฐานในอุตสาหกรรม

สำหรับจีน การปิดช่องว่างดังกล่าวจะเป็นเรื่องท้าทายหากไม่มีการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาเพิ่มเติม เมื่อการแข่งขันในระดับโลกทวีความรุนแรงขึ้น ผู้ผลิตในจีนจะต้องสร้างสรรค์นวัตกรรมหากต้องการตามทันเทคโนโลยีขั้นสูงของคู่แข่งระดับนานาชาติ

1. ความเร็วสูงและเอาต์พุตสูง

ผู้ผลิตเครื่องอัดเม็ดยาได้มุ่งเน้นที่การผลิตด้วยความเร็วที่สูงขึ้นและผลผลิตที่มากขึ้นเป็นเวลาหลายปี ปัจจุบัน เครื่องจักรชั้นนำบางเครื่องทั่วโลกสามารถผลิตได้มากถึง 1 ล้านเม็ดต่อชั่วโมง หรือมากกว่านั้น ซึ่งได้เปลี่ยนรูปแบบเกมไปอย่างสิ้นเชิง ทำให้การผลิตรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากกว่าที่เคย

เอา แมนเนสตี้ เอ็กซ์เพรส 700ตัวอย่างเช่น สามารถผลิตยาเม็ดได้ 1 ล้านเม็ดต่อชั่วโมง คอร์ช XL800 สูงขึ้นเล็กน้อยด้วย 1.02 ล้านเม็ดต่อชั่วโมง. ModulD ของ Courtoy ผลักดันให้ไปไกลถึง 1.07 ล้าน แต่ เฟตต์ 4090i เป็นผู้นำในการขับเคลื่อน เหลือเชื่อ 1.5 ล้านเม็ด ต่อชั่วโมง เครื่องจักรเหล่านี้ก้าวหน้ากว่าเครื่องพิมพ์ของจีนในปัจจุบันมาก

ความแตกต่างในด้านความเร็วและผลผลิตระหว่างเครื่องจักรจากต่างประเทศและจากจีนนั้นมหาศาล เพื่อลดช่องว่างดังกล่าว ผู้ผลิตในจีนจะต้องปรับปรุงการออกแบบ ระบบอัตโนมัติ และวิธีการผลิตอย่างจริงจัง หากไม่มีความก้าวหน้าเหล่านี้ แท่นพิมพ์แท็บเล็ตของจีนจะตามทันคู่แข่งระดับโลกได้ยาก

2. กระบวนการปิดและการแยกตัวของผู้คนและวัสดุ

แท่นอัดยาแบบสากลนั้นดีจริงๆ โดยรักษากระบวนการทั้งหมดให้ปิดสนิทซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันการปนเปื้อนข้าม เม็ดยาที่ใช้ในการผลิตเม็ดยาจะถูกส่งผ่านภาชนะที่ปิดสนิทและระบบสายพานลำเลียงที่ปิดสนิท เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีสิ่งใดจากภายนอกเข้ามาได้ การควบคุมในลักษณะนี้มีความจำเป็นต่อการรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของเม็ดยา

เครื่องจักรเหล่านี้มีระบบที่ควบคุมฝุ่นและป้องกันไม่ให้อนุภาคแยกตัวออกจากกัน ทำให้เม็ดยามีความสม่ำเสมอ เมื่อเม็ดยาขึ้นรูปแล้ว เม็ดยาจะผ่านระบบปิดผนึกเพื่อคัดกรอง ตรวจสอบ และตรวจจับโลหะก่อนบรรจุหีบห่อ วิธีนี้ช่วยให้เม็ดยาสะอาดและได้รับการปกป้องตลอดกระบวนการ

