ما هي الفجوة بين الأدوية الجنيسة والأدوية الأصلية؟

مقدمة

في العالم صيدلانية السوق، المنافسة بين الأدوية العامة (GDs) و الأدوية الأصلية كانت الأدوية الجنيسة (OMs) دائمًا محط اهتمام الصناعة. ومع انتهاء صلاحية براءات الاختراع والتقدم في تكنولوجيا الأدوية، لم تكتسب الأدوية الجنيسة ميزة سعرية فحسب، بل دفعت الصناعة أيضًا إلى الأمام في بعض التفاصيل الفنية. تناقش هذه المقالة الجوانب التالية:

ما هو الدواء العام؟

الأدوية العامة هي أدوية تنتجها شركات أدوية أخرى بناءً على نفس المكونات النشطة أو مكونات مماثلة، وأشكال الجرعات، والجرعات بعد انتهاء صلاحية براءات اختراع الأدوية الأصلية. الأدوية العامة إن الأدوية الأصلية هي نفس الأدوية الأصلية من حيث الفعالية والجودة وأشكال الجرعات والسلامة والمؤشرات، ولكنها عادة ما تتمتع بميزة كبيرة من حيث البحث والتطوير وتكاليف الإنتاج والأسعار. في حين تستثمر الأدوية الأصلية مبالغ ضخمة من رأس المال والوقت في البحث والتطوير في هذه المرحلة، تعتمد الأدوية الجنيسة بشكل أكبر على التكنولوجيا الناضجة والإنتاج على نطاق واسع لتقليل التكاليف حتى يتمكن المرضى من الاستمتاع بالأدوية بنفس الفعالية بسعر أقل.

بالإضافة إلى ذلك، ساهمت مخاطر البحث والتطوير المنخفضة للأدوية الجنيسة والمنافسة الشرسة في السوق أيضًا إلى حد ما في تقدم التكنولوجيا الصيدلانية من خلال التحسين المستمر للعمليات وتحسين تركيبات الأدوية من قبل شركات الأدوية المختلفة. وكما هو موضح في بعض حالات الأدوية، تم تحسين الصيغة الجزيئية للأزيثروميسين المستند إلى الإريثروميسين، مما يعكس أن الأدوية الجنيسة ورثت مزايا الأدوية الأصلية مع إظهار إمكاناتها الابتكارية الخاصة.

تاريخ ومكانة الأدوية الجنيسة على المستوى العالمي

مراجعة تاريخية

تاريخ دواء عام يمكن إرجاع التطور إلى منتصف القرن العشرينمع التحسن التدريجي لنظام حماية براءات الاختراع وتعميم تكنولوجيا الأدوية العالمية، أتاح انتهاء صلاحية براءات الاختراع على الأدوية الأصلية فرصًا لشركات أخرى لدخول السوق. بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع، شجعت الحكومات والسلطات الصحية الترويج للأدوية الجنيسة واستخدامها لتقليل تكاليف الرعاية الصحية. اليوم، أصبحت الأدوية الجنيسة جزءًا مهمًا من سوق الادوية في بلدان مختلفة.

بيانات حصة السوق حسب البلد

الولايات المتحدة الأمريكية: الولايات المتحدة هي واحدة من أكبر أسواق الأدوية الجنيسة في العالم. وفقًا للإحصائيات، وعلى الرغم من حقيقة أن الأدوية الأصلية تتمتع بميزة أكبر في الاستثمار في البحث والتطوير والتسويق، إلا أن حوالي 90% من الأدوية الموصوفة طبيا في السوق الامريكية تعتبر الأدوية الجنيسة من حيث حجم المبيعات والكمية. ولا تعمل هذه النسبة المرتفعة على خفض تكلفة الأدوية للمرضى فحسب، بل تعمل أيضًا على تعزيز توحيد العمليات الصيدلانية والإنتاج على نطاق واسع.

في السنوات الأخيرة، الحكومة الصينية لقد عملت الحكومة بقوة على تعزيز الموافقة على الأدوية الجنيسة واستخدامها في محاولة لتحقيق ضمان جودة الأدوية وفعاليتها. حاليًا، تبلغ نسبة الأدوية الجنيسة في السوق الصيني لقد وصل 70%~80%وفي بعض المجالات العلاجية، تكون فعالية الأدوية العامة مماثلة لفعالية الأدوية الأصلية، والتي تحظى باعتراف واسع النطاق.

