Apa kesenjangan antara obat generik dan obat asli?

Perkenalan

Di dunia global farmasi pasar, persaingan antar obat generik (GD) dan obat asli (OM) selalu menjadi fokus perhatian industri. Dengan berakhirnya hak paten dan kemajuan dalam teknologi farmasi, obat generik tidak hanya memperoleh keuntungan harga tetapi juga telah mendorong industri maju dalam beberapa detail teknis. Artikel ini membahas aspek-aspek berikut:

Apa itu obat generik?

Obat generik adalah obat yang diproduksi oleh perusahaan farmasi lain berdasarkan bahan aktif, bentuk sediaan, dan dosis yang sama atau serupa setelah hak paten obat asli berakhir. Obat generik pada dasarnya sama dengan obat originator dalam hal khasiat, kualitas, bentuk sediaan, keamanan, dan indikasi, tetapi biasanya memiliki keunggulan signifikan dalam hal penelitian dan pengembangan, biaya produksi, dan harga. Sementara obat originator menginvestasikan sejumlah besar modal dan waktu dalam Penelitian dan pengembangan fase pertama, obat generik lebih mengandalkan teknologi yang matang dan produksi dalam skala besar untuk menekan biaya sehingga pasien dapat menikmati obat dengan khasiat yang sama dengan harga yang lebih rendah.

Selain itu, risiko R&D yang lebih rendah pada obat generik dan persaingan yang ketat di pasar juga berkontribusi pada kemajuan teknologi farmasi melalui peningkatan proses dan optimalisasi formulasi obat secara terus-menerus oleh berbagai perusahaan farmasi. Seperti yang ditunjukkan dalam beberapa kasus obat, formula molekul azitromisin berbasis eritromisin telah ditingkatkan, yang mencerminkan bahwa obat generik telah mewarisi keunggulan obat asli sekaligus menunjukkan potensi inovasinya sendiri.

Sejarah dan Status Global Obat Generik

Tinjauan Sejarah

Sejarah obat generik perkembangannya dapat ditelusuri kembali ke pertengahan abad ke-20. Dengan perbaikan bertahap sistem perlindungan paten dan popularisasi teknologi farmasi global, berakhirnya paten pada obat asli memberikan peluang bagi perusahaan lain untuk memasuki pasar. Setelah paten berakhir, pemerintah dan otoritas kesehatan mendorong promosi dan penggunaan obat generik untuk mengurangi biaya perawatan kesehatan. Saat ini, obat generik telah menjadi bagian penting dari pasar farmasi di berbagai negara.

Data pangsa pasar menurut negara

AMERIKA SERIKAT: Amerika Serikat merupakan salah satu pasar obat generik terbesar di dunia. Menurut statistik, meskipun obat asli memiliki keuntungan lebih besar dalam investasi R&D dan pemasaran, sekitar 90% obat resep di Pasar AS bersifat generik dalam hal volume dan kuantitas penjualan. Persentase yang tinggi ini tidak hanya secara efektif mengurangi biaya obat bagi pasien tetapi juga mendorong standarisasi proses farmasi dan produksi skala besar.

Dalam beberapa tahun terakhir, Pemerintah Cina telah gencar mendorong persetujuan dan penggunaan obat generik dalam upaya mewujudkan jaminan mutu dan khasiat obat. Saat ini, proporsi obat generik di Indonesia Pasar Cina telah mencapai 70%~80%, dan dalam beberapa bidang terapi, kemanjuran obat generik sebanding dengan obat asli, yang diakui secara luas.

Sambil mempromosikan obat generik, negara-negara juga terus meningkatkan mekanisme regulasi untuk memastikan bahwa obat generik setara dengan obat asli dalam hal keamanan dan kemanjuran dan untuk mendorong persaingan yang adil di pasar farmasi.

Paten dan Sengketa Obat Generik Asli

Pentingnya Paten untuk Obat Hasil Riset Asli

Obat asli telah melalui banyak uji klinis dan investasi R&D sebelum diluncurkan ke pasaran. Perlindungan paten tidak hanya melindungi hasil R&D perusahaan farmasi yang inovatif, tetapi juga memberi mereka periode eksklusivitas pasar, yang memungkinkan mereka untuk menutup biaya R&D yang besar. Namun, setelah paten berakhir, perusahaan farmasi lain dapat memproduksi versi generik, sehingga menciptakan persaingan yang ketat di pasar.

Kasus litigasi umum

Litigasi antara perusahaan generik dan perusahaan originator merupakan hal yang umum dalam litigasi paten. Salah satu kasus yang menonjol adalah litigasi paten antara Ranbaxy Laboratories, salah satu produsen obat generik terbesar di India, dan berbagai perusahaan originator atas dugaan pelanggaran paten originator. Dalam kasus ini, pengadilan sering kali harus menyeimbangkan antara melindungi inovasi dan meningkatkan akses terhadap obat-obatan, baik dengan melindungi hak kekayaan intelektual perusahaan originator maupun dengan memastikan bahwa obat generik dapat dipasarkan dengan harga yang lebih rendah demi kepentingan pasien.