แท่นกดยาจีนจำนวนมากยังคงใช้แบบเปิดหรือ ระบบกึ่งปิดผนึกซึ่งทำให้ฝุ่นละอองสามารถเล็ดลอดออกมาได้ระหว่างการบีบอัด ซึ่งอาจลดคุณภาพของเม็ดยาและเพิ่มความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน ด้วยมาตรฐาน GMP การปิดผนึกกระบวนการผลิตอย่างสมบูรณ์และการแยกวัสดุออกจากผู้คนกำลังกลายเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการออกแบบแท่นพิมพ์แท็บเล็ตในประเทศจีน ซึ่งกำลังแพร่หลายมากขึ้น

ผู้ผลิตชาวจีนจะต้องปรับปรุงระบบของตน การมุ่งไปสู่กระบวนการปิดผนึกอย่างสมบูรณ์จะไม่เพียงแต่ช่วยเพิ่มคุณภาพของผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังช่วยให้พวกเขาตอบสนองความต้องการ กฎระเบียบที่เข้มงวดยิ่งขึ้น พบได้ในตลาดต่างประเทศ

3. งาน WIP (Wash In Place)

กำลังดำเนินการ (ซักในสถานที่) เทคโนโลยีส่งผลกระทบอย่างมากต่อแท่นกดแท็บเล็ต ช่วยให้ผู้ใช้ประหยัดต้นทุนการดำเนินงาน ผู้ผลิตได้ปรับปรุงกระบวนการทำความสะอาดโดยทำให้ง่ายต่อการทำความสะอาดเครื่องโดยไม่ต้องแยกชิ้นส่วน คุณสมบัตินี้ได้กลายเป็นสิ่งที่บริษัทต่างๆ มองหาในแท่นกดแท็บเล็ตในปัจจุบัน

การสามารถถอดชิ้นส่วนเพื่อทำความสะอาดได้อย่างรวดเร็วหมายความว่าเครื่องจักรจะได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึงและเร็วขึ้นระหว่างรอบการผลิต ซึ่งจะช่วยลดเวลาหยุดทำงานลงเนื่องจากผู้ปฏิบัติงานใช้เวลาในการบำรุงรักษาน้อยลง ทำให้เครื่องจักรกลับมาทำงานได้อีกครั้งเร็วขึ้น ส่งผลให้ประสิทธิภาพการผลิตเพิ่มขึ้น และบริษัทต่างๆ สามารถตามทัน ความต้องการด้านการผลิต.

เทคโนโลยี WIP ยังช่วยให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามมาตรฐานด้านสุขอนามัยขั้นสูง ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในอุตสาหกรรมต่างๆ เช่น ยา ทำให้กระบวนการทำความสะอาดง่ายขึ้นธุรกิจต่างๆ สามารถมั่นใจได้ว่าเครื่องจักรของตนยังคงมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การผสมผสานระหว่างการประหยัดต้นทุนและผลผลิตที่เพิ่มขึ้นทำให้เทคโนโลยี WIP กลายเป็นคุณสมบัติที่ต้องมีในแท่นพิมพ์แท็บเล็ตสมัยใหม่

4. CFR ส่วนที่ 11 (บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์)

เมื่อเดือนสิงหาคม พ.ศ. ๒๕๔๐, เดอะ อย. แนะนำ 21 CFR ส่วนที่ 11ซึ่งกำหนดกฎเกณฑ์สำหรับการใช้บันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในการผลิต กฎระเบียบนี้ทำให้ภาคอุตสาหกรรม เช่น อุตสาหกรรมยาและการผลิตอาหาร สามารถนำระบบอิเล็กทรอนิกส์มาใช้ในการดำเนินงานได้ง่ายขึ้นมาก บันทึกอิเล็กทรอนิกส์อาจรวมถึงอะไรก็ได้ตั้งแต่ข้อความและกราฟิกไปจนถึงข้อมูลที่เก็บไว้ในคอมพิวเตอร์ ซึ่งทั้งหมดนี้ช่วยติดตามและจัดการ การผลิตอย่างปลอดภัย.

