Khoảng cách giữa thuốc generic và thuốc gốc là gì?

Giới thiệu

Trong toàn cầu dược phẩm thị trường, sự cạnh tranh giữa thuốc gốc (GD) và thuốc gốc (OM) luôn là trọng tâm chú ý của ngành. Với việc hết hạn bằng sáng chế và những tiến bộ trong công nghệ dược phẩm, thuốc generic không chỉ có lợi thế về giá mà còn thúc đẩy ngành tiến lên về một số chi tiết kỹ thuật. Bài viết này thảo luận về các khía cạnh sau:

Thuốc generic là gì?

Thuốc generic là thuốc do các công ty dược phẩm khác sản xuất dựa trên các thành phần hoạt chất, dạng bào chế và liều lượng giống hoặc tương tự sau khi bằng sáng chế của thuốc gốc đã hết hạn. Thuốc gốc về cơ bản giống như thuốc gốc về mặt hiệu quả, chất lượng, dạng bào chế, độ an toàn và chỉ định, nhưng chúng thường có lợi thế đáng kể về mặt nghiên cứu và phát triển, chi phí sản xuất và giá cả. Trong khi thuốc gốc đầu tư rất nhiều vốn và thời gian vào Nghiên cứu và phát triển Giai đoạn này, thuốc generic dựa nhiều hơn vào công nghệ tiên tiến và sản xuất quy mô lớn để giảm chi phí, giúp bệnh nhân có thể sử dụng thuốc có hiệu quả tương đương với giá thành thấp hơn.

Ngoài ra, rủi ro R&D thấp hơn của thuốc generic và sự cạnh tranh khốc liệt trên thị trường cũng góp phần vào sự tiến bộ của công nghệ dược phẩm thông qua việc liên tục cải tiến quy trình và tối ưu hóa công thức thuốc của nhiều công ty dược phẩm. Như đã chỉ ra trong một số trường hợp thuốc, công thức phân tử của azithromycin dựa trên erythromycin đã được cải thiện, phản ánh rằng thuốc generic đã kế thừa những ưu điểm của thuốc gốc đồng thời cũng cho thấy tiềm năng đổi mới của riêng chúng.

Lịch sử và tình trạng toàn cầu của thuốc gốc

Đánh giá lịch sử

Lịch sử của thuốc gốc sự phát triển có thể được bắt nguồn từ giữa thế kỷ 20. Với sự cải thiện dần dần của hệ thống bảo vệ bằng sáng chế và sự phổ biến của công nghệ dược phẩm toàn cầu, việc hết hạn bằng sáng chế đối với thuốc gốc đã tạo cơ hội cho các công ty khác tham gia thị trường. Sau khi bằng sáng chế hết hạn, các chính phủ và cơ quan y tế khuyến khích quảng bá và sử dụng thuốc gốc để giảm chi phí chăm sóc sức khỏe. Ngày nay, thuốc gốc đã trở thành một phần quan trọng của thị trường dược phẩm ở nhiều quốc gia khác nhau.

Dữ liệu thị phần theo quốc gia

Hoa Kỳ: Hoa Kỳ là một trong những thị trường thuốc generic lớn nhất thế giới. Theo thống kê, mặc dù thuốc gốc có lợi thế lớn hơn về đầu tư R&D và tiếp thị, nhưng về 90% của thuốc theo toa trong thị trường Hoa Kỳ là chung chung về khối lượng và số lượng bán ra. Tỷ lệ cao này không chỉ giúp giảm hiệu quả chi phí thuốc cho bệnh nhân mà còn thúc đẩy quá trình chuẩn hóa quy trình dược phẩm và sản xuất quy mô lớn.

Trong những năm gần đây, Chính phủ Trung Quốc đã tích cực thúc đẩy việc phê duyệt và sử dụng thuốc generic trong nỗ lực hiện thực hóa việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc. Hiện nay, tỷ lệ thuốc generic trong thị trường Trung Quốc đã đạt tới 70%~80%và trong một số lĩnh vực điều trị, hiệu quả của thuốc gốc tương đương với thuốc gốc, điều này đã được công nhận rộng rãi.

