Tổng quan về thị trường máy ép viên của Trung Quốc

Lịch sử phát triển của máy ép viên tại Trung Quốc:

Máy ép viên thuốc đã được giới thiệu trước đó ở EChâu Âu và Hoa Kỳ, với gần một thế kỷ lịch sử. Ở Trung Quốc, sự phát triển đầu tiên xuất hiện vào 1949 khi Nhà máy sắt Tianxiang Huaji ở Thượng Hải sao chép một Máy ép viên nén 33 lỗ của Anh. Đến năm 1951, dựa trên một người Mỹ Máy ép 16 cú đấm, Trung Quốc đã tạo ra của riêng mình Máy đấm 18. Đây là một trong những máy dược phẩm đầu tiên được sản xuất trong nước.

Đến năm 1957, Trung Quốc đã thiết kế và chế tạo máy ép viên ZP25-4. Năm 1960, quốc gia này đã phát triển thành công Mô hình 60-30, có tính năng tự động xoay và nén. Máy có khả năng sản xuất nhiều loại viên thuốc khác nhau, bao gồm thuốc, đường, canxi và viên cà phê. Trong cùng năm đó, Các mẫu ZP33 và ZP19 đã được giới thiệu.

Sản xuất hàng loạt máy ép viên ZP series bắt đầu vào những năm 1970, với sự lãnh đạo của Nhà máy sản xuất máy móc dược phẩm đầu tiên của Thượng Hải và Công ty TNHH Máy móc Nam Thông Sanktaya. Tiến bộ đáng kể đã được thực hiện trong " Trung QuốcKế hoạch 5 năm lần thứ bảy"khi Hàng không vũ trụ Khoa 206 Viện đã phát triển máy ép viên tốc độ cao HZP26. Đây là một cột mốc quan trọng trong máy móc dược phẩm Trung Quốc.

Vào năm 1980, Nhà máy sản xuất máy móc dược phẩm đầu tiên của Thượng Hải đã tạo ra Máy dập viên ZP-21W, một máy đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế vào đầu những năm 1980. Được coi là một sản phẩm sáng tạo, nó đã giúp thúc đẩy những tiến bộ công nghệ của Trung Quốc. Đến năm 1987, Trung Quốc đã giới thiệu công nghệ điều khiển máy vi tính từ công ty Fette của Đức, dẫn đến sự phát triển của Máy ép viên quay P3100-37. Máy ép này có tính năng kiểm soát tự động trọng lượng và áp suất của viên thuốc, đếm tự động và loại bỏ viên thuốc thải, với thiết kế kín đáp ứng Tiêu chuẩn vệ sinh GMP.

Cuối những năm 1990 chứng kiến nhiều đổi mới hơn khi Công ty TNHH Máy móc dược phẩm Tianxiang Jiantai Thượng Hải phát triển Máy ép viên quay dòng ZP100 và Máy ép quay tốc độ cao dòng GZPK100. Những cỗ máy này đánh dấu bước tiến quan trọng trong khả năng sản xuất dược phẩm của Trung Quốc.

Với thế kỷ 21 đã có những bước phát triển xa hơn. Chứng nhận GMP trở nên phổ biến hơn, dẫn đến việc giới thiệu máy ép viên quay ZP series hoàn toàn tuân thủ GMP. Các mẫu đáng chú ý bao gồm ZP35A từ Thượng Hải và ZP35D từ Nantong Sanktaya Machinery. Máy ép viên quay tốc độ cao đã đạt được tiến bộ trong các lĩnh vực như sản lượng đầu ra, thu thập tín hiệu áp suất và loại bỏ chất thải. Những máy này đã đạt được sản lượng hơn 300.000 viên mỗi giờ, với áp suất trước đạt tới 20kN và áp suất chính vượt quá 80kN hoặc thậm chí 100kN.

Các mẫu máy tốc độ cao như dòng GZPLS-620 và GZPK3000 của Nantong Sanktaya và dòng PG50 của Viện Kỹ thuật Sản xuất Hàng không Bắc Kinh đã giới thiệu những tiến bộ này. Những máy này mang lại hiệu quả và độ chính xác cao hơn cho sản xuất máy tính bảng.