ที่มาของภาพ: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ภายใต้ข้อบังคับนี้ถือว่าถูกต้องเช่นเดียวกับลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือ ซึ่งทำให้สามารถใช้ระบุตัวบุคคลในกระบวนการผลิตได้ ในเครื่องอัดเม็ดยา 21 CFR ส่วนที่ 11 เปิดใช้งานฟีเจอร์ต่างๆ เช่น การวินิจฉัยอุปกรณ์ บันทึกเหตุการณ์ และสัญญาณเตือน ระบบเหล่านี้จะเก็บบันทึกโดยละเอียดว่าใครเป็นผู้ควบคุมเครื่องจักร เมื่อใด และภายใต้เงื่อนไขใด เพื่อให้แน่ใจว่าทุกอย่างได้รับการบันทึกอย่างดีและปลอดภัย

แม้ว่าผู้ผลิตจากต่างประเทศจะรับเอาเทคโนโลยีนี้มาใช้โดยสมบูรณ์แล้ว แต่เทคโนโลยีนี้ยังค่อนข้างใหม่สำหรับจีน บริษัทต่างๆ ในจีนเริ่มมองเห็นประโยชน์ของบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์แล้ว แต่ยังไม่ได้บูรณาการเทคโนโลยีเหล่านี้เข้าด้วยกันอย่างสมบูรณ์ ในขณะที่ตลาดโลกยังคงผลักดันให้มีมาตรฐานที่สูงขึ้น มีแนวโน้มว่าผู้ผลิตในจีนจะเริ่มนำ 21 CFR ส่วนที่ 11 มาใช้อย่างแพร่หลายมากขึ้นเพื่อตอบสนองความคาดหวังเหล่านี้และปรับปรุงความปลอดภัยของข้อมูล

เทคโนโลยีการควบคุมสำหรับการเชื่อมต่อกับสายการผลิตเต็มรูปแบบ

แท่นพิมพ์ยาในประเทศต่างๆ เช่น เยอรมนีและสหราชอาณาจักร ถูกสร้างขึ้นมาเพื่อเชื่อมต่อกับสายการผลิตทั้งหมดได้อย่างง่ายดาย เครื่องจักรเหล่านี้มีระบบควบคุมการเริ่ม หยุด และความเร็วที่ซิงค์กับอุปกรณ์อื่นๆ ได้อย่างราบรื่น เช่น ระบบการร่อน การเก็บฝุ่น การตรวจจับ และระบบบรรจุภัณฑ์ การผสานรวมแบบนี้ทำให้การผลิตยาเป็นไปอย่างราบรื่นตลอดทั้งสายการผลิต ทำให้กระบวนการมีประสิทธิภาพมากขึ้น

ข้อได้เปรียบที่สำคัญของการตั้งค่านี้คือการตรวจสอบอุปกรณ์ภายนอกอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจถึงความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ ตัวอย่างเช่น ระบบกำจัดฝุ่นจะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง และหากแรงดันในการดูดลดลง แท่นกดยาจะส่งการแจ้งเตือนและหยุดโดยอัตโนมัติ การตรวจสอบอัจฉริยะนี้ช่วยป้องกันไม่ให้ปัญหาลุกลามและช่วยรักษากระบวนการผลิตให้ราบรื่น

แม้ว่าเทคโนโลยีการควบคุมขั้นสูงนี้จะถูกนำมาใช้ในสถานที่ต่างๆ เช่น เยอรมนีและสหราชอาณาจักรมาระยะหนึ่งแล้ว แต่เพิ่งจะเริ่มนำมาใช้ในประเทศจีน ผู้ผลิตในจีนตระหนักถึงประโยชน์ของระบบเหล่านี้ในการปรับปรุงความน่าเชื่อถือและปรับปรุงกระบวนการผลิต เมื่อบริษัทต่างๆ ในจีนลงทุนด้านเทคโนโลยีนี้มากขึ้น การผลิตแท็บเล็ตก็จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น