Sengketa semacam itu tidak hanya mencerminkan perbedaan besar dalam strategi pemasaran dan investasi R&D antara kedua obat tersebut, tetapi juga menyoroti tindakan penyeimbangan yang rumit antara hak kekayaan intelektual dan kepentingan publik di pasar farmasi global. Melalui kasus-kasus litigasi ini, kita dapat melihat bahwa meskipun obat generik murah dan memiliki pangsa pasar yang tinggi, obat-obatan tersebut masih memiliki keterbatasan tertentu dalam R&D dan inovasi, sementara obat-obatan orisinal memastikan keunikan inovasinya dan pengembalian pasar melalui sistem paten.

Perbedaan spesifik antara produk generik dan produk orisinal

Biaya R&D dan produksi

Obat-obatan orisinal memerlukan banyak penelitian dasar, uji klinis, dan pengujian keamanan pada tahap R&D, yang menghabiskan banyak biaya dan waktu yang lama, sedangkan obat-obatan generik didasarkan pada formula asli dan segera diproduksi setelah patennya berakhir, sehingga sangat mengurangi biaya dan waktu R&D. Ini juga merupakan alasan penting mengapa harga obat generik umumnya lebih rendah daripada harga obat orisinal.

Formulasi dan perbaikan proses

Meskipun obat generik pada dasarnya sama dengan obat original dalam hal formulasi, perusahaan farmasi dapat mengoptimalkan proses tertentu selama proses produksi sebenarnya. Misalnya, azitromisin adalah jenis molekul baru yang didasarkan pada rumus molekul eritromisin yang telah disempurnakan untuk meningkatkan stabilitas dan toleransi obat. Fenomena inovasi dalam peniruan ini membuktikan bahwa obat generik juga berperan positif dalam mendorong kemajuan teknologi farmasi.

Pemasaran dan regulasi

Karena keunggulan teknologi dan perlindungan patennya, obat-obatan orisinal cenderung memiliki kesadaran pasar dan ekuitas merek yang lebih tinggi pada tahap awal pemasaran, sementara obat generik lebih mengandalkan keunggulan harga dan produksi massal untuk mendapatkan pangsa pasar. Pemerintah menekankan bahwa obat generik harus memenuhi standar kemanjuran dan keamanan yang sama dengan obat-obatan orisinal dalam hal regulasi obat, sehingga obat orisinal dan generik harus melalui proses persetujuan yang ketat sebelum dapat dipasarkan. 

Kualitas dan khasiat

Dalam hal kualitas obat, obat generik secara internasional diharuskan memiliki bahan aktif, bentuk sediaan, dan dosis yang sama dengan obat aslinya, sehingga secara teori seharusnya tidak ada perbedaan signifikan dalam khasiat antara keduanya. Namun, karena kemungkinan adanya perbedaan dalam proses produksi dan peralatan, beberapa obat generik memerlukan perbaikan teknis berkelanjutan dalam mikroproses untuk memastikan tingkat konsistensi yang tinggi dengan obat aslinya.

Perbandingan Proses dan Peralatan Produksi Farmasi

Baik obat asli maupun obat generik, proses produksinya tidak lepas dari dukungan proses dan peralatan produksi farmasi yang efisien dan tepat. Dalam proses ini, peran jalur produksi farmasi tidak dapat dianggap remeh. Berikut ini akan dibahas perbedaan antara keduanya dalam hal proses produksi dan peralatan.

Proses produksi farmasi

Dosis dan pencampuran: 

Formulasi awal suatu obat, baik obat asli maupun obat generik, memerlukan pengendalian ketat terhadap kualitas dan proporsinya. bahan bakuModern produksi farmasi dapat mencapai dosis dan pencampuran yang akurat melalui peralatan otomatis untuk memastikan keseragaman bahan obat.

Granulasi dan pengeringan:

Dalam proses granulasi, karena investasi besar dalam penelitian dan pengembangan, persyaratan proses seringkali lebih ketat untuk obat asli, sementara obat generik terus mengoptimalkan proses untuk mengurangi biaya produksi sambil mengadopsi teknologi yang matang.

Kompresi dan pelapisan tablet:

Penekan tablet dan selanjutnya proses pelapisan berdampak langsung pada kemanjuran obat. Kinerja mesin pelapis yang digunakan oleh perusahaan farmasi secara langsung menentukan kecepatan dan efektivitas pelepasan tablet dalam tubuh, yang memerlukan penggunaan peralatan canggih seperti penghitung kapsul canggih dan mesin pengemasan blister. Peralatan ini tidak hanya memastikan dosis yang akurat tetapi juga meningkatkan efisiensi pengemasan dan memastikan stabilitas produk selama transportasi dan penyimpanan.