Những tiến bộ trong công nghệ sản xuất và nhu cầu ngày càng tăng đối với thiết bị chuyên dụng đã dẫn đến sự phát triển của máy ép viên cho các mục đích sử dụng cụ thể. Bao gồm máy ép viên quay ZP5 cho các ứng dụng trong phòng thí nghiệm, máy ép viên bột khô để nén bột và máy ép viên chống nổ ZPYG51 series để sản xuất viên thuốc nổ. Những phát triển này làm nổi bật sự đổi mới liên tục và mở rộng các ứng dụng máy ép viên của Trung Quốc trên nhiều ngành công nghiệp khác nhau.

Tình hình hiện tại của thị trường máy ép viên tại Trung Quốc và quốc tế:

Nhiều loại và số lượng lớn:

Máy ép viên đã là một phần chính của ngành công nghiệp dược phẩm Trung Quốc trong một thời gian dài, khiến chúng trở thành một trong những máy móc lâu đời nhất được sử dụng trong lĩnh vực này. Theo thời gian, chúng trở thành một số máy móc dược phẩm đầu tiên mà Trung Quốc xuất khẩu, nhờ vào năng lực sản xuất lớn của chúng. Điều này đã giúp Trung Quốc trở thành một đối thủ lớn trên thị trường toàn cầu.

Ngày nay, Trung Quốc có khoảng 40 nhà sản xuất sản xuất khoảng 2.000 máy ép viên mỗi năm. Với khoảng 60 mẫu máy khác nhau, những chiếc máy này có thể tạo ra đủ loại máy tính bảng. Từ máy tính bảng tròn đơn giản đến những máy phức tạp hơn như máy tính bảng hai lớp hoặc máy tính bảng khắc, sự đa dạng này rất ấn tượng và đáp ứng được nhiều nhu cầu khác nhau.

Trung Quốc hiện đang dẫn đầu thế giới về số lượng nhà sản xuất và sự đa dạng của máy ép viên được sản xuất. Những máy này có thể xử lý các thiết kế chuyên dụng như hình vòng hoặc viên nén có lõi bao. Tính linh hoạt này đã đưa Trung Quốc trở thành quốc gia dẫn đầu thế giới về sản xuất máy ép viên.

Dễ dàng vận hành:

Các nhà sản xuất Trung Quốc đã chú trọng hơn vào chất lượng sản phẩm, tập trung vào cách tiếp cận "chất lượng là trên hết". Sự thay đổi này diễn ra khi nhu cầu về các tiêu chuẩn tốt hơn trong sản xuất máy tính bảng tiếp tục tăng cả trong Trung Quốc và quốc tế. Vì lý do này, đã có một nỗ lực mạnh mẽ nhằm tạo ra những máy ép viên thuốc đáng tin cậy và hiệu quả hơn.

Nhiều công ty dược phẩm ở Trung Quốc sản xuất nhiều loại thuốc viên, thường ở dạng lô nhỏ hơn. Để theo kịp, các nhà sản xuất đã thiết kế những máy móc dễ sử dụng và vệ sinh hơn. Những tính năng thân thiện với người dùng này làm cho nó chuyển đổi nhanh hơn giữa các đợt sản xuất, đặc biệt là khi sản xuất các loại viên thuốc khác nhau.

Những cải tiến về thiết kế và hiệu quả này đã có một tác động thực sự trong quá trình sản xuất. Khả năng thay đổi nhanh chóng giữa các loại máy tính bảng giúp tiết kiệm thời gian và cắt giảm chi phí. Nó làm cho quá trình sản xuất trở nên mượt mà và linh hoạt hơn, giúp máy tính bảng Trung Quốc máy ép cạnh tranh tốt hơn trên thị trường toàn cầu.