Trong khi thúc đẩy thuốc generic, các quốc gia cũng tiếp tục cải thiện cơ chế quản lý để đảm bảo thuốc generic tương đương với thuốc gốc về mặt an toàn và hiệu quả, đồng thời thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh trên thị trường dược phẩm.

Bằng sáng chế và Tranh chấp chung về Thuốc gốc

Tầm quan trọng của bằng sáng chế đối với thuốc nghiên cứu gốc

Thuốc gốc đã trải qua rất nhiều thử nghiệm lâm sàng và đầu tư R&D trước khi được tung ra thị trường. Bảo hộ bằng sáng chế không chỉ bảo vệ kết quả R&D của các công ty dược phẩm sáng tạo mà còn cung cấp cho họ một khoảng thời gian độc quyền thị trường, cho phép họ thu hồi chi phí R&D khổng lồ. Tuy nhiên, sau khi bằng sáng chế hết hạn, các công ty dược phẩm khác có thể sản xuất các phiên bản chung, tạo ra sự cạnh tranh khốc liệt trên thị trường.

Các vụ kiện tụng chung

Tranh tụng giữa các công ty thuốc gốc và công ty sáng chế là phổ biến trong các vụ kiện tụng về bằng sáng chế. Một trường hợp đáng chú ý là vụ kiện tụng về bằng sáng chế giữa Ranbaxy Laboratories, một trong những nhà sản xuất thuốc gốc lớn nhất Ấn Độ, và nhiều công ty sáng chế khác nhau vì cáo buộc vi phạm bằng sáng chế của công ty sáng chế. Trong những trường hợp này, tòa án thường phải cân bằng giữa việc bảo vệ sự đổi mới và thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc, bằng cách bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của công ty sáng chế và đảm bảo rằng thuốc gốc có thể được đưa ra thị trường với giá thấp hơn vì lợi ích của bệnh nhân.

Những tranh chấp như vậy không chỉ phản ánh sự khác biệt lớn trong chiến lược tiếp thị và đầu tư R&D giữa hai loại thuốc mà còn làm nổi bật hành động cân bằng phức tạp giữa quyền sở hữu trí tuệ và lợi ích công cộng trên thị trường dược phẩm toàn cầu. Thông qua các vụ kiện tụng này, chúng ta có thể thấy rằng mặc dù thuốc generic không đắt và có thị phần cao, nhưng chúng vẫn có một số hạn chế nhất định về R&D và đổi mới, trong khi thuốc gốc đảm bảo tính độc đáo của các cải tiến và lợi nhuận thị trường thông qua hệ thống bằng sáng chế.

Sự khác biệt cụ thể giữa thuốc gốc và thuốc gốc

Chi phí R&D và sản xuất

Thuốc gốc đòi hỏi nhiều nghiên cứu cơ bản, thử nghiệm lâm sàng và thử nghiệm an toàn ở giai đoạn R&D, tốn kém rất nhiều tiền và thời gian dài, trong khi thuốc generic dựa trên công thức gốc và nhanh chóng được đưa vào sản xuất sau khi bằng sáng chế hết hạn, giúp giảm đáng kể chi phí và thời gian R&D. Đây cũng là lý do quan trọng khiến giá thuốc generic thường thấp hơn giá thuốc gốc.

Công thức và cải tiến quy trình

Mặc dù thuốc generic về cơ bản giống với thuốc gốc về mặt công thức, các công ty dược phẩm có thể tối ưu hóa một số quy trình trong quá trình sản xuất thực tế. Ví dụ, thuốc azithromycin là một loại phân tử mới dựa trên công thức phân tử của erythromycin đã được cải thiện để tăng cường tính ổn định và khả năng dung nạp của thuốc. Hiện tượng đổi mới trong việc bắt chước này chứng minh rằng thuốc generic cũng đóng vai trò tích cực trong việc thúc đẩy sự tiến bộ của công nghệ dược phẩm.

Tiếp thị và quy định

Do có lợi thế về công nghệ và được bảo vệ bằng sáng chế, thuốc gốc có xu hướng được thị trường biết đến nhiều hơn và có giá trị thương hiệu trong giai đoạn đầu tiếp thị, trong khi thuốc gốc dựa nhiều hơn vào lợi thế về giá và sản xuất hàng loạt để giành thị phần. Các chính phủ nhấn mạnh rằng thuốc gốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn về hiệu quả và an toàn giống như thuốc gốc về mặt quy định về thuốc, vì vậy cả thuốc gốc và thuốc gốc đều phải trải qua quy trình phê duyệt nghiêm ngặt trước khi có thể đưa ra thị trường. 

Chất lượng và hiệu quả

Về mặt chất lượng thuốc, thuốc generic được yêu cầu trên toàn thế giới phải có cùng thành phần hoạt chất, dạng bào chế và liều lượng như thuốc gốc, do đó về mặt lý thuyết, không có sự khác biệt đáng kể nào về hiệu quả giữa hai loại thuốc này. Tuy nhiên, do có thể có sự khác biệt trong quy trình sản xuất và thiết bị, một số loại thuốc generic cần phải liên tục cải tiến kỹ thuật trong các quy trình vi xử lý để đảm bảo tính nhất quán cao với thuốc gốc.

So sánh các quy trình và thiết bị sản xuất dược phẩm

Cho dù là thuốc gốc hay thuốc generic, quá trình sản xuất của nó không thể tách rời khỏi sự hỗ trợ của quy trình và thiết bị sản xuất dược phẩm hiệu quả và chính xác. Trong quá trình này, vai trò của dây chuyền sản xuất dược phẩm không thể đánh giá thấp. Dưới đây, chúng tôi sẽ thảo luận về sự khác biệt giữa hai loại này về mặt quy trình sản xuất và thiết bị.

Quy trình sản xuất dược phẩm

Liều lượng và pha trộn: 

Công thức ban đầu của một loại thuốc, dù là thuốc gốc hay thuốc generic, đều đòi hỏi phải kiểm soát chặt chẽ chất lượng và tỷ lệ nguyên liệu thô. Hiện đại sản xuất dược phẩm có thể đạt được liều lượng và pha trộn chính xác thông qua thiết bị tự động để đảm bảo tính đồng nhất của các thành phần thuốc.

Tạo hạt và sấy khô:

Trong quá trình tạo hạt, do đầu tư lớn vào nghiên cứu và phát triển nên các yêu cầu về quy trình thường nghiêm ngặt hơn đối với thuốc gốc, trong khi thuốc generic liên tục tối ưu hóa quy trình để giảm chi phí sản xuất đồng thời áp dụng công nghệ tiên tiến.

Nén và bao viên thuốc:

Máy ép viên và sau đó quá trình phủ có tác động trực tiếp đến hiệu quả của thuốc. Hiệu suất của máy bao phim mà các công ty dược phẩm sử dụng quyết định trực tiếp đến tốc độ và hiệu quả giải phóng viên thuốc trong cơ thể, đòi hỏi phải sử dụng các thiết bị cao cấp như máy đếm viên nang tiên tiến và máy đóng vỉ. Thiết bị này không chỉ đảm bảo liều lượng chính xác mà còn cải thiện hiệu quả đóng gói và đảm bảo độ ổn định của sản phẩm trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Sự khác biệt trong thiết bị sản xuất

Dây chuyền sản xuất dược phẩm: 

Toàn bộ dây chuyền sản xuất có xu hướng nghiêm ngặt hơn về mặt hệ thống giám sát và thử nghiệm để đảm bảo rằng mỗi bước của quy trình đều đáp ứng các tiêu chuẩn phát triển. Mặt khác, sản xuất chung dựa nhiều hơn vào các hoạt động dây chuyền lắp ráp trưởng thành và hiệu quả để giảm chi phí thông qua sản xuất hàng loạt.

Bộ đếm viên nang: 

Trong sản xuất viên nang, khả năng định lượng chính xác của quầy viên nang rất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm. Cho dù là thuốc gốc hay thuốc generic, độ chính xác của thiết bị phải đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, nhưng thuốc gốc thường được trang bị thiết bị thử nghiệm tiên tiến hơn trong giai đoạn đầu phát triển để đảm bảo các tiêu chuẩn cao.

