Máy ép viên; Các loại, Nguyên lý hoạt động, Các bước sản xuất Tất cả những gì bạn cần biết

Tổng quan nhanh

Máy ép viên chủ yếu được sử dụng cho mục đích nghiên cứu và phát triển trong sản xuất viên nén trong ngành dược phẩm. Những máy này tự động nén các vật liệu dạng hạt thành các viên nén có nhiều hình dạng khác nhau, chẳng hạn như hình tròn hoặc thiết kế tùy chỉnh, thường có chữ, ký hiệu hoặc đồ họa, với đường kính lên tới 13mm. Một số máy có thể tạo ra gờ và bụi trong quá trình này, vì vậy chúng cần được ghép nối với máy sàng viên nén để loại bỏ bụi, thường được thực hiện hai lần. Chúng cũng phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo chất lượng và an toàn.

Các loại máy ép viên:

Máy ép viên: Một loại máy nén các hạt hoặc bột khô thành viên nén bằng khuôn.

Máy dập viên một lỗ:Máy ép có một khuôn duy nhất di chuyển lên xuống để tạo thành viên thuốc.

Máy ép viên quay: Một cỗ máy có nhiều khuôn được sắp xếp trên một bàn xoay, di chuyển lên xuống theo một đường dẫn cố định để tạo ra viên thuốc.

Máy ép viên quay tốc độ cao:Máy ép quay trong đó khuôn quay cùng với bàn xoay với tốc độ ít nhất 60 mét một phút.

Nguyên lý nén viên thuốc:

Kiểm soát liều lượng:

Các viên thuốc khác nhau cần liều lượng khác nhau. Các khuôn đột dập khác nhau được sử dụng để thực hiện các điều chỉnh lớn. Sau khi chọn kích thước khuôn, có thể thực hiện các điều chỉnh nhỏ hơn bằng cách thay đổi độ sâu của mũi đột dập dưới vào chết. Điều này làm thay đổi thể tích bên trong khuôn, kiểm soát lượng thuốc được đổ vào khuôn. Máy ép viên có cơ chế cho phép điều chỉnh đầu đục dưới để đáp ứng liều lượng cần thiết.

Kiểm soát liều lượng

Kiểm soát độ dày và độ nén của viên thuốc:

Trong khi đơn thuốc sửa chữa liều lượng thuốc, áp suất sử dụng trong quá trình nén có thể được điều chỉnh. Áp suất này ảnh hưởng đến độ dày, độ cứng và độ mịn của viên thuốc, điều này quan trọng đối với những thứ như lưu trữ, vận chuyển và tốc độ viên thuốc bị vỡ. Áp suất thường được kiểm soát bằng cách điều chỉnh độ dịch chuyển của đầu đấm phía trên xuống.

Một số máy cho phép cả đầu đấm trên và dưới di chuyển cùng lúc, cùng nhau hoạt động để nén viên thuốc. Tuy nhiên, hầu hết thời gian, chuyển động của đầu đấm trên sẽ kiểm soát áp suất.

Máy ép viên thuốc hoạt động như thế nào?

1. Đấm dưới di chuyển vào khuôn từ bên dưới, bịt kín đáy khoang khuôn.

Đấm dưới di chuyển lên khuôn và bịt kín đáy khoang. Điều này giữ bột hoặc hạt cố định để chúng có thể được nén thành viên. Đây là bước quan trọng để đảm bảo viên thuốc được định hình đúng cách. Viên thuốc sẽ không ra đúng nếu lớp niêm phong không chặt.

Bước 1

2. Bộ phận nạp sẽ đổ bột thuốc vào khoang khuôn.

Bộ nạp thuốc thả bột thuốc vào khoang khuôn, đảm bảo rằng nó được đổ đầy. Bước này rất quan trọng để có được lượng bột phù hợp cho mỗi viên thuốc. Nó đảm bảo liều lượng chính xác và các viên thuốc đồng đều. Khi khoang được đổ đầy, bột đã sẵn sàng để nén.

Bước 2

3. Sau đó, đầu đục phía trên di chuyển xuống khuôn, nén bột thành dạng viên.

Đấm trên di chuyển xuống khuôn, ép bột thành một viên thuốc rắn. Áp lực này là yếu tố tạo nên hình dạng và độ bền của viên thuốc. Lực vừa phải là yếu tố quan trọng để đảm bảo viên thuốc giữ chặt với nhau. Nếu không được nén đủ, viên thuốc có thể bị vỡ vụn sau đó. Sau khi được tạo thành, viên thuốc đã sẵn sàng để đẩy ra và sử dụng.

Bước 3

4. Đấm phía trên nhấc ra và đấm phía dưới nâng lên để đẩy viên thuốc ra khỏi khuôn.