Hàm lượng công nghệ thấp và thiếu sự đổi mới:

Mặc dù có hơn 40 công ty ở Trung Quốc sản xuất hơn 60 loại máy ép viên, nhưng nhiều loại máy trong số này vẫn không tiên tiến lắm. Các thiết kế vẫn khá cơ bản, với ít cải tiến theo thời gian. Vì lý do này, ngành công nghiệp này chưa đạt được tiến bộ cần thiết để theo kịp các đối thủ cạnh tranh toàn cầu.

Việc thiếu tiến bộ công nghệ đã tạo ra những thách thức thực sự. Mặc dù các nhà sản xuất có thể sản xuất nhiều loại máy ép viên, nhưng hầu hết vẫn dựa vào về các phương pháp cũ hơn. Điều này khiến họ khó có thể cung cấp các tính năng hiện đại mà hiện nay người ta mong đợi ở các máy tính bảng trên toàn thế giới.

Nếu ngành công nghiệp không đổi mới, nó có nguy cơ tụt hậu xa hơn. Rõ ràng là cần nhiều nghiên cứu và phát triển hơn để đưa công nghệ tiến lên. Nếu không có động lực đó, ngành công nghiệp sẽ tiếp tục vật lộn với việc sản xuất máy móc đáp ứng các tiêu chuẩn hiện nay cho hiệu quả và độ chính xác.

Tóm tắt tình hình ở Trung Quốc:

Mặc dù các mẫu máy ép viên mới được giới thiệu mỗi năm, rất ít mẫu có công nghệ tiên tiến hoặc giá trị gia tăng cao. Ngành công nghiệp này đang phải chịu sự phát triển lặp đi lặp lại, với nhiều nhà sản xuất sản xuất cùng loại máy móc. Để tồn tại, các công ty nhỏ hơn thường bắt chước công nghệ của người khác thay vì tạo ra những sáng kiến của riêng mình. Một số công ty thậm chí còn sản xuất ra những sản phẩm chất lượng thấp. Cuộc chiến giá cả là phổ biến, và vì lòng trung thành với thương hiệu yếu, các công ty phải chịu thiệt hại khi giá giảm, dẫn đến mất giá thương hiệu. Nếu tình trạng này tiếp tục, nó có thể làm giảm tiêu chuẩn chung về thiết kế và sản xuất máy ép viên ở Trung Quốc.

Hầu hết các nhà sản xuất máy ép viên của Trung Quốc đều là tư nhân nhưng thiếu lợi thế về công nghệ, thiết bị và nhân sự lành nghề. Điều này hạn chế đáng kể khả năng đổi mới của họ. Nhiều công ty không có đội ngũ nghiên cứu và phát triển hoặc hệ thống đổi mới phù hợp và không chú trọng vào tiến bộ công nghệ. Kết quả là, năng lực kỹ thuật của họ còn hạn chế, quá trình nâng cấp thiết bị và công nghệ sản xuất còn chậm. Sự thiếu hụt các chuyên gia lành nghề trong ngành là một vấn đề quan trọngvà điều này "khủng hoảng tài năng" đang trở thành vấn đề phổ biến trong toàn ngành.

Tình hình thị trường máy ép viên quốc tế:

Khoảng cách giữa công nghệ máy ép viên của Trung Quốc và các nước phát triển ngày càng lớn. Trong khi các nhà sản xuất Trung Quốc đã đạt được một số tiến bộ, các công ty ở những nơi như Châu Âu và Hoa Kỳ. đang tiến lên với những cỗ máy nhanh hơn, hiệu quả hơn. Sự phân chia ngày càng tăng này khiến Trung Quốc khó theo kịp các tiêu chuẩn toàn cầu.

Ở Châu Âu và Hoa Kỳ, công nghệ máy ép viên đang tiến triển trong các lĩnh vực quan trọng như sản xuất tốc độ cao, thiết kế kín khí và tự động hóa. Những máy này không chỉ nhanh hơn mà còn chính xác và hiệu quả hơn, được chế tạo để sản xuất quy mô lớnTrong khi đó, các nhà sản xuất Trung Quốc đang gặp khó khăn trong việc bắt kịp những cải tiến này.