وفي الوقت الذي تعمل فيه البلدان على الترويج للأدوية الجنيسة، فإنها تواصل أيضاً تحسين الآلية التنظيمية لضمان أن تكون الأدوية الجنيسة معادلة للأدوية الأصلية من حيث السلامة والفعالية وتعزيز المنافسة العادلة في سوق الأدوية.

براءات الاختراع والنزاعات العامة للأدوية الأصلية

أهمية براءات الاختراع للأدوية البحثية الأصلية

لقد خضع الدواء الأصلي للعديد من التجارب السريرية والاستثمارات في البحث والتطوير قبل طرحه في السوق. ولا تحمي حماية براءات الاختراع نتائج البحث والتطوير لشركات الأدوية المبتكرة فحسب، بل توفر لها أيضًا فترة من الحصرية في السوق، مما يسمح لها باسترداد نفقات البحث والتطوير الضخمة. ومع ذلك، بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع، يمكن لشركات الأدوية الأخرى إنتاج إصدارات عامة، مما يخلق منافسة شرسة في السوق.

قضايا التقاضي العامة

إن التقاضي بين شركات الأدوية الجنيسة وشركات الأدوية الأصلية أمر شائع في قضايا براءات الاختراع. ومن بين القضايا البارزة قضية براءات الاختراع بين مختبرات رانباكسي، وهي واحدة من أكبر شركات تصنيع الأدوية الجنيسة في الهند، والعديد من شركات الأدوية الأصلية بسبب مزاعم انتهاك براءات اختراع الشركات الأصلية. وفي مثل هذه القضايا، غالباً ما يتعين على المحاكم إيجاد توازن بين حماية الابتكار وتعزيز الوصول إلى الأدوية، سواء من خلال حماية حقوق الملكية الفكرية للشركة الأصلية أو من خلال ضمان إمكانية طرح الأدوية الجنيسة في السوق بأسعار أقل لصالح المرضى.

إن مثل هذه النزاعات لا تعكس فقط الاختلافات الشاسعة في استراتيجيات التسويق واستثمارات البحث والتطوير بين العقارين، بل إنها تسلط الضوء أيضاً على التوازن المعقد بين حقوق الملكية الفكرية والمصلحة العامة في سوق الأدوية العالمية. ومن خلال هذه القضايا القضائية، يمكننا أن نرى أنه على الرغم من أن الأدوية الجنيسة غير مكلفة وتتمتع بحصة سوقية عالية، إلا أنها لا تزال تعاني من بعض القيود في البحث والتطوير والابتكار، في حين تضمن الأدوية الأصلية تفرد ابتكاراتها وعائداتها السوقية من خلال نظام براءات الاختراع.

الاختلافات المحددة بين المنتجات العامة والمنتجات الأصلية

تكاليف البحث والتطوير والإنتاج

تتطلب الأدوية الأصلية الكثير من الأبحاث الأساسية والتجارب السريرية واختبارات السلامة في مرحلة البحث والتطوير، مما يكلف مبالغ ضخمة من المال ويستغرق فترة طويلة من الزمن، في حين تعتمد الأدوية الجنيسة على التركيبة الأصلية ويتم إدخالها بسرعة في الإنتاج بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع، مما يقلل بشكل كبير من تكاليف البحث والتطوير والوقت. وهذا أيضًا سبب مهم لكون سعر الأدوية الجنيسة أقل عمومًا من سعر الأدوية الأصلية.

صياغة وتحسين العملية

على الرغم من أن الأدوية الجنيسة تشبه بشكل أساسي الأدوية الأصلية من حيث التركيب، إلا أن شركات الأدوية يمكنها تحسين بعض العمليات أثناء عملية الإنتاج الفعلية. على سبيل المثال، أزيثروميسين هو نوع جديد من الجزيئات يعتمد على الصيغة الجزيئية للاريثروميسين وقد تم تحسين هذه التقنية لتعزيز استقرار الدواء وتحمله. وتثبت ظاهرة الابتكار في التقليد أن الأدوية الجنيسة تلعب أيضًا دورًا إيجابيًا في تعزيز تقدم التكنولوجيا الصيدلانية.