Đấm trên nâng lên, và đấm dưới đẩy viên thuốc ra khỏi khuôn. Thao tác này nhẹ nhàng đẩy viên thuốc đã hoàn thiện ra khỏi máy mà không làm hỏng nó. Khi đã ra ngoài, viên thuốc đã sẵn sàng cho bất kỳ công đoạn nào tiếp theo, như phủ hoặc đóng gói. Sau đó, máy sẽ được thiết lập cho viên thuốc tiếp theo.

Bước 4

5. Sau đó, đầu đục phía dưới sẽ trở về vị trí ban đầu, sẵn sàng cho lần đục tiếp theo.

Đục dưới trở về vị trí ban đầu sau khi đẩy viên thuốc ra. Bây giờ nó đã sẵn sàng để thêm mẻ bột tiếp theo. Việc thiết lập lại nhanh này giúp quá trình diễn ra suôn sẻ. Khi đã vào đúng vị trí, khuôn có thể được đổ đầy lại và chu trình bắt đầu lại để tiếp tục tạo viên thuốc.

Bước 5

Cấu tạo của máy dập viên:

Máy ép viên là một loại máy dùng để nén các vật liệu dạng bột hoặc dạng hạt thành viên. Vật liệu được đưa vào khuôn và các đầu đột được sử dụng để nén vật liệu thành hình dạng. Các máy ép viên đầu tiên có cú đấm đơn di chuyển lên xuống để tạo thành viên thuốc. Chúng được gọi là máy ép một cú đấm và sau đó phát triển thành máy ép dạng giỏ điện.

Những máy đầu tiên vẫn dựa vào phương pháp nén một mặt, trong đó chỉ có đầu đấm phía trên tạo áp lực trong khi đầu đấm phía dưới vẫn đứng yên. Điều này thường dẫn đến mật độ không đồng đều trong các viên thuốc, gây ra các vấn đề như nứt. Để khắc phục điều này, máy ép hai mặt quay nhiều lỗ đã được phát triển.

Máy ép quay sử dụng cả đầu đục trên và dưới để tạo áp lực đều. Điều này cho phép không khí thoát ra khỏi vật liệu, tạo ra các viên thuốc có nhiều mật độ đồng đều và giảm nguy cơ nứt. Máy ép quay cũng hiệu quả hơn, tạo ra ít tiếng ồn, độ rung và năng lượng hơn đồng thời đảm bảo trọng lượng viên thuốc chính xác hơn.

Trong máy ép viên thuốc quay, nhiều bộ đột được sắp xếp trên một bàn xoay quay. Các đột di chuyển lên xuống theo chuyển động tròn, nén vật liệu thành viên thuốc bằng các con lăn. Khi các thanh đột quay với tốc độ 60 mét một phút trở lên, máy được phân loại là máy ép quay tốc độ cao. Những máy này có các tính năng như cấp liệu cưỡng bức, điều chỉnh áp suất tự động và kiểm soát trọng lượng viên thuốc.

Hệ thống PLC kiểm soát máy ép quay tốc độ cao. Chúng tự động loại bỏ các viên thuốc lỗi và dừng máy nếu có vấn đề. Hệ thống cũng có thể xác định và loại bỏ các viên thuốc có lỗi như sứt mẻ hoặc nứt trong khi vẫn đảm bảo chênh lệch trọng lượng viên thuốc nằm trong phạm vi đã đặt.

Hầu hết các máy tính bảng ban đầu là phẳng và tròn. Theo thời gian, chúng phát triển thành những hình dạng có đường cong nông hoặc sâu ở cả hai bên, khiến chúng dễ phủ hơn. Khi máy ép viên định hình được phát triển, các hình dạng mới đã xuất hiện, chẳng hạn như hình bầu dục, hình tam giác, hình vuông và hình nhẫn.

Những tiến bộ trong ngành dược phẩm đã dẫn đến việc tạo ra những viên thuốc đặc biệt như hai lớp, ba lớp, Và viên nén có lõi, đòi hỏi máy móc chuyên dụng. Nhu cầu ngày càng tăng đã mở rộng ứng dụng của máy ép viên thuốc ra ngoài lĩnh vực dược phẩm.

Máy ép viên hiện được sử dụng rộng rãi cho các chất bổ sung, thuốc thú y và các sản phẩm hóa chất. Chúng thậm chí có thể sản xuất các mặt hàng gia dụng như viên long não, khối chất tẩy rửa và viên thực phẩm. Tính linh hoạt của những máy này tiếp tục tăng lên khi nhu cầu mới xuất hiện.

Bảo trì và chăm sóc máy ép viên quay

Việc bảo trì máy dập viên xoay đúng cách không chỉ là một khuyến nghị; nó rất cần thiết để đảm bảo chất lượng viên nén đồng đều, tối đa hóa tuổi thọ của máy và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Dựa trên các nguyên lý vận hành của máy - từ định lượng, nén đến đẩy viên - một lịch trình bảo trì chủ động giúp ngăn ngừa các sự cố thường gặp như nứt viên, sai lệch trọng lượng và nhiễm chéo. Hướng dẫn này phác thảo các quy trình bảo trì chính.

1. Hậu kỳ / Bảo trì hàng ngày

Thói quen này rất quan trọng đối với sự sạch sẽ và an toàn vận hành ngay lập tức.

• Vệ sinh kỹ lưỡng: Sau mỗi lô sản xuất, máy phải được vệ sinh kỹ lưỡng. Việc này bao gồm loại bỏ toàn bộ bột còn sót lại khỏi cơ cấu nạp liệu, bề mặt tháp pháo, lỗ khuôn và thanh dẫn hướng. Sử dụng máy hút bụi và chất tẩy rửa được chứng nhận trong ngành, không làm hỏng bề mặt máy. Bước này rất quan trọng để ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các lô sản xuất khác nhau và tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

• Kiểm tra dụng cụ: Tháo, vệ sinh và kiểm tra tất cả các đầu đột và khuôn dập. Kiểm tra xem có dấu hiệu mòn, sứt mẻ hoặc cặn dính nào không. Dụng cụ bị hỏng là nguyên nhân chính gây ra lỗi viên nén (ví dụ: nứt, vỡ nắp) và cũng có thể làm hỏng tháp pháo.

• Kiểm tra hệ thống hút bụi: Đảm bảo vòi phun và hệ thống hút bụi sạch sẽ và hoạt động bình thường. Bài viết lưu ý rằng quá trình nghiền viên có thể tạo ra bụi, và một hệ thống hút bụi hiệu quả là rất quan trọng đối với sự an toàn của người vận hành và độ sạch của máy.

2. Bảo trì hàng tuần

Kiểm tra hàng tuần tập trung vào việc bôi trơn và hiệu chuẩn để đảm bảo hoạt động trơn tru và chính xác.

• Bôi trơn: Bôi trơn đúng cách là chìa khóa cho một máy có nhiều bộ phận chuyển động tốc độ cao. Hãy bôi trơn tất cả các điểm được chỉ định theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Điều này bao gồm đầu đột, nòng đột và rãnh cam dẫn hướng chuyển động thẳng đứng của chúng. Bôi trơn không đủ sẽ gây ra ma sát, mài mòn và tiếng ồn quá mức.

• Kiểm tra dây đai và các bộ phận chuyển động: Kiểm tra độ căng và tình trạng của dây đai truyền động tháp pháo. Kiểm tra cơ cấu nạp liệu xem có bộ phận nào bị lỏng hoặc có dấu hiệu hao mòn không.

• Kiểm tra hiệu chuẩn: Kiểm tra độ chính xác của hệ thống định lượng và kiểm soát áp suất. Thực hiện các lần chạy thử để đảm bảo trọng lượng, độ dày và độ cứng của viên thuốc nằm trong phạm vi quy định. Điều này xác nhận độ sâu nạp liệu của đầu dập dưới và khoảng cách nén của đầu dập trên được kiểm soát chính xác.

3. Bảo trì hàng tháng và định kỳ

Những lần kiểm tra chuyên sâu hơn này sẽ giải quyết tình trạng hao mòn lâu dài.

• Chăm sóc dụng cụ sâu: Tháo rời hoàn toàn và vệ sinh kỹ bộ khuôn dập. Đánh bóng lỗ khuôn dập và đầu dập để đảm bảo bề mặt nhẵn mịn, giúp đẩy viên thuốc ra dễ dàng và chống dính.

• Kiểm tra cơ học: Kiểm tra các con lăn nén xem có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng bề mặt hoặc mòn ổ trục nào không. Các con lăn này chịu được áp lực rất lớn và rất quan trọng để đảm bảo mật độ viên thuốc đồng đều. Kiểm tra các rãnh cam xem có bị mòn không, vì điều này có thể ảnh hưởng đến độ trơn tru của chuyển động dập và dẫn đến chất lượng viên thuốc không đồng đều.

• Kiểm tra hệ thống điện và PLC: Đối với máy ép tốc độ cao, hãy đảm bảo hệ thống PLC và các cảm biến liên quan hoạt động chính xác. Điều này bao gồm cổng loại bỏ tự động cho các viên thuốc bị lỗi và các cảm biến áp suất điều chỉnh lực nén. Xác nhận tất cả các nút dừng an toàn và công tắc khẩn cấp đều hoạt động.

• Lưu trữ hồ sơ: Ghi chép cẩn thận tất cả các hoạt động bảo trì, bao gồm vệ sinh, thay thế linh kiện và kết quả hiệu chuẩn. Tài liệu này là yêu cầu cơ bản của GMP và vô cùng hữu ích cho việc khắc phục sự cố trong tương lai.

Bằng cách tuân theo kế hoạch bảo trì có cấu trúc, bạn đảm bảo máy ép viên quay hoạt động ở hiệu suất cao nhất, sản xuất ra những viên thuốc đồng đều, chất lượng cao, đồng thời giảm thiểu thời gian chết và kéo dài tuổi thọ của tài sản sản xuất quan trọng này.