Các công ty hàng đầu dẫn đầu chủ yếu ở Châu Âu và Hoa Kỳ, với những cái tên như FETTE Và KORSCH từ Đức, MANESTY từ Vương quốc Anh, SÂN VƯỜN từ Bỉ và STOKES từ Hoa Kỳ. Máy móc của họ được tự động hóa cao và đáp ứng các quy định nghiêm ngặt của ngành, bao gồm Tiêu chuẩn FDA và yêu cầu 21 CFR Phần 11 cho hồ sơ điện tử và chữ ký. Những tính năng này đang trở thành tiêu chuẩn trong ngành.

Đối với Trung Quốc, việc thu hẹp khoảng cách này sẽ là thách thức nếu không có thêm đầu tư vào nghiên cứu và phát triển. Khi cạnh tranh toàn cầu tăng lên, các nhà sản xuất Trung Quốc sẽ cần phải đổi mới nếu muốn theo kịp công nghệ tiên tiến của các đối thủ quốc tế.

1. Tốc độ cao và công suất cao

Các nhà sản xuất máy ép viên đã tập trung vào việc đạt được tốc độ cao hơn và sản lượng lớn hơn trong nhiều năm. Ngày nay, một số máy hàng đầu trên thế giới có thể sản xuất tới 1 triệu viên thuốc một giờ hoặc thậm chí nhiều hơn. Điều này đã thay đổi hoàn toàn cuộc chơi, giúp sản xuất nhanh hơn và hiệu quả hơn bao giờ hết.

Lấy Xpress700 của ManestyVí dụ, nó có thể sản xuất 1 triệu viên thuốc mỗi giờ. XL800 của Korsch đi cao hơn một chút, với 1,02 triệu viên thuốc một giờ. ModulD của Courtoy đẩy con số đó lên xa hơn nữa tới 1,07 triệu, nhưng 4090i của Fette dẫn đầu, tạo ra một thật đáng kinh ngạc 1,5 triệu viên thuốc mỗi giờ. Những chiếc máy này vượt trội hơn nhiều so với những gì máy ép Trung Quốc hiện có thể làm được.

Sự khác biệt về tốc độ và sản lượng giữa máy móc quốc tế và máy móc từ Trung Quốc là rất lớn. Để thu hẹp khoảng cách đó, các nhà sản xuất Trung Quốc sẽ cần phải cải thiện đáng kể về thiết kế, tự động hóa và phương pháp sản xuất. Nếu không có những tiến bộ đó, máy ép viên Trung Quốc sẽ khó có thể theo kịp các đối thủ cạnh tranh toàn cầu.

2. Quy trình khép kín và cô lập con người và vật liệu

Máy ép viên quốc tế thực sự tốt ở giữ toàn bộ quá trình được niêm phong, điều này rất quan trọng để ngăn ngừa nhiễm chéo. Các hạt dùng để làm viên nén được vận chuyển qua các thùng chứa kín và hệ thống băng tải kín, đảm bảo không có thứ gì từ bên ngoài lọt vào. Loại kiểm soát này rất cần thiết để duy trì chất lượng và độ an toàn của viên nén.

Những máy này có hệ thống để kiểm soát bụi và ngăn các hạt tách ra, giữ cho viên thuốc đồng nhất. Sau khi viên thuốc được tạo thành, chúng sẽ đi qua một hệ thống kín để sàng lọc, kiểm tra và phát hiện kim loại trước khi đóng gói. Điều này đảm bảo viên thuốc luôn sạch sẽ và được bảo vệ trong suốt quá trình.

Nhiều máy ép viên của Trung Quốc vẫn sử dụng máy ép viên mở hoặc hệ thống bán kín, cho phép bụi thoát ra trong quá trình nén. Điều này có thể làm giảm chất lượng của viên thuốc và tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Với tiêu chuẩn GMP đang trở nên phổ biến hơn, việc khép kín hoàn toàn quy trình sản xuất và cách ly vật liệu với con người đang trở thành điều bắt buộc đối với thiết kế máy ép viên ở Trung Quốc.

Các nhà sản xuất Trung Quốc sẽ cần cải thiện hệ thống của họ. Việc chuyển sang các quy trình khép kín hoàn toàn không chỉ nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn giúp họ đáp ứng quy định chặt chẽ hơn được tìm thấy trên thị trường quốc tế.

3. WIP (Rửa tại chỗ)

Đang thực hiện (Rửa tại chỗ) công nghệ đã có tác động lớn đến máy ép viên, giúp người dùng tiết kiệm chi phí vận hành. Các nhà sản xuất đã hợp lý hóa quy trình vệ sinh bằng cách giúp vệ sinh máy dễ dàng hơn mà không cần tháo rời chúng. Tính năng này đã trở thành thứ mà nhiều công ty hiện đang tìm kiếm ở máy ép viên.

Có thể tháo rời các bộ phận để vệ sinh nhanh chóng có nghĩa là máy móc được vệ sinh kỹ lưỡng và nhanh hơn giữa các lần sản xuất. Điều này giúp giảm thời gian chết vì người vận hành dành ít thời gian hơn cho việc bảo trì, cho phép máy móc hoạt động trở lại sớm hơn. Do đó, năng suất tăng lên và các công ty có thể theo kịp nhu cầu sản xuất.

Công nghệ WIP cũng giúp các công ty đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh cao, điều này rất quan trọng trong các ngành công nghiệp như dược phẩm. đơn giản hóa quá trình làm sạch, các doanh nghiệp có thể đảm bảo máy móc của họ luôn hiệu quả và đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Sự kết hợp giữa tiết kiệm chi phí và năng suất được cải thiện đã khiến công nghệ WIP trở thành tính năng bắt buộc phải có trong máy ép viên hiện đại.

4. CFR Phần 11 (Hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử)

Vào tháng 8 năm 1997, các FDA giới thiệu 21 CFR Phần 11, đặt ra các quy tắc sử dụng hồ sơ điện tử và chữ ký trong sản xuất. Quy định này giúp các ngành công nghiệp như dược phẩm và sản xuất thực phẩm dễ dàng hơn nhiều trong việc đưa hệ thống điện tử vào hoạt động của họ. Hồ sơ điện tử có thể bao gồm bất kỳ thứ gì từ văn bản và đồ họa đến dữ liệu được lưu trữ trên máy tính, tất cả đều giúp theo dõi và quản lý sản xuất an toàn.

Nguồn hình ảnh: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

Chữ ký điện tử theo quy định này được coi là có giá trị như chữ ký viết tay, cho phép chúng được sử dụng để xác định cá nhân trong quá trình sản xuất. Trong máy ép viên, 21 CFR Phần 11 cho phép các tính năng như chẩn đoán thiết bị, nhật ký sự cố và báo động. Các hệ thống này lưu giữ hồ sơ chi tiết về người vận hành máy móc, khi nào và trong điều kiện nào, đảm bảo mọi thứ đều được ghi chép đầy đủ và an toàn.

Trong khi các nhà sản xuất quốc tế đã áp dụng đầy đủ công nghệ này, thì nó vẫn còn khá mới ở Trung Quốc. Các công ty Trung Quốc đang bắt đầu thấy được lợi ích của hồ sơ và chữ ký điện tử nhưng vẫn chưa tích hợp đầy đủ. Khi thị trường toàn cầu tiếp tục thúc đẩy các tiêu chuẩn cao hơn, có khả năng các nhà sản xuất Trung Quốc sẽ bắt đầu áp dụng 21 CFR Phần 11 rộng rãi hơn để đáp ứng các kỳ vọng này và tăng cường bảo mật dữ liệu.

Công nghệ điều khiển để kết nối với toàn bộ dây chuyền sản xuất

Máy ép viên nén ở các quốc gia như Đức và Anh được chế tạo để dễ dàng kết nối với toàn bộ dây chuyền sản xuất. Những máy này có các nút điều khiển khởi động, dừng và tốc độ đồng bộ liền mạch với các thiết bị khác, như hệ thống sàng, thu gom bụi, phát hiện và đóng gói. Kiểu tích hợp này giúp cho quá trình sản xuất viên nén diễn ra suôn sẻ trên toàn bộ dây chuyền, giúp quy trình hiệu quả hơn.