التسويق والتنظيم

وبسبب ريادتها التكنولوجية وحماية براءات الاختراع، تميل الأدوية الأصلية إلى اكتساب وعي أكبر بالسوق وقيمة أعلى للعلامة التجارية في المراحل المبكرة من التسويق، في حين تعتمد الأدوية الجنيسة بشكل أكبر على ميزة السعر والإنتاج الضخم لكسب حصة في السوق. وتؤكد الحكومات على أن الأدوية الجنيسة يجب أن تلبي نفس معايير الفعالية والسلامة مثل الأدوية الأصلية من حيث تنظيم الأدوية، لذلك يجب أن تمر كل من الأدوية الأصلية والأدوية الجنيسة بعملية موافقة صارمة قبل أن يتم تسويقها. 

الجودة والفعالية

من حيث جودة الدواء، يُشترط دوليًا أن تحتوي الأدوية الجنيسة على نفس المكونات النشطة وأشكال الجرعات والجرعات مثل الدواء الأصلي، لذا من الناحية النظرية لا ينبغي أن يكون هناك فرق كبير في الفعالية بين الاثنين. ومع ذلك، نظرًا للاختلافات المحتملة في عمليات الإنتاج والمعدات، تتطلب بعض الأدوية الجنيسة تحسينات تقنية مستمرة في العمليات الدقيقة لضمان درجة عالية من الاتساق مع الدواء الأصلي.

مقارنة بين عمليات ومعدات إنتاج الأدوية

سواء كان دواءً أصليًا أو دواءً عامًا، لا يمكن فصل عملية إنتاجه عن دعم عملية إنتاج الأدوية والمعدات الدقيقة والفعّالة. في هذه العملية، يلعب دور خط إنتاج الأدوية لا يمكن الاستهانة بها. فيما يلي، سنناقش الاختلافات بين الاثنين من حيث عمليات الإنتاج والمعدات.

عمليات تصنيع الأدوية

الجرعة والخلط: 

تتطلب التركيبة الأولية للدواء، سواء كان أصليًا أو عامًا، رقابة صارمة على جودة ونسبة مواد خام. حديث الإنتاجات الصيدلانية يمكن تحقيق دقة الجرعات والخلط من خلال المعدات الآلية لضمان توحيد مكونات الدواء.

التحبيب والتجفيف:

في عملية التحبيب، وبسبب الاستثمار الكبير في البحث والتطوير، غالبًا ما تكون متطلبات العملية أكثر صرامة بالنسبة للأدوية الأصلية، بينما تعمل الأدوية الجنيسة باستمرار على تحسين العملية لتقليل تكاليف الإنتاج مع اعتماد التكنولوجيا الناضجة.

ضغط وتغليف الأقراص:

الضغط على الجهاز اللوحي واللاحقة عملية الطلاء تؤثر بشكل مباشر على فعالية الدواء. إن أداء آلات الطلاء التي تستخدمها شركات الأدوية يحدد بشكل مباشر سرعة وفعالية إطلاق الأقراص في الجسم، الأمر الذي يتطلب استخدام معدات متطورة مثل عدادات الكبسولات المتقدمة وآلات التغليف بالبثور. لا تضمن هذه المعدات الجرعة الدقيقة فحسب، بل تعمل أيضًا على تحسين كفاءة التعبئة والتغليف وضمان استقرار المنتج أثناء النقل والتخزين.

الاختلافات في معدات الإنتاج

خط إنتاج الأدوية: 

يميل خط الإنتاج بأكمله إلى أن يكون أكثر صرامة من حيث أنظمة المراقبة والاختبار لضمان أن كل خطوة من خطوات العملية تلبي معايير التطوير. من ناحية أخرى، يعتمد التصنيع العام بشكل أكبر على عمليات خط التجميع الناضجة والفعالة لتقليل التكاليف من خلال الإنتاج الضخم.

عداد الكبسولات: 

في تصنيع الكبسولات، يتم تحديد قدرات الجرعات الدقيقة لـ عداد الكبسولات تعتبر الاختبارات والفحوصات ضرورية لجودة المنتج. وسواء كانت الأدوية أصلية أو غير أصلية، يجب أن تتوافق دقة المعدات مع المعايير الدولية، ولكن الأدوية الأصلية غالبًا ما تكون مجهزة بمعدات اختبار أكثر تقدمًا في المراحل المبكرة من التطوير لضمان معايير عالية.

آلة التغليف بالبثور: 

التغليف بالبثور لا يتعلق الأمر فقط بالتغليف الخارجي؛ بل يتعلق بشكل مباشر باستقرار الدواء وتاريخ انتهاء صلاحيته. عادةً ما يتم تخصيص عملية تعبئة الأدوية الأصلية وتحسينها لآلات التعبئة والتغليف البثور لضمان عدم تغير الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية أثناء التخزين والنقل؛ بينما تعتمد الأدوية العامة على معدات موحدة، فإنها تعمل أيضًا على تحسين عملية التعبئة والتغليف لجعل تعبئة الأدوية أكثر كفاءة ومتماشية مع متطلبات السوق الدولية.

بالإضافة إلى ذلك، يؤثر المستوى الفني لآلة الطلاء بشكل مباشر على خصائص إذابة الأقراص وإطلاق تأثير الدواء. أثناء عملية البحث والتطوير للأدوية الأصلية، غالبًا ما يتم ضبط عملية الطلاء وفقًا لنتائج التجارب السريرية، بينما بالنسبة للأدوية العامة، بناءً على ضمان الاتساق مع الأدوية الأصلية، يتم أيضًا إجراء تعديلات مناسبة للعملية وفقًا لملاحظات السوق. هذا الابتكار المستمر للمعدات والعمليات لا يعزز التقدم التكنولوجي لصناعة الأدوية بأكملها فحسب، بل يسمح أيضًا للمستهلكين بالاستفادة من الأدوية ذات الجودة الأعلى.

خاتمة

من وجهة نظر شاملة، تتمتع الأدوية الأصلية والأدوية الجنيسة بمزاياها الخاصة: تمثل الأدوية الأصلية أحدث ما توصل إليه الابتكار والتكنولوجيا، في حين تعمل الأدوية الجنيسة، القائمة على وراثة الفعالية الأصلية، على خفض تكلفة الأدوية من خلال التكنولوجيا الناضجة والإنتاج على نطاق واسع. في الواقع، لم تمنح شعبية الأدوية الجنيسة المزيد من المرضى إمكانية الوصول إلى خيارات العلاج بأسعار معقولة فحسب، بل دفعت أيضًا شركات الأدوية إلى تحسين مرافق الإنتاج وعملياتها بشكل مستمر.

في هذه العملية، يتم استخدام المعدات المتطورة مثل خطوط انتاج الادوية، عدادات الكبسولات، و آلات التغليف بالبثور يوضح التقدم المستمر التكنولوجيا الصيدلانيةترتبط قدرة التحكم الدقيقة لآلة تعبئة البثور بشكل مباشر بتأثير إطلاق الدواء في جسم الإنسان، وهذه الروابط الدقيقة هي التي تحدد الفعالية العامة للدواء.

يمكن القول إن الأدوية الأصلية ليست بالضرورة متفوقة على الأدوية الجنيسة في جميع الجوانب. على العكس من ذلك، تلعب الأدوية الجنيسة دورًا لا يمكن الاستغناء عنه في تعزيز المنافسة في السوق، وخفض أسعار الأدوية، وتحسين كفاءة الإنتاج، وتسهيل تحسين العمليات. وسواء كانت أصلية أو عامة، فإنها تعمل جميعها نحو نفس الهدف - تعزيز تطور وتقدم صناعة الأدويةلقد أدى الابتكار المستمر في المعدات والعمليات الصيدلانية إلى توفير أدوية أكثر أمانًا وفعالية، مما يعود بالنفع على المرضى في جميع أنحاء العالم.

في المستقبل، ومع اشتداد المنافسة في السوق العالمية للادوية والتطبيق المستمر ل التكنولوجيات الجديدةلدينا سبب للاعتقاد بأن الأدوية الجنيسة والأصلية ستتم معالجتها بكفاءة أكبر بدعم من خطوط إنتاج الأدوية المتطورة باستمرار، من خلال معدات مثل عدادات الكبسولات عالية الدقة وآلات التغليف الذكية. لدينا سبب للاعتقاد بأن الأدوية الجنيسة والأصلية ستحقق وضع إنتاج أكثر كفاءة واستقرارًا بدعم من ترقية خطوط إنتاج الأدوية من خلال عدادات الكبسولات عالية الدقة وآلات التغليف الذكية وما إلى ذلك، مما سيؤدي إلى الابتكار والتقدم في تكنولوجيا الأدوية معًا.