Máy đóng gói vỉ: 

Đóng gói vỉ không chỉ là bao bì bên ngoài; nó liên quan trực tiếp đến độ ổn định và ngày hết hạn của thuốc. Quy trình đóng gói thuốc gốc thường được tùy chỉnh và tối ưu hóa cho máy đóng gói vỉ để đảm bảo các tính chất vật lý và hóa học của thuốc không thay đổi trong quá trình bảo quản và vận chuyển; trong khi thuốc generic áp dụng thiết bị tiêu chuẩn hóa, họ cũng cải thiện quy trình đóng gói để làm cho bao bì thuốc hiệu quả hơn và phù hợp với yêu cầu của thị trường quốc tế.

Ngoài ra, trình độ kỹ thuật của máy bao ảnh hưởng trực tiếp đến đặc tính hòa tan của viên thuốc và giải phóng tác dụng của thuốc. Trong quá trình R&D thuốc gốc, quy trình bao thường được tinh chỉnh theo kết quả thử nghiệm lâm sàng, trong khi đối với thuốc generic, dựa trên việc đảm bảo tính nhất quán với thuốc gốc, các điều chỉnh quy trình phù hợp cũng được thực hiện theo phản hồi của thị trường. Sự đổi mới liên tục về thiết bị và quy trình này không chỉ thúc đẩy tiến bộ công nghệ của toàn bộ ngành dược phẩm mà còn cho phép người tiêu dùng được hưởng lợi từ các loại thuốc chất lượng cao hơn.

Phần kết luận

Xét về mặt toàn diện, thuốc gốc và thuốc generic có những ưu điểm riêng: thuốc gốc đại diện cho sự đổi mới và công nghệ tiên tiến, trong khi thuốc generic, dựa trên sự kế thừa hiệu quả ban đầu, giúp giảm chi phí thuốc thông qua công nghệ tiên tiến và sản xuất quy mô lớn. Trên thực tế, sự phổ biến của thuốc generic không chỉ giúp nhiều bệnh nhân tiếp cận được với các lựa chọn điều trị giá cả phải chăng hơn mà còn thúc đẩy các công ty dược phẩm liên tục cải thiện cơ sở sản xuất và quy trình của họ.

Trong quá trình này, việc áp dụng các thiết bị cao cấp như dây chuyền sản xuất dược phẩm, máy đếm viên nang, và máy đóng gói vỉ chứng minh sự tiến triển liên tục của công nghệ dược phẩmKhả năng kiểm soát chính xác của máy đóng vỉ có liên quan trực tiếp đến tác dụng giải phóng thuốc trong cơ thể con người và chính những liên kết tinh tế này quyết định hiệu quả tổng thể của thuốc.

Có thể nói rằng thuốc gốc không nhất thiết phải vượt trội hơn thuốc generic về mọi mặt. Ngược lại, thuốc generic đóng vai trò không thể thay thế trong việc thúc đẩy cạnh tranh thị trường, hạ giá thuốc, nâng cao hiệu quả sản xuất và tạo điều kiện cải tiến quy trình. Cho dù là thuốc gốc hay thuốc generic, tất cả đều hướng đến cùng một mục tiêu—thúc đẩy sự phát triển và tiến bộ của ngành công nghiệp dược phẩm. Sự cải tiến liên tục của thiết bị và quy trình dược phẩm đã mang đến cho chúng ta những loại thuốc an toàn hơn và hiệu quả hơn, mang lại lợi ích cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

Trong tương lai, với sự gia tăng cạnh tranh trong thị trường dược phẩm toàn cầu và việc áp dụng liên tục công nghệ mới, chúng tôi có lý do để tin rằng cả thuốc generic và thuốc gốc sẽ được xử lý hiệu quả hơn với sự hỗ trợ của các dây chuyền sản xuất dược phẩm ngày càng được cải tiến, thông qua các thiết bị như máy đếm viên nang có độ chính xác cao và máy đóng vỉ thông minh. Chúng tôi có lý do để tin rằng cả thuốc generic và thuốc gốc sẽ hiện thực hóa chế độ sản xuất hiệu quả và ổn định hơn với sự hỗ trợ của việc nâng cấp các dây chuyền sản xuất dược phẩm thông qua máy đếm viên nang có độ chính xác cao, máy đóng vỉ thông minh, v.v., điều này sẽ cùng nhau dẫn đến sự đổi mới và tiến bộ của công nghệ dược phẩm.