คาดว่าการใช้งานเทคโนโลยีนี้ที่เพิ่มมากขึ้นในประเทศจีนจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตได้อย่างมาก โดยการเชื่อมต่อเครื่องอัดยาเข้ากับสายการผลิตส่วนอื่นๆ ผู้ผลิตสามารถลดเวลาหยุดทำงานและทำให้การดำเนินงานดำเนินไปได้อย่างราบรื่นโดยไม่ต้องมีการแทรกแซงด้วยมือมากนัก ซึ่งไม่เพียงประหยัดเวลาแต่ยังช่วยลดความเสี่ยงจากข้อผิดพลาดของมนุษย์อีกด้วย

ในระยะยาว การนำระบบขั้นสูงเหล่านี้มาใช้จะช่วยให้ผู้ผลิตในจีนสามารถแข่งขันในระดับโลกได้ ด้วยความปลอดภัย ความน่าเชื่อถือ และประสิทธิภาพที่ดีขึ้น ผู้ผลิตจีนจะสามารถปฏิบัติตามมาตรฐานสากลและผลิตสินค้าที่มีคุณภาพสูงขึ้นได้ การเปลี่ยนแปลงไปสู่การบูรณาการสายการผลิตเต็มรูปแบบถือเป็นการเปลี่ยนแปลงที่มีแนวโน้มดีสำหรับอนาคตของการผลิตแท็บเล็ตในจีน

ระบบการตรวจสอบและวินิจฉัยระยะไกล

เนื่องจากเทคโนโลยีเครือข่ายและบรอดแบนด์มีความก้าวหน้า การตรวจสอบและวินิจฉัยจากระยะไกลจึงกลายเป็นคุณลักษณะทั่วไปในเครื่องผลิตยาเม็ด บริษัทเภสัชกรรมหลายแห่งในปัจจุบันใช้เครื่องผลิตที่ควบคุมด้วยคอมพิวเตอร์ ทำให้การตรวจสอบจากระยะไกลมีประโยชน์อย่างยิ่งในการทำให้ทุกอย่างทำงานได้อย่างราบรื่น ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถติดตามประสิทธิภาพของเครื่องได้จากทุกที่ ซึ่งช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพและลดความจำเป็นในการดูแลหน้างานอย่างต่อเนื่อง

ผู้ผลิตชั้นนำระดับนานาชาติได้นำเทคโนโลยีนี้มาใช้แล้ว โดยให้ทีมสนับสนุนของตนสามารถวินิจฉัยและแก้ไขปัญหาได้แบบเรียลไทม์ หากเกิดปัญหาขึ้น ก็สามารถแก้ไขปัญหาดังกล่าวได้จากระยะไกล ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาหยุดทำงานลงได้ แทนที่จะรอให้ใครสักคนเข้ามาแก้ไขปัญหา บริษัทต่างๆ จะสามารถกลับมาดำเนินการผลิตได้เร็วยิ่งขึ้นมาก

ความสามารถจากระยะไกลนี้ยังช่วยปรับปรุงบริการหลังการขายอีกด้วย บริษัทต่างๆ ไม่จำเป็นต้องส่งช่างเทคนิคไปแก้ไขปัญหาเล็กๆ น้อยๆ อีกต่อไป ซึ่งช่วยประหยัดเวลาและลดต้นทุนการซ่อมแซม ผลลัพธ์คือการผลิตที่ราบรื่นขึ้น มีประสิทธิภาพมากขึ้น และเกิดการหยุดชะงักน้อยลง

หากต้องการให้การตรวจสอบระยะไกลทำงานได้ดี บริษัทต่างๆ ต้องมีโครงสร้างพื้นฐานที่เหมาะสม ซึ่งหมายถึงการมีเครือข่ายที่แข็งแกร่ง ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ที่เหมาะสมเพื่อวิเคราะห์ข้อมูลแบบเรียลไทม์ นอกจากนี้ คุณยังต้องมีเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมที่สามารถตรวจสอบและเข้าใจข้อมูลเพื่อระบุและแก้ไขปัญหาใดๆ ที่เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว