11 Nhà sản xuất máy chiết ống hàng đầu thế giới (2025)
Máy đếm viên thuốc – Pharmaceutical Best Accuracy
Làm thế nào để đảm bảo giấy phép DEA cho việc nhập khẩu máy móc được kiểm soát?
Giới thiệu
Nhập khẩu thiết bị như Máy đóng viên nang, Máy ép viênvà các hệ thống đóng gói liên quan vào Hoa Kỳ yêu cầu phải có giấy phép hợp lệ Giấy phép DEA. Nếu không có sự cho phép của Cục Quản lý Thực thi Ma túy (DEA), các lô hàng máy móc được kiểm soát không thể thông quan Hải quan Hoa Kỳ. Để đơn giản hóa đơn đăng ký của bạn, hãy bắt đầu tại cổng thông tin chính thức của DEA (apps.deadiversion.usdoj.gov/tem/spri spring/login) và đăng ký tài khoản.
Các công ty thực phẩm bổ sung sức khỏe tại Hoa Kỳ có cần giấy phép DEA để mua máy đóng viên nang từ các nhà sản xuất Trung Quốc không?
Trả lời: Có chứ!
Chính xác hơn, thay vì yêu cầu giấy phép đăng ký DEA dài hạn như hiệu thuốc, bạn phải khai báo với DEA và xin giấy phép nhập khẩu một lần trước khi nhập khẩu máy.
Giải thích cụ thể như sau:
Tại sao bạn cần giấy phép: Tại Hoa Kỳ, máy đóng viên nang và máy dập viên nén được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (DEA) phân loại là "máy móc được quản lý", bất kể bạn sử dụng chúng để sản xuất thuốc gì. Lý do là vì những thiết bị này có thể bị lạm dụng để sản xuất thuốc bất hợp pháp hoặc thuốc giả. Do đó, DEA kiểm soát chặt chẽ việc nhập khẩu các loại máy móc này.
Mấu chốt nằm ở hành vi "nhập khẩu": Trọng tâm giám sát nằm ở mắt xích "nhập khẩu". Ngay cả khi sản phẩm cuối cùng của bạn là một sản phẩm y tế hoàn toàn hợp pháp (chẳng hạn như cellulose), miễn là bạn mua từ Trung Quốc và vận chuyển đến Hoa Kỳ, bạn vẫn phải tuân thủ các quy định của DEA.
Quy trình cụ thể:
Trước khi máy được vận chuyển từ Trung Quốc, công ty Hoa Kỳ của bạn phải nộp đơn đăng ký có tên là Mẫu 452 (Đơn xin nhập khẩu máy) cho DEA.
Bạn cần điền thông tin công ty, thông tin người bán Trung Quốc và thông số kỹ thuật chi tiết của máy vào biểu mẫu.
Bước quan trọng nhất là bạn phải chứng minh trên mẫu đơn rằng bạn mua máy này để "sử dụng thương mại hợp pháp", chẳng hạn như sản xuất thực phẩm bổ sung sức khỏe.
Chỉ sau khi DEA xem xét và chấp thuận đơn đăng ký của bạn, máy mới được Cơ quan Hải quan và Biên phòng Hoa Kỳ (CBP) thông quan. Nếu không có sự chấp thuận trước này, máy có khả năng bị hải quan tịch thu hoặc tiêu hủy sau khi đến Hoa Kỳ.
Bất kể kích thước và công suất máy, quy định này áp dụng cho tất cả các loại và kích cỡ máy đóng viên nang, dù là loại nhỏ, công suất thấp, thủ công hay hoàn toàn tự động, và phải được khai báo.
Trong một nghiên cứu năm 2019 được công bố trên Tạp chí Khoa học Dược phẩm, các nhà nghiên cứu đã quan sát thấy rằng các tổ chức có chương trình tuân thủ nhập khẩu được cấu trúc tốt đã giảm thời gian phê duyệt tới 30%.¹ Bằng cách làm theo các bước rõ ràng và chủ động của chúng tôi, bạn sẽ biết cách hoàn thành Mẫu 452 của DEA (“Nhập khẩu Máy móc được Kiểm soát”) và theo dõi giao dịch của mình cho đến khi nhận được Giấy phép DEA.
Đại Tmáy ép ablet & máy đóng viên nang
Bước 1: Tạo Tài khoản DEA Trực tuyến & Truy cập Biểu mẫu 452
Truy cập trang web của DEA Diversion Control Division và nhấp vào “Register” nếu bạn chưa đăng ký. Sau khi xác minh email và thiết lập xác thực đa yếu tố, hãy đăng nhập vào hệ thống Spring. Trên Máy móc được kiểm soát trang chủ, chọn mã 452—hình thức cụ thể để nhập máy được kiểm soát. Nhấp vào “Nhập” để bắt đầu Quy trình xin cấp Giấy phép DEA. Việc tạo hồ sơ trực tuyến đảm bảo bạn có thể xem lại đơn đăng ký, lưu bản nháp và tải xuống các biểu mẫu đã hoàn thành sau khi Giấy phép DEA được cấp.
(1). Trang đăng nhập. Nhập tên người dùng và mật khẩu của bạn và nhấp vào Đăng nhập:
(2). Trang chủ máy điều khiển. Nhấp vào 452
(3). Nhấp vào "Nhập khẩu" để hoàn thành "Đơn xin nhập khẩu máy móc" (Mẫu DEA 452). Nhấp vào "Tiếp theo"
Bước 2: Hoàn thành thông tin chi tiết về Nhà nhập khẩu, Nhà cung cấp nước ngoài và Nhà môi giới
Sau khi bạn nhấp vào “Tạo Biểu mẫu DEA 452 mới”, hệ thống sẽ nhắc bạn thêm thông tin công ty của bạn làm đơn vị nhập khẩu. Nhập tên doanh nghiệp hợp pháp, địa chỉ và thông tin liên hệ chính xác như trên các tài liệu công ty của bạn. Tiếp theo, nhấp vào “Thêm người giao hàng nước ngoài” để xác định nhà cung cấp nước ngoài cho máy đóng hoặc đóng viên nang của bạn. Sau đó, trong mục “Thêm nhà môi giới”, hãy điền thông tin chi tiết về công ty giao nhận hàng hóa hoặc nhà môi giới hải quan của bạn. Việc duy trì hoạt động trong các trường này sẽ ngăn ngừa sự chậm trễ nhập dữ liệu phổ biến có thể làm trì hoãn việc phê duyệt Giấy phép DEA của bạn.
(4). Nhấp vào Tạo Biểu mẫu DEA mới 452
(5).Nhấp để thêm người giao hàng nước ngoài mới
(6). Nhập vào ô “Thêm người gửi hàng nước ngoài”. Nhấp vào “Tiếp theo”.
(7).Nhập các trường "Thêm máy" từ biểu mẫu DEA 452 mà bạn muốn nhập. Nhấp vào "Thêm máy". Nhấp vào "Tiếp theo"
(8). Thêm Nhà môi giới mới
(9). Điền vào các trường để thêm Nhà môi giới/Công ty giao nhận hàng hóa
Bước 3: Cung cấp thông số kỹ thuật về lô hàng và máy móc
Trong phần “Thông tin lô hàng”, hãy cung cấp ngày giao hàng, cảng nhập cảnh và Thời gian dự kiến đến nơi (ETA). Sau đó, nhấp vào “Tiếp theo” và chọn mục đích nhập khẩu của bạn (ví dụ: “Thương mại”, “Khoa học” hoặc “Y tế”). Đối với mỗi máy, hãy sử dụng hộp thoại “Thêm máy” để chỉ định số kiểu máy, số sê-ri và mô tả (ví dụ: “Máy đóng viên nang tự động có mô-đun niêm phong”). Độ chính xác ở đây là rất quan trọng: báo cáo năm 2021 trong Tạp chí quốc tế về chính sách ma túy nhấn mạnh rằng thông số kỹ thuật chi tiết của thiết bị đã giảm chu kỳ đánh giá xuống 25%.² Bằng cách nêu rõ từng máy, bạn sẽ giúp DEA đánh giá đơn đăng ký của bạn nhanh hơn và cấp Giấy phép DEA mà không cần truy vấn không cần thiết.
(10). Điền vào các trường Thông tin vận chuyển
(11).Chọn đích nhập
Bước 4: Xem xét, Chứng nhận và Nộp Mẫu DEA 452 của Bạn
Trước khi nhấn “Gửi”, hãy xem xét cẩn thận từng trường. Đánh dấu vào ô chứng nhận có nội dung: “Tôi chứng nhận rằng các máy được liệt kê là cần thiết cho mục đích hợp pháp và thông tin được cung cấp là đầy đủ và chính xác theo hiểu biết của tôi”. Sau đó, nhấp vào “Gửi”. Bạn sẽ thấy số theo dõi mạng—hãy ghi lại. Số này cho phép bạn đăng nhập hàng ngày để theo dõi thời điểm số giao dịch Giấy phép DEA của bạn xuất hiện bên cạnh hồ sơ Biểu mẫu 452 của bạn trong hệ thống IMEX RCM.
Nộp
Ghi lại số theo dõi mạng
Mẹo cuối cùng & Dòng thời gian
Hầu hết các phê duyệt mất 10 ngày ĐẾN 4 tuần, tùy thuộc vào mức độ phức tạp của trường hợp. Nếu đơn đăng ký của bạn bị đình trệ, hãy gọi cho DEA theo số (571) 362-3279 hoặc gửi email hỗ trợ qua cổng thông tin. Giữ mọi thư từ chuyên nghiệp và ngắn gọn. Sau khi Giấy phép DEA của bạn được cấp, bạn có thể in Biểu mẫu 452 đã hoàn thành cùng với số giao dịch chính thức và tiến hành vận chuyển. Việc lập kế hoạch phù hợp và chú ý đến từng chi tiết giúp đảm bảo máy móc của bạn—cho dù đó là người chèn hộp, người dán nhãn, hoặc thang máy băng tải—làm thủ tục nhập cảnh vào Hoa Kỳ dễ dàng.
Bằng cách làm theo hướng dẫn này, bạn sẽ tự tin trong quá trình nộp đơn xin Giấy phép DEA, giảm thiểu sự chậm trễ và tập trung vào việc mở rộng hoạt động kinh doanh máy đóng gói của mình tại thị trường Hoa Kỳ.
Tài liệu tham khảo
¹ “Hiệu quả trong việc tuân thủ nhập khẩu thiết bị kiểm soát chất gây nghiện,” J. Khoa học Dược phẩm, 108(2): 450–458 (2019).
² “Tác động của Mô tả Thiết bị Chi tiết đến Thời gian Xem xét Quy định,” Tạp chí quốc tế về chính sách ma túy, 92:103–110 (2021).
Tài liệu tham khảo trên web
Lịch trình và Mã thuốc