Perbedaan Peralatan Produksi

Lini produksi farmasi: 

Seluruh lini produksi cenderung lebih ketat dalam hal sistem pemantauan dan pengujian untuk memastikan bahwa setiap langkah proses memenuhi standar pengembangan. Di sisi lain, produksi generik lebih bergantung pada operasi lini perakitan yang matang dan efisien untuk mengurangi biaya melalui produksi massal.

Konter Kapsul: 

Dalam pembuatan kapsul, kemampuan dosis yang tepat dari penghitung kapsul sangat penting bagi kualitas produk. Baik obat asli maupun generik, keakuratan peralatan harus memenuhi standar internasional, tetapi obat asli sering kali dilengkapi dengan peralatan pengujian yang lebih canggih pada tahap awal pengembangan untuk memastikan standar yang tinggi.

Mesin Pengemas Blister: 

Kemasan blister tidak hanya tentang pengemasan eksternal; hal ini terkait langsung dengan stabilitas dan tanggal kedaluwarsa obat. Proses pengemasan obat asli biasanya disesuaikan dan dioptimalkan untuk mesin pengemasan blister guna memastikan bahwa sifat fisik dan kimia obat tidak berubah selama penyimpanan dan pengangkutan; sementara obat generik mengadopsi peralatan standar, mereka juga meningkatkan proses pengemasan untuk membuat pengemasan obat lebih efisien dan sesuai dengan persyaratan pasar internasional.

Selain itu, tingkat teknis mesin pelapis secara langsung memengaruhi karakteristik pelarutan tablet dan pelepasan efek obat. Selama proses R&D obat asli, proses pelapisan sering kali disesuaikan dengan hasil uji klinis, sedangkan untuk obat generik, berdasarkan pada memastikan konsistensi dengan obat asli, penyesuaian proses yang tepat juga dilakukan sesuai dengan umpan balik pasar. Inovasi peralatan dan proses yang berkelanjutan ini tidak hanya mendorong kemajuan teknologi seluruh industri farmasi tetapi juga memungkinkan konsumen memperoleh manfaat dari obat-obatan berkualitas lebih tinggi.

Kesimpulan

Dari sudut pandang yang komprehensif, obat-obatan asli dan obat-obatan generik memiliki keunggulannya sendiri: obat-obatan asli merupakan inovasi dan teknologi mutakhir, sementara obat-obatan generik, yang didasarkan pada pewarisan khasiat asli, mengurangi biaya obat-obatan melalui teknologi yang matang dan produksi dalam skala besar. Faktanya, popularitas obat-obatan generik tidak hanya memberi lebih banyak pasien akses ke pilihan pengobatan yang terjangkau, tetapi juga telah mendorong perusahaan-perusahaan farmasi untuk terus meningkatkan fasilitas dan proses produksi mereka.

Dalam proses ini, penerapan peralatan canggih seperti jalur produksi farmasi, penghitung kapsul, dan Mesin pengemas blister menunjukkan kemajuan yang berkelanjutan dari teknologi farmasiKemampuan kontrol presisi dari mesin pengemasan blister berhubungan langsung dengan efek pelepasan obat dalam tubuh manusia, dan hubungan halus inilah yang menentukan kemanjuran obat secara keseluruhan.

Dapat dikatakan bahwa obat asli belum tentu lebih unggul dari obat generik dalam segala aspek. Sebaliknya, obat generik memainkan peran yang tidak tergantikan dalam mendorong persaingan pasar, menurunkan harga obat, meningkatkan efisiensi produksi, dan memfasilitasi perbaikan proses. Baik obat asli maupun generik, semuanya bekerja menuju tujuan yang sama—untuk mempromosikan perkembangan dan kemajuan industri farmasiInovasi berkelanjutan dalam peralatan dan proses farmasi telah menghasilkan obat-obatan yang lebih aman dan efektif, yang bermanfaat bagi pasien di seluruh dunia.

Di masa depan, dengan semakin ketatnya persaingan di pasar farmasi global dan penerapan secara terus menerus teknologi baru, kami memiliki alasan untuk percaya bahwa obat generik dan obat asli akan diproses lebih efisien dengan dukungan lini produksi farmasi yang terus ditingkatkan, melalui peralatan seperti penghitung kapsul presisi tinggi dan mesin pengemasan blister cerdas. Kami memiliki alasan untuk percaya bahwa obat generik dan obat asli akan mewujudkan mode produksi yang lebih efisien dan stabil dengan dukungan peningkatan lini produksi farmasi melalui penghitung kapsul presisi tinggi, mesin blister cerdas, dll., yang akan mengarah pada inovasi dan kemajuan teknologi farmasi bersama-sama.