Một lợi thế lớn của thiết lập này là việc giám sát liên tục các thiết bị bên ngoài để đảm bảo an toàn và độ tin cậy. Ví dụ, hệ thống loại bỏ bụi được kiểm tra liên tục và nếu áp suất hút giảm, máy ép viên sẽ gửi cảnh báo và tự động dừng. Việc giám sát thông minh này ngăn ngừa các vấn đề leo thang và giúp duy trì quy trình sản xuất trơn tru.

Trong khi công nghệ điều khiển tiên tiến này đã được sử dụng ở những nơi như Đức và Anh trong một thời gian, thì nó mới bắt đầu được áp dụng ở Trung Quốc. Các nhà sản xuất Trung Quốc nhận ra lợi ích của các hệ thống này trong việc cải thiện độ tin cậy và hợp lý hóa sản xuất. Khi ngày càng nhiều công ty ở Trung Quốc đầu tư vào công nghệ này, việc sản xuất máy tính bảng sẽ trở nên an toàn hơn và hiệu quả hơn.

Việc sử dụng ngày càng tăng công nghệ này ở Trung Quốc dự kiến sẽ nâng cao đáng kể hiệu quả sản xuất. Bằng cách kết nối máy ép viên với phần còn lại của dây chuyền sản xuất, các nhà sản xuất có thể cắt giảm thời gian chết và duy trì hoạt động trơn tru với ít can thiệp thủ công hơn. Điều này không chỉ tiết kiệm thời gian mà còn giảm nguy cơ lỗi của con người.

Về lâu dài, việc áp dụng các hệ thống tiên tiến này sẽ giúp các nhà sản xuất Trung Quốc duy trì khả năng cạnh tranh trên toàn cầu. Với độ an toàn, độ tin cậy và hiệu quả tốt hơn, họ sẽ có thể đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và sản xuất ra các sản phẩm chất lượng cao hơn. Động thái hướng tới tích hợp toàn bộ dây chuyền sản xuất đánh dấu sự thay đổi đầy hứa hẹn cho tương lai của ngành sản xuất máy tính bảng tại Trung Quốc.

Hệ thống giám sát và chẩn đoán từ xa

Khi công nghệ mạng và băng thông rộng phát triển, giám sát và chẩn đoán từ xa đã trở thành một tính năng phổ biến trong máy ép viên. Nhiều công ty dược phẩm hiện nay dựa vào máy ép điều khiển bằng máy tính, khiến việc giám sát từ xa trở nên cực kỳ có giá trị để duy trì mọi thứ hoạt động trơn tru. Nó cho phép các nhà sản xuất theo dõi hiệu suất máy từ bất kỳ đâu, giúp cải thiện hiệu quả và giảm nhu cầu giám sát liên tục tại chỗ.

Các nhà sản xuất quốc tế hàng đầu đã áp dụng công nghệ này, cho phép nhóm hỗ trợ của họ chẩn đoán và khắc phục sự cố theo thời gian thực. Nếu có sự cố, sự cố có thể được khắc phục và giải quyết từ xa, giúp giảm thời gian chết. Thay vì chờ ai đó đến và khắc phục sự cố, các công ty có thể quay lại sản xuất nhanh hơn nhiều.

Khả năng từ xa này cũng cải thiện dịch vụ sau bán hàng. Các công ty không cần phải cử kỹ thuật viên đến xử lý mọi vấn đề nhỏ nữa, giúp tiết kiệm thời gian và giảm chi phí sửa chữa. Kết quả là sản xuất trơn tru hơn, hiệu quả hơn và ít gián đoạn hơn.

Tuy nhiên, để giám sát từ xa hoạt động tốt, các công ty cần có cơ sở hạ tầng phù hợp. Điều này có nghĩa là phải có mạng lưới vững chắc, phần cứng và phần mềm phù hợp để phân tích dữ liệu theo thời gian thực. Thêm vào đó, bạn cần đội ngũ nhân viên được đào tạo có thể giám sát và hiểu dữ liệu để xác định và khắc phục mọi sự cố phát sinh nhanh